Azathioprin & Allopurinol bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Alter 18 bis 65 Jahre bei Studieneintritt
• Body-Mass-Index 18 - 30 kg/m2
• Bestätigte Diagnose von entweder Morbus CROHN oder Colitis ulcerosa vor Studieneinschluss durch Kombinationen von klinischen, endoskopischen und histologischen Kriterien, die allgemein für MC und CU akzeptiert sind
• Normale TPMT-Aktivität > 30 nmol MTG/gHb x h
• Unzureichende Krankheitskontrolle trotz adäquater Therapie mit Kortikosteroiden und/oder Salicylsäurederivaten und/oder zwei oder mehr Episoden mit Steroid-erfordernder Krankheitsaktivität pro Jahr und/oder Wiederauftreten der Krankheitsaktivität bei Steroiddosen unter 15 mg Prednisonäquivalent und/oder Rezidiv innerhalb von 6 Wochen nach Steroidentzug.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit bestätigter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
• Nur Frauen: Schwangerschaft
• Nur Frauen: Stillen
• Vorherige Thiopurin-Therapie
• Aktuelle und frühere immunsuppressive Therapie außer Kortikosteroiden (z. Methotrexat, Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Infliximab oder eine andere TNF-Alpha-Blocker-Therapie) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Arzneimitteleinnahme
• Patienten mit klinisch relevanten Komorbiditäten, die über die Diagnose von Morbus CROHN oder Colitis ulcerosa hinausgehen (basierend auf umfassender Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, routinemäßigem Laborscreening und 12-Kanal-EKG)
• Hämoglobin < 12 g/dl bei der Screening-Untersuchung
• Leukozyten < 3 x 10E3/µl bei der Screening-Untersuchung
• Lymphozyten < 1,5 x 10E3/µl bei der Screening-Untersuchung
• Thrombozyten < 140 x 10E3/µl bei der Screening-Untersuchung
• Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, bewertet mit MDRD-Formel), schwere Nierenerkrankung in der Anamnese
• Lebererkrankung (GGT, alkalische Phosphatase, ALAT, ASAT > 2-fache Obergrenze des Referenzwerts, bekannte oder vermutete Leberzirrhose)
• Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen jeglicher Art
• Bekannte oder vermutete aktive Infektionen, schwere Infektionen in den letzten 3 Monaten
• Aktive, akute oder chronische oder Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Infektion, bestätigt durch eine positive Hepatitis-B-Serologie (positives HBsAg, Anti-HBc). Patienten mit einem positiven Hepatitis-C-Suchtest (positives Anti-HCV). Patienten mit positivem HIV-Test (positiver HIV 1/2-Antikörpertest)
• Aktive Varicella-Zoster-Infektion (Windpocken, Gürtelrose)
• Bekannte oder vermutete symptomatische Darmstenosen oder -strikturen und Patienten, bei denen eine Dünndarmresektion durchgeführt wurde
• Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie nicht in der Lage sind, die Informationen, die ihnen im Rahmen der formellen Informationspolitik (Einverständniserklärung) gegeben werden, zu verstehen und zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie ausgesetzt sein werden
• Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Studienrichtlinien nicht einhalten und / oder bekannt oder vermutet werden, nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig zu sein
• Subjekte, die nicht bereit sind, die Weisungen und Pflichten bezüglich des Subjekts zu befolgen
• Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial, die nicht bereit oder in der Lage sind, während der gesamten Studie und bis zu drei Monate nach Studienende akzeptable Verhütungsmethoden (orale Kontrazeptiva, Kondome, Diaphragmen, Intrauterinpessar) anzuwenden.
• Männliche Patienten, die während des gesamten Studienverlaufs und bis zu drei Monate nach Abschluss der Studie keine akzeptablen Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondome) anwenden