Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пазопанибом неоадъювантного рака молочной железы

30 января 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клинические испытания фазы II четырех циклов доксорубицина и циклофосфамида с последующим еженедельным назначением паклитаксела одновременно с пазопанибом в качестве неоадъювантной терапии с последующим послеоперационным пазопанибом у женщин с местнораспространенным раком молочной железы

Целью данного исследования является определение того, приводит ли лечение доксорубицином в комбинации с циклофосфамидом с последующей комбинацией пазопаниба в комбинации с паклитакселом до операции к патологическому полному ответу у женщин с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное многоцентровое исследование II фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности комбинации пазопаниба и паклитаксела после лечения циклофосфамидом и доксорубицином для неоадъювантного лечения рака молочной железы.

Пациенты будут получать стандартные дозы AC каждые 21 день в течение 4 циклов. За этим последует еженедельное введение паклитаксела в дозе 80 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней в течение 4 циклов одновременно с пазопанибом в дозе 800 мг перорально ежедневно, начиная с первой дозы паклитаксела и продолжая до 7 дней до операции. Частота полного клинического ответа будет определяться оценкой опухоли, проводимой пальпацией в двух временных точках: после АС (до начала применения паклитаксела/пазопаниба) и через 2-4 недели после введения последней дозы паклитаксела (перед хирургическим вмешательством). После восстановления после предоперационной терапии пациенты перенесут операцию по клиническим показаниям. Прием пазопаниба возобновится через 4-6 недель после операции и будет продолжаться ежедневно в течение 6 месяцев послеоперационной терапии пазопанибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Соединенные Штаты, 35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon, Ohio, Соединенные Штаты, 45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать согласие на участие, а также должен подписать и датировать соответствующую одобренную IRB форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным рекомендациям по лечению в рамках исследования и представлению образцов опухоли и крови, необходимых для коррелятивных научных исследований FB-6.
  • Статус производительности ECOG должен быть 0 или 1.
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать пероральные препараты.
  • Диагноз инвазивной аденокарциномы молочной железы должен быть поставлен с помощью толстоигольной биопсии или ограниченной инцизионной биопсии.
  • Перед рандомизацией у пациентов должен быть выполнен анализ ER первичной опухоли. Если анализ ER отрицателен, необходимо также провести анализ PgR. (Пациенты имеют право на участие как с гормон-рецептор-позитивными, так и с гормон-рецептор-отрицательными опухолями.)
  • Пациенты должны иметь клиническую стадию заболевания IIIA, IIIB или IIIC с образованием в молочной железе или подмышечной впадине размером не менее 2,0 см при физикальном обследовании, за исключением случаев, когда у пациента имеется воспалительный рак молочной железы, и в этом случае измеряемое заболевание при физикальном обследовании не требуется.
  • Адекватная функция органов
  • Оценка ФВ ЛЖ по 2-D эхокардиограмме или сканированию MUGA, выполненная в течение 3 месяцев до включения в исследование, должна быть больше или равна 50% независимо от LLN учреждения.
  • ЭКГ, выполненная в течение 4 недель до включения в исследование, должна демонстрировать интервал QTc, который меньше или равен 0,47 секунды.
  • Уровень ТТГ должен быть в пределах нормы для лаборатории.

Критерий исключения:

  • Опухоль, которая была определена как HER2-положительная с помощью иммуногистохимии (3+) или с помощью FISH или CISH (положительная по амплификации генов), или была определена как HER2-сомнительная, и исследователь планирует назначить трастузумаб или другую таргетную терапию.
  • Только FNA для диагностики первичного рака молочной железы.
  • Эксцизионная биопсия или лампэктомия, выполненная до включения в исследование.
  • Хирургическая подмышечная процедура стадирования перед включением в исследование.
  • Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания.
  • История ипсилатерального инвазивного рака молочной железы независимо от лечения или ипсилатерального DCIS, леченного лучевой терапией.
  • Контралатеральный инвазивный рак молочной железы в любое время.
  • Злокачественные новообразования молочной железы, за исключением случаев, когда пациент считается здоровым в течение 5 или более лет до включения в исследование и, по мнению ее врача, имеет низкий риск рецидива. Пациенты со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ толстой кишки, меланома in situ, а также базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи.
  • Требование постоянного использования любого из запрещенных лекарств или веществ
  • Предыдущая терапия антрациклинами, таксанами или пазопанибом по поводу любого злокачественного новообразования.
  • Лечение, включая лучевую терапию, химиотерапию и/или таргетную терапию, назначаемое по поводу диагностированного в настоящее время рака молочной железы до включения в исследование.
  • Продолжение терапии любым гормональным препаратом, таким как ралоксифен, тамоксифен или другой SERM.
  • Любая половая гормональная терапия, например, противозачаточные таблетки и заместительная гормональная терапия яичников.
  • История гепатита В или С.
  • Симптоматический или бессимптомный панкреатит, превышающий или равный 2 степени повышения уровня амилазы или липазы в соответствии с NCI CTCAE v3.0.
  • Документально подтвержденный панкреатит в анамнезе.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое АД выше 140 мм рт. ст. или диастолическое АД выше 90 мм рт. ст., с применением антигипертензивных препаратов или без них.
  • Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
  • Заболевание сердца, исключающее применение любого из препаратов, включенных в схему лечения FB-6.
  • История TIA или CVA.
  • История любого артериального тромботического события в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Легочная эмболия или ТГВ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов.
  • Любое значительное кровотечение в течение 6 месяцев до включения в исследование, за исключением меноррагии у женщин в пременопаузе.
  • Известный геморрагический диатез, коагулопатия или потребность в терапевтических дозах кумадина.
  • Серьезные или незаживающие раны, кожные язвы или переломы костей.
  • Гастродуоденальная(ые) язва(ы), определенная(ые) при эндоскопии как активная.
  • Перфорация желудочно-кишечного тракта, абдоминальные свищи или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе.
  • Синдром мальабсорбции, язвенный колит, воспалительное заболевание кишечника, резекция желудка или тонкой кишки или другое заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта.
  • Сенсорная/моторная невропатия выше или равна 2 степени, согласно определению NCI CTCAE v3.0.
  • Состояния, которые запрещают прерывистое введение кортикостероидов для премедикации паклитакселом.
  • Ожидание необходимости серьезных хирургических вмешательств (кроме необходимой операции на груди) в течение курса исследуемой терапии и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы пазопаниба.
  • Беременность или период лактации на момент начала исследования.
  • Другое незлокачественное системное заболевание, которое может помешать пациенту получить исследуемое лечение или помешать необходимому последующему наблюдению.
  • Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия на доксорубицин, циклофосфамид, паклитаксел, пазопаниб или препараты, химически родственные пазопанибу.
  • Использование любого исследуемого агента в течение 4 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука

Предоперационный

Циклы 1-4 Доксорубицин 60 мг/м2 в/в в течение 15 минут + циклофосфамид 600 мг/м2 в/в в течение 30 минут 1-го дня каждые 21 день

с последующим:

Циклы 5-8 Паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут (дни 1, 8 и 15) каждые 28 дней в комбинации с пазопанибом (800 мг) перорально один раз в день (по 2 таблетки в одно и то же время каждый день либо за 1 час до или через 2 часа после еды) Ежедневно, начиная с 1-го дня первого цикла паклитаксела До 7 дней до операции

Хирургия

Послеоперационный пазопаниб 800 мг перорально один раз в день (2 таблетки в одно и то же время каждый день за 1 час до или через 2 часа после еды) Ежедневно, начиная с 4-6 недель после операции Через 6 месяцев после первой послеоперационной дозы
Лекарство: доксорубицин + циклофосфан
4 цикла доксорубицин + циклофосфан, затем 4 цикла паклитаксел + пазопаниб.
Лекарство: паклитаксел + пазопаниб
4 цикла паклитаксел + пазопаниб
Процедура: операция
неоадъювантная хирургия рака молочной железы
Лекарство: монотерапия пазопанибом
6 месяцев монотерапии пазопанибом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с патологическим полным ответом (pCR) в молочной железе и узлах
Временное ограничение: С начала исследования до момента операции (в среднем 221,9 дня [стандартное отклонение 23,65 дня] после включения в исследование)
pCR был определен как отсутствие гистологических признаков инвазивных опухолевых клеток в хирургическом образце молочной железы, подмышечных лимфатических узлах или сигнальных лимфатических узлах, выявленных после неоадъювантной химиотерапии.
С начала исследования до момента операции (в среднем 221,9 дня [стандартное отклонение 23,65 дня] после включения в исследование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с патологическим полным ответом (pCR) в груди
Временное ограничение: С начала исследования до момента операции (в среднем 221,9 [стандартное отклонение 23,65 дня] дней после включения в исследование)
pCR был определен как отсутствие гистологических признаков инвазивных опухолевых клеток в хирургическом образце молочной железы.
С начала исследования до момента операции (в среднем 221,9 [стандартное отклонение 23,65 дня] дней после включения в исследование)
Количество участников с полным клиническим ответом (cCR) в молочной железе и лимфоузлах по завершении периода приема доксорубицина и циклофосфамида (AC)
Временное ограничение: С начала исследования до в среднем 86,2 дня (стандартное отклонение 5,76 дня) после включения в исследование
cCR определяли путем оценки опухоли при пальпации. Все оценки клинического ответа должны были выполняться путем физического осмотра груди и подмышечной впадины. cCR определяли как разрешение всех целевых и нецелевых поражений, выявленных на исходном уровне, и отсутствие новых поражений или других признаков прогрессирования заболевания. Критерии, которые следует использовать для определения прогрессирующего заболевания, остаются на усмотрение исследователя.
С начала исследования до в среднем 86,2 дня (стандартное отклонение 5,76 дня) после включения в исследование
Количество участников с клиническим CR (cCR) в молочной железе и лимфоузлах на момент завершения AC и еженедельного предоперационного периода паклитаксел (WP) + пазопаниб
Временное ограничение: С начала исследования до предоперационной оценки (в среднем 203,0 дня [стандартное отклонение 23,19 дня] после включения в исследование)
cCR определяли путем оценки опухоли при пальпации. Все оценки клинического ответа должны были выполняться путем физического осмотра груди и подмышечной впадины. cCR определяли как разрешение всех целевых и нецелевых поражений, выявленных на исходном уровне, и отсутствие новых поражений или других признаков прогрессирования заболевания. Критерии, которые следует использовать для определения прогрессирующего заболевания, остаются на усмотрение исследователя.
С начала исследования до предоперационной оценки (в среднем 203,0 дня [стандартное отклонение 23,19 дня] после включения в исследование)
Инвазивный безрецидивный интервал (IRFI)
Временное ограничение: до 24 месяцев после начала обучения
IRFI оценивали как время от включения в исследование до постановки диагноза первого инвазивного локального (доказательства инвазивного рака молочной железы in situ [за исключением LCIS] в ипсилатеральной молочной железе [IB]/кожа молочной железы), регионарного (развитие опухоли в ипсилатеральные [IP] внутренние грудные, IP надключичные, IP подключичные и/или IP подмышечные узлы, а также мягкие ткани IP подмышечной впадины после операции) или отдаленные (признаки опухоли во всех областях, за исключением описанные для местного и регионарного рецидива) рецидив рака молочной железы в течение 24 месяцев после включения в исследование.
до 24 месяцев после начала обучения
Количество участников с сердечной токсичностью (в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 3) по завершении периода AC
Временное ограничение: От начала исследования до предоперационной оценки (в среднем 86,2 дня [стандартное отклонение 5,76 дня] после включения в исследование)
Количество участников с сердечной токсичностью определяли как тех, у кого были сердечные события 3-й и 4-й степени (G) дисфункции левого желудочка (LVD) (CTCAE Version 3.0) и/или у которых была определенная или вероятная сердечная смерть. Степень относится к тяжести НЯ: G 1, легкое НЯ; G 2, умеренное НЯ; G 3, тяжелое НЯ; G 4, опасное для жизни/инвалидизирующее НЯ; G 5, смерть, связанная с НЯ. Событие G3 LVD определяется как симптоматическая застойная сердечная недостаточность (CHF), отвечающая на вмешательство. Событие G4 определяется как плохо контролируемая рефрактерная ЗСН; показано вспомогательное желудочковое устройство или трансплантация сердца.
От начала исследования до предоперационной оценки (в среднем 86,2 дня [стандартное отклонение 5,76 дня] после включения в исследование)
Количество участников с сердечной токсичностью (в соответствии с CTCAE версии 3) на момент завершения AC и еженедельного предоперационного периода паклитаксел (WP) + пазопаниб
Временное ограничение: От начала исследования до предоперационной оценки (в среднем 203,0 дня [стандартное отклонение 23,19 дня] после включения в исследование).
Количество участников с сердечной токсичностью определяли как тех, у кого были сердечные события 3-й и 4-й степени (G) дисфункции левого желудочка (LVD) (CTCAE Version 3.0) и/или у которых была определенная или вероятная сердечная смерть. Степень относится к тяжести НЯ: G 1, легкое НЯ; G 2, умеренное НЯ; G 3, тяжелое НЯ; G 4, опасное для жизни/инвалидизирующее НЯ; G 5, смерть, связанная с НЯ. Событие G3 LVD определяется как симптоматическая застойная сердечная недостаточность (CHF), отвечающая на вмешательство. Событие G4 определяется как плохо контролируемая рефрактерная ЗСН; показано вспомогательное желудочковое устройство или трансплантация сердца.
От начала исследования до предоперационной оценки (в среднем 203,0 дня [стандартное отклонение 23,19 дня] после включения в исследование).
Количество участников с сердечной токсичностью (согласно CTCAE версии 3.0) в послеоперационном периоде пазопаниба
Временное ограничение: От начала исследования до окончания послеоперационного периода пазопаниба, который совпадает с началом периода окончания лечения (в среднем 310,8 дня [стандартное отклонение 85,29 дня] после включения в исследование).
Количество участников с сердечной токсичностью определяли как тех, у кого были сердечные события 3-й и 4-й степени (G) дисфункции левого желудочка (LVD) (CTCAE Version 3.0) и/или у которых была определенная или вероятная сердечная смерть. Степень относится к тяжести НЯ: G 1, легкое НЯ; G 2, умеренное НЯ; G 3, тяжелое НЯ; G 4, опасное для жизни/инвалидизирующее НЯ; G 5, смерть, связанная с НЯ. Событие G3 LVD определяется как симптоматическая застойная сердечная недостаточность (CHF), отвечающая на вмешательство. Событие G4 определяется как плохо контролируемая рефрактерная ЗСН; показано вспомогательное желудочковое устройство или трансплантация сердца.
От начала исследования до окончания послеоперационного периода пазопаниба, который совпадает с началом периода окончания лечения (в среднем 310,8 дня [стандартное отклонение 85,29 дня] после включения в исследование).
Участники с нормальным уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) на исходном уровне, у которых был повышенный уровень ТТГ хотя бы один раз в течение исследования и в течение отдельных периодов исследования
Временное ограничение: до 24 месяцев после начала обучения
Регистрировали количество участников с нормальной функцией щитовидной железы на исходном уровне, у которых во время исследования наблюдалось повышение уровня ТТГ. Повышение ТТГ было получено на основе местных лабораторных диапазонов.
до 24 месяцев после начала обучения
Количество участников с указанными осложнениями, связанными с лучевой терапией
Временное ограничение: до 24 месяцев после начала обучения
до 24 месяцев после начала обучения
Количество участников с повторяющимися событиями
Временное ограничение: до 24 месяцев после начала обучения
Сообщается о количестве участников с рецидивами в течение 24 месяцев после включения в исследование. Рецидив определяется как инвазивный локальный (признаки инвазивного рака молочной железы in situ [за исключением LCIS] в ипсилатеральной молочной железе [IB]/кожа молочной железы), регионарный (развитие опухоли в ипсилатеральной [IP] внутренней молочной железе, IP надключичные, IP-подключичные и/или IP-подмышечные узлы, а также мягкие ткани IP-подмышечной области после операции) или отдаленные (признаки опухоли во всех областях, за исключением тех, которые описаны для местного и регионарного рецидива) молочной железы рецидив рака в течение 24 месяцев после включения в исследование.
до 24 месяцев после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

NSABP Foundation Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110264
  • NSABP FB-6 (Другой идентификатор: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться