Azatioprina e allopurinolo nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

Criterio di inclusione:

• - In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica per lo studio
• Modulo di consenso informato firmato
• Età da 18 a 65 anni all'ingresso nello studio
• Indice di massa corporea 18 - 30 kg/m2
• Diagnosi confermata della malattia di CROHN o della colite ulcerosa prima dell'arruolamento nello studio mediante combinazioni di criteri clinici, endoscopici e istologici generalmente accettati per CD e UC
• Attività TPMT normale > 30 nmol MTG/gHb x h
• Controllo insufficiente della malattia nonostante un'adeguata terapia con corticosteroidi e/o derivati ​​dell'acido salicilico, e/o due o più episodi con attività della malattia richiedente steroidi all'anno, e/o recidiva dell'attività della malattia a dosi di steroidi inferiori a 15 mg di prednisone equivalente, e/o recidiva entro 6 settimane dopo la sospensione degli steroidi.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con ipersensibilità confermata o sospetta verso il farmaco in studio
• Partecipazione contemporanea a qualsiasi altro studio
• Solo femmine: gravidanza
• Solo femmine: allattamento al seno
• Precedente terapia con tiopurina
• Terapia immunosoppressiva in corso e precedente ad eccezione dei corticosteroidi (ad es. metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetile, tacrolimus, infliximab o altra terapia con bloccanti del TNF-alfa) entro 3 mesi prima della prima assunzione del farmaco
• Soggetti con qualsiasi comorbidità clinicamente rilevante oltre la diagnosi di malattia di CROHN o colite ulcerosa (basata su un'ampia anamnesi, esame fisico, segni vitali, screening di laboratorio di routine ed ECG a 12 derivazioni)
• Emoglobina < 12 g/dl all'esame di screening
• Leucociti < 3 x 10E3/µl all'esame di screening
• Linfociti < 1,5 x 10E3/µl all'esame di screening
• Trombociti < 140 x 10E3/µl all'esame di screening
• Malattia renale (clearance della creatinina < 60 ml/min, valutata con la formula MDRD), anamnesi di malattia renale grave
• Malattia epatica (GGT, fosfatasi alcalina, ALAT, ASAT > 2 volte il limite superiore della norma di riferimento, cirrosi epatica nota o sospetta)
• Tumori maligni noti o sospetti di qualsiasi tipo
• Infezioni attive note o sospette, infezioni gravi nei 3 mesi precedenti
• Infezione attiva, acuta o cronica o storia di precedente infezione da epatite B confermata da una sierologia positiva per l'epatite B (HBsAg positivo, Anti-HBc). Pazienti con test di screening per l'epatite C positivo (anti-HCV positivo). Pazienti con test HIV positivo (test anticorpali HIV 1/2 positivi)
• Infezione attiva da varicella zoster (varicella, fuoco di Sant'Antonio)
• Stenosi o stenosi intestinali sintomatiche note o sospette e pazienti sottoposti a resezione dell'intestino tenue
• Soggetti che si sa o si sospetta non siano in grado di comprendere e valutare le informazioni che vengono fornite loro nell'ambito della politica informativa formale (consenso informato), in particolare riguardo ai rischi e ai disagi a cui saranno esposti
• Soggetti noti o sospetti non conformi alle direttive dello studio e/o noti o sospetti non affidabili o degni di fiducia
• Soggetti che non intendono ottemperare alle disposizioni e agli obblighi inerenti l'assicurazione in oggetto
• Donne in età fertile e potenziale che non sono disposte o in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (contraccettivi orali, preservativi, diaframmi, dispositivi intrauterini) durante l'intero studio e fino a tre mesi dopo la valutazione di fine studio.
• Pazienti di sesso maschile che non utilizzano metodi contraccettivi di barriera accettabili (preservativi) durante l'intero corso dello studio e fino a tre mesi dopo la valutazione di fine studio