Azathioprine et allopurinol chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'essai ne soit effectuée
• Formulaire de consentement éclairé signé
• Âge 18 à 65 ans au début de l'étude
• Indice de masse corporelle 18 - 30 kg/m2
• Diagnostic confirmé de la maladie de CROHN ou de la colite ulcéreuse avant l'inscription à l'étude par des combinaisons de critères cliniques, endoscopiques et histologiques généralement acceptés pour la MC et la CU
• Activité TPMT normale > 30 nmol MTG/gHb x h
• Contrôle insuffisant de la maladie malgré un traitement adéquat avec des corticostéroïdes et/ou des dérivés de l'acide salicylique, et/ou deux épisodes ou plus d'activité de la maladie nécessitant des stéroïdes par an, et/ou récurrence de l'activité de la maladie à des doses de stéroïdes inférieures à 15 mg d'équivalent de prednisone, et/ou récidive dans les 6 semaines après le retrait des stéroïdes.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une hypersensibilité confirmée ou suspectée au médicament à l'étude
• Participation contemporaine à toute autre étude
• Femmes uniquement : grossesse
• Femmes uniquement : allaitement
• Traitement antérieur par la thiopurine
• Traitement immunosuppresseur actuel et antérieur à l'exception des corticostéroïdes (par ex. méthotrexate, cyclosporine, mycophénolate mofétil, tacrolimus, infliximab ou autre traitement anti-TNF-alpha) dans les 3 mois précédant la première prise de médicament
• Sujets présentant une comorbidité cliniquement pertinente au-delà du diagnostic de la maladie de CROHN ou de la colite ulcéreuse (sur la base d'antécédents médicaux étendus, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un examen de laboratoire de routine et d'un ECG à 12 dérivations)
• Hémoglobine < 12 g/dl à l'examen de dépistage
• Leucocytes < 3 x 10E3/µl à l'examen de dépistage
• Lymphocytes < 1,5 x 10E3/µl à l'examen de dépistage
• Thrombocytes < 140 x 10E3/µl à l'examen de dépistage
• Maladie rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min, évaluée avec la formule MDRD), antécédent de maladie rénale grave
• Maladie hépatique (GGT, phosphatase alcaline, ALAT, ASAT > 2 fois la limite supérieure de référence normale, cirrhose du foie connue ou suspectée)
• Malignités connues ou suspectées de toute nature
• Infections actives connues ou suspectées, infections graves au cours des 3 mois précédents
• Actif, aigu ou chronique, ou antécédents d'infection antérieure par l'hépatite B confirmée par une sérologie positive de l'hépatite B (AgHBs positif, Anti-HBc). Patients avec un test de dépistage de l'hépatite C positif (anti-VHC positif). Patients avec un test VIH positif (tests positifs pour les anticorps VIH 1 / 2)
• Infection varicelle-zona active (varicelle, zona)
• Sténoses ou sténoses intestinales symptomatiques connues ou suspectées et patients ayant subi une résection de l'intestin grêle
• Les sujets dont on sait ou soupçonne qu'ils ne sont pas capables de comprendre et d'évaluer les informations qui leur sont données dans le cadre de la politique formelle d'information (consentement éclairé), notamment quant aux risques et désagréments auxquels ils seront exposés
• Sujets connus ou suspectés de ne pas se conformer aux directives de l'étude et / ou connus ou suspectés de ne pas être fiables ou dignes de confiance
• Les sujets qui ne sont pas disposés à se conformer aux instructions et devoirs concernant l'assurance sujet
• Femmes en âge de procréer et potentielles qui ne souhaitent pas ou ne sont pas capables d'utiliser des méthodes de contraception acceptables (contraceptifs oraux, préservatifs, diaphragmes, dispositifs intra-utérins) pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à trois mois après l'évaluation de fin d'étude.
• Patients de sexe masculin qui n'utilisent pas de méthodes de contraception de barrière acceptables (préservatifs) pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à trois mois après l'évaluation de fin d'étude