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術前乳がんに対するパゾパニブによる治療

2014年1月30日 更新者：GlaxoSmithKline

局所進行性乳がんの女性を対象とした、ドキソルビシンとシクロホスファミドの4サイクルに続いて術前補助療法としてパゾパニブと同時にパクリタキセルを毎週投与し、その後術後にパゾパニブを投与する第II相臨床試験

この研究の目的は、手術前のドキソルビシンとシクロホスファミドの併用、その後のパゾパニブとパクリタキセルの併用治療が女性乳がん患者において病理学的完全寛解をもたらすかどうかを判定することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、術前乳がん治療におけるシクロホスファミドとドキソルビシンによる治療後のパゾパニブとパクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とした第II相非ランダム化多施設共同研究である。

患者は標準用量の AC を 21 日ごとに 4 サイクル投与されます。 その後、パクリタキセル 80 mg/m2 を 28 日ごとに 1 日目、8 日目、15 日目に週 1 回 IV 投与し、パゾパニブ 800 mg を毎日 PO 同時に投与する 4 サイクルを初回のパクリタキセル投与から始めて手術の 7 日前まで継続します。 臨床完全奏効率は、AC後（パクリタキセル/パゾパニブ開始前）とパクリタキセル最後の投与後2～4週間後（手術前）の2つの時点で触診によって行われる腫瘍評価によって決定されます。 術前療法から回復した後、患者は臨床的に適応のある手術を受けます。 パゾパニブは術後4～6週間後に再開され、術後パゾパニブ療法は6か月間毎日継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Decatur、Alabama、アメリカ、35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville、Kentucky、アメリカ、47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center、Michigan、アメリカ、49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods、Michigan、アメリカ、19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon、Ohio、アメリカ、45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton、Ohio、アメリカ、45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover、Washington、アメリカ、98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は参加に同意し、研究治療およびFB-6相関科学研究に必要な腫瘍および血液サンプルの提出に関する連邦および施設のガイドラインに準拠した適切な治験審査委員会が承認した同意書に署名し、日付を記入しなければなりません。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 でなければなりません
  • 患者は経口薬を飲み込む能力を持っていなければなりません。
  • 乳房の浸潤性腺癌の診断は、コア針生検または限定的切開生検によって行われなければなりません。
  • 患者は、ランダム化の前に原発腫瘍に対して ER 解析を実施する必要があります。 ER 解析が陰性の場合は、PgR 解析も実行する必要があります。 (患者はホルモン受容体陽性腫瘍またはホルモン受容体陰性腫瘍のいずれかに該当します。)
  • 患者は、身体検査で乳房または腋窩に少なくとも2.0cmの腫瘤を伴う臨床病期IIIA、IIIB、またはIIICの疾患を持っていなければなりません。ただし、患者が炎症性乳がんを患っている場合は除きます。この場合、身体検査で測定可能な疾患は必要ありません。
  • 臓器の機能が十分であること
  • 研究参加前3か月以内に実施された2D心エコー図またはMUGAスキャンによるLVEF評価は、施設のLLNに関係なく50%以上でなければなりません。
  • 研究参加前 4 週間以内に実施された ECG は、0.47 秒以下の QTc 間隔を証明する必要があります。
  • TSH レベルは検査室の正常範囲内である必要があります。

除外基準:

  • 免疫組織化学（3+）またはFISHまたはCISH（遺伝子増幅陽性）によってHER2陽性であると判定された腫瘍、またはHER2不明であると判定され、研究者がトラスツズマブまたは他の標的療法を投与する予定である腫瘍。
  • 原発性乳がんを診断するにはFNAのみ。
  • 研究参加前に実施される切除生検または腫瘍摘出術。
  • 研究参加前の外科的腋窩病期分類手順。
  • 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠。
  • -治療またはRTで治療された同側DCISに関係なく、同側浸潤性乳がんの病歴。
  • いつでも対側浸潤乳がん。
  • 非乳房悪性腫瘍：患者が研究参加前に5年以上無病であると考えられ、再発のリスクが低いと医師によって判断された場合を除く。 以下のがん患者は、過去 5 年以内に診断および治療された場合に適格です: 子宮頸部上皮内がん、結腸上皮内がん、上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん。
  • 禁止されている薬物または物質の慢性使用の要件
  • 悪性腫瘍に対するアントラサイクリン、タキサン、またはパゾパニブによる以前の治療歴。
  • 研究参加前に現在診断されている乳がんに対して実施される、RT、化学療法、および/または標的療法を含む治療。
  • ラロキシフェン、タモキシフェン、またはその他の SERM などのホルモン剤による継続的な治療。
  • あらゆる性ホルモン療法（経口避妊薬や卵巣ホルモン補充療法など）
  • B 型または C 型肝炎の既往。
  • 症候性膵炎、または NCI CTCAE v3.0 によるアミラーゼまたはリパーゼのグレード 2 以上の無症候性上昇。
  • 記録された膵炎の病歴。
  • 制御されていない高血圧は、降圧薬の有無にかかわらず、収縮期血圧が 140 mmHg を超える、または拡張期血圧が 90 mmHg を超えると定義されます。
  • -高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
  • FB-6治療計画に含まれる薬剤の使用を妨げる心臓疾患。
  • TIA または CVA の病歴。
  • -研究参加前12か月以内の動脈血栓性イベントの病歴。
  • -研究参加前6か月以内の肺塞栓症またはDVT。
  • 症候性末梢血管疾患。
  • -研究参加前6か月以内の重大な出血。閉経前女性の過多月経は除く。
  • 既知の出血素因、凝固障害、または治療用量のクマジンの必要性。
  • 重篤なまたは治癒していない創傷、皮膚潰瘍、または骨折。
  • 内視鏡検査により活動性であると判定された胃十二指腸潰瘍。
  • -消化管穿孔、腹部瘻、または腹腔内膿瘍の病歴。
  • 吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、胃または小腸の切除、または胃腸機能に重大な影響を与えるその他の疾患。
  • NCI の CTCAE v3.0 で定義されているグレード 2 以上の感覚/運動神経障害。
  • パクリタキセルの前投薬のためのコルチコステロイドの間欠投与を禁止する条件。
  • -治験治療期間中およびパゾパニブの最後の投与後少なくとも3か月間、大規模な外科的処置（必須の乳房手術以外）が必要になることが予想される。
  • 研究参加時に妊娠または授乳中。
  • 患者が治験治療を受けることを妨げたり、必要な追跡調査を妨げたりするその他の非悪性全身疾患。
  • ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセル、パゾパニブ、またはパゾパニブに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅発型過敏症反応。
  • -研究に登録する前4週間以内の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム

術前

サイクル 1～4 ドキソルビシン 60 mg/m2 IV 15 分間 + シクロホスファミド 600 mg/m2 IV 1 日目の 30 分間、21 日ごと

に続く：

サイクル 5～8 パクリタキセル 80 mg/m2 IV を 60 分かけて 28 日ごとに (1 日目、8 日目、15 日目)、パゾパニブ (800 mg) と組み合わせて 1 日 1 回経口投与 (毎日、いずれかの 1 時間前に 2 錠を同時に服用)または食後2時間) 最初のパクリタキセルサイクルの1日目から毎日開始 手術の7日前まで

続いて手術

術後 パゾパニブ 800 mg を 1 日 1 回経口投与（毎日、食事の 1 時間前または 2 時間後に 2 錠を同時に服用） 術後 4 ～ 6 週間から毎日開始 術後初回投与から 6 か月
薬：ドキソルビシン + シクロホスファミド
ドキソルビシン + シクロホスファミドを 4 サイクル、続いてパクリタキセル + パゾパニブを 4 サイクル。
薬：パクリタキセル + パゾパニブ
パクリタキセル+パゾパニブの4サイクル
手順：手術
乳がんの術前補助手術
薬：パゾパニブ単剤療法
パゾパニブ単剤療法による6か月の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房およびリンパ節で病理学的完全寛解（pCR）を示した参加者の数
時間枠：研究開始から手術時まで（研究登録後平均221.9日[標準偏差23.65日]）
pCRは、術前化学療法後に胸部外科標本、腋窩リンパ節、センチネルリンパ節に浸潤性腫瘍細胞の組織学的証拠が確認されないこととして定義された。
研究開始から手術時まで（研究登録後平均221.9日[標準偏差23.65日]）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房の病理学的完全寛解（pCR）を示した参加者の数
時間枠：研究開始から手術時まで（研究登録後平均221.9[標準偏差23.65日]日）
pCR は、胸部外科標本に浸潤性腫瘍細胞の組織学的証拠がないことと定義されました。
研究開始から手術時まで（研究登録後平均221.9[標準偏差23.65日]日）
ドキソルビシンおよびシクロホスファミド（AC）期間の完了時に乳房およびリンパ節で臨床完全奏効（cCR）を示した参加者の数
時間枠：研究の開始から研究登録後の平均86.2日（標準偏差5.76日）まで
cCRは、触診によって行われる腫瘍評価によって決定されました。 すべての臨床反応評価は、乳房と腋窩の身体検査によって行われることになっていました。 cCRは、ベースラインで特定されたすべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変や疾患進行の他の兆候がないこととして定義されました。 進行性疾患の判定に使用される基準は、研究者の裁量に任されていました。
研究の開始から研究登録後の平均86.2日（標準偏差5.76日）まで
ACおよび毎週のパクリタキセル（WP）+パゾパニブ術前期間の完了時に乳房およびリンパ節に臨床的CR（cCR）を示した参加者の数
時間枠：研究開始から術前評価まで（研究開始後平均203.0日［標準偏差23.19日］）
cCRは、触診によって行われる腫瘍評価によって決定されました。 すべての臨床反応評価は、乳房と腋窩の身体検査によって行われることになっていました。 cCRは、ベースラインで特定されたすべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変や疾患進行の他の兆候がないこととして定義されました。 進行性疾患の判定に使用される基準は、研究者の裁量に任されていました。
研究開始から術前評価まで（研究開始後平均203.0日［標準偏差23.19日］）
侵襲的無再発間隔 (IRFI)
時間枠：研究エントリー後最大24ヶ月
IRFIは、研究登録から最初の浸潤性局所（同側乳房[IB]/乳房の皮膚における浸潤性/上皮内乳がん[LCISを除く]）の証拠）、局所（乳房内での腫瘍の発生）の診断までの時間として評価された。同側 [IP] 内乳房、IP 鎖骨上、IP 鎖骨下、および/または IP 腋窩リンパ節、ならびに手術後の IP 腋窩の軟組織)、または遠隔 (以下を除くすべての領域に腫瘍の証拠がある)局所的および領域的再発について記載されているもの）研究開始後24か月以内の乳がん再発。
研究エントリー後最大24ヶ月
AC期間終了時点での心毒性のある参加者の数（有害事象に関する共通用語基準バージョン3による）
時間枠：研究開始から術前評価まで（研究開始後平均86.2日[標準偏差5.76日]）
心臓毒性のある参加者の数は、グレード (G) 3 および 4 の左心室機能不全 (LVD) (CTCAE バージョン 3.0) の心臓イベントを起こした参加者、および/または確定的または心臓死の可能性が高い参加者として定義されました。 グレードは AE の重症度を指します。G 1、軽度の AE。 G 2、中程度の AE。 G 3、重度の AE。 G 4、生命を脅かす/身体障害を引き起こす AE。 G 5、AEに関連した死亡。 G3 LVD イベントは、介入に反応する症候性うっ血性心不全 (CHF) として定義されます。 G4 イベントは、制御が不十分な難治性 CHF として定義されます。補助人工心臓または心臓移植の適応がある。
研究開始から術前評価まで（研究開始後平均86.2日[標準偏差5.76日]）
AC および毎週のパクリタキセル (WP) + パゾパニブの術前期間終了時点で心毒性を有する参加者の数 (CTCAE バージョン 3 による)
時間枠：研究の開始から術前評価まで（研究開始後平均203.0日[標準偏差23.19日]）。
心臓毒性のある参加者の数は、グレード (G) 3 および 4 の左心室機能不全 (LVD) (CTCAE バージョン 3.0) の心臓イベントを起こした参加者、および/または確定的または心臓死の可能性が高い参加者として定義されました。 グレードは AE の重症度を指します。G 1、軽度の AE。 G 2、中程度の AE。 G 3、重度の AE。 G 4、生命を脅かす/身体障害を引き起こす AE。 G 5、AEに関連した死亡。 G3 LVD イベントは、介入に反応する症候性うっ血性心不全 (CHF) として定義されます。 G4 イベントは、制御が不十分な難治性 CHF として定義されます。補助人工心臓または心臓移植の適応がある。
研究の開始から術前評価まで（研究開始後平均203.0日[標準偏差23.19日]）。
術後のパゾパニブ期間中に心臓毒性を示した参加者の数（CTCAEバージョン3.0による）
時間枠：研究の開始から治療期間終了の開始と一致する術後パゾパニブ投与期間の終了まで（研究開始後平均310.8日[標準偏差85.29日]）。
心臓毒性のある参加者の数は、グレード (G) 3 および 4 の左心室機能不全 (LVD) (CTCAE バージョン 3.0) の心臓イベントを起こした参加者、および/または確定的または心臓死の可能性が高い参加者として定義されました。 グレードは AE の重症度を指します。G 1、軽度の AE。 G 2、中程度の AE。 G 3、重度の AE。 G 4、生命を脅かす/身体障害を引き起こす AE。 G 5、AEに関連した死亡。 G3 LVD イベントは、介入に反応する症候性うっ血性心不全 (CHF) として定義されます。 G4 イベントは、制御が不十分な難治性 CHF として定義されます。補助人工心臓または心臓移植の適応がある。
研究の開始から治療期間終了の開始と一致する術後パゾパニブ投与期間の終了まで（研究開始後平均310.8日[標準偏差85.29日]）。
ベースラインの甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常で、研究中および個々の研究期間中に少なくとも1回TSHレベルが上昇した参加者
時間枠：研究エントリー後最大24ヶ月
ベースライン時に正常な甲状腺機能を有し、研究中にTSHが上昇した参加者の数が記録されました。 TSH 上昇は、地域の検査範囲に基づいて導出されました。
研究エントリー後最大24ヶ月
放射線療法関連の合併症の対象となる参加者の数
時間枠：研究エントリー後最大24ヶ月
研究エントリー後最大24ヶ月
定期的なイベントの参加者数
時間枠：研究エントリー後最大24ヶ月
研究参加後 24 か月間で再発事象が発生した参加者の数が報告されます。 再発事象は、浸潤性局所（同側乳房[IB]/乳房の皮膚における浸潤性/上皮内乳がん[LCISを除く]）の証拠）、局所（同側[IP]内乳房、IPにおける腫瘍の発生）と定義されます。鎖骨上、IP鎖骨下、および/またはIP腋窩リンパ節、ならびに手術後のIP腋窩の軟組織）、または遠隔（局所的および領域的再発について記載されているものを除く、すべての領域に腫瘍の証拠がある）乳房研究参加後24ヶ月以内にがんが再発した場合。
研究エントリー後最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

NSABP Foundation Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月30日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110264
  • NSABP FB-6 (その他の識別子：National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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