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Traitement avec le pazopanib pour le cancer du sein néoadjuvant

30 janvier 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai clinique de phase II de quatre cycles de doxorubicine et de cyclophosphamide suivis de paclitaxel hebdomadaire administré simultanément avec le pazopanib en tant que traitement néoadjuvant suivi de pazopanib postopératoire pour les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement d'une doxorubicine en association avec du cyclophosphamide suivi d'une association de pazopanib en association avec du paclitaxel avant la chirurgie entraîne une réponse pathologique complète chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique non randomisée visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association de pazopanib et de paclitaxel après un traitement par cyclophosphamide et doxorubicine pour le traitement du cancer du sein néoadjuvant.

Les patients recevront des doses standard d'AC tous les 21 jours pendant 4 cycles. Cela sera suivi de paclitaxel 80 mg/m2 IV hebdomadaire les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours pendant 4 cycles administrés simultanément avec le pazopanib 800 mg PO par jour en commençant par la première dose de paclitaxel et en continuant jusqu'à 7 jours avant la chirurgie. Le taux de réponse clinique complète sera déterminé par des évaluations de la tumeur effectuées par palpation à deux moments : après AC (avant le début du paclitaxel/pazopanib) et 2 à 4 semaines après la dernière dose de paclitaxel (avant la chirurgie). Après la récupération du traitement préopératoire, les patients subiront la chirurgie indiquée sur le plan clinique. Le pazopanib reprendra 4 à 6 semaines après la chirurgie et se poursuivra quotidiennement pendant 6 mois de traitement postopératoire au pazopanib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, États-Unis, 35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, États-Unis, 32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville, Kentucky, États-Unis, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center, Michigan, États-Unis, 49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods, Michigan, États-Unis, 19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin, Ohio, États-Unis, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand, Ohio, États-Unis, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon, Ohio, États-Unis, 45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton, Ohio, États-Unis, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover, Washington, États-Unis, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir consenti à participer et doit avoir signé et daté un formulaire de consentement approprié approuvé par l'IRB qui est conforme aux directives fédérales et institutionnelles pour le traitement de l'étude et la soumission des échantillons de tumeur et de sang requis pour les études scientifiques corrélatives FB-6
  • Le statut de performance ECOG doit être 0 ou 1
  • Les patients doivent avoir la capacité d'avaler des médicaments par voie orale.
  • Le diagnostic d'adénocarcinome invasif du sein doit avoir été posé par biopsie au trocart ou par biopsie incisionnelle limitée.
  • Les patients doivent avoir une analyse ER effectuée sur la tumeur primaire avant la randomisation. Si l'analyse ER est négative, une analyse PgR doit également être effectuée. (Les patients sont éligibles avec des tumeurs à récepteurs hormonaux positifs ou à récepteurs hormonaux négatifs.)
  • Les patients doivent avoir une maladie clinique de stade IIIA, IIIB ou IIIC avec une masse dans le sein ou l'aisselle mesurant au moins 2,0 cm à l'examen physique, sauf si le patient a un cancer du sein inflammatoire, auquel cas une maladie mesurable par un examen physique n'est pas nécessaire.
  • Fonction organique adéquate
  • L'évaluation de la FEVG par échocardiogramme 2D ou MUGA réalisée dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude doit être supérieure ou égale à 50 %, quel que soit le LLN de l'établissement.
  • L'ECG réalisé dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude doit démontrer un intervalle QTc inférieur ou égal à 0,47 seconde.
  • Le niveau de TSH doit être dans les limites normales pour le laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur qui a été déterminée comme étant HER2-positive par immunohistochimie (3+) ou par FISH ou CISH (positif pour l'amplification génique), ou qui a été déterminée comme étant HER2-équivoque et l'investigateur prévoit d'administrer le trastuzumab ou une autre thérapie ciblée.
  • FNA seul pour diagnostiquer le cancer du sein primitif.
  • Biopsie excisionnelle ou tumorectomie effectuée avant l'entrée à l'étude.
  • Procédure de stadification axillaire chirurgicale avant l'entrée à l'étude.
  • Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique.
  • Antécédents de cancer du sein invasif ipsilatéral quel que soit le traitement ou CCIS ipsilatéral traité par RT.
  • Cancer du sein invasif controlatéral à tout moment.
  • Malignités non mammaires, à moins que la patiente ne soit considérée comme indemne de maladie depuis 5 ans ou plus avant l'entrée dans l'étude et que son médecin considère qu'elle présente un faible risque de récidive. Les patients atteints des cancers suivants sont éligibles s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du côlon, mélanome in situ et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau.
  • Nécessité d'une utilisation chronique de l'un des médicaments ou substances interdits
  • Traitement antérieur avec des anthracyclines, des taxanes ou du pazopanib pour toute tumeur maligne.
  • Traitement incluant RT, chimiothérapie et/ou thérapie ciblée, administré pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué avant l'entrée à l'étude.
  • Poursuite du traitement avec tout agent hormonal tel que le raloxifène, le tamoxifène ou un autre SERM.
  • Toute thérapie hormonale sexuelle, par exemple, les pilules contraceptives et l'hormonothérapie substitutive ovarienne
  • Antécédents d'hépatite B ou C.
  • Pancréatite symptomatique ou asymptomatique supérieure ou égale à une élévation de grade 2 de l'amylase ou de la lipase selon NCI CTCAE v3.0.
  • Antécédents de pancréatite documentée.
  • Hypertension non contrôlée définie comme une TA systolique supérieure à 140 mmHg ou une TA diastolique supérieure à 90 mmHg, avec ou sans médicament antihypertenseur.
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
  • Maladie cardiaque qui empêcherait l'utilisation de l'un des médicaments inclus dans le schéma thérapeutique FB-6.
  • Antécédents d'AIT ou d'AVC.
  • Antécédents de tout événement thrombotique artériel dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Embolie pulmonaire ou TVP dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique.
  • Tout saignement important dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, à l'exclusion de la ménorragie chez les femmes préménopausées.
  • Diathèse hémorragique connue, coagulopathie ou besoin de doses thérapeutiques de coumadin.
  • Plaie grave ou ne cicatrisant pas, ulcères cutanés ou fracture osseuse.
  • Ulcère(s) gastroduodénal(s) déterminé(s) par endoscopie comme étant actif.
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale, de fistules abdominales ou d'abcès intra-abdominaux.
  • Syndrome de malabsorption, colite ulcéreuse, maladie intestinale inflammatoire, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle ou autre maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale.
  • Neuropathie sensorielle/motrice supérieure ou égale au grade 2, tel que défini par le CTCAE v3.0 du NCI.
  • Conditions qui interdiraient l'administration intermittente de corticostéroïdes pour la prémédication au paclitaxel.
  • Anticipation de la nécessité d'interventions chirurgicales majeures (autres que la chirurgie mammaire requise) au cours du traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de pazopanib.
  • Grossesse ou allaitement au moment de l'entrée à l'étude.
  • Autre maladie systémique non maligne qui empêcherait le patient de recevoir le traitement de l'étude ou empêcherait le suivi requis.
  • Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue à la doxorubicine, au cyclophosphamide, au paclitaxel, au pazopanib ou à des médicaments chimiquement apparentés au pazopanib.
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement

Préopératoire

Cycles 1-4 Doxorubicine 60 mg/m2 IV en 15 minutes + Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV en 30 minutes du jour 1 tous les 21 jours

suivie par:

Cycles 5-8 Paclitaxel 80 mg/m2 IV en 60 minutes (Jour 1, 8 et 15) tous les 28 jours en association avec le pazopanib (800 mg) PO une fois par jour (2 comprimés pris à la même heure chaque jour soit 1 heure avant ou 2 heures après un repas) Tous les jours à partir du jour 1 du premier cycle de paclitaxel Jusqu'à 7 jours avant la chirurgie

Suivi d'une chirurgie

Postopératoire Pazopanib 800 mg PO une fois par jour (2 comprimés pris à la même heure chaque jour, soit 1 heure avant ou 2 heures après un repas) Quotidien commençant 4 à 6 semaines après la chirurgie 6 mois après la première dose postopératoire
Médicament: doxorubicine + cyclophosphamide
4 cycles de doxorubicine + cyclophosphamide suivis de 4 cycles de paclitaxel + pazopanib.
Médicament: paclitaxel + pazopanib
4 cycles de paclitaxel + pazopanib
Procédure: chirurgie
chirurgie néoadjuvante du cancer du sein
Médicament: pazopanib en monothérapie
6 mois de traitement par pazopanib en monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR) dans le sein et les ganglions
Délai: Du début de l'étude jusqu'au moment de la chirurgie (moyenne de 221,9 jours [écart type de 23,65 jours] après l'entrée dans l'étude)
La pCR a été définie comme aucune preuve histologique de cellules tumorales invasives dans l'échantillon mammaire chirurgical, les ganglions axillaires ou le ganglion sentinelle identifié après la chimiothérapie néoadjuvante.
Du début de l'étude jusqu'au moment de la chirurgie (moyenne de 221,9 jours [écart type de 23,65 jours] après l'entrée dans l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR) dans le sein
Délai: Du début de l'étude jusqu'au moment de la chirurgie (moyenne de 221,9 [écart type de 23,65 jours] jours après l'entrée dans l'étude)
La pCR a été définie comme l'absence de preuve histologique de cellules tumorales invasives dans l'échantillon mammaire chirurgical.
Du début de l'étude jusqu'au moment de la chirurgie (moyenne de 221,9 [écart type de 23,65 jours] jours après l'entrée dans l'étude)
Nombre de participants avec une réponse clinique complète (cCR) dans le sein et les ganglions à la fin de la période de doxorubicine et de cyclophosphamide (AC)
Délai: Depuis le début de l'étude jusqu'à une moyenne de 86,2 jours (écart type de 5,76 jours) après l'entrée dans l'étude
Le cCR a été déterminé par des évaluations tumorales réalisées par palpation. Toutes les évaluations de la réponse clinique devaient être effectuées par un examen physique du sein et de l'aisselle. La cCR a été définie comme la résolution de toutes les lésions cibles et non cibles identifiées au départ et aucune nouvelle lésion ou autre signe de progression de la maladie. Les critères à utiliser pour la détermination de la progression de la maladie étaient à la discrétion de l'investigateur.
Depuis le début de l'étude jusqu'à une moyenne de 86,2 jours (écart type de 5,76 jours) après l'entrée dans l'étude
Nombre de participants avec RC clinique (CRc) dans le sein et les ganglions à la fin de l'AC et des périodes préopératoires hebdomadaires de paclitaxel (WP) + pazopanib
Délai: Du début de l'étude jusqu'à l'évaluation préopératoire (une moyenne de 203,0 jours [écart type de 23,19 jours] après l'entrée dans l'étude)
Le cCR a été déterminé par des évaluations tumorales réalisées par palpation. Toutes les évaluations de la réponse clinique devaient être effectuées par un examen physique du sein et de l'aisselle. La cCR a été définie comme la résolution de toutes les lésions cibles et non cibles identifiées au départ et aucune nouvelle lésion ou autre signe de progression de la maladie. Les critères à utiliser pour la détermination de la progression de la maladie étaient à la discrétion de l'investigateur.
Du début de l'étude jusqu'à l'évaluation préopératoire (une moyenne de 203,0 jours [écart type de 23,19 jours] après l'entrée dans l'étude)
Intervalle sans récidive invasive (IRFI)
Délai: jusqu'à 24 mois après l'entrée à l'étude
L'IRFI a été évaluée comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le diagnostic du premier cancer invasif local (preuve d'un cancer du sein invasif/in situ [sauf CLIS] dans le sein ipsilatéral [IB]/peau du sein), régional (développement d'une tumeur dans les ganglions mammaires internes ipsilatéraux [IP], supraclaviculaires IP, infraclaviculaires IP et/ou axillaires IP, ainsi que les tissus mous de l'aisselle IP, après chirurgie), ou à distance (preuve de tumeur dans toutes les zones, à l'exception de celles décrites pour la récidive locale et régionale) récidive du cancer du sein au cours des 24 mois suivant l'entrée dans l'étude.
jusqu'à 24 mois après l'entrée à l'étude
Nombre de participants présentant une toxicité cardiaque (selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3) à la fin de la période AC
Délai: Du début de l'étude jusqu'à l'évaluation préopératoire (une moyenne de 86,2 jours [écart type de 5,76 jours] après l'entrée dans l'étude)
Le nombre de participants présentant une toxicité cardiaque a été défini comme ceux qui ont eu des événements cardiaques de dysfonctionnement ventriculaire gauche (LVD) de grades (G) 3 et 4 (CTCAE version 3.0) et/ou qui ont eu une mort cardiaque certaine ou probable. Le grade fait référence à la sévérité de l'EI : G 1, EI léger ; G 2, EI modéré ; G 3, EI sévère ; G 4, EI menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5, décès lié à l'EI. Un événement G3 LVD est défini comme une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique répondant à une intervention. Un événement G4 est défini comme une CHF réfractaire mal contrôlée ; dispositif d'assistance ventriculaire ou transplantation cardiaque indiquée.
Du début de l'étude jusqu'à l'évaluation préopératoire (une moyenne de 86,2 jours [écart type de 5,76 jours] après l'entrée dans l'étude)
Nombre de participants présentant une toxicité cardiaque (selon la version 3 du CTCAE) à la fin des périodes préopératoires AC et paclitaxel (WP) + pazopanib hebdomadaires
Délai: Du début de l'étude jusqu'à l'évaluation préopératoire (une moyenne de 203,0 jours [écart type de 23,19 jours] après l'entrée dans l'étude).
Le nombre de participants présentant une toxicité cardiaque a été défini comme ceux qui ont eu des événements cardiaques de dysfonctionnement ventriculaire gauche (LVD) de grades (G) 3 et 4 (CTCAE version 3.0) et/ou qui ont eu une mort cardiaque certaine ou probable. Le grade fait référence à la sévérité de l'EI : G 1, EI léger ; G 2, EI modéré ; G 3, EI sévère ; G 4, EI menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5, décès lié à l'EI. Un événement G3 LVD est défini comme une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique répondant à une intervention. Un événement G4 est défini comme une CHF réfractaire mal contrôlée ; dispositif d'assistance ventriculaire ou transplantation cardiaque indiquée.
Du début de l'étude jusqu'à l'évaluation préopératoire (une moyenne de 203,0 jours [écart type de 23,19 jours] après l'entrée dans l'étude).
Nombre de participants présentant une toxicité cardiaque (selon la version 3.0 du CTCAE) pendant la période postopératoire du pazopanib
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période postopératoire de pazopanib, qui coïncide avec le début de la période de fin de traitement (une moyenne de 310,8 jours [écart type de 85,29 jours] après l'entrée dans l'étude)
Le nombre de participants présentant une toxicité cardiaque a été défini comme ceux qui ont eu des événements cardiaques de dysfonctionnement ventriculaire gauche (LVD) de grades (G) 3 et 4 (CTCAE version 3.0) et/ou qui ont eu une mort cardiaque certaine ou probable. Le grade fait référence à la sévérité de l'EI : G 1, EI léger ; G 2, EI modéré ; G 3, EI sévère ; G 4, EI menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5, décès lié à l'EI. Un événement G3 LVD est défini comme une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique répondant à une intervention. Un événement G4 est défini comme une CHF réfractaire mal contrôlée ; dispositif d'assistance ventriculaire ou transplantation cardiaque indiquée.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période postopératoire de pazopanib, qui coïncide avec le début de la période de fin de traitement (une moyenne de 310,8 jours [écart type de 85,29 jours] après l'entrée dans l'étude)
Participants avec des niveaux normaux de thyréostimuline (TSH) au départ qui avaient un niveau de TSH élevé au moins une fois pendant l'étude et pendant les périodes d'étude individuelles
Délai: jusqu'à 24 mois après l'entrée à l'étude
Le nombre de participants ayant une fonction thyroïdienne normale au départ qui avaient une élévation de la TSH au cours de l'étude a été enregistré. L'élévation de la TSH a été dérivée sur la base des plages de laboratoire locales.
jusqu'à 24 mois après l'entrée à l'étude
Nombre de participants avec les complications liées à la radiothérapie indiquées
Délai: jusqu'à 24 mois après l'entrée à l'étude
jusqu'à 24 mois après l'entrée à l'étude
Nombre de participants avec événements récurrents
Délai: jusqu'à 24 mois après l'entrée à l'étude
Le nombre de participants avec des événements de récidive au cours des 24 mois suivant l'entrée dans l'étude est rapporté. Un événement de récidive est défini comme local invasif (preuve d'un cancer du sein invasif/in situ [sauf CLIS] dans le sein ipsilatéral [IB]/la peau du sein), régional (développement d'une tumeur dans le mammaire interne ipsilatéral [IP], IP ganglions supraclaviculaires, IP infraclaviculaires et/ou IP axillaires, ainsi que les tissus mous de l'aisselle IP, après chirurgie), ou à distance (preuve de tumeur dans toutes les zones, à l'exception de celles décrites pour les récidives locales et régionales) sein récidive du cancer au cours des 24 mois suivant l'entrée dans l'étude.
jusqu'à 24 mois après l'entrée à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

NSABP Foundation Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimation)

23 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110264
  • NSABP FB-6 (Autre identifiant: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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