Azathioprin & Allopurinol hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke, før der udføres forsøgsspecifikke procedurer
• Underskrevet informeret samtykkeformular
• Alder 18 til 65 år ved studiestart
• Body Mass Index 18 - 30 kg/m2
• Bekræftet diagnose af enten CROHNs sygdom eller colitis ulcerosa før studieindskrivning ved kombinationer af kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier, der er almindeligt accepterede for CD og UC
• Normal TPMT-aktivitet > 30 nmol MTG/gHb x time
• Utilstrækkelig sygdomskontrol trods tilstrækkelig behandling med kortikosteroider og/eller salicylsyrederivater og/eller to eller flere episoder med steroidkrævende sygdomsaktivitet om året og/eller tilbagevendende sygdomsaktivitet ved steroiddoser under 15 mg prednisonækvivalent, og/eller tilbagefald inden for 6 uger efter steroidabstinenser.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med bekræftet eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
• Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse
• Kun kvinder: graviditet
• Kun kvinder: amning
• Tidligere thiopurinbehandling
• Nuværende og tidligere immunsuppressiv behandling undtagen kortikosteroider (f. methotrexat, cyclosporin, mycophenolatmofetil, tacrolimus, infliximab eller anden TNF-alfa-blokkerbehandling) inden for 3 måneder før det første lægemiddelindtag
• Personer med enhver klinisk relevant komorbiditet ud over diagnosen CROHNs sygdom eller colitis ulcerosa (baseret på omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssig laboratoriescreening og 12-aflednings-EKG)
• Hæmoglobin < 12 g/dl ved screeningsundersøgelsen
• Leukocytter < 3 x 10E3/µl ved screeningsundersøgelsen
• Lymfocytter < 1,5 x 10E3/µl ved screeningsundersøgelsen
• Trombocytter < 140 x 10E3/µl ved screeningsundersøgelsen
• Nyresygdom (kreatininclearance < 60 ml/min, vurderet med MDRD formel), anamnese med alvorlig nyresygdom
• Leversygdom (GGT, alkalisk fosfatase, ALAT, ASAT > 2 gange den øvre grænse for normal reference, kendt eller mistænkt levercirrhose)
• Kendte eller mistænkte maligniteter af enhver art
• Kendte eller mistænkte aktive infektioner, alvorlige infektioner i de foregående 3 måneder
• Aktiv, akut eller kronisk eller historie med tidligere hepatitis B-infektion bekræftet af en positiv hepatitis B-serologi (positiv HBsAg, Anti-HBc). Patienter med en positiv hepatitis C-screeningstest (positiv anti-HCV). Patienter med en positiv HIV-test (positive HIV 1/2 antistoftest)
• Aktiv varicella zoster-infektion (skoldkopper, helvedesild)
• Kendte eller mistænkte symptomatiske tarmstenoser eller -forsnævringer og patienter, der havde en tyndtarmsresektion
• Forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for ikke at være i stand til at forstå og vurdere de oplysninger, der gives til dem som en del af den formelle informationspolitik (informeret samtykke), især med hensyn til de risici og ubehag, de vil blive udsat for
• Forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne og/eller kendt eller mistænkt for ikke at være pålidelige eller troværdige
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde anvisninger og pligter vedrørende fagforsikringen
• Kvinder i den fødedygtige alder og potentiale, som ikke er villige eller i stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (orale præventionsmidler, kondomer, membraner, intrauterine anordninger) under hele undersøgelsen og i op til tre måneder efter undersøgelsens afslutning.
• Mandlige patienter, der ikke bruger acceptable barriere-præventionsmetoder (kondomer) under hele undersøgelsesforløbet og op til tre måneder efter undersøgelsens afslutning