Atsatiopriini ja allopurinoli tulehduksellisissa suolistosairaudissa
maanantai 6. helmikuuta 2012 päivittänyt: Alexander Jetter, University of Zurich
Annos-vaikutussuhde allopurinolin, atsatiopriinin ja 6-tioguaniinin nukleotiditasojen (6-TGN) välillä tulehduksellisilla suolistosairaudilla.
Opintojen päätavoitteet:
Tutkimus suoritetaan
- arvioi minimaaliset allopurinoli- ja atsatiopriiniannokset, jotka yhdessä tuottavat terapeuttisia 6-TGN-tasoja
- arvioida eri allopurinoli/atsatiopriiniannostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä
- arvioida, vaikuttaako samanaikainen allopurinoli TPMT-aktiivisuuteen
- arvioida samanaikaisen allopurinoli-atsatiopriinihoidon kliininen teho mukana olevilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä 18-65 vuotta opiskeluhetkellä
- Painoindeksi 18 - 30 kg/m2
- Vahvistettu diagnoosi joko CROHN:n taudista tai haavaisesta paksusuolentulehduksesta ennen tutkimukseen osallistumista CD- ja UC-tapauksissa yleisesti hyväksyttyjen kliinisten, endoskooppisten ja histologisten kriteerien yhdistelmällä
- Normaali TPMT-aktiivisuus > 30 nmol MTG/gHb x h
- Riittämätön sairauden hallinta huolimatta riittävästä kortikosteroidi- ja/tai salisyylihappojohdannaishoidosta ja/tai kahdesta tai useammasta steroidia vaativasta taudin aktiivisuudesta vuodessa ja/tai taudin aktiivisuuden uusiutuminen steroidiannoksilla alle 15 mg prednisonia ekvivalenttia, ja/tai uusiutuminen 6 viikon sisällä steroidien lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen
- Vain naiset: raskaus
- Vain naiset: imettävät
- Aiempi tiopuriinihoito
- Nykyinen ja aikaisempi immunosuppressiohoito paitsi kortikosteroidit (esim. metotreksaattia, siklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia, takrolimuusia, infliksimabia tai muuta TNF-alfasalpaajahoitoa) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeenottoa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä muita kuin CROHN-taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosia (perustuu laajaan sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, rutiininomaiseen laboratoriotutkimukseen ja 12-kytkentäiseen EKG:hen)
- Hemoglobiini < 12 g/dl seulontatutkimuksessa
- Leukosyytit < 3 x 10E3/µl seulontatutkimuksessa
- Lymfosyytit < 1,5 x 10E3/µl seulontatutkimuksessa
- Trombosyytit < 140 x 10E3/µl seulontatutkimuksessa
- Munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min, arvioitu MDRD-kaavalla), vakava munuaissairaus historiassa
- Maksasairaus (GGT, alkalinen fosfataasi, ALAT, ASAT > 2 kertaa normaalin viitearvon yläraja, tunnettu tai epäilty maksakirroosi)
- Kaikenlaiset tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet
- Tunnetut tai epäillyt aktiiviset infektiot, vakavat infektiot edellisten 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen, akuutti tai krooninen tai aiempi hepatiitti B -infektio, joka on vahvistettu positiivisella hepatiitti B -serologialla (positiivinen HBsAg, Anti-HBc). Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -seulontatesti (positiivinen anti-HCV). Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi (positiiviset HIV 1/2 vasta-ainetestit)
- Aktiivinen varicella zoster -infektio (vesirokko, vyöruusu)
- Tunnetut tai epäillyt oireenmukaiset suolen ahtaumat tai ahtaumat ja potilaat, joille on tehty ohutsuolen resektio
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan kykenemättömiä ymmärtämään ja arvioimaan tietoja, jotka heille annetaan osana muodollista tiedotuspolitiikkaa (tietoinen suostumus), erityisesti mitä tulee riskeihin ja epämukavuuteen, joille he altistuvat
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään ei noudata tutkimusohjeita ja/tai joiden tiedetään tai epäillään olevan luotettavia tai luotettavia
- Tutkittavat, jotka eivät ole valmiita noudattamaan aihevakuutusta koskevia ohjeita ja velvollisuuksia
- Hedelmällisessä iässä ja iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisyvälineitä, kondomeja, kalvoja, kohdunsisäisiä välineitä) koko tutkimuksen ajan ja enintään kolmen kuukauden ajan tutkimuksen loppuarvioinnin jälkeen.
- Miespotilaat, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (kondomi) koko tutkimuksen ajan ja enintään kolme kuukautta tutkimuksen loppuarvioinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Atsatiopriini / allopurinoli
Yhden haaran tutkimus: Annoksen nostaminen kuvatulla tavalla.
|
Molempia lääkkeitä käytetään suun kautta. Ennalta määritetty annoksen korotusohjelma valitaan. Atsatiopriini: Imurek (R) 50 mg ja 25 mg tabletit Allopurinoli: Mephanol (R) 100 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: 6-TGN:n ja 6-MMPN:n pienimpien pitoisuuksien kvantifiointi punasoluissa käyttämällä HPLC:tä kullakin annostasolla.
Aikaikkuna: kolme kertaa syklissä
|
kolme kertaa syklissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annoksen nostaminen: Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ovat halutulla terapeuttisella alueella kunkin annostason päivänä 23-25 ja päivänä 26-28.
Aikaikkuna: kerran syklissä
|
kerran syklissä
|
|
Teho: Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä suhteessa saavutettuun annostasoon.
Aikaikkuna: kerran syklissä
|
kerran syklissä
|
|
TPMT-toiminnan arviointi
Aikaikkuna: kerran syklissä
|
kerran syklissä
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: sairaushistoria, haittatapahtumat ja hyvinvointi; laboratorionäyttö, fyysinen tutkimus, elintoiminnot: verenpaine, syke, kehon lämpötila
Aikaikkuna: seulonta, enintään kolme kertaa syklissä, seuranta
|
seulonta, enintään kolme kertaa syklissä, seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Jetter, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zürich, 8091 Zürich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Suoliston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Atsatiopriini
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHA-08-AZA/ALLO-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .