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Tratamento com pazopanibe para câncer de mama neoadjuvante

30 de janeiro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um ensaio clínico de fase II de quatro ciclos de doxorrubicina e ciclofosfamida seguido de paclitaxel semanal administrado concomitantemente com pazopanibe como terapia neoadjuvante seguido de pazopanibe pós-operatório para mulheres com câncer de mama localmente avançado

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de doxorrubicina em combinação com ciclofosfamida seguido por uma combinação de pazopanibe em combinação com paclitaxel antes da cirurgia resulta em uma resposta patológica completa em mulheres com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Neoplasias, Mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico não randomizado de fase II com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da combinação de pazopanib e paclitaxel após tratamento com ciclofosfamida e doxorrubicina para o tratamento de câncer de mama neoadjuvante.

Os pacientes receberão doses padrão de AC a cada 21 dias por 4 ciclos. Isso será seguido por paclitaxel 80 mg/m2 IV semanal nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias por 4 ciclos administrados concomitantemente com pazopanibe 800 mg PO diariamente, começando com a primeira dose de paclitaxel e continuando até 7 dias antes da cirurgia. A taxa de resposta clínica completa será determinada por avaliações do tumor realizadas por palpação em dois momentos: após AC (antes do início do paclitaxel/pazopanib) e 2-4 semanas após a última dose de paclitaxel (antes da cirurgia). Após a recuperação da terapia pré-operatória, os pacientes serão submetidos à cirurgia clinicamente indicada. O pazopanib será retomado 4-6 semanas após a cirurgia e continuará diariamente durante 6 meses de tratamento pós-operatório com pazopanib.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Quebec, Canadá, G1S 4L8
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35601
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
    - GSK Investigational Site
- California
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - GSK Investigational Site
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - GSK Investigational Site
  - Hayward, California, Estados Unidos, 94545
    - GSK Investigational Site
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - GSK Investigational Site
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94801
    - GSK Investigational Site
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119-1110
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - GSK Investigational Site
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - GSK Investigational Site
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403-2192
    - GSK Investigational Site
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - GSK Investigational Site
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95210
    - GSK Investigational Site
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
    - GSK Investigational Site
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80244
    - GSK Investigational Site
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - GSK Investigational Site
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
    - GSK Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - GSK Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80333
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
    - GSK Investigational Site
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Jeffersonville, Kentucky, Estados Unidos, 47130
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - GSK Investigational Site
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49016
    - GSK Investigational Site
  - Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
    - GSK Investigational Site
  - Byron Center, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - GSK Investigational Site
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
    - GSK Investigational Site
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48162
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  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - GSK Investigational Site
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - GSK Investigational Site
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - GSK Investigational Site
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
    - GSK Investigational Site
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - GSK Investigational Site
  - Grosse Point Woods, Michigan, Estados Unidos, 19229
    - GSK Investigational Site
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - GSK Investigational Site
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - GSK Investigational Site
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - GSK Investigational Site
  - Mt. Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
    - GSK Investigational Site
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - GSK Investigational Site
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - GSK Investigational Site
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - GSK Investigational Site
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - GSK Investigational Site
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Brunsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - GSK Investigational Site
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - GSK Investigational Site
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - GSK Investigational Site
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - GSK Investigational Site
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - GSK Investigational Site
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - GSK Investigational Site
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
    - GSK Investigational Site
  - Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
    - GSK Investigational Site
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - GSK Investigational Site
  - Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27014
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - GSK Investigational Site
  - Chargrin, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - GSK Investigational Site
  - Clevand, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
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  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - GSK Investigational Site
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - GSK Investigational Site
  - Lebanon, Ohio, Estados Unidos, 45036
    - GSK Investigational Site
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
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  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
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  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
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  - Wilminton, Ohio, Estados Unidos, 45042
    - GSK Investigational Site
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
    - GSK Investigational Site
  - Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
    - GSK Investigational Site
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - GSK Investigational Site
  - Vancover, Washington, Estados Unidos, 98684
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
    - GSK Investigational Site
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - GSK Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - GSK Investigational Site
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - GSK Investigational Site
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - GSK Investigational Site
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - GSK Investigational Site
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - GSK Investigational Site
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - GSK Investigational Site
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ter consentido em participar e deve ter assinado e datado um formulário de consentimento apropriado aprovado pelo IRB que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais para o tratamento do estudo e envio de amostras de tumor e sangue necessárias para os estudos científicos correlativos FB-6
O status de desempenho ECOG deve ser 0 ou 1
Os pacientes devem ter a capacidade de engolir a medicação oral.
O diagnóstico de adenocarcinoma invasivo da mama deve ter sido feito por biópsia com agulha grossa ou biópsia incisional limitada.
Os pacientes devem ter a análise ER realizada no tumor primário antes da randomização. Se a análise ER for negativa, a análise PgR também deve ser realizada. (Os pacientes são elegíveis com tumores positivos para receptores hormonais ou negativos para receptores hormonais.)
Os pacientes devem ter doença em estágio clínico IIIA, IIIB ou IIIC com uma massa na mama ou axila medindo pelo menos 2,0 cm ao exame físico, a menos que o paciente tenha câncer de mama inflamatório, caso em que não é necessária doença mensurável por exame físico.
Função adequada do órgão
A avaliação da LVEF por ecocardiograma 2-D ou varredura MUGA realizada dentro de 3 meses antes da entrada no estudo deve ser maior ou igual a 50%, independentemente do LIN da instituição.
O ECG realizado dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo deve demonstrar um intervalo QTc menor ou igual a 0,47 segundos.
O nível de TSH deve estar dentro dos limites normais para o laboratório.

Critério de exclusão:

Tumor que foi determinado como HER2-positivo por imuno-histoquímica (3+) ou por FISH ou CISH (positivo para amplificação do gene), ou foi determinado como HER2-equívoco e o investigador planeja administrar trastuzumabe ou outra terapia direcionada.
FNA sozinho para diagnosticar o câncer de mama primário.
Biópsia excisional ou tumorectomia realizada antes da entrada no estudo.
Procedimento de estadiamento axilar cirúrgico antes da entrada no estudo.
Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática.
História de câncer de mama invasivo ipsilateral independentemente do tratamento ou CDIS ipsilateral tratado com RT.
Câncer de mama invasivo contralateral a qualquer momento.
Malignidades não relacionadas à mama, a menos que a paciente seja considerada livre de doença por 5 anos ou mais antes da entrada no estudo e seja considerada por seu médico como de baixo risco de recorrência. Pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ do cólon, melanoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele.
Exigência de uso crônico de qualquer um dos medicamentos ou substâncias proibidas
Terapia anterior com antraciclinas, taxanos ou pazopanibe para qualquer malignidade.
Tratamento incluindo RT, quimioterapia e/ou terapia direcionada, administrado para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes da entrada no estudo.
Terapia continuada com qualquer agente hormonal, como raloxifeno, tamoxifeno ou outro SERM.
Qualquer terapia hormonal sexual, por exemplo, pílulas anticoncepcionais e terapia de reposição hormonal ovariana
Histórico de hepatite B ou C.
Pancreatite sintomática ou elevação assintomática maior ou igual a grau 2 de amilase ou lipase conforme NCI CTCAE v3.0.
História de pancreatite documentada.
Hipertensão não controlada definida como PA sistólica maior que 140 mmHg ou PA diastólica maior que 90 mmHg, com ou sem medicação anti-hipertensiva.
História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
Doença cardíaca que impeça o uso de qualquer um dos medicamentos incluídos no regime de tratamento FB-6.
História de AIT ou AVC.
História de qualquer evento trombótico arterial dentro de 12 meses antes da entrada no estudo.
Embolia pulmonar ou TVP dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
Doença vascular periférica sintomática.
Qualquer sangramento significativo dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, exclusivo de menorragia em mulheres na pré-menopausa.
Diátese hemorrágica conhecida, coagulopatia ou necessidade de doses terapêuticas de coumadina.
Ferida grave ou que não cicatriza, úlceras na pele ou fratura óssea.
Úlcera(s) gastroduodenal(is) determinada(s) por endoscopia como ativa(s).
História de perfuração gastrointestinal, fístula abdominal ou abscesso intra-abdominal.
Síndrome de má absorção, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal, ressecção do estômago ou intestino delgado ou outra doença que afete significativamente a função gastrointestinal.
Neuropatia sensorial/motora maior ou igual ao grau 2, conforme definido pelo CTCAE v3.0 do NCI.
Condições que proibiriam a administração intermitente de corticosteroides para pré-medicação com paclitaxel.
Antecipação da necessidade de procedimentos cirúrgicos de grande porte (além da necessária cirurgia de mama) durante o curso da terapia do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose de pazopanibe.
Gravidez ou lactação no momento da entrada no estudo.
Outra doença sistêmica não maligna que impediria o paciente de receber o tratamento do estudo ou impediria o acompanhamento necessário.
Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida à doxorrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel, pazopanibe ou medicamentos quimicamente relacionados ao pazopanibe.
Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento pré-operatório Ciclos 1-4 Doxorrubicina 60 mg/m2 IV durante 15 minutos + Ciclofosfamida 600 mg/m2 IV durante 30 minutos do Dia 1 a cada 21 dias seguido pela: Ciclos 5-8 Paclitaxel 80 mg/m2 IV durante 60 minutos (Dias 1, 8 e 15) a cada 28 dias em combinação com pazopanibe (800 mg) PO uma vez ao dia (2 comprimidos tomados no mesmo horário todos os dias ou 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) Diariamente começando no Dia 1 do primeiro ciclo de paclitaxel Até 7 dias antes da cirurgia Seguido de Cirurgia Pazopanib pós-operatório 800 mg PO uma vez por dia (2 comprimidos tomados à mesma hora todos os dias 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) Início diário 4-6 semanas após a cirurgia 6 meses a partir da primeira dose pós-operatória	Medicamento: doxorrubicina + ciclofosfamida 4 ciclos de doxorrubicina + ciclofosfamida seguidos de 4 ciclos de paclitaxel + pazopanib. Medicamento: paclitaxel + pazopanibe 4 ciclos de paclitaxel + pazopanib Procedimento: cirurgia cirurgia neoadjuvante para câncer de mama Medicamento: monoterapia com pazopanibe 6 meses de tratamento com pazopanibe em monoterapia

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço de tratamento

pré-operatório

Ciclos 1-4 Doxorrubicina 60 mg/m2 IV durante 15 minutos + Ciclofosfamida 600 mg/m2 IV durante 30 minutos do Dia 1 a cada 21 dias

seguido pela:

Ciclos 5-8 Paclitaxel 80 mg/m2 IV durante 60 minutos (Dias 1, 8 e 15) a cada 28 dias em combinação com pazopanibe (800 mg) PO uma vez ao dia (2 comprimidos tomados no mesmo horário todos os dias ou 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) Diariamente começando no Dia 1 do primeiro ciclo de paclitaxel Até 7 dias antes da cirurgia

Seguido de Cirurgia

Pazopanib pós-operatório 800 mg PO uma vez por dia (2 comprimidos tomados à mesma hora todos os dias 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) Início diário 4-6 semanas após a cirurgia 6 meses a partir da primeira dose pós-operatória

Medicamento: doxorrubicina + ciclofosfamida

4 ciclos de doxorrubicina + ciclofosfamida seguidos de 4 ciclos de paclitaxel + pazopanib.

Medicamento: paclitaxel + pazopanibe

4 ciclos de paclitaxel + pazopanib

Procedimento: cirurgia

cirurgia neoadjuvante para câncer de mama

Medicamento: monoterapia com pazopanibe

6 meses de tratamento com pazopanibe em monoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com resposta patológica completa (pCR) na mama e linfonodos Prazo: Desde o início do estudo até o momento da cirurgia (média de 221,9 dias [desvio padrão de 23,65 dias] após a entrada no estudo)	A pCR foi definida como nenhuma evidência histológica de células tumorais invasivas no espécime cirúrgico da mama, linfonodos axilares ou linfonodo sentinela identificados após quimioterapia neoadjuvante.	Desde o início do estudo até o momento da cirurgia (média de 221,9 dias [desvio padrão de 23,65 dias] após a entrada no estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com resposta patológica completa (pCR) na mama Prazo: Desde o início do estudo até o momento da cirurgia (média de 221,9 [desvio padrão de 23,65 dias] dias após a entrada no estudo)	A pCR foi definida como nenhuma evidência histológica de células tumorais invasivas no espécime cirúrgico da mama.	Desde o início do estudo até o momento da cirurgia (média de 221,9 [desvio padrão de 23,65 dias] dias após a entrada no estudo)
Número de participantes com resposta clínica completa (cCR) na mama e gânglios na conclusão do período de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC) Prazo: Desde o início do estudo até uma média de 86,2 dias (desvio padrão de 5,76 dias) após a entrada no estudo	cCR foi determinado por avaliações tumorais realizadas por palpação. Todas as avaliações de resposta clínica deveriam ser realizadas por exame físico da mama e da axila. cCR foi definida como a resolução de todas as lesões alvo e não-alvo identificadas na linha de base e sem novas lesões ou outros sinais de progressão da doença. Os critérios a serem utilizados para a determinação da progressão da doença ficaram a critério do investigador.	Desde o início do estudo até uma média de 86,2 dias (desvio padrão de 5,76 dias) após a entrada no estudo
Número de Participantes com RC Clínica (cCR) na Mama e Gânglios no Final da AC e Paclitaxel Semanal (WP) + Pazopanib Pré-Operatório Prazo: Desde o início do estudo até a avaliação pré-operatória (média de 203,0 dias [desvio padrão de 23,19 dias] após a entrada no estudo)	cCR foi determinado por avaliações tumorais realizadas por palpação. Todas as avaliações de resposta clínica deveriam ser realizadas por exame físico da mama e da axila. cCR foi definida como a resolução de todas as lesões alvo e não-alvo identificadas na linha de base e sem novas lesões ou outros sinais de progressão da doença. Os critérios a serem utilizados para a determinação da progressão da doença ficaram a critério do investigador.	Desde o início do estudo até a avaliação pré-operatória (média de 203,0 dias [desvio padrão de 23,19 dias] após a entrada no estudo)
Intervalo invasivo sem recorrência (IRFI) Prazo: até 24 meses após a entrada no estudo	O IRFI foi avaliado como o tempo desde a entrada no estudo até o diagnóstico do primeiro local invasivo (evidência de câncer de mama invasivo/in situ [exceto CLIS] na mama ipsilateral [IB]/pele da mama), regional (desenvolvimento de tumor em os nódulos mamários internos ipsilaterais [IP], supraclaviculares IP, infraclaviculares IP e/ou axilares IP, bem como os tecidos moles da axila IP, após cirurgia) ou distantes (evidência de tumor em todas as áreas, com exceção de aqueles descritos para recorrência local e regional) recorrência de câncer de mama durante os 24 meses após a entrada no estudo.	até 24 meses após a entrada no estudo
Número de participantes com toxicidade cardíaca (por critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 3) na conclusão do período AC Prazo: Desde o início do estudo até a avaliação pré-operatória (média de 86,2 dias [desvio padrão de 5,76 dias] após a entrada no estudo)	O número de participantes com toxicidade cardíaca foi definido como aqueles que tiveram eventos cardíacos de graus (G) 3 e 4 de disfunção ventricular esquerda (LVD) (CTCAE versão 3.0) e/ou que tiveram morte cardíaca definitiva ou provável. O grau refere-se à gravidade do EA: G 1, EA leve; G 2, EA moderado; G 3, EA grave; G 4, EA com risco de vida/incapacitante; G 5, óbito relacionado ao EA. Um evento G3 LVD é definido como insuficiência cardíaca congestiva sintomática (CHF) responsiva à intervenção. Um evento G4 é definido como ICC refratária mal controlada; dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco indicado.	Desde o início do estudo até a avaliação pré-operatória (média de 86,2 dias [desvio padrão de 5,76 dias] após a entrada no estudo)
Número de participantes com toxicidade cardíaca (por CTCAE versão 3) na conclusão dos períodos pré-operatórios de AC e Paclitaxel semanal (WP) + pazopanibe Prazo: Desde o início do estudo até a avaliação pré-operatória (média de 203,0 dias [desvio padrão de 23,19 dias] após a entrada no estudo).	O número de participantes com toxicidade cardíaca foi definido como aqueles que tiveram eventos cardíacos de graus (G) 3 e 4 de disfunção ventricular esquerda (LVD) (CTCAE versão 3.0) e/ou que tiveram morte cardíaca definitiva ou provável. O grau refere-se à gravidade do EA: G 1, EA leve; G 2, EA moderado; G 3, EA grave; G 4, EA com risco de vida/incapacitante; G 5, óbito relacionado ao EA. Um evento G3 LVD é definido como insuficiência cardíaca congestiva sintomática (CHF) responsiva à intervenção. Um evento G4 é definido como ICC refratária mal controlada; dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco indicado.	Desde o início do estudo até a avaliação pré-operatória (média de 203,0 dias [desvio padrão de 23,19 dias] após a entrada no estudo).
Número de participantes com toxicidade cardíaca (por CTCAE versão 3.0) durante o período pós-operatório de pazopanibe Prazo: Desde o início do estudo até o final do período pós-operatório de pazopanibe, que coincide com o início do final do período de tratamento (uma média de 310,8 dias [desvio padrão de 85,29 dias] após a entrada no estudo)	O número de participantes com toxicidade cardíaca foi definido como aqueles que tiveram eventos cardíacos de graus (G) 3 e 4 de disfunção ventricular esquerda (LVD) (CTCAE versão 3.0) e/ou que tiveram morte cardíaca definitiva ou provável. O grau refere-se à gravidade do EA: G 1, EA leve; G 2, EA moderado; G 3, EA grave; G 4, EA com risco de vida/incapacitante; G 5, óbito relacionado ao EA. Um evento G3 LVD é definido como insuficiência cardíaca congestiva sintomática (CHF) responsiva à intervenção. Um evento G4 é definido como ICC refratária mal controlada; dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco indicado.	Desde o início do estudo até o final do período pós-operatório de pazopanibe, que coincide com o início do final do período de tratamento (uma média de 310,8 dias [desvio padrão de 85,29 dias] após a entrada no estudo)
Participantes com níveis normais de hormônio estimulante da tireoide (TSH) na linha de base que tiveram um nível elevado de TSH pelo menos uma vez durante o estudo e durante os períodos individuais do estudo Prazo: até 24 meses após a entrada no estudo	Foi registrado o número de participantes com função tireoidiana normal na linha de base que apresentaram elevação do TSH durante o estudo. A elevação de TSH foi derivada com base nos intervalos laboratoriais locais.	até 24 meses após a entrada no estudo
Número de participantes com as complicações relacionadas à radioterapia indicadas Prazo: até 24 meses após a entrada no estudo		até 24 meses após a entrada no estudo
Número de participantes com eventos de recorrência Prazo: até 24 meses após a entrada no estudo	O número de participantes com eventos de recorrência durante os 24 meses após a entrada no estudo é relatado. Um evento de recorrência é definido como invasivo local (evidência de câncer de mama invasivo/in situ [exceto CLIS] na mama ipsilateral [IB]/pele da mama), regional (desenvolvimento de tumor na mama interna ipsilateral [IP], IP gânglios supraclaviculares, IP infraclaviculares e/ou IP axilares, bem como os tecidos moles da axila IP, após cirurgia) ou distante (evidência de tumor em todas as áreas, com exceção daquelas descritas para recidiva local e regional) mama recorrência do câncer durante os 24 meses após a entrada no estudo.	até 24 meses após a entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

NSABP Foundation Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

110264
NSABP FB-6 (Outro identificador: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Tratamento com pazopanibe para câncer de mama neoadjuvante

Um ensaio clínico de fase II de quatro ciclos de doxorrubicina e ciclofosfamida seguido de paclitaxel semanal administrado concomitantemente com pazopanibe como terapia neoadjuvante seguido de pazopanibe pós-operatório para mulheres com câncer de mama localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Colaboradores

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Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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