Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met pazopanib voor neoadjuvante borstkanker

30 januari 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een klinische fase II-studie van vier cycli van doxorubicine en cyclofosfamide gevolgd door wekelijkse toediening van pazopanib gelijktijdig met pazopanib als neoadjuvante therapie gevolgd door postoperatieve pazopanib voor vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van een doxorubicine in combinatie met cyclofosfamide gevolgd door een combinatie van pazopanib in combinatie met paclitaxel voorafgaand aan de operatie resulteert in een pathologische complete respons bij vrouwen met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II niet-gerandomiseerde, multicenter studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van pazopanib en paclitaxel na behandeling met cyclofosfamide en doxorubicine voor de behandeling van neoadjuvante borstkanker.

Patiënten krijgen elke 21 dagen standaarddoses AC gedurende 4 cycli. Dit zal worden gevolgd door wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 i.v. op dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen gedurende 4 cycli gelijktijdig gegeven met pazopanib 800 mg oraal per dag, te beginnen met de eerste dosis paclitaxel en voortgezet tot 7 dagen voor de operatie. Het klinisch volledige responspercentage zal worden bepaald door middel van palpatie van de tumor op twee tijdstippen: na AC (voordat paclitaxel/pazopanib begint) en 2-4 weken na de laatste dosis paclitaxel (vóór de operatie). Na herstel van preoperatieve therapie ondergaan patiënten de klinisch geïndiceerde operatie. Pazopanib wordt 4-6 weken na de operatie hervat en wordt gedurende 6 maanden postoperatieve pazopanib-therapie dagelijks voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Verenigde Staten, 35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Verenigde Staten, 32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville, Kentucky, Verenigde Staten, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods, Michigan, Verenigde Staten, 19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon, Ohio, Verenigde Staten, 45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet hebben ingestemd met deelname en moet een geschikt IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen voor de onderzoeksbehandeling en het indienen van tumor- en bloedmonsters die nodig zijn voor de FB-6 correlatieve wetenschappelijke onderzoeken
  • De ECOG-prestatiestatus moet 0 of 1 zijn
  • Patiënten moeten orale medicatie kunnen slikken.
  • De diagnose van invasief adenocarcinoom van de borst moet zijn gesteld door kernnaaldbiopsie of beperkte incisiebiopsie.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan randomisatie een ER-analyse laten uitvoeren op de primaire tumor. Als ER-analyse negatief is, moet ook PgR-analyse worden uitgevoerd. (Patiënten komen in aanmerking met hormoonreceptor-positieve of hormoonreceptor-negatieve tumoren.)
  • Patiënten moeten klinisch stadium IIIA, IIIB of IIIC hebben met een massa in de borst of oksel van ten minste 2,0 cm bij lichamelijk onderzoek, tenzij de patiënt inflammatoire borstkanker heeft, in welk geval meetbare ziekte bij lichamelijk onderzoek niet vereist is.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • LVEF-beoordeling door middel van 2D-echocardiogram of MUGA-scan, uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 50%, ongeacht de LLN van de instelling.
  • ECG uitgevoerd binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek moet een QTc-interval aantonen dat kleiner is dan of gelijk is aan 0,47 seconden.
  • Het TSH-niveau moet binnen de normale limieten voor het laboratorium liggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor waarvan is vastgesteld dat hij HER2-positief is door immunohistochemie (3+) of door FISH of CISH (positief voor genamplificatie), of waarvan is vastgesteld dat hij HER2-twijfelachtig is en de onderzoeker is van plan trastuzumab of een andere gerichte therapie toe te dienen.
  • FNA alleen om de primaire borstkanker te diagnosticeren.
  • Excisiebiopsie of lumpectomie uitgevoerd voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Chirurgische axillaire stadiëringsprocedure voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte.
  • Voorgeschiedenis van ipsilaterale invasieve borstkanker ongeacht behandeling of ipsilaterale DCIS behandeld met RT.
  • Contralaterale invasieve borstkanker op elk moment.
  • Andere maligniteiten dan de borst, tenzij de patiënt 5 jaar of langer voorafgaand aan deelname aan de studie als ziektevrij wordt beschouwd en door haar arts wordt geacht een laag risico op recidief te hebben. Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de dikke darm, melanoom in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Vereiste voor chronisch gebruik van een van de verboden medicijnen of stoffen
  • Eerdere therapie met anthracyclines, taxanen of pazopanib voor elke maligniteit.
  • Behandeling inclusief RT, chemotherapie en/of gerichte therapie, toegediend voor de momenteel gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Voortgezette therapie met een hormonaal middel zoals raloxifeen, tamoxifen of andere SERM.
  • Elke geslachtshormoontherapie, bijvoorbeeld anticonceptiepillen en ovariële hormoonvervangingstherapie
  • Geschiedenis van hepatitis B of C.
  • Symptomatische pancreatitis of asymptomatische verhoging van amylase of lipase groter dan of gelijk aan graad 2 volgens NCI CTCAE v3.0.
  • Geschiedenis van gedocumenteerde pancreatitis.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg, met of zonder antihypertensiva.
  • Geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
  • Hartaandoening die het gebruik van een van de geneesmiddelen in het FB-6-behandelingsregime zou uitsluiten.
  • Geschiedenis van TIA of CVA.
  • Geschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Longembolie of DVT binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte.
  • Elke significante bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van menorragie bij premenopauzale vrouwen.
  • Bekende bloedingsdiathese, coagulopathie of behoefte aan therapeutische doses coumadine.
  • Ernstige of niet-genezende wonden, huidzweren of botbreuken.
  • Gastroduodenale zweer(s) bepaald door endoscopie om actief te zijn.
  • Geschiedenis van GI-perforatie, abdominale fistels of intra-abdominaal abces.
  • Malabsorptiesyndroom, colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte, resectie van de maag of dunne darm, of andere ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt.
  • Sensorische/motorische neuropathie hoger dan of gelijk aan graad 2, zoals gedefinieerd door de CTCAE v3.0 van de NCI.
  • Omstandigheden die intermitterende toediening van corticosteroïden voor premedicatie met paclitaxel zouden verbieden.
  • Anticiperen op de noodzaak van grote chirurgische ingrepen (anders dan de vereiste borstoperatie) tijdens de studietherapie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis pazopanib.
  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie.
  • Andere niet-kwaadaardige systemische ziekte waardoor de patiënt geen studiebehandeling zou kunnen krijgen of die de vereiste follow-up zou verhinderen.
  • Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie op doxorubicine, cyclofosfamide, paclitaxel, pazopanib of geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan pazopanib.
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm

Preoperatief

Cycli 1-4 Doxorubicine 60 mg/m2 IV gedurende 15 minuten + Cyclofosfamide 600 mg/m2 IV gedurende 30 minuten van Dag 1 elke 21 dagen

gevolgd door:

Cycli 5-8 Paclitaxel 80 mg/m2 IV gedurende 60 minuten (dag 1, 8 en 15) elke 28 dagen in combinatie met pazopanib (800 mg) oraal eenmaal daags (2 tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen ofwel 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd) Dagelijks beginnend op dag 1 van de eerste paclitaxelcyclus Tot 7 dagen voor de operatie

Gevolgd door Chirurgie

Postoperatief Pazopanib 800 mg oraal eenmaal daags (2 tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen ofwel 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd) Dagelijks begin 4-6 weken na de operatie 6 maanden vanaf de eerste postoperatieve dosis
Geneesmiddel: doxorubicine + cyclofosfamide
4 cycli doxorubicine + cyclofosfamide gevolgd door 4 cycli paclitaxel + pazopanib.
Geneesmiddel: paclitaxel + pazopanib
4 kuren paclitaxel + pazopanib
Procedure: chirurgie
neoadjuvante chirurgie voor borstkanker
Geneesmiddel: monotherapie met pazopanib
6 maanden behandeling met pazopanib monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pathologische complete respons (pCR) in de borst en knopen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het moment van de operatie (gemiddeld 221,9 dagen [standaarddeviatie van 23,65 dagen] na deelname aan het onderzoek)
pCR werd gedefinieerd als geen histologisch bewijs van invasieve tumorcellen in het chirurgische borstmonster, okselklieren of schildwachtklier geïdentificeerd na neoadjuvante chemotherapie.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het moment van de operatie (gemiddeld 221,9 dagen [standaarddeviatie van 23,65 dagen] na deelname aan het onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pathologische complete respons (pCR) in de borst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het moment van de operatie (gemiddelde van 221,9 [standaarddeviatie van 23,65 dagen] dagen na deelname aan het onderzoek)
pCR werd gedefinieerd als geen histologisch bewijs van invasieve tumorcellen in het chirurgische borstmonster.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het moment van de operatie (gemiddelde van 221,9 [standaarddeviatie van 23,65 dagen] dagen na deelname aan het onderzoek)
Aantal deelnemers met klinische complete respons (cCR) in de borst en knopen aan het einde van de doxorubicine- en cyclofosfamide (AC)-periode
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot gemiddeld 86,2 dagen (standaarddeviatie van 5,76 dagen) na ingang van het onderzoek
cCR werd bepaald door tumorbeoordelingen uitgevoerd door palpatie. Alle beoordelingen van de klinische respons moesten worden uitgevoerd door lichamelijk onderzoek van de borst en de oksel. cCR werd gedefinieerd als de resolutie van alle doelwit- en niet-doellaesies geïdentificeerd bij baseline en geen nieuwe laesies of andere tekenen van ziekteprogressie. De te gebruiken criteria voor de bepaling van progressieve ziekte waren naar goeddunken van de onderzoeker.
Vanaf de start van het onderzoek tot gemiddeld 86,2 dagen (standaarddeviatie van 5,76 dagen) na ingang van het onderzoek
Aantal deelnemers met klinische CR (cCR) in de borst en knopen aan het einde van de AC en wekelijkse preoperatieve perioden met paclitaxel (WP) + pazopanib
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot de preoperatieve evaluatie (gemiddeld 203,0 dagen [standaarddeviatie van 23,19 dagen] na aanvang van het onderzoek)
cCR werd bepaald door tumorbeoordelingen uitgevoerd door palpatie. Alle beoordelingen van de klinische respons moesten worden uitgevoerd door lichamelijk onderzoek van de borst en de oksel. cCR werd gedefinieerd als de resolutie van alle doelwit- en niet-doellaesies geïdentificeerd bij baseline en geen nieuwe laesies of andere tekenen van ziekteprogressie. De te gebruiken criteria voor de bepaling van progressieve ziekte waren naar goeddunken van de onderzoeker.
Vanaf het begin van het onderzoek tot de preoperatieve evaluatie (gemiddeld 203,0 dagen [standaarddeviatie van 23,19 dagen] na aanvang van het onderzoek)
Invasief herhalingsvrij interval (IRFI)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na toelating tot de studie
IRFI werd beoordeeld als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de diagnose van de eerste invasieve lokale (bewijs van invasieve/in situ borstkanker [behalve LCIS] in de ipsilaterale borst [IB]/huid van de borst), regionaal (ontwikkeling van tumor in de ipsilaterale [IP] interne borstklier, IP supraclaviculaire, IP infraclaviculaire en/of IP axillaire knooppunten, evenals het zachte weefsel van de IP oksel, na een operatie), of op afstand (bewijs van tumor in alle gebieden, met uitzondering van die beschreven zijn voor lokaal en regionaal recidief) recidief van borstkanker gedurende de 24 maanden na deelname aan het onderzoek.
tot 24 maanden na toelating tot de studie
Aantal deelnemers met cardiale toxiciteit (volgens algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen versie 3) aan het einde van de AC-periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot de preoperatieve evaluatie (gemiddeld 86,2 dagen [standaarddeviatie van 5,76 dagen] na aanvang van het onderzoek)
