Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttirintasyövän hoito patsopanibilla

torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II kliininen tutkimus neljästä doksorubisiinin ja syklofosfamidin syklistä, jota seurasi viikoittainen paklitakseli annettuna samanaikaisesti patsopanibin kanssa neoadjuvanttihoitona ja sen jälkeen postoperatiivinen patsopanibi naisille, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako doksorubisiinin hoito yhdessä syklofosfamidin kanssa ja sen jälkeen patsopanibin yhdistelmä paklitakselin kanssa ennen leikkausta patologisen täydellisen vasteen naisilla, joilla on rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida patsopanibin ja paklitakselin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta syklofosfamidilla ja doksorubisiinilla hoidon jälkeen neoadjuvanttirintasyövän hoidossa.

Potilaat saavat vakioannokset AC:ta 21 päivän välein 4 syklin ajan. Tätä seuraa viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä 4 syklin ajan samanaikaisesti patsopanibin 800 mg PO vuorokaudessa kanssa alkaen ensimmäisestä paklitakseliannoksesta ja jatkuen 7 päivää ennen leikkausta. Kliininen täydellinen vasteaste määritetään tuumorin arvioinnilla, jotka suoritetaan tunnustelulla kahdessa vaiheessa: AC:n jälkeen (ennen paklitakselin/patsopanibin aloittamista) ja 2–4 ​​viikkoa viimeisen paklitakseliannoksen jälkeen (ennen leikkausta). Leikkausta edeltävästä hoidosta toipumisen jälkeen potilaille tehdään kliinisesti indikoitu leikkaus. Patsopanibihoitoa jatketaan 4–6 viikon kuluttua leikkauksesta ja sitä jatketaan päivittäin 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeisen patsopanibihoidon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Yhdysvallat, 35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Yhdysvallat, 32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville, Kentucky, Yhdysvallat, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods, Michigan, Yhdysvallat, 19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon, Ohio, Yhdysvallat, 45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt suostua osallistumiseen ja hänen on oltava allekirjoitettu ja päivätty asianmukainen IRB-hyväksytty suostumuslomake, joka on liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukainen FB-6-korrelatiivisten tutkimusten tutkimusta ja kasvain- ja verinäytteiden toimittamisesta.
  • ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
  • Potilailla tulee olla kyky niellä suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Invasiivisen rintojen adenokarsinooman diagnoosi on täytynyt tehdä ydinneulabiopsialla tai rajoitetulla leikkausbiopsialla.
  • Potilaille on tehtävä ER-analyysi primaariselle kasvaimelle ennen satunnaistamista. Jos ER-analyysi on negatiivinen, myös PgR-analyysi on suoritettava. (Potilailla on joko hormonireseptoripositiivisia tai hormonireseptorinegatiivisia kasvaimia.)
  • Potilaalla tulee olla kliinisen vaiheen IIIA, IIIB tai IIIC sairaus, jonka massa rinnassa tai kainalossa on fyysisessä tarkastuksessa vähintään 2,0 cm, ellei potilaalla ole tulehduksellinen rintasyöpä, jolloin fyysisellä tarkastuksella mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita.
  • Riittävä elinten toiminta
  • LVEF-arvioinnin 2-D-kaikukuvauksella tai MUGA-skannauksella, joka on suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % riippumatta laitoksen LLN:stä.
  • Neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tehdyn EKG:n on osoitettava QTc-väli, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,47 sekuntia.
  • TSH-tason tulee olla laboratorionormien sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain, joka on määritetty HER2-positiiviseksi immunohistokemialla (3+) tai FISH:lla tai CISH:lla (positiivinen geenin amplifikaatiolle) tai jonka on todettu olevan HER2-epäselvä ja tutkija suunnittelee trastutsumabin tai muun kohdennettua hoitoa.
  • FNA yksin primaarisen rintasyövän diagnosoimiseksi.
  • Leikkausbiopsia tai lumpektomia tehty ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kirurginen kainalovaiheen toimenpide ennen tutkimukseen tuloa.
  • Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista.
  • Aiempi ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpä hoidosta tai RT:llä hoidetusta ipsilateraalisesta DCIS:stä riippumatta.
  • Vastapuolinen invasiivinen rintasyöpä milloin tahansa.
  • Muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, ellei potilaan katsota olevan taudista 5 tai useamman vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja hänen lääkärinsä arvioi, että hänellä on alhainen uusiutumisriski. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan in situ karsinooma, paksusuolen syöpä in situ, melanooma in situ ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä.
  • Vaatimus minkä tahansa kiellettyjen lääkkeiden tai aineiden kroonisesta käytöstä
  • Aiempi hoito antrasykliineillä, taksaaneilla tai patsopanibilla minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
  • Hoito, mukaan lukien RT, kemoterapia ja/tai kohdennettu hoito, joka annetaan tällä hetkellä diagnosoituun rintasyöpään ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hoitoa jatketaan millä tahansa hormonaalisella aineella, kuten raloksifeenilla, tamoksifeenilla tai muilla SERM-lääkkeillä.
  • Mikä tahansa sukupuolihormonihoito, kuten ehkäisypillerit ja munasarjahormonikorvaushoito
  • Aiempi hepatiitti B tai C.
  • Oireinen haimatulehdus tai oireeton, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 amylaasin tai lipaasin nousu NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
  • Dokumentoidun haimatulehduksen historia.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi yli 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 90 mmHg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman.
  • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  • Sydänsairaus, joka estäisi minkä tahansa FB-6-hoitoon sisältyvien lääkkeiden käytön.
  • TIA:n tai CVA:n historia.
  • Anamneesissa mikä tahansa valtimotromboottinen tapahtuma 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Keuhkoembolia tai DVT 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus.
  • Mikä tahansa merkittävä verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, pois lukien menorragia premenopausaalisilla naisilla.
  • Tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia tai terapeuttisten kumadiiniannosten tarve.
  • Vakava tai parantumaton haava, ihohaavat tai luunmurtuma.
  • Maha- ja pohjukaissuolihaava(t) on endoskopialla todettu aktiiviseksi.
  • Aiempi GI-perforaatio, vatsan fisteli tai vatsansisäinen paise.
  • Imeytymishäiriö, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai muu sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.
  • Sensorinen/motorinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2, NCI:n CTCAE v3.0:n määrittelemällä tavalla.
  • Olosuhteet, jotka estävät kortikosteroidien ajoittaisen annon paklitakselin esilääkitykseen.
  • Suurien kirurgisten toimenpiteiden (muiden kuin vaaditun rintaleikkauksen) tarve ennakoidaan tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen patsopanibiannoksen jälkeen.
  • Raskaus tai imetys tutkimukseen tullessa.
  • Muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka estäisi potilasta saamasta tutkimushoitoa tai estäisi tarvittavan seurannan.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio doksorubisiinille, syklofosfamidille, paklitakselille, patsopanibille tai patsopanibille kemiallisesti sukulaislääkkeille.
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi

Preoperatiivinen

Syklit 1-4 Doksorubisiini 60 mg/m2 IV 15 minuutin ajan + syklofosfamidi 600 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivänä 1 joka 21. päivä

jonka jälkeen:

Syklit 5-8 Paclitaxel 80 mg/m2 IV 60 minuutin ajan (päivät 1, 8 ja 15) 28 päivän välein yhdessä patsopanibin (800 mg) PO kanssa kerran päivässä (2 tablettia samaan aikaan joka päivä joko 1 tunti ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen) Päivittäin alkaen ensimmäisen paklitakselisyklin päivästä 1 7 päivää ennen leikkausta

Seurauksena Leikkaus

Leikkauksen jälkeinen patsopanibi 800 mg PO kerran päivässä (2 tablettia samaan aikaan joka päivä joko 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen) Päivittäin alkaen 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen 6 kuukautta ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä annoksesta
Lääke: doksorubisiini + syklofosfamidi
4 sykliä doksorubisiinia + syklofosfamidia ja sen jälkeen 4 sykliä paklitakselia + patsopanibia.
Lääke: paklitakseli + patsopanibi
4 sykliä paklitakselia + patsopanibia
Menettely: leikkaus
rintasyövän neoadjuvanttileikkaus
Lääke: patsopanibi-monoterapia
6 kuukauden hoito patsopanibimonoterapialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) rinnassa ja solmukkeissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta leikkaukseen (keskiarvo 221,9 päivää [keskihajonta 23,65 päivää] tutkimukseen tulon jälkeen)
pCR määriteltiin histologiseksi todisteeksi invasiivisista kasvainsoluista kirurgisessa rintanäytteessä, kainalosolmukkeissa tai neoadjuvanttikemoterapian jälkeen tunnistetussa sentinellisolmukkeessa.
Tutkimuksen alusta leikkaukseen (keskiarvo 221,9 päivää [keskihajonta 23,65 päivää] tutkimukseen tulon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) rinnassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta leikkaukseen (keskiarvo 221,9 [keskihajonta 23,65 päivää] päivää tutkimukseen tulon jälkeen)
pCR määriteltiin niin, ettei kirurgisessa rintanäytteessä ollut histologista näyttöä invasiivisista kasvainsoluista.
Tutkimuksen alusta leikkaukseen (keskiarvo 221,9 [keskihajonta 23,65 päivää] päivää tutkimukseen tulon jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR) rinnassa ja solmukkeissa doksorubisiini- ja syklofosfamidijakson (AC) päättyessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta keskimäärin 86,2 päivää (keskipoikkeama 5,76 päivää) tutkimukseen osallistumisen jälkeen
cCR määritettiin tunnustelulla suoritetuilla kasvainarvioinneilla. Kaikki kliinisen vasteen arvioinnit oli suoritettava fyysisellä rintojen ja kainalotutkimuksella. cCR määriteltiin kaikkien lähtötilanteessa tunnistettujen kohde- ja ei-kohdeleesioiden ratkaisemiseksi, eikä uusia vaurioita tai muita taudin etenemisen merkkejä. Progressiivisen taudin määrittämisessä käytettävät kriteerit olivat tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimuksen alusta keskimäärin 86,2 päivää (keskipoikkeama 5,76 päivää) tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliininen CR (cCR) rinnoissa ja solmukkeissa AC:n ja viikoittaisen paklitakseli (WP) + patsopanibi preoperatiivisten jaksojen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta preoperatiiviseen arviointiin (keskimäärin 203,0 päivää [keskihajonta 23,19 päivää] tutkimukseen osallistumisen jälkeen)
cCR määritettiin tunnustelulla suoritetuilla kasvainarvioinneilla. Kaikki kliinisen vasteen arvioinnit oli suoritettava fyysisellä rintojen ja kainalotutkimuksella. cCR määriteltiin kaikkien lähtötilanteessa tunnistettujen kohde- ja ei-kohdeleesioiden ratkaisemiseksi, eikä uusia vaurioita tai muita taudin etenemisen merkkejä. Progressiivisen taudin määrittämisessä käytettävät kriteerit olivat tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimuksen alusta preoperatiiviseen arviointiin (keskimäärin 203,0 päivää [keskihajonta 23,19 päivää] tutkimukseen osallistumisen jälkeen)
Invasiivinen uusiutumisvapaa intervalli (IRFI)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
IRFI arvioitiin ajanjaksona tutkimukseen osallistumisesta ensimmäisen invasiivisen paikallisen (todiste invasiivisesta/in situ rintasyövästä [paitsi LCIS] ipsilateraalisessa rinnassa [IB]/rintojen iho) diagnoosiin, alueellisena (kasvaimen kehittyminen ipsilateraaliset [IP] sisäiset rintarauhaset, IP supraklavikulaariset, IP infraklavikulaariset ja/tai IP kainalosolmut sekä IP-kainalon pehmytkudokset leikkauksen jälkeen) tai etäällä (todiste kasvaimesta kaikilla alueilla, paitsi rintasyövän uusiutuminen 24 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta.
enintään 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Sydäntoksisuutta sairastavien osallistujien määrä (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 3) AC-jakson päättyessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta preoperatiiviseen arviointiin (keskimäärin 86,2 päivää [keskihajonta 5,76 päivää] tutkimukseen tulon jälkeen)
Sydäntoksisuutta sairastavien osallistujien lukumäärä määriteltiin niiksi, joilla oli asteiden (G) 3 ja 4 vasemman kammion toimintahäiriö (LVD) (CTCAE-versio 3.0) ja/tai joilla oli selvä tai todennäköinen sydänkuolema. Arvosana viittaa AE:n vaikeusasteeseen: G 1, lievä AE; G2, kohtalainen AE; G 3, vakava AE; G 4, henkeä uhkaava/vammauttava AE; G 5, AE:hen liittyvä kuolema. G3 LVD-tapahtuma määritellään oireelliseksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (CHF), joka reagoi interventioon. G4-tapahtuma määritellään huonosti kontrolloiduksi tulenkestäväksi CHF:ksi; kammioapulaite tai sydämensiirto on tarkoitettu.
Tutkimuksen alusta preoperatiiviseen arviointiin (keskimäärin 86,2 päivää [keskihajonta 5,76 päivää] tutkimukseen tulon jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on sydäntoksisuus (per CTCAE versio 3) AC:n ja viikoittaisen paklitakselin (WP) + patsopanibin preoperatiivisten jaksojen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta preoperatiiviseen arviointiin (keskimäärin 203,0 päivää [keskihajonta 23,19 päivää] tutkimukseen osallistumisen jälkeen).
Sydäntoksisuutta sairastavien osallistujien lukumäärä määriteltiin niiksi, joilla oli asteiden (G) 3 ja 4 vasemman kammion toimintahäiriö (LVD) (CTCAE-versio 3.0) ja/tai joilla oli selvä tai todennäköinen sydänkuolema. Arvosana viittaa AE:n vaikeusasteeseen: G 1, lievä AE; G2, kohtalainen AE; G 3, vakava AE; G 4, henkeä uhkaava/vammauttava AE; G 5, AE:hen liittyvä kuolema. G3 LVD-tapahtuma määritellään oireelliseksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (CHF), joka reagoi interventioon. G4-tapahtuma määritellään huonosti kontrolloiduksi tulenkestäväksi CHF:ksi; kammioapulaite tai sydämensiirto on tarkoitettu.
Tutkimuksen alusta preoperatiiviseen arviointiin (keskimäärin 203,0 päivää [keskihajonta 23,19 päivää] tutkimukseen osallistumisen jälkeen).
Osallistujien määrä, joilla on sydäntoksisuus (per CTCAE-versio 3.0) postoperatiivisen patsopanibijakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta leikkauksen jälkeisen patsopanibijakson loppuun, joka osuu samaan aikaan hoitojakson päättymisen kanssa (keskimäärin 310,8 päivää [keskihajonta 85,29 päivää] tutkimukseen osallistumisen jälkeen)
Sydäntoksisuutta sairastavien osallistujien lukumäärä määriteltiin niiksi, joilla oli asteiden (G) 3 ja 4 vasemman kammion toimintahäiriö (LVD) (CTCAE-versio 3.0) ja/tai joilla oli selvä tai todennäköinen sydänkuolema. Arvosana viittaa AE:n vaikeusasteeseen: G 1, lievä AE; G2, kohtalainen AE; G 3, vakava AE; G 4, henkeä uhkaava/vammauttava AE; G 5, AE:hen liittyvä kuolema. G3 LVD-tapahtuma määritellään oireelliseksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (CHF), joka reagoi interventioon. G4-tapahtuma määritellään huonosti kontrolloiduksi tulenkestäväksi CHF:ksi; kammioapulaite tai sydämensiirto on tarkoitettu.
Tutkimuksen alusta leikkauksen jälkeisen patsopanibijakson loppuun, joka osuu samaan aikaan hoitojakson päättymisen kanssa (keskimäärin 310,8 päivää [keskihajonta 85,29 päivää] tutkimukseen osallistumisen jälkeen)
Osallistujat, joilla oli normaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso lähtötilanteessa ja joilla oli kohonnut TSH-taso vähintään kerran tutkimuksen aikana ja yksittäisten tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli normaali kilpirauhasen toiminta lähtötilanteessa ja joilla oli kohonnut TSH tutkimuksen aikana. TSH:n nousu johdettiin paikallisten laboratorioarvojen perusteella.
enintään 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on indikoituja sädehoitoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
enintään 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Toistuvien tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on toistuvia tapahtumia 24 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Uusiutumistapahtuma määritellään invasiiviseksi paikalliseksi (todiste invasiivisesta/in situ -rintasyövästä [paitsi LCIS] ipsilateraalisessa rinnassa [IB]/rintojen ihossa), alueelliseksi (kasvaimen kehittyminen ipsilateraalisessa [IP] sisäisessä rintarauhasessa, IP supraclavicular, IP infraclavicular ja/tai IP kainalosolmukkeet sekä IP-kainalon pehmytkudos leikkauksen jälkeen) tai etäinen (todiste kasvaimesta kaikilla alueilla, lukuun ottamatta niitä, jotka on kuvattu paikallisen ja alueellisen uusiutumisen yhteydessä) syövän uusiutuminen 24 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
enintään 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

NSABP Foundation Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110264
  • NSABP FB-6 (Muu tunniste: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa