Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med Pazopanib för neoadjuvant bröstcancer

30 januari 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas II klinisk prövning av fyra cykler av doxorubicin och cyklofosfamid följt av paklitaxel varje vecka givet samtidigt med pazopanib som neoadjuvant terapi följt av postoperativ pazopanib för kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer

Syftet med denna studie är att fastställa om behandlingen av ett doxorubicin i kombination med cyklofosfamid följt av en kombination av pazopanib i kombination med paklitaxel före operation resulterar i ett patologiskt fullständigt svar hos kvinnor med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad fas II-studie med flera centrum som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av pazopanib och paklitaxel efter behandling med cyklofosfamid och