Het aantal deelnemers met cardiale toxiciteit werd gedefinieerd als diegenen met cardiale gebeurtenissen van graad (G) 3 en 4 linkerventrikeldisfunctie (LVD) (CTCAE versie 3.0) en/of die een duidelijke of waarschijnlijke hartdood hadden. Graad verwijst naar de ernst van de AE: G 1, milde AE; G 2, matige AE; G 3, ernstige AE; G 4, levensbedreigende/invaliderende AE; G 5, overlijden gerelateerd aan de AE. Een G3 LVD-event wordt gedefinieerd als symptomatisch congestief hartfalen (CHF) dat reageert op interventie. Een G4-gebeurtenis wordt gedefinieerd als slecht gecontroleerde refractaire CHF; ventriculair hulpapparaat of harttransplantatie geïndiceerd.
Vanaf het begin van het onderzoek tot de preoperatieve evaluatie (gemiddeld 86,2 dagen [standaarddeviatie van 5,76 dagen] na aanvang van het onderzoek)
Aantal deelnemers met cardiale toxiciteit (volgens CTCAE versie 3) aan het einde van de preoperatieve perioden AC en wekelijkse paclitaxel (WP) + pazopanib
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot de preoperatieve evaluatie (gemiddeld 203,0 dagen [standaarddeviatie van 23,19 dagen] na aanvang van het onderzoek).
Het aantal deelnemers met cardiale toxiciteit werd gedefinieerd als diegenen met cardiale gebeurtenissen van graad (G) 3 en 4 linkerventrikeldisfunctie (LVD) (CTCAE versie 3.0) en/of die een duidelijke of waarschijnlijke hartdood hadden. Graad verwijst naar de ernst van de AE: G 1, milde AE; G 2, matige AE; G 3, ernstige AE; G 4, levensbedreigende/invaliderende AE; G 5, overlijden gerelateerd aan de AE. Een G3 LVD-event wordt gedefinieerd als symptomatisch congestief hartfalen (CHF) dat reageert op interventie. Een G4-gebeurtenis wordt gedefinieerd als slecht gecontroleerde refractaire CHF; ventriculair hulpapparaat of harttransplantatie geïndiceerd.
Vanaf het begin van het onderzoek tot de preoperatieve evaluatie (gemiddeld 203,0 dagen [standaarddeviatie van 23,19 dagen] na aanvang van het onderzoek).
Aantal deelnemers met cardiale toxiciteit (volgens CTCAE versie 3.0) tijdens de postoperatieve pazopanib-periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de postoperatieve pazopanib-periode, die samenvalt met het begin van het einde van de behandelingsperiode (gemiddeld 310,8 dagen [standaarddeviatie van 85,29 dagen] na aanvang van het onderzoek)
Het aantal deelnemers met cardiale toxiciteit werd gedefinieerd als diegenen met cardiale gebeurtenissen van graad (G) 3 en 4 linkerventrikeldisfunctie (LVD) (CTCAE versie 3.0) en/of die een duidelijke of waarschijnlijke hartdood hadden. Graad verwijst naar de ernst van de AE: G 1, milde AE; G 2, matige AE; G 3, ernstige AE; G 4, levensbedreigende/invaliderende AE; G 5, overlijden gerelateerd aan de AE. Een G3 LVD-event wordt gedefinieerd als symptomatisch congestief hartfalen (CHF) dat reageert op interventie. Een G4-gebeurtenis wordt gedefinieerd als slecht gecontroleerde refractaire CHF; ventriculair hulpapparaat of harttransplantatie geïndiceerd.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de postoperatieve pazopanib-periode, die samenvalt met het begin van het einde van de behandelingsperiode (gemiddeld 310,8 dagen [standaarddeviatie van 85,29 dagen] na aanvang van het onderzoek)
Deelnemers met normale niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij baseline die minstens één keer een verhoogd TSH-niveau hadden tijdens het onderzoek en tijdens de individuele studieperiodes
Tijdsspanne: tot 24 maanden na toelating tot de studie
Het aantal deelnemers met een normale schildklierfunctie bij baseline die tijdens het onderzoek een verhoging van de TSH hadden, werd geregistreerd. TSH-verhoging werd afgeleid op basis van lokale laboratoriumbereiken.
tot 24 maanden na toelating tot de studie
Aantal deelnemers met de aangegeven radiotherapiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden na toelating tot de studie
tot 24 maanden na toelating tot de studie
Aantal deelnemers met terugkerende gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 24 maanden na toelating tot de studie
Het aantal deelnemers met recidiefgebeurtenissen gedurende de 24 maanden na deelname aan het onderzoek wordt gerapporteerd. Een recidief wordt gedefinieerd als invasief lokaal (bewijs van invasieve/in situ borstkanker [behalve LCIS] in de ipsilaterale borst [IB]/huid van de borst), regionaal (ontwikkeling van tumor in de ipsilaterale [IP] inwendige borst, IP supraclaviculaire, IP infraclaviculaire en/of IP okselknopen, evenals het zachte weefsel van de IP oksel, na een operatie), of op afstand (bewijs van tumor in alle gebieden, met uitzondering van die beschreven voor lokaal en regionaal recidief) borst terugkeer van kanker gedurende de 24 maanden na deelname aan de studie.
tot 24 maanden na toelating tot de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

NSABP Foundation Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110264
  • NSABP FB-6 (Andere identificatie: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren