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Trattamento con pazopanib per carcinoma mammario neoadiuvante

30 gennaio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico di fase II di quattro cicli di doxorubicina e ciclofosfamide seguiti da paclitaxel settimanale somministrato in concomitanza con pazopanib come terapia neoadiuvante seguita da pazopanib postoperatorio per donne con carcinoma mammario localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento di una doxorubicina in combinazione con ciclofosfamide seguita da una combinazione di pazopanib in combinazione con paclitaxel prima dell'intervento chirurgico si traduce in una risposta patologica completa nelle donne con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Neoplasie, Seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase II non randomizzato volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pazopanib e paclitaxel dopo il trattamento con ciclofosfamide e doxorubicina per il trattamento del carcinoma mammario neoadiuvante.

I pazienti riceveranno dosi standard di AC ogni 21 giorni per 4 cicli. Questo sarà seguito da paclitaxel settimanale 80 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni per 4 cicli somministrati in concomitanza con pazopanib 800 mg PO al giorno a partire dalla prima dose di paclitaxel e continuando fino a 7 giorni prima dell'intervento. Il tasso di risposta clinica completa sarà determinato dalle valutazioni del tumore eseguite mediante palpazione in due momenti: dopo AC (prima dell'inizio di paclitaxel/pazopanib) e 2-4 settimane dopo l'ultima dose di paclitaxel (prima dell'intervento chirurgico). Dopo il recupero dalla terapia preoperatoria, i pazienti saranno sottoposti all'intervento chirurgico clinicamente indicato. Pazopanib riprenderà 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e continuerà quotidianamente per 6 mesi di terapia postoperatoria con pazopanib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Quebec, Canada, G1S 4L8
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Decatur, Alabama, Stati Uniti, 35601
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
    - GSK Investigational Site
- California
  - Antioch, California, Stati Uniti, 94531
    - GSK Investigational Site
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - GSK Investigational Site
  - Hayward, California, Stati Uniti, 94545
    - GSK Investigational Site
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - GSK Investigational Site
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, California, Stati Uniti, 94801
    - GSK Investigational Site
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95119-1110
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
    - GSK Investigational Site
  - Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
    - GSK Investigational Site
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403-2192
    - GSK Investigational Site
  - South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
    - GSK Investigational Site
  - Stockton, California, Stati Uniti, 95210
    - GSK Investigational Site
  - Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
    - GSK Investigational Site
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80244
    - GSK Investigational Site
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - GSK Investigational Site
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
    - GSK Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - GSK Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80333
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fernandina Beach, Florida, Stati Uniti, 32034
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
    - GSK Investigational Site
  - Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Jeffersonville, Kentucky, Stati Uniti, 47130
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - GSK Investigational Site
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49016
    - GSK Investigational Site
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - GSK Investigational Site
  - Byron Center, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - GSK Investigational Site
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
    - GSK Investigational Site
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - GSK Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - GSK Investigational Site
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - GSK Investigational Site
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - GSK Investigational Site
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
    - GSK Investigational Site
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - GSK Investigational Site
  - Grosse Point Woods, Michigan, Stati Uniti, 19229
    - GSK Investigational Site
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    - GSK Investigational Site
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - GSK Investigational Site
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - GSK Investigational Site
  - Mt. Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
    - GSK Investigational Site
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
    - GSK Investigational Site
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - GSK Investigational Site
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - GSK Investigational Site
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - GSK Investigational Site
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Brunsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - GSK Investigational Site
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - GSK Investigational Site
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - GSK Investigational Site
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - GSK Investigational Site
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - GSK Investigational Site
  - St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - GSK Investigational Site
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
    - GSK Investigational Site
  - Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
    - GSK Investigational Site
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - GSK Investigational Site
  - Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27014
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
    - GSK Investigational Site
  - Chargrin, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - GSK Investigational Site
  - Clevand, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - GSK Investigational Site
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - GSK Investigational Site
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - GSK Investigational Site
  - Lebanon, Ohio, Stati Uniti, 45036
    - GSK Investigational Site
  - Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    - GSK Investigational Site
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
    - GSK Investigational Site
  - Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
    - GSK Investigational Site
  - Wilminton, Ohio, Stati Uniti, 45042
    - GSK Investigational Site
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
    - GSK Investigational Site
  - Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
    - GSK Investigational Site
  - West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
    - GSK Investigational Site
  - Vancover, Washington, Stati Uniti, 98684
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
    - GSK Investigational Site
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - GSK Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - GSK Investigational Site
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - GSK Investigational Site
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - GSK Investigational Site
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - GSK Investigational Site
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
    - GSK Investigational Site
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - GSK Investigational Site
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve aver acconsentito a partecipare e deve aver firmato e datato un apposito modulo di consenso approvato dall'IRB conforme alle linee guida federali e istituzionali per il trattamento dello studio e l'invio di campioni di tumore e sangue richiesti per gli studi scientifici correlati all'FB-6
Il performance status ECOG deve essere 0 o 1
I pazienti devono avere la capacità di deglutire farmaci per via orale.
La diagnosi di adenocarcinoma invasivo della mammella deve essere stata effettuata mediante biopsia con ago centrale o biopsia incisionale limitata.
I pazienti devono sottoporsi all'analisi ER eseguita sul tumore primario prima della randomizzazione. Se l'analisi ER è negativa, è necessario eseguire anche l'analisi PgR. (I pazienti sono idonei con tumori positivi al recettore ormonale o negativi al recettore ormonale.)
I pazienti devono avere una malattia in stadio clinico IIIA, IIIB o IIIC con una massa nella mammella o nell'ascella che misuri almeno 2,0 cm all'esame fisico, a meno che la paziente non abbia un carcinoma mammario infiammatorio, nel qual caso non è richiesta una malattia misurabile mediante esame fisico.
Adeguata funzionalità degli organi
La valutazione della LVEF mediante ecocardiogramma 2-D o scansione MUGA eseguita entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio deve essere maggiore o uguale al 50% indipendentemente dall'LLN della struttura.
L'ECG eseguito entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio deve dimostrare un intervallo QTc inferiore o uguale a 0,47 secondi.
Il livello di TSH deve rientrare nei limiti normali per il laboratorio.

Criteri di esclusione:

Tumore che è stato determinato come HER2-positivo mediante immunoistochimica (3+) o mediante FISH o CISH (positivo per l'amplificazione genica), o è stato determinato come HER2-equivoco e lo sperimentatore prevede di somministrare trastuzumab o altra terapia mirata.
FNA da solo per diagnosticare il cancro al seno primario.
Biopsia escissionale o lumpectomia eseguita prima dell'ingresso nello studio.
Procedura chirurgica di stadiazione ascellare prima dell'ingresso nello studio.
Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica.
Storia di carcinoma mammario invasivo omolaterale indipendentemente dal trattamento o DCIS omolaterale trattato con RT.
Carcinoma mammario invasivo controlaterale in qualsiasi momento.
Tumori maligni non mammari a meno che la paziente non sia considerata libera da malattia per 5 o più anni prima dell'ingresso nello studio e sia considerata dal suo medico a basso rischio di recidiva. I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del colon, melanoma in situ e carcinoma a cellule basali e squamose della pelle.
Requisito per l'uso cronico di qualsiasi farmaco o sostanza proibita
Precedente terapia con antracicline, taxani o pazopanib per qualsiasi tumore maligno.
Trattamento comprendente RT, chemioterapia e/o terapia mirata, somministrato per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima dell'ingresso nello studio.
Terapia continua con qualsiasi agente ormonale come raloxifene, tamoxifene o altri SERM.
Qualsiasi terapia ormonale sessuale, ad esempio pillole anticoncezionali e terapia sostitutiva dell'ormone ovarico
Storia di epatite B o C.
Pancreatite sintomatica o asintomatica maggiore o uguale all'elevazione di grado 2 di amilasi o lipasi secondo NCI CTCAE v3.0.
Storia di pancreatite documentata.
Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg, con o senza farmaci antipertensivi.
Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
Malattia cardiaca che precluderebbe l'uso di uno qualsiasi dei farmaci inclusi nel regime di trattamento FB-6.
Storia di TIA o CVA.
Storia di qualsiasi evento trombotico arterioso entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Embolia polmonare o TVP entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Malattia vascolare periferica sintomatica.
Qualsiasi sanguinamento significativo entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, esclusa la menorragia nelle donne in premenopausa.
Diatesi emorragica nota, coagulopatia o necessità di dosi terapeutiche di Coumadin.
Ferita grave o che non guarisce, ulcere cutanee o fratture ossee.
Ulcera(e) gastroduodenale(i) determinata dall'endoscopia come attiva.
Storia di perforazione gastrointestinale, fistole addominali o ascesso intra-addominale.
Sindrome da malassorbimento, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue o altre malattie che influiscono in modo significativo sulla funzione gastrointestinale.
Neuropatia sensoriale/motoria maggiore o uguale al grado 2, come definito dal CTCAE v3.0 dell'NCI.
Condizioni che vieterebbero la somministrazione intermittente di corticosteroidi per la premedicazione con paclitaxel.
Previsione della necessità di procedure chirurgiche maggiori (diverse dalla chirurgia mammaria richiesta) durante il corso della terapia in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di pazopanib.
Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio.
- Altre malattie sistemiche non maligne che precluderebbero al paziente di ricevere il trattamento in studio o impedirebbero il follow-up richiesto.
Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata a doxorubicina, ciclofosfamide, paclitaxel, pazopanib o farmaci chimicamente correlati a pazopanib.
Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento Preoperatorio Cicli 1-4 Doxorubicina 60 mg/m2 EV in 15 minuti + Ciclofosfamide 600 mg/m2 EV in 30 minuti del Giorno 1 ogni 21 giorni seguito da: Cicli 5-8 Paclitaxel 80 mg/m2 EV in 60 minuti (giorni 1, 8 e 15) ogni 28 giorni in associazione con pazopanib (800 mg) PO una volta al giorno (2 compresse assunte ogni giorno alla stessa ora o 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto) Tutti i giorni a partire dal giorno 1 del primo ciclo di paclitaxel Fino a 7 giorni prima dell'intervento chirurgico A seguire Chirurgia Postoperatorio Pazopanib 800 mg PO una volta al giorno (2 compresse assunte alla stessa ora ogni giorno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto) Inizio giornaliero 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico 6 mesi dalla prima dose postoperatoria	Droga: doxorubicina + ciclofosfamide 4 cicli di doxorubicina + ciclofosfamide seguiti da 4 cicli di paclitaxel + pazopanib. Droga: paclitaxel + pazopanib 4 cicli di paclitaxel + pazopanib Procedura: chirurgia chirurgia neoadiuvante per carcinoma mammario Droga: pazopanib in monoterapia 6 mesi di trattamento con pazopanib in monoterapia

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio di trattamento

Preoperatorio

Cicli 1-4 Doxorubicina 60 mg/m2 EV in 15 minuti + Ciclofosfamide 600 mg/m2 EV in 30 minuti del Giorno 1 ogni 21 giorni

seguito da:

Cicli 5-8 Paclitaxel 80 mg/m2 EV in 60 minuti (giorni 1, 8 e 15) ogni 28 giorni in associazione con pazopanib (800 mg) PO una volta al giorno (2 compresse assunte ogni giorno alla stessa ora o 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto) Tutti i giorni a partire dal giorno 1 del primo ciclo di paclitaxel Fino a 7 giorni prima dell'intervento chirurgico

A seguire Chirurgia

Postoperatorio Pazopanib 800 mg PO una volta al giorno (2 compresse assunte alla stessa ora ogni giorno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto) Inizio giornaliero 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico 6 mesi dalla prima dose postoperatoria

Droga: doxorubicina + ciclofosfamide

4 cicli di doxorubicina + ciclofosfamide seguiti da 4 cicli di paclitaxel + pazopanib.

Droga: paclitaxel + pazopanib

4 cicli di paclitaxel + pazopanib

Procedura: chirurgia

chirurgia neoadiuvante per carcinoma mammario

Droga: pazopanib in monoterapia

6 mesi di trattamento con pazopanib in monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) nel seno e nei linfonodi Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al momento dell'intervento chirurgico (media di 221,9 giorni [deviazione standard di 23,65 giorni] dopo l'ingresso nello studio)	pCR è stata definita come assenza di evidenza istologica di cellule tumorali invasive nel campione mammario chirurgico, nei linfonodi ascellari o nel linfonodo sentinella identificato dopo chemioterapia neoadiuvante.	Dall'inizio dello studio fino al momento dell'intervento chirurgico (media di 221,9 giorni [deviazione standard di 23,65 giorni] dopo l'ingresso nello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) nel seno Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al momento dell'intervento chirurgico (media di 221,9 [deviazione standard di 23,65 giorni] giorni dopo l'ingresso nello studio)	pCR è stata definita come assenza di evidenza istologica di cellule tumorali invasive nel campione chirurgico del seno.	Dall'inizio dello studio fino al momento dell'intervento chirurgico (media di 221,9 [deviazione standard di 23,65 giorni] giorni dopo l'ingresso nello studio)
Numero di partecipanti con risposta clinica completa (cCR) nel seno e nei linfonodi al completamento del periodo di doxorubicina e ciclofosfamide (AC) Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a una media di 86,2 giorni (deviazione standard di 5,76 giorni) dopo l'ingresso nello studio	il cCR è stato determinato mediante valutazioni del tumore eseguite mediante palpazione. Tutte le valutazioni della risposta clinica dovevano essere eseguite mediante esame fisico del seno e dell'ascella. cCR è stata definita come la risoluzione di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio identificate al basale e nessuna nuova lesione o altri segni di progressione della malattia. I criteri da utilizzare per la determinazione della malattia progressiva erano a discrezione dello sperimentatore.	Dall'inizio dello studio fino a una media di 86,2 giorni (deviazione standard di 5,76 giorni) dopo l'ingresso nello studio
Numero di partecipanti con CR clinica (cCR) nella mammella e nei linfonodi al completamento del periodo preoperatorio di AC e paclitaxel settimanale (WP) + pazopanib Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla valutazione preoperatoria (una media di 203,0 giorni [deviazione standard di 23,19 giorni] dopo l'ingresso nello studio)	il cCR è stato determinato mediante valutazioni del tumore eseguite mediante palpazione. Tutte le valutazioni della risposta clinica dovevano essere eseguite mediante esame fisico del seno e dell'ascella. cCR è stata definita come la risoluzione di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio identificate al basale e nessuna nuova lesione o altri segni di progressione della malattia. I criteri da utilizzare per la determinazione della malattia progressiva erano a discrezione dello sperimentatore.	Dall'inizio dello studio fino alla valutazione preoperatoria (una media di 203,0 giorni [deviazione standard di 23,19 giorni] dopo l'ingresso nello studio)
Intervallo senza recidiva invasiva (IRFI) Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'ingresso nello studio	L'IRFI è stato valutato come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla diagnosi della prima invasiva locale (evidenza di carcinoma mammario invasivo/in situ [eccetto LCIS] nella mammella ipsilaterale [IB]/pelle della mammella), regionale (sviluppo di tumore nella i linfonodi omolaterali [IP] mammari interni, IP sopraclavicolari, IP infraclavicolari e/o IP ascellari, nonché il tessuto molle dell'ascella IP, dopo l'intervento chirurgico) o distanti (evidenza di tumore in tutte le aree, ad eccezione di quelli descritti per la recidiva locale e regionale) recidiva del cancro al seno durante i 24 mesi dopo l'ingresso nello studio.	fino a 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
Numero di partecipanti con tossicità cardiaca (secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 3) al completamento del periodo AC Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla valutazione preoperatoria (una media di 86,2 giorni [deviazione standard di 5,76 giorni] dopo l'ingresso nello studio)	Il numero di partecipanti con tossicità cardiaca è stato definito come quelli che hanno avuto eventi cardiaci di grado (G) 3 e 4 disfunzione ventricolare sinistra (LVD) (CTCAE versione 3.0) e/o che hanno avuto morte cardiaca definita o probabile. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA: G 1, AE lieve; G 2, AE moderato; G 3, AE grave; G 4, AE potenzialmente letale/disabilitante; G 5, morte correlata all'EA. Un evento LVD G3 è definito come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica che risponde all'intervento. Un evento G4 è definito come CHF refrattario scarsamente controllato; dispositivo di assistenza ventricolare o trapianto di cuore indicato.	Dall'inizio dello studio fino alla valutazione preoperatoria (una media di 86,2 giorni [deviazione standard di 5,76 giorni] dopo l'ingresso nello studio)
Numero di partecipanti con tossicità cardiaca (secondo CTCAE versione 3) al completamento del periodo preoperatorio di AC e paclitaxel settimanale (WP) + pazopanib Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla valutazione preoperatoria (una media di 203,0 giorni [deviazione standard di 23,19 giorni] dopo l'ingresso nello studio).	Il numero di partecipanti con tossicità cardiaca è stato definito come quelli che hanno avuto eventi cardiaci di grado (G) 3 e 4 disfunzione ventricolare sinistra (LVD) (CTCAE versione 3.0) e/o che hanno avuto morte cardiaca definita o probabile. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA: G 1, AE lieve; G 2, AE moderato; G 3, AE grave; G 4, AE potenzialmente letale/disabilitante; G 5, morte correlata all'EA. Un evento LVD G3 è definito come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica che risponde all'intervento. Un evento G4 è definito come CHF refrattario scarsamente controllato; dispositivo di assistenza ventricolare o trapianto di cuore indicato.	Dall'inizio dello studio fino alla valutazione preoperatoria (una media di 203,0 giorni [deviazione standard di 23,19 giorni] dopo l'ingresso nello studio).
Numero di partecipanti con tossicità cardiaca (per CTCAE versione 3.0) durante il periodo postoperatorio di pazopanib Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo postoperatorio di pazopanib, che coincide con l'inizio del periodo di fine trattamento (una media di 310,8 giorni [deviazione standard di 85,29 giorni] dopo l'ingresso nello studio)	Il numero di partecipanti con tossicità cardiaca è stato definito come quelli che hanno avuto eventi cardiaci di grado (G) 3 e 4 disfunzione ventricolare sinistra (LVD) (CTCAE versione 3.0) e/o che hanno avuto morte cardiaca definita o probabile. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA: G 1, AE lieve; G 2, AE moderato; G 3, AE grave; G 4, AE potenzialmente letale/disabilitante; G 5, morte correlata all'EA. Un evento LVD G3 è definito come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica che risponde all'intervento. Un evento G4 è definito come CHF refrattario scarsamente controllato; dispositivo di assistenza ventricolare o trapianto di cuore indicato.	Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo postoperatorio di pazopanib, che coincide con l'inizio del periodo di fine trattamento (una media di 310,8 giorni [deviazione standard di 85,29 giorni] dopo l'ingresso nello studio)
Partecipanti con livelli normali di ormone stimolante la tiroide (TSH) al basale che hanno avuto un livello di TSH elevato almeno una volta durante lo studio e durante i singoli periodi di studio Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'ingresso nello studio	È stato registrato il numero di partecipanti con normale funzione tiroidea al basale che avevano un aumento del TSH durante lo studio. L'elevazione del TSH è stata derivata sulla base degli intervalli di laboratorio locali.	fino a 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
Numero di partecipanti con le complicanze correlate alla radioterapia indicate Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'ingresso nello studio		fino a 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
Numero di partecipanti con eventi ricorrenti Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'ingresso nello studio	Viene riportato il numero di partecipanti con eventi di recidiva durante i 24 mesi successivi all'ingresso nello studio. Un evento di recidiva è definito come locale invasivo (evidenza di carcinoma mammario invasivo/in situ [eccetto LCIS] nella mammella ipsilaterale [IB]/cute della mammella), regionale (sviluppo di tumore nella mammella interna ipsilaterale [IP], linfonodi sopraclavicolari, IP infraclavicolari e/o IP ascellari, nonché i tessuti molli dell'IP ascellare, dopo intervento chirurgico), o distanti (evidenza di tumore in tutte le aree, ad eccezione di quelli descritti per recidiva locale e regionale) mammella recidiva del cancro durante i 24 mesi dopo l'ingresso nello studio.	fino a 24 mesi dopo l'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

NSABP Foundation Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

110264
NSABP FB-6 (Altro identificatore: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie, Seno

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
University of California, Davis
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Gli effetti immunitari dell'integrazione nutrizionale di germe di grano fermentato nei pazienti con tumori solidi avanzati trattati con inibitori del checkpoint standard di cura

Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioni

Stati Uniti

Prove cliniche su doxorubicina + ciclofosfamide

AGO Study Group
Merck Sharp & Dohme LLC

Completato

Sperimentazione multicentrica con chemioterapia combinata di doxorubicina pegliposomiale e carboplatino nei sarcomi ginecologici e nei tumori misti epiteliali-mesenchimali

Carcinosarcoma | Leiomiosarcoma | Tumore mesenchimale

Germania

Trattamento con pazopanib per carcinoma mammario neoadiuvante

Uno studio clinico di fase II di quattro cicli di doxorubicina e ciclofosfamide seguiti da paclitaxel settimanale somministrato in concomitanza con pazopanib come terapia neoadiuvante seguita da pazopanib postoperatorio per donne con carcinoma mammario localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Collaboratori

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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

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