Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pazopanibem w neoadiuwantowym raku piersi

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne fazy II obejmujące cztery cykle doksorubicyny i cyklofosfamidu, po których co tydzień paklitaksel podawany jednocześnie z pazopanibem jako leczenie neoadjuwantowe, a następnie pooperacyjny pazopanib u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie doksorubicyną w skojarzeniu z cyklofosfamidem, a następnie połączeniem pazopanibu w skojarzeniu z paklitakselem przed operacją skutkuje patologiczną całkowitą odpowiedzią u kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia pazopanibu i paklitakselu po leczeniu cyklofosfamidem i doksorubicyną w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi.

Pacjenci będą otrzymywać standardowe dawki AC co 21 dni przez 4 cykle. Następnie co tydzień paklitaksel w dawce 80 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni przez 4 cykle podawane jednocześnie z pazopanibem w dawce 800 mg doustnie codziennie, zaczynając od pierwszej dawki paklitakselu i kontynuując do 7 dni przed operacją. Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej zostanie określony na podstawie oceny guza przeprowadzonej za pomocą badania palpacyjnego w dwóch punktach czasowych: po AC (przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem/pazopanibem) i 2-4 tygodnie po ostatniej dawce paklitakselu (przed operacją). Po wyzdrowieniu z terapii przedoperacyjnej pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanemu zabiegowi chirurgicznemu. Pazopanib zostanie wznowiony 4-6 tygodni po operacji i będzie kontynuowany codziennie przez 6 miesięcy pooperacyjnej terapii pazopanibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Stany Zjednoczone, 35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon, Ohio, Stany Zjednoczone, 45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział oraz musi podpisać i opatrzyć datą odpowiedni formularz zgody zatwierdzony przez IRB, który jest zgodny z federalnymi i instytucjonalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w ramach badania oraz przedłożenia próbek guza i krwi wymaganych do badań korelacyjnych FB-6
  • Status wydajności ECOG musi wynosić 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć możliwość połykania leków doustnych.
  • Rozpoznanie inwazyjnego gruczolakoraka piersi musi być postawione na podstawie biopsji gruboigłowej lub ograniczonej biopsji nacięcia.
  • Pacjenci muszą mieć wykonaną analizę ER guza pierwotnego przed randomizacją. Jeśli analiza ER jest ujemna, należy wykonać również analizę PgR. (Pacjenci kwalifikują się z nowotworami z dodatnim lub ujemnym receptorem hormonalnym).
  • Pacjenci muszą mieć stopień zaawansowania klinicznego IIIA, IIIB lub IIIC z guzem w piersi lub pachach wynoszącym co najmniej 2,0 cm w badaniu przedmiotowym, chyba że pacjentka ma zapalnego raka piersi, w którym to przypadku nie jest wymagana ocena choroby w badaniu przedmiotowym.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Ocena LVEF za pomocą echokardiogramu 2-D lub badania MUGA wykonanego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania musi być większa lub równa 50%, niezależnie od DGN placówki.
  • EKG wykonane w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania musi wykazywać odstęp QTc mniejszy lub równy 0,47 sekundy.
  • Poziom TSH musi mieścić się w normie laboratoryjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz, który został określony jako HER2-dodatni metodą immunohistochemiczną (3+) lub metodą FISH lub CISH (dodatni dla amplifikacji genu) lub został określony jako HER2-niejednoznaczny, a badacz planuje zastosować trastuzumab lub inną terapię celowaną.
  • Sama FNA w celu zdiagnozowania pierwotnego raka piersi.
  • Biopsja wycinająca lub lumpektomia wykonana przed włączeniem do badania.
  • Chirurgiczna procedura oceny stopnia zaawansowania pach przed włączeniem do badania.
  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
  • Historia inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie niezależnie od leczenia lub DCIS po tej samej stronie leczony RT.
  • Kontralateralny inwazyjny rak piersi w dowolnym momencie.
  • Nowotwory inne niż piersi, chyba że pacjentka jest uznana za wolną od choroby przez co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania i lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu jest niskie. Pacjenci z następującymi nowotworami są kwalifikowani, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak in situ szyjki macicy, rak in situ okrężnicy, czerniak in situ oraz rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry.
  • Wymóg przewlekłego stosowania któregokolwiek z zabronionych leków lub substancji
  • Wcześniejsza terapia antracyklinami, taksanami lub pazopanibem z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  • Leczenie, w tym RT, chemioterapia i/lub terapia celowana, stosowane w przypadku aktualnie zdiagnozowanego raka piersi przed włączeniem do badania.
  • Kontynuacja terapii jakimkolwiek środkiem hormonalnym, takim jak raloksyfen, tamoksyfen lub inny SERM.
  • Jakakolwiek terapia hormonalna płciowa, np. pigułki antykoncepcyjne i terapia zastępcza hormonu jajnikowego
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Objawowe zapalenie trzustki lub bezobjawowe zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy większe lub równe 2. stopnia zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
  • Historia udokumentowanego zapalenia trzustki.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe BP większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe BP większe niż 90 mmHg, z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  • Choroba serca wykluczająca zastosowanie któregokolwiek z leków wchodzących w skład schematu leczenia FB-6.
  • Historia TIA lub CVA.
  • Historia jakiegokolwiek tętniczego incydentu zakrzepowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Zatorowość płucna lub DVT w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych.
  • Każde znaczące krwawienie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, z wyłączeniem krwotoku miesiączkowego u kobiet przed menopauzą.
  • Znana skaza krwotoczna, koagulopatia lub konieczność podawania dawek terapeutycznych kumadyny.
  • Poważna lub niegojąca się rana, owrzodzenie skóry lub złamanie kości.
  • Wrzody żołądka i dwunastnicy określone przez endoskopię jako czynne.
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego, przetok brzusznych lub ropnia w jamie brzusznej.
  • Zespół złego wchłaniania, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit, resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub inna choroba znacząco wpływająca na funkcje przewodu pokarmowego.
  • Neuropatia czuciowo-ruchowa większa lub równa stopniowi 2, zgodnie z definicją CTCAE v3.0 NCI.
  • Warunki, które uniemożliwiałyby przerywane podawanie kortykosteroidów w premedykacji paklitakselem.
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnych zabiegów chirurgicznych (innych niż wymagana operacja piersi) w trakcie badanej terapii i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pazopanibu.
  • Ciąża lub laktacja w momencie włączenia do badania.
  • Inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiłaby pacjentowi otrzymanie badanego leku lub uniemożliwiłaby wymaganą obserwację.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na doksorubicynę, cyklofosfamid, paklitaksel, pazopanib lub leki o budowie chemicznej podobnej do pazopanibu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe

Przedoperacyjne

Cykle 1-4 Doksorubicyna 60 mg/m2 IV przez 15 minut + Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV przez 30 minut dnia 1 co 21 dni

śledzony przez:

Cykle 5-8 Paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie przez 60 minut (dni 1, 8 i 15) co 28 dni w skojarzeniu z pazopanibem (800 mg) doustnie raz na dobę (2 tabletki przyjmowane o tej samej porze każdego dnia albo 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku) Codziennie począwszy od 1. dnia pierwszego cyklu paklitakselu Do 7 dni przed operacją

Następnie Chirurgia

Pooperacyjny Pazopanib 800 mg doustnie raz dziennie (2 tabletki przyjmowane o tej samej porze każdego dnia, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku) Codziennie początek 4-6 tygodni po zabiegu 6 miesięcy od pierwszej dawki pooperacyjnej
Lek: doksorubicyna + cyklofosfamid
4 cykle doksorubicyna + cyklofosfamid, a następnie 4 cykle paklitaksel + pazopanib.
Lek: paklitaksel + pazopanib
4 cykle paklitakselu + pazopanib
Procedura: chirurgia
operacja neoadjuwantowa raka piersi
Lek: monoterapia pazopanibem
6 miesięcy leczenia monoterapią pazopanibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w piersiach i węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do czasu operacji (średnio 221,9 dnia [odchylenie standardowe 23,65 dnia] po włączeniu do badania)
pCR zdefiniowano jako brak histologicznych dowodów obecności inwazyjnych komórek nowotworowych w wycinku chirurgicznym piersi, węzłach pachowych lub węźle wartowniczym zidentyfikowanych po chemioterapii neoadiuwantowej.
Od rozpoczęcia badania do czasu operacji (średnio 221,9 dnia [odchylenie standardowe 23,65 dnia] po włączeniu do badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w piersiach
Ramy czasowe: Od początku badania do czasu operacji (średnio 221,9 [odchylenie standardowe 23,65 dni] dni po rozpoczęciu badania)
pCR zdefiniowano jako brak histologicznych dowodów obecności inwazyjnych komórek nowotworowych w próbce chirurgicznej piersi.
Od początku badania do czasu operacji (średnio 221,9 [odchylenie standardowe 23,65 dni] dni po rozpoczęciu badania)
Liczba uczestniczek z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) w piersiach i węzłach chłonnych po zakończeniu okresu leczenia doksorubicyną i cyklofosfamidem (AC)
Ramy czasowe: Od początku badania do średnio 86,2 dnia (odchylenie standardowe 5,76 dnia) po rozpoczęciu badania
cCR określono na podstawie oceny guza przeprowadzonej przez badanie palpacyjne. Wszystkie oceny odpowiedzi klinicznej miały być przeprowadzone na podstawie badania fizykalnego piersi i pach. cCR zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych zidentyfikowanych na początku badania oraz brak nowych zmian chorobowych lub innych oznak progresji choroby. Kryteria, które należy zastosować do określenia postępującej choroby, leżały w gestii badacza.
Od początku badania do średnio 86,2 dnia (odchylenie standardowe 5,76 dnia) po rozpoczęciu badania
Liczba uczestniczek z kliniczną CR (cCR) w piersiach i węzłach chłonnych po zakończeniu okresu przedoperacyjnego AC i cotygodniowego paklitakselu (WP) + pazopanib
Ramy czasowe: Od początku badania do oceny przedoperacyjnej (średnio 203,0 dni [odchylenie standardowe 23,19 dni] po rozpoczęciu badania)
cCR określono na podstawie oceny guza przeprowadzonej przez badanie palpacyjne. Wszystkie oceny odpowiedzi klinicznej miały być przeprowadzone na podstawie badania fizykalnego piersi i pach. cCR zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych zidentyfikowanych na początku badania oraz brak nowych zmian chorobowych lub innych oznak progresji choroby. Kryteria, które należy zastosować do określenia postępującej choroby, leżały w gestii badacza.
Od początku badania do oceny przedoperacyjnej (średnio 203,0 dni [odchylenie standardowe 23,19 dni] po rozpoczęciu badania)
Inwazyjny odstęp bez nawrotów (IRFI)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów
IRFI oceniono jako czas od włączenia do badania do rozpoznania pierwszego inwazyjnego raka piersi miejscowego (dowód na inwazyjnego/in situ raka piersi [z wyjątkiem LCIS] w piersi po tej samej stronie [IB]/skórze piersi), regionalnego (rozwój guza w po tej samej stronie [IP] wewnętrzne węzły sutkowe, nadobojczykowe IP, IP podobojczykowe i/lub IP pachowe, a także tkanka miękka IP pachy po operacji) lub odległe (dowody guza we wszystkich obszarach, z wyjątkiem opisanych dla wznowy miejscowej i regionalnej) nawrotu raka piersi w ciągu 24 miesięcy po rozpoczęciu badania.
do 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Liczba uczestników z toksycznością serca (według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 3) na zakończenie okresu AC
Ramy czasowe: Od początku badania do oceny przedoperacyjnej (średnio 86,2 dnia [odchylenie standardowe 5,76 dnia] po rozpoczęciu badania)
Liczbę uczestników z kardiotoksycznością zdefiniowano jako tych, u których wystąpiły incydenty sercowe stopnia (G) 3 i 4 dysfunkcji lewej komory (LVD) (CTCAE wersja 3.0) i/lub u których stwierdzono potwierdzoną lub prawdopodobną śmierć sercową. Stopień odnosi się do ciężkości AE: G 1, łagodne AE; G 2, umiarkowane AE; G 3, ciężkie AE; G 4, zagrażające życiu/unieruchamiające AE; G 5, śmierć związana z AE. Zdarzenie LVD G3 definiuje się jako objawową zastoinową niewydolność serca (CHF) reagującą na interwencję. Zdarzenie G4 definiuje się jako słabo kontrolowaną oporną na leczenie CHF; wskazane urządzenie wspomagające komorę lub przeszczep serca.
Od początku badania do oceny przedoperacyjnej (średnio 86,2 dnia [odchylenie standardowe 5,76 dnia] po rozpoczęciu badania)
Liczba uczestników z toksycznością serca (zgodnie z wersją 3 CTCAE) po zakończeniu okresu przedoperacyjnego AC i cotygodniowego paklitakselu (WP) + pazopanib
Ramy czasowe: Od początku badania do oceny przedoperacyjnej (średnio 203,0 dni [odchylenie standardowe 23,19 dni] po rozpoczęciu badania).
Liczbę uczestników z kardiotoksycznością zdefiniowano jako tych, u których wystąpiły incydenty sercowe stopnia (G) 3 i 4 dysfunkcji lewej komory (LVD) (CTCAE wersja 3.0) i/lub u których stwierdzono potwierdzoną lub prawdopodobną śmierć sercową. Stopień odnosi się do ciężkości AE: G 1, łagodne AE; G 2, umiarkowane AE; G 3, ciężkie AE; G 4, zagrażające życiu/unieruchamiające AE; G 5, śmierć związana z AE. Zdarzenie LVD G3 definiuje się jako objawową zastoinową niewydolność serca (CHF) reagującą na interwencję. Zdarzenie G4 definiuje się jako słabo kontrolowaną oporną na leczenie CHF; wskazane urządzenie wspomagające komorę lub przeszczep serca.
Od początku badania do oceny przedoperacyjnej (średnio 203,0 dni [odchylenie standardowe 23,19 dni] po rozpoczęciu badania).
Liczba uczestników z toksycznością serca (zgodnie z wersją 3.0 CTCAE) w okresie pooperacyjnym pazopanibu
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu pooperacyjnego pazopanibu, który zbiega się z początkiem końca okresu leczenia (średnio 310,8 dni [odchylenie standardowe 85,29 dni] po włączeniu do badania)
Liczbę uczestników z kardiotoksycznością zdefiniowano jako tych, u których wystąpiły incydenty sercowe stopnia (G) 3 i 4 dysfunkcji lewej komory (LVD) (CTCAE wersja 3.0) i/lub u których stwierdzono potwierdzoną lub prawdopodobną śmierć sercową. Stopień odnosi się do ciężkości AE: G 1, łagodne AE; G 2, umiarkowane AE; G 3, ciężkie AE; G 4, zagrażające życiu/unieruchamiające AE; G 5, śmierć związana z AE. Zdarzenie LVD G3 definiuje się jako objawową zastoinową niewydolność serca (CHF) reagującą na interwencję. Zdarzenie G4 definiuje się jako słabo kontrolowaną oporną na leczenie CHF; wskazane urządzenie wspomagające komorę lub przeszczep serca.
Od początku badania do końca okresu pooperacyjnego pazopanibu, który zbiega się z początkiem końca okresu leczenia (średnio 310,8 dni [odchylenie standardowe 85,29 dni] po włączeniu do badania)
Uczestnicy z normalnym poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) na początku badania, u których poziom TSH był podwyższony co najmniej raz w trakcie badania i w poszczególnych okresach badania
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Rejestrowano liczbę uczestników z prawidłową czynnością tarczycy na początku badania, u których podczas badania wystąpiło podwyższone stężenie TSH. Podwyższenie TSH ustalono na podstawie lokalnych zakresów laboratoryjnych.
do 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Liczba uczestników ze wskazanymi powikłaniami radioterapii
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów
do 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Liczba uczestników ze zdarzeniami powtarzającymi się
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Podana jest liczba uczestników z nawrotami zdarzeń w ciągu 24 miesięcy po rozpoczęciu badania. Zdarzenie nawrotu definiuje się jako inwazyjne miejscowe (dowód na inwazyjnego/in situ raka piersi [z wyjątkiem LCIS] w piersi po tej samej stronie [IB]/skórze piersi), regionalne (rozwój guza w wewnętrznej części sutka po tej samej stronie [IP], IP nadobojczykowe, IP podobojczykowe i/lub IP pachowe, a także tkanki miękkie pachy IP po operacji) lub odległe (dowody na obecność guza we wszystkich obszarach, z wyjątkiem opisanych dla wznowy miejscowej i regionalnej) piersi nawrotu raka w ciągu 24 miesięcy po rozpoczęciu badania.
do 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

NSABP Foundation Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110264
  • NSABP FB-6 (Inny identyfikator: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory, piersi

Badania kliniczne na doksorubicyna + cyklofosfamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj