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帕唑帕尼治疗新辅助乳腺癌

2014年1月30日 更新者：GlaxoSmithKline

四个疗程阿霉素和环磷酰胺继以每周一次紫杉醇联合帕唑帕尼作为新辅助治疗随后帕唑帕尼治疗局部晚期乳腺癌女性的 II 期临床试验

本研究的目的是确定在手术前先联合使用多柔比星和环磷酰胺，然后联合使用帕唑帕尼和紫杉醇，是否会导致患有乳腺癌的女性出现病理学完全缓解。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期非随机、多中心研究，旨在评估环磷酰胺和多柔比星联合帕唑帕尼和紫杉醇治疗新辅助乳腺癌的疗效和安全性。

患者将每 21 天接受一次标准剂量的 AC，持续 4 个周期。 随后在第 1 天、第 8 天和第 15 天每周一次静脉注射紫杉醇 80 mg/m2，每 28 天一次，共 4 个周期，同时给予帕唑帕尼 800 mg PO，从第一次紫杉醇剂量开始，一直持续到手术前 7 天。 临床完全缓解率将通过在两个时间点通过触诊进行的肿瘤评估来确定：在 AC 之后（在紫杉醇/帕唑帕尼开始之前）和在紫杉醇最后一次给药后 2-4 周（在手术之前）。 从术前治疗中恢复后，患者将接受临床指示的手术。 帕唑帕尼将在手术后 4-6 周恢复，并在术后 6 个月内每天继续帕唑帕尼治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Decatur、Alabama、美国、35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch、California、美国、94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont、California、美国、94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward、California、美国、94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City、California、美国、94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、California、美国、94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、美国、95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael、California、美国、94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton、California、美国、95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville、California、美国、95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo、California、美国、94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach、Florida、美国、32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville、Kentucky、美国、47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek、Michigan、美国、49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center、Michigan、美国、49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、美国、48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、美国、48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods、Michigan、美国、19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens、Michigan、美国、48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville、Minnesota、美国、55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul、Minnesota、美国、55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson、North Carolina、美国、27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin、Ohio、美国、44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand、Ohio、美国、44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon、Ohio、美国、45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton、Ohio、美国、45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、Washington、美国、98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover、Washington、美国、98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者必须同意参与，并且必须签署并注明日期的适当的 IRB 批准的同意书，该同意书符合联邦和机构指南，用于研究治疗和提交 FB-6 相关科学研究所需的肿瘤和血液样本
  • ECOG 体能状态必须为 0 或 1
  • 患者必须具有吞咽口服药物的能力。
  • 乳腺浸润性腺癌的诊断必须通过空心针活检或局限性切开活检做出。
  • 患者必须在随机分组前对原发肿瘤进行 ER 分析。 如果 ER 分析为阴性，则还必须进行 PgR 分析。 （患者符合激素受体阳性或激素受体阴性肿瘤的条件。）
  • 患者必须患有临床 IIIA、IIIB 或 IIIC 期疾病，通过体检测量乳房或腋窝肿块至少为 2.0 厘米，除非患者患有炎性乳腺癌，在这种情况下不需要通过体检测量可测量的疾病。
  • 足够的器官功能
  • 无论机构的 LLN 是多少，在进入研究前 3 个月内通过 2-D 超声心动图或 MUGA 扫描进行的 LVEF 评估必须大于或等于 50%。
  • 在进入研究前 4 周内进行的 ECG 必须证明 QTc 间期小于或等于 0.47 秒。
  • TSH 水平必须在实验室的正常范围内。

排除标准：

  • 已通过免疫组织化学 (3+) 或 FISH 或 CISH（基因扩增阳性）确定为 HER2 阳性的肿瘤，或已确定为 HER2 不确定且研究者计划给予曲妥珠单抗或其他靶向治疗的肿瘤。
  • 单独使用 FNA 可诊断原发性乳腺癌。
  • 在进入研究之前进行切除活检或肿块切除术。
  • 进入研究前的外科腋窝分期程序。
  • 转移性疾病的明确临床或放射学证据。
  • 同侧浸润性乳腺癌病史，无论治疗或同侧 DCIS 是否接受 RT 治疗。
  • 任何时候对侧浸润性乳腺癌。
  • 非乳腺恶性肿瘤，除非患者被认为在进入研究前 5 年或更长时间没有疾病，并且被她的医生认为复发风险低。 患有以下癌症的患者如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，则符合资格：宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。
  • 长期使用任何违禁药物或物质的要求
  • 以前用蒽环类药物、紫杉烷类药物或帕唑帕尼治疗过任何恶性肿瘤。
  • 治疗包括放疗、化疗和/或靶向治疗，在进入研究之前针对当前诊断的乳腺癌进行。
  • 继续使用任何激素药物治疗，例如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他 SERM。
  • 任何性激素疗法，例如避孕药和卵巢激素替代疗法
  • 乙型或丙型肝炎病史。
  • 根据 NCI CTCAE v3.0，有症状的胰腺炎或无症状的淀粉酶或脂肪酶升高程度大于或等于 2 级。
  • 记录的胰腺炎病史。
  • 未控制的高血压定义为收缩压大于 140 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱，有或没有抗高血压药物。
  • 高血压危象或高血压脑病史。
  • 无法使用 FB-6 治疗方案中包含的任何药物的心脏病。
  • TIA 或 CVA 病史。
  • 进入研究前 12 个月内有任何动脉血栓事件史。
  • 进入研究前 6 个月内肺栓塞或 DVT。
  • 有症状的外周血管疾病。
  • 进入研究前 6 个月内任何明显的出血，不包括绝经前妇女的月经过多。
  • 已知的出血素质、凝血障碍或需要治疗剂量的香豆素。
  • 严重或未愈合的伤口、皮肤溃疡或骨折。
  • 通过内窥镜检查确定活动性胃十二指肠溃疡。
  • 胃肠道穿孔、腹瘘或腹腔内脓肿的病史。
  • 吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎症性肠病、胃或小肠切除术或其他严重影响胃肠功能的疾病。
  • 感觉/运动神经病大于或等于 2 级，如 NCI 的 CTCAE v3.0 所定义。
  • 禁止间歇性给予皮质类固醇用于紫杉醇术前用药的情况。
  • 预期在研究治疗过程中以及帕唑帕尼末次给药后至少 3 个月内需要进行大手术（所需的乳房手术除外）。
  • 进入研究时怀孕或哺乳。
  • 其他会妨碍患者接受研究治疗或妨碍所需随访的非恶性全身性疾病。
  • 已知对多柔比星、环磷酰胺、紫杉醇、帕唑帕尼或与帕唑帕尼化学相关的药物有速发型或迟发型超敏反应。
  • 在参加研究前 4 周内使用过任何研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂

术前

第 1-4 周期阿霉素 60 mg/m2 静脉注射超过 15 分钟 + 环磷酰胺 600 mg/m2 静脉注射超过第 1 天的 30 分钟，每 21 天一次

其次是：

周期 5-8 紫杉醇 80 mg/m2 IV 超过 60 分钟（第 1、8 和 15 天），每 28 天与帕唑帕尼（800 mg）PO 联合使用，每天一次（每天同一时间服用 2 片，服用前 1 小时）或饭后 2 小时）每天从第一个紫杉醇周期的第 1 天开始直到手术前 7 天

随后进行手术

术后帕唑帕尼 800 mg PO 每天一次（每天同一时间服用 2 片，餐前 1 小时或餐后 2 小时） 术后 4-6 周开始每日一次 术后首次服药后 6 个月
药品：阿霉素+环磷酰胺
4 个周期的多柔比星 + 环磷酰胺，然后是 4 个周期的紫杉醇 + 帕唑帕尼。
药品：紫杉醇+帕唑帕尼
4个周期的紫杉醇+帕唑帕尼
程序：外科手术
乳腺癌新辅助手术
药品：帕唑帕尼单药治疗
帕唑帕尼单药治疗 6 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳房和淋巴结病理完全缓解 (pCR) 的参与者人数
大体时间：从研究开始到手术时间（进入研究后平均 221.9 天 [标准差 23.65 天]）
pCR 被定义为在手术乳房标本、腋窝淋巴结或新辅助化疗后发现的前哨淋巴结中没有浸润性肿瘤细胞的组织学证据。
从研究开始到手术时间（进入研究后平均 221.9 天 [标准差 23.65 天]）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳房病理完全缓解 (pCR) 的参与者人数
大体时间：从研究开始到手术时间（进入研究后平均 221.9 [标准差 23.65 天] 天）
pCR 定义为手术乳腺标本中没有浸润性肿瘤细胞的组织学证据。
从研究开始到手术时间（进入研究后平均 221.9 [标准差 23.65 天] 天）
在多柔比星和环磷酰胺 (AC) 期结束时乳房和淋巴结出现临床完全缓解 (cCR) 的参与者人数
大体时间：从研究开始到进入研究后平均 86.2 天（标准差 5.76 天）
cCR 通过触诊进行的肿瘤评估来确定。 所有临床反应评估均通过乳房和腋窝的体格检查进行。 cCR 被定义为在基线时确定的所有目标和非目标病变的消退，并且没有新的病变或疾病进展的其他迹象。 用于确定疾病进展的标准由研究者自行决定。
从研究开始到进入研究后平均 86.2 天（标准差 5.76 天）
完成 AC 和每周紫杉醇 (WP) + 帕唑帕尼术前期间乳房和淋巴结临床 CR (cCR) 的参与者人数
大体时间：从研究开始到术前评估（进入研究后平均 203.0 天 [标准差 23.19 天]）
cCR 通过触诊进行的肿瘤评估来确定。 所有临床反应评估均通过乳房和腋窝的体格检查进行。 cCR 被定义为在基线时确定的所有目标和非目标病变的消退，并且没有新的病变或疾病进展的其他迹象。 用于确定疾病进展的标准由研究者自行决定。
从研究开始到术前评估（进入研究后平均 203.0 天 [标准差 23.19 天]）
有创无复发间期 (IRFI)
大体时间：进入研究后最多 24 个月
IRFI 被评估为从研究开始到诊断出第一个浸润性局部（同侧乳房 [IB]/乳房皮肤中浸润性/原位乳腺癌 [LCIS 除外] 的证据），区域性（肿瘤的发展同侧 [IP] 内乳、IP 锁骨上、IP 锁骨下和/或 IP 腋窝淋巴结，以及 IP 腋窝的软组织，手术后）或远处（所有区域都有肿瘤证据，除了那些描述为局部和区域复发）乳腺癌在进入研究后 24 个月内复发。
进入研究后最多 24 个月
AC 期结束时出现心脏毒性的参与者人数（根据不良事件通用术语标准第 3 版）
大体时间：从研究开始到术前评估（进入研究后平均 86.2 天 [标准差 5.76 天]）
具有心脏毒性的参与者人数定义为发生 3 级 (G) 和 4 级左心室功能障碍 (LVD)（CTCAE 3.0 版）心脏事件和/或明确或可能发生心源性死亡的参与者。 等级是指 AE 的严重程度：G 1，轻度 AE； G 2，中度AE； G 3，严重AE； G 4，危及生命/致残的AE； G 5，与AE相关的死亡。 G3 LVD 事件定义为对干预有反应的症状性充血性心力衰竭 (CHF)。 G4 事件定义为控制不佳的难治性 CHF；指示心室辅助装置或心脏移植。
从研究开始到术前评估（进入研究后平均 86.2 天 [标准差 5.76 天]）
在 AC 和每周一次紫杉醇 (WP) + 帕唑帕尼术前期间完成心脏毒性的参与者人数（根据 CTCAE 第 3 版）
大体时间：从研究开始到术前评估（进入研究后平均 203.0 天 [标准差 23.19 天]）。
具有心脏毒性的参与者人数定义为发生 3 级 (G) 和 4 级左心室功能障碍 (LVD)（CTCAE 3.0 版）心脏事件和/或明确或可能发生心源性死亡的参与者。 等级是指 AE 的严重程度：G 1，轻度 AE； G 2，中度AE； G 3，严重AE； G 4，危及生命/致残的AE； G 5，与AE相关的死亡。 G3 LVD 事件定义为对干预有反应的症状性充血性心力衰竭 (CHF)。 G4 事件定义为控制不佳的难治性 CHF；指示心室辅助装置或心脏移植。
从研究开始到术前评估（进入研究后平均 203.0 天 [标准差 23.19 天]）。
帕唑帕尼术后期间出现心脏毒性的参与者人数（根据 CTCAE 3.0 版）
大体时间：从研究开始到术后帕唑帕尼治疗期结束，这与治疗结束期的开始一致（进入研究后平均 310.8 天 [标准差 85.29 天]）
具有心脏毒性的参与者人数定义为发生 3 级 (G) 和 4 级左心室功能障碍 (LVD)（CTCAE 3.0 版）心脏事件和/或明确或可能发生心源性死亡的参与者。 等级是指 AE 的严重程度：G 1，轻度 AE； G 2，中度AE； G 3，严重AE； G 4，危及生命/致残的AE； G 5，与AE相关的死亡。 G3 LVD 事件定义为对干预有反应的症状性充血性心力衰竭 (CHF)。 G4 事件定义为控制不佳的难治性 CHF；指示心室辅助装置或心脏移植。
从研究开始到术后帕唑帕尼治疗期结束，这与治疗结束期的开始一致（进入研究后平均 310.8 天 [标准差 85.29 天]）
基线促甲状腺激素 (TSH) 水平正常且在研究期间和个别研究期间 TSH 水平至少升高一次的参与者
大体时间：进入研究后最多 24 个月
记录了基线甲状腺功能正常但在研究期间 TSH 升高的参与者人数。 TSH 升高是根据当地实验室范围得出的。
进入研究后最多 24 个月
有适应症放疗相关并发症的参与者人数
大体时间：进入研究后最多 24 个月
进入研究后最多 24 个月
重复事件的参与者人数
大体时间：进入研究后最多 24 个月
报告了在进入研究后 24 个月内发生复发事件的参与者人数。 复发事件定义为浸润性局部（同侧乳房 [IB]/乳房皮肤中浸润性/原位乳腺癌 [LCIS 除外] 的证据）、区域性（同侧 [IP] 内乳中肿瘤的发展、IP锁骨上、IP 锁骨下和/或 IP 腋窝淋巴结，以及 IP 腋窝的软组织，手术后），或远处（所有区域都有肿瘤的证据，除了那些描述为局部和区域复发的区域）乳房进入研究后 24 个月内癌症复发。
进入研究后最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

NSABP Foundation Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月19日

首次发布 (估计)

2009年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月30日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110264
  • NSABP FB-6 (其他标识符：National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

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