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신보조 유방암에 대한 파조파닙 치료

2014년 1월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

국부적으로 진행된 유방암을 가진 여성을 대상으로 수술 후 파조파닙이 뒤따르는 신보조 요법으로서 파조파닙과 동시에 투여되는 매주 파클리탁셀이 투여되는 독소루비신 및 시클로포스파미드의 4주기에 대한 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 유방암에 걸린 여성에서 수술 전에 doxorubicin과 cyclophosphamide 병용에 이어 pazopanib와 paclitaxel 병용 치료가 병리학적 완전 반응을 일으키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신보강 유방암 치료를 위한 시클로포스파미드와 독소루비신 치료 후 파조파닙과 파클리탁셀의 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 비무작위, 다기관 연구입니다.

환자는 4주기 동안 21일마다 표준 용량의 AC를 받게 됩니다. 이후 1일, 8일 및 15일에 4주기 동안 매주 1, 8, 15일에 파클리탁셀 80mg/m2 정맥주사로 파조파닙 800mg PO를 매일 첫 번째 파클리탁셀 용량으로 시작하여 수술 7일 전까지 계속 투여합니다. 임상적 완전 반응률은 두 시점에서 촉진에 의해 수행된 종양 평가에 의해 결정될 것입니다: AC 후(파클리탁셀/파조파닙이 시작되기 전) 및 파클리탁셀의 마지막 투여 후 2-4주(수술 전). 수술 전 치료에서 회복된 후 환자는 임상적으로 지시된 수술을 받게 됩니다. 파조파닙은 수술 후 4-6주 후에 재개되며 수술 후 파조파닙 요법의 6개월 동안 매일 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, 미국, 35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, 미국, 94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, 미국, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, 미국, 95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, 미국, 95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, 미국, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, 미국, 32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
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      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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    • Kentucky
      • Jeffersonville, Kentucky, 미국, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center, Michigan, 미국, 49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48162
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      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, 미국, 48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods, Michigan, 미국, 19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, 미국, 55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin, Ohio, 미국, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand, Ohio, 미국, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon, Ohio, 미국, 45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton, Ohio, 미국, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, 미국, 98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover, Washington, 미국, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 참여에 동의해야 하며 FB-6 상관 과학 연구에 필요한 연구 치료 및 종양 및 혈액 샘플 제출에 대한 연방 및 기관 지침을 준수하는 적절한 IRB 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • ECOG 수행 상태는 0 또는 1이어야 합니다.
  • 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 침습성 유방 선암종의 진단은 코어 바늘 생검 또는 제한된 절개 생검으로 이루어져야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전에 원발성 종양에 대해 ER 분석을 수행해야 합니다. ER 분석이 음성이면 PgR 분석도 수행해야 합니다. (환자는 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성 종양을 가진 적격입니다.)
  • 환자가 신체 검사에 의해 측정 가능한 질병이 요구되지 않는 염증성 유방암이 아닌 한, 환자는 신체 검사에 의해 최소 2.0 cm 측정되는 유방 또는 겨드랑이의 종괴가 있는 임상 병기 IIIA, IIIB 또는 IIIC 질환을 가져야 합니다.
  • 적절한 장기 기능
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 수행된 2-D 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 LVEF 평가는 시설의 LLN과 관계없이 50% 이상이어야 합니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 수행된 ECG는 QTc 간격이 0.47초 이하임을 입증해야 합니다.
  • TSH 수준은 실험실의 정상 한계 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 면역조직화학(3+) 또는 FISH 또는 CISH(유전자 증폭에 대해 양성)에 의해 HER2-양성으로 결정되었거나, HER2-불명확한 것으로 결정되었고 연구자가 트라스투주맙 또는 기타 표적 요법을 투여할 계획인 종양.
  • 원발성 유방암을 진단하기 위한 FNA 단독.
  • 연구 시작 전에 수행된 절제 생검 또는 종괴절제술.
  • 연구 시작 전 외과적 겨드랑이 병기 결정 절차.
  • 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거.
  • 치료 또는 RT로 치료한 동측 DCIS에 관계없이 동측 침윤성 유방암의 병력.
  • 언제든지 반대쪽 침윤성 유방암.
  • 환자가 연구 시작 전 5년 이상 동안 질병이 없는 것으로 간주되고 재발 위험이 낮은 것으로 주치의가 판단하지 않는 한 비-유방 악성종양. 다음 암 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 금지된 약물 또는 물질의 만성 사용에 대한 요구 사항
  • 모든 악성 종양에 대한 안트라사이클린, 탁산 또는 파조파닙을 사용한 이전 요법.
  • RT, 화학 요법 및/또는 표적 요법을 포함하는 치료, 연구 등록 이전에 현재 진단된 유방암에 대해 시행됨.
  • 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 SERM과 같은 호르몬 제제를 사용한 지속적인 요법.
  • 모든 성 호르몬 요법(예: 피임약 및 난소 호르몬 대체 요법)
  • B형 또는 C형 간염 병력
  • 증상이 있는 췌장염 또는 NCI CTCAE v3.0에 따라 아밀라아제 또는 리파아제의 2등급 상승 이상의 무증상.
  • 기록된 췌장염의 병력.
  • 조절되지 않는 고혈압은 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 수축기 혈압이 140mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상으로 정의됩니다.
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력.
  • FB-6 치료 요법에 포함된 약물의 사용을 방해하는 심장 질환.
  • TIA 또는 CVA의 병력.
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 임의의 동맥 혈전 사건의 병력.
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 폐색전증 또는 DVT.
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환.
  • 폐경 전 여성의 월경과다를 제외하고, 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 유의한 출혈.
  • 알려진 출혈 체질, 응고 장애 또는 쿠마딘의 치료 용량 요구 사항.
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절.
  • 위십이지장 궤양은 내시경 검사에서 활동성으로 확인되었습니다.
  • GI 천공, 복부 누공 또는 복강 내 농양의 병력.
  • 흡수장애 증후군, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환, 위 또는 소장의 절제 또는 기타 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병.
  • NCI의 CTCAE v3.0에서 정의한 2등급 이상의 감각/운동 신경병증.
  • 파클리탁셀 전투약을 위한 코르티코스테로이드의 간헐적 투여를 금지하는 상태.
  • 연구 치료 과정 동안 및 파조파닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 대수술(필요한 유방 수술 제외)의 필요성에 대한 예상.
  • 연구 시작 시점의 임신 또는 수유.
  • 환자가 연구 치료를 받는 것을 방해하거나 필요한 후속 조치를 방해하는 기타 비악성 전신 질환.
  • 독소루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀, 파조파닙 또는 파조파닙과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응.
  • 연구에 등록하기 전 4주 이내에 조사용 제제를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔

수술 전

주기 1-4 Doxorubicin 60 mg/m2 IV 15분 이상 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV 30분 이상 1일 21일마다

다음에:

5-8주기 파조파닙(800mg) PO와 병용하여 28일마다 60분에 걸쳐 파클리탁셀 80mg/m2 정맥주사(1일, 8일, 15일) 또는 식후 2시간) 매일 첫 번째 파클리탁셀 주기의 1일부터 수술 7일 전까지

수술 후

수술 후 파조파닙 800 mg PO 1일 1회 (식전 1시간 전 또는 식후 2시간 중 매일 2정씩 같은 시간에 복용) 매일 시작 수술 후 4-6주 수술 후 첫 투여로부터 6개월
의약품: 독소루비신 + 시클로포스파미드
독소루비신 + 시클로포스파미드의 4주기에 이어 파클리탁셀 + 파조파닙의 4주기.
의약품: 파클리탁셀 + 파조파닙
파클리탁셀 + 파조파닙 4주기
절차: 수술
유방암에 대한 신 보조 수술
의약품: 파조파닙 단독요법
파조파닙 단독요법으로 6개월간 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 및 결절에서 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 수술 시점까지(연구 진입 후 평균 221.9일[표준편차 23.65일])
pCR은 신보강 화학요법 후 확인된 수술 유방 표본, 겨드랑이 결절 또는 감시 결절에서 침습성 종양 세포의 조직학적 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
연구 시작부터 수술 시점까지(연구 진입 후 평균 221.9일[표준편차 23.65일])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방에 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 수술 시점까지(연구 진입 후 평균 221.9[표준편차 23.65일]일)
pCR은 외과적 유방 표본에서 침윤성 종양 세포의 조직학적 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
연구 시작부터 수술 시점까지(연구 진입 후 평균 221.9[표준편차 23.65일]일)
독소루비신 및 시클로포스파미드(AC) 기간 완료 시 유방 및 결절에서 임상적 완전 반응(cCR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 진입 후 평균 86.2일(표준편차 5.76일)까지
cCR은 촉진에 의해 수행된 종양 평가에 의해 결정되었습니다. 모든 임상 반응 평가는 유방과 겨드랑이의 신체 검사로 수행되었습니다. cCR은 기준선에서 확인된 모든 표적 및 비표적 병변이 해소되고 새로운 병변이나 질병 진행의 다른 징후가 없는 것으로 정의되었습니다. 진행성 질환의 결정에 사용되는 기준은 조사자의 재량에 따랐습니다.
연구 시작부터 연구 진입 후 평균 86.2일(표준편차 5.76일)까지
AC 및 주간 파클리탁셀(WP) + 파조파닙 수술 전 기간 완료 시 유방 및 결절에 임상적 CR(cCR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 수술 전 평가까지(연구 진입 후 평균 203.0일[표준편차 23.19일])
cCR은 촉진에 의해 수행된 종양 평가에 의해 결정되었습니다. 모든 임상 반응 평가는 유방과 겨드랑이의 신체 검사로 수행되었습니다. cCR은 기준선에서 확인된 모든 표적 및 비표적 병변이 해소되고 새로운 병변이나 질병 진행의 다른 징후가 없는 것으로 정의되었습니다. 진행성 질환의 결정에 사용되는 기준은 조사자의 재량에 따랐습니다.
연구 시작부터 수술 전 평가까지(연구 진입 후 평균 203.0일[표준편차 23.19일])
침습적 무재발 간격(IRFI)
기간: 연구 시작 후 최대 24개월
IRFI는 연구 시작부터 첫 번째 침윤성 국소(동측 유방[IB]/유방의 피부에서 침윤성/원위치 유방암[LCIS 제외]의 증거), 국소(유방의 종양 발달)의 진단까지의 시간으로 평가되었습니다. 동측 [IP] 내부 유선, IP 쇄골상부, IP 쇄골하부 및/또는 IP 겨드랑이 결절, IP 겨드랑이의 연조직, 수술 후), 또는 원거리(다음을 제외한 모든 영역에서 종양의 증거 국소 및 국소 재발에 대해 기술된 것) 연구 진입 후 24개월 동안의 유방암 재발.
연구 시작 후 최대 24개월
AC 기간 완료 시 심장 독성이 있는 참여자 수(부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3에 따름)
기간: 연구 시작부터 수술 전 평가까지(연구 진입 후 평균 86.2일[표준편차 5.76일])
