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Behandlung mit Pazopanib bei neoadjuvantem Brustkrebs

30. Januar 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Phase-II-Studie mit vier Zyklen Doxorubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel, das gleichzeitig mit Pazopanib als neoadjuvante Therapie verabreicht wird, gefolgt von postoperativem Pazopanib für Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Doxorubicin in Kombination mit Cyclophosphamid, gefolgt von einer Kombination aus Pazopanib in Kombination mit Paclitaxel vor der Operation, bei Frauen mit Brustkrebs zu einem pathologischen vollständigen Ansprechen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Pazopanib und Paclitaxel nach der Behandlung mit Cyclophosphamid und Doxorubicin zur Behandlung von neoadjuvantem Brustkrebs zu bewerten.

Die Patienten erhalten 4 Zyklen lang alle 21 Tage Standarddosen AC. Darauf folgt wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage über 4 Zyklen, verabreicht gleichzeitig mit Pazopanib 800 mg p.o. täglich, beginnend mit der ersten Paclitaxel-Dosis und fortgesetzt bis 7 Tage vor der Operation. Die klinische vollständige Ansprechrate wird durch Tumorbeurteilungen bestimmt, die durch Palpation zu zwei Zeitpunkten durchgeführt werden: nach AC (bevor Paclitaxel/Pazopanib beginnt) und 2–4 Wochen nach der letzten Paclitaxel-Dosis (vor der Operation). Nach der Genesung von der präoperativen Therapie werden sich die Patienten der klinisch indizierten Operation unterziehen. Die Pazopanib-Therapie wird 4–6 Wochen nach der Operation wieder aufgenommen und 6 Monate lang täglich mit der postoperativen Pazopanib-Therapie fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Vereinigte Staaten, 35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon, Ohio, Vereinigte Staaten, 45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss der Teilnahme zugestimmt und ein entsprechendes, vom IRB genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet und datiert haben, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien für die Studienbehandlung und die Einreichung von Tumor- und Blutproben entspricht, die für die korrelativen wissenschaftlichen Studien FB-6 erforderlich sind
  • Der ECOG-Leistungsstatus muss 0 oder 1 sein
  • Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken.
  • Die Diagnose eines invasiven Adenokarzinoms der Brust muss durch eine Kernnadelbiopsie oder eine begrenzte Inzisionsbiopsie gestellt worden sein.
  • Bei Patienten muss vor der Randomisierung eine ER-Analyse des Primärtumors durchgeführt werden. Wenn die ER-Analyse negativ ist, muss auch eine PgR-Analyse durchgeführt werden. (Zugelassen sind Patienten mit hormonrezeptorpositiven oder hormonrezeptornegativen Tumoren.)
  • Die Patienten müssen eine Erkrankung im klinischen Stadium IIIA, IIIB oder IIIC mit einer Masse in der Brust oder Achselhöhle haben, die bei einer körperlichen Untersuchung mindestens 2,0 cm groß ist, es sei denn, die Patientin hat entzündlichen Brustkrebs. In diesem Fall ist eine messbare Erkrankung durch eine körperliche Untersuchung nicht erforderlich.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Die LVEF-Bewertung mittels 2D-Echokardiogramm oder MUGA-Scan, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt wird, muss unabhängig vom LLN der Einrichtung größer oder gleich 50 % sein.
  • Ein innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn durchgeführtes EKG muss ein QTc-Intervall von weniger als oder gleich 0,47 Sekunden aufweisen.
  • Der TSH-Wert muss innerhalb der für das Labor normalen Grenzen liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Tumor, bei dem durch Immunhistochemie (3+) oder durch FISH oder CISH (positiv für Genamplifikation) festgestellt wurde, dass er HER2-positiv ist, oder bei dem festgestellt wurde, dass er HER2-nicht eindeutig ist und der Prüfer die Verabreichung von Trastuzumab oder einer anderen gezielten Therapie plant.
  • FNA allein zur Diagnose des primären Brustkrebses.
  • Vor Studienbeginn durchgeführte Exzisionsbiopsie oder Lumpektomie.
  • Chirurgisches axilläres Staging-Verfahren vor Studienbeginn.
  • Endgültiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung.
  • Vorgeschichte von ipsilateralem invasivem Brustkrebs, unabhängig von der Behandlung oder ipsilateralem DCIS, das mit RT behandelt wurde.
  • Kontralateraler invasiver Brustkrebs jederzeit möglich.
  • Nicht-bösartige Erkrankungen der Brust, es sei denn, die Patientin gilt seit 5 oder mehr Jahren vor Studienbeginn als krankheitsfrei und ihr Arzt geht davon aus, dass das Risiko eines erneuten Auftretens gering ist. Patienten mit den folgenden Krebsarten sind berechtigt, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ des Dickdarms, Melanom in situ sowie Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Voraussetzung für die chronische Einnahme verbotener Medikamente oder Substanzen
  • Vorherige Therapie mit Anthrazyklinen, Taxanen oder Pazopanib bei bösartigen Erkrankungen.
  • Behandlung einschließlich RT, Chemotherapie und/oder gezielter Therapie, die vor Studienbeginn für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs durchgeführt wird.
  • Fortgesetzte Therapie mit einem hormonellen Wirkstoff wie Raloxifen, Tamoxifen oder anderen SERM.
  • Jede Sexualhormontherapie, z. B. Antibabypillen und Eierstockhormonersatztherapie
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C.
  • Symptomatische Pankreatitis oder asymptomatische Erhöhung der Amylase oder Lipase größer oder gleich Grad 2 gemäß NCI CTCAE v3.0.
  • Vorgeschichte einer dokumentierten Pankreatitis.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg, mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente.
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie.
  • Herzerkrankung, die die Verwendung eines der im FB-6-Behandlungsschema enthaltenen Medikamente ausschließen würde.
  • Geschichte von TIA oder CVA.
  • Vorgeschichte eines arteriellen thrombotischen Ereignisses innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
  • Lungenembolie oder TVT innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung.
  • Jede signifikante Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, ausgenommen Menorrhagie bei Frauen vor der Menopause.
  • Bekannte Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Bedarf an therapeutischen Dosen von Coumadin.
  • Schwere oder nicht heilende Wunde, Hautgeschwüre oder Knochenbruch.
  • Gastroduodenale Geschwüre, bei denen mittels Endoskopie festgestellt wurde, dass sie aktiv sind.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen, Bauchfisteln oder intraabdominellen Abszessen.
  • Malabsorptionssyndrom, Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankung, Resektion des Magens oder Dünndarms oder andere Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen.
  • Sensorische/motorische Neuropathie größer oder gleich Grad 2, wie im CTCAE v3.0 des NCI definiert.
  • Bedingungen, die eine intermittierende Verabreichung von Kortikosteroiden zur Paclitaxel-Prämedikation verbieten würden.
  • Erwartung der Notwendigkeit größerer chirurgischer Eingriffe (außer der erforderlichen Brustoperation) im Verlauf der Studientherapie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Pazopanib-Dosis.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Andere nichtmaligne systemische Erkrankung, die den Patienten von der Studienbehandlung ausschließen oder die erforderliche Nachsorge verhindern würde.
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf Doxorubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel, Pazopanib oder chemisch mit Pazopanib verwandte Arzneimittel.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Präoperativ

Zyklen 1–4 Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. über 15 Minuten + Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an Tag 1 alle 21 Tage

gefolgt von:

Zyklen 5–8 Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. über 60 Minuten (Tage 1, 8 und 15) alle 28 Tage in Kombination mit Pazopanib (800 mg) p.o. einmal täglich (jeweils 2 Tabletten gleichzeitig zur gleichen Zeit oder 1 Stunde vorher eingenommen). oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) Täglich ab Tag 1 des ersten Paclitaxel-Zyklus bis 7 Tage vor der Operation

Gefolgt von einer Operation

Postoperatives Pazopanib 800 mg p.o. einmal täglich (2 Tabletten täglich zur gleichen Zeit eingenommen, entweder 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) Täglich, beginnend 4–6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der ersten postoperativen Dosis
Arzneimittel: Doxorubicin + Cyclophosphamid
4 Zyklen Doxorubicin + Cyclophosphamid, gefolgt von 4 Zyklen Paclitaxel + Pazopanib.
Arzneimittel: Paclitaxel + Pazopanib
4 Zyklen Paclitaxel + Pazopanib
Verfahren: Operation
neoadjuvante Operation bei Brustkrebs
Arzneimittel: Pazopanib-Monotherapie
6 Monate Behandlung mit Pazopanib-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pathologischem Komplettansprechen (pCR) in Brust und Lymphknoten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Zeitpunkt der Operation (durchschnittlich 221,9 Tage [Standardabweichung von 23,65 Tagen] nach Studieneintritt)
pCR wurde definiert als kein histologischer Nachweis invasiver Tumorzellen in der chirurgischen Brustprobe, den Achselknoten oder dem Wächterlymphknoten, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie identifiziert wurden.
Vom Beginn der Studie bis zum Zeitpunkt der Operation (durchschnittlich 221,9 Tage [Standardabweichung von 23,65 Tagen] nach Studieneintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pathologischem Komplettansprechen (pCR) in der Brust
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Zeitpunkt der Operation (durchschnittlich 221,9 [Standardabweichung von 23,65 Tagen] Tage nach Studieneintritt)
pCR wurde als kein histologischer Nachweis invasiver Tumorzellen in der chirurgischen Brustprobe definiert.
Vom Beginn der Studie bis zum Zeitpunkt der Operation (durchschnittlich 221,9 [Standardabweichung von 23,65 Tagen] Tage nach Studieneintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer vollständiger Remission (cCR) in der Brust und den Knoten am Ende der Doxorubicin- und Cyclophosphamid (AC)-Periode
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis durchschnittlich 86,2 Tage (Standardabweichung von 5,76 Tagen) nach Studieneintritt
Die cCR wurde durch Tumorbeurteilungen mittels Palpation bestimmt. Alle Beurteilungen des klinischen Ansprechens sollten durch eine körperliche Untersuchung der Brust und der Achselhöhle durchgeführt werden. cCR wurde definiert als die Auflösung aller zu Studienbeginn identifizierten Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen oder anderer Anzeichen einer Krankheitsprogression. Die zur Bestimmung des Krankheitsfortschritts zu verwendenden Kriterien lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Vom Studienbeginn bis durchschnittlich 86,2 Tage (Standardabweichung von 5,76 Tagen) nach Studieneintritt
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer CR (cCR) in der Brust und den Knoten nach Abschluss der AC- und wöchentlichen präoperativen Perioden mit Paclitaxel (WP) + Pazopanib
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zur präoperativen Auswertung (durchschnittlich 203,0 Tage [Standardabweichung von 23,19 Tagen] nach Studieneintritt)
Die cCR wurde durch Tumorbeurteilungen mittels Palpation bestimmt. Alle Beurteilungen des klinischen Ansprechens sollten durch eine körperliche Untersuchung der Brust und der Achselhöhle durchgeführt werden. cCR wurde definiert als die Auflösung aller zu Studienbeginn identifizierten Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen oder anderer Anzeichen einer Krankheitsprogression. Die zur Bestimmung des Krankheitsfortschritts zu verwendenden Kriterien lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Vom Beginn der Studie bis zur präoperativen Auswertung (durchschnittlich 203,0 Tage [Standardabweichung von 23,19 Tagen] nach Studieneintritt)
Invasives rezidivfreies Intervall (IRFI)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
IRFI wurde als die Zeit vom Studieneintritt bis zur Diagnose des ersten invasiven lokalen (Hinweis auf invasiven/In-situ-Brustkrebs [außer LCIS] in der ipsilateralen Brust [IB]/Haut der Brust), regionalen (Entwicklung eines Tumors in die ipsilateralen [IP] inneren Brustknoten, supraklavikulären IP-, infraklavikulären IP- und/oder axillären IP-Knoten sowie das Weichgewebe der IP-Achselhöhle nach der Operation) oder entfernt (Anzeichen eines Tumors in allen Bereichen, mit Ausnahme von diejenigen, die für lokales und regionales Wiederauftreten beschrieben wurden) Wiederauftreten von Brustkrebs während der 24 Monate nach Studienbeginn.
bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit Herztoxizität (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3) am Ende des AC-Zeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zur präoperativen Auswertung (durchschnittlich 86,2 Tage [Standardabweichung von 5,76 Tagen] nach Studieneintritt)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Herztoxizität wurde definiert als diejenigen, die kardiale Ereignisse der linksventrikulären Dysfunktion (LVD) der Grade (G) 3 und 4 (CTCAE Version 3.0) hatten und/oder die einen sicheren oder wahrscheinlichen Herztod erlitten hatten. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad des UE: G 1, leichtes UE; G 2, mäßiges AE; G 3, schwere UE; G 4, lebensbedrohliche/behindernde UE; G 5, Tod im Zusammenhang mit der AE. Ein G3-LVD-Ereignis ist definiert als symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), die auf eine Intervention reagiert. Ein G4-Ereignis ist definiert als schlecht kontrollierte refraktäre CHF; Herzunterstützungssystem oder Herztransplantation angezeigt.
Vom Beginn der Studie bis zur präoperativen Auswertung (durchschnittlich 86,2 Tage [Standardabweichung von 5,76 Tagen] nach Studieneintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit Herztoxizität (gemäß CTCAE Version 3) nach Abschluss der AC- und wöchentlichen präoperativen Perioden mit Paclitaxel (WP) + Pazopanib
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zur präoperativen Auswertung (durchschnittlich 203,0 Tage [Standardabweichung von 23,19 Tagen] nach Studieneintritt).
Die Anzahl der Teilnehmer mit Herztoxizität wurde definiert als diejenigen, die kardiale Ereignisse der linksventrikulären Dysfunktion (LVD) der Grade (G) 3 und 4 (CTCAE Version 3.0) hatten und/oder die einen sicheren oder wahrscheinlichen Herztod erlitten hatten. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad des UE: G 1, leichtes UE; G 2, mäßiges AE; G 3, schwere UE; G 4, lebensbedrohliche/behindernde UE; G 5, Tod im Zusammenhang mit der AE. Ein G3-LVD-Ereignis ist definiert als symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), die auf eine Intervention reagiert. Ein G4-Ereignis ist definiert als schlecht kontrollierte refraktäre CHF; Herzunterstützungssystem oder Herztransplantation angezeigt.
Vom Beginn der Studie bis zur präoperativen Auswertung (durchschnittlich 203,0 Tage [Standardabweichung von 23,19 Tagen] nach Studieneintritt).
Anzahl der Teilnehmer mit Herztoxizität (gemäß CTCAE Version 3.0) während der postoperativen Pazopanib-Periode
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des postoperativen Pazopanib-Zeitraums, der mit dem Beginn des Behandlungsendes zusammenfällt (durchschnittlich 310,8 Tage [Standardabweichung von 85,29 Tagen] nach Studienbeginn)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Herztoxizität wurde definiert als diejenigen, die kardiale Ereignisse der linksventrikulären Dysfunktion (LVD) der Grade (G) 3 und 4 (CTCAE Version 3.0) hatten und/oder die einen sicheren oder wahrscheinlichen Herztod erlitten hatten. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad des UE: G 1, leichtes UE; G 2, mäßiges AE; G 3, schwere UE; G 4, lebensbedrohliche/behindernde UE; G 5, Tod im Zusammenhang mit der AE. Ein G3-LVD-Ereignis ist definiert als symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), die auf eine Intervention reagiert. Ein G4-Ereignis ist definiert als schlecht kontrollierte refraktäre CHF; Herzunterstützungssystem oder Herztransplantation angezeigt.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des postoperativen Pazopanib-Zeitraums, der mit dem Beginn des Behandlungsendes zusammenfällt (durchschnittlich 310,8 Tage [Standardabweichung von 85,29 Tagen] nach Studienbeginn)
Teilnehmer mit normalen Werten des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) zu Studienbeginn, die während der Studie und während der einzelnen Studienzeiträume mindestens einmal einen erhöhten TSH-Wert aufwiesen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der Teilnehmer mit normaler Schilddrüsenfunktion zu Studienbeginn, die während der Studie einen Anstieg des TSH aufwiesen, wurde erfasst. Die TSH-Erhöhung wurde auf der Grundlage lokaler Laborwerte abgeleitet.
bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen strahlentherapiebedingten Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden Ereignissen während der 24 Monate nach Studieneintritt angegeben. Ein Rezidivereignis ist definiert als invasives lokales Ereignis (Nachweis von invasivem/In-situ-Brustkrebs [außer LCIS] in der ipsilateralen Brust [IB]/Haut der Brust), regional (Entwicklung eines Tumors in der ipsilateralen [IP] inneren Brustdrüse, IP). supraklavikuläre, IP-infraklavikuläre und/oder IP-Achselknoten sowie das Weichgewebe der IP-Achselhöhle nach der Operation) oder entfernte (Anzeichen eines Tumors in allen Bereichen, mit Ausnahme derjenigen, die für lokale und regionale Rezidive beschrieben wurden) Brust Wiederauftreten des Krebses während der 24 Monate nach Studieneintritt.
bis zu 24 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

NSABP Foundation Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110264
  • NSABP FB-6 (Andere Kennung: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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