심장 독성이 있는 참가자의 수는 등급(G) 3 및 4 좌심실 기능 장애(LVD)(CTCAE 버전 3.0)의 심장 사건이 있는 사람 및/또는 확정적이거나 가능성 있는 심장 사망이 있는 사람으로 정의되었습니다. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: G 1, 약한 AE; G 2, 중등도 AE; G 3, 심각한 AE; G 4, 생명을 위협하는/불능화 AE; G 5, AE와 관련된 사망. G3 LVD 사건은 개입에 반응하는 증후성 울혈성 심부전(CHF)으로 정의됩니다. G4 이벤트는 제대로 제어되지 않는 내화성 CHF로 정의됩니다. 심실 보조 장치 또는 심장 이식이 표시되었습니다.
연구 시작부터 수술 전 평가까지(연구 진입 후 평균 86.2일[표준편차 5.76일])
AC 및 주간 파클리탁셀(WP) + 파조파닙 수술 전 기간 완료 시 심장 독성이 있는 참가자 수(CTCAE 버전 3당)
기간: 연구 시작부터 수술 전 평가까지(연구 진입 후 평균 203.0일[표준편차 23.19일]).
심장 독성이 있는 참가자의 수는 등급(G) 3 및 4 좌심실 기능 장애(LVD)(CTCAE 버전 3.0)의 심장 사건이 있는 사람 및/또는 확정적이거나 가능성 있는 심장 사망이 있는 사람으로 정의되었습니다. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: G 1, 약한 AE; G 2, 중등도 AE; G 3, 심각한 AE; G 4, 생명을 위협하는/불능화 AE; G 5, AE와 관련된 사망. G3 LVD 사건은 개입에 반응하는 증후성 울혈성 심부전(CHF)으로 정의됩니다. G4 이벤트는 제대로 제어되지 않는 내화성 CHF로 정의됩니다. 심실 보조 장치 또는 심장 이식이 표시되었습니다.
연구 시작부터 수술 전 평가까지(연구 진입 후 평균 203.0일[표준편차 23.19일]).
수술 후 파조파닙 기간 동안 심장 독성이 있는 참가자 수(CTCAE 버전 3.0에 따름)
기간: 연구 시작부터 치료 종료 기간 시작과 일치하는 수술 후 파조파닙 기간 종료까지(연구 진입 후 평균 310.8일[표준편차 85.29일])
심장 독성이 있는 참가자의 수는 등급(G) 3 및 4 좌심실 기능 장애(LVD)(CTCAE 버전 3.0)의 심장 사건이 있는 사람 및/또는 확정적이거나 가능성 있는 심장 사망이 있는 사람으로 정의되었습니다. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: G 1, 약한 AE; G 2, 중등도 AE; G 3, 심각한 AE; G 4, 생명을 위협하는/불능화 AE; G 5, AE와 관련된 사망. G3 LVD 사건은 개입에 반응하는 증후성 울혈성 심부전(CHF)으로 정의됩니다. G4 이벤트는 제대로 제어되지 않는 내화성 CHF로 정의됩니다. 심실 보조 장치 또는 심장 이식이 표시되었습니다.
연구 시작부터 치료 종료 기간 시작과 일치하는 수술 후 파조파닙 기간 종료까지(연구 진입 후 평균 310.8일[표준편차 85.29일])
기준선에서 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치를 갖고 연구 중 및 개별 연구 기간 동안 TSH 수치가 최소 한 번 상승한 참가자
기간: 연구 시작 후 최대 24개월
연구 기간 동안 TSH가 상승한 기준선에서 정상적인 갑상선 기능을 가진 참가자의 수를 기록했습니다. TSH 고도는 지역 실험실 범위를 기반으로 파생되었습니다.
연구 시작 후 최대 24개월
지시된 방사선 요법 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작 후 최대 24개월
연구 시작 후 최대 24개월
반복 이벤트 참여자 수
기간: 연구 시작 후 최대 24개월
연구 시작 후 24개월 동안 재발 사례가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 재발 사례는 침윤성 국소(동측 유방[IB]/유방의 피부에서 침윤성/원위치 유방암[LCIS 제외]의 증거), 국소(동측[IP] 내유방에서 종양의 발달, IP 쇄골상부, IP 쇄골하부 및/또는 IP 겨드랑이 림프절, 수술 후 IP 겨드랑이의 연조직) 또는 원격(국소 및 국소 재발에 대해 기술된 부위를 제외한 모든 부위에서 종양의 증거) 유방 연구 진입 후 24개월 동안 암 재발.
연구 시작 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

NSABP Foundation Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110264
  • NSABP FB-6 (기타 식별자: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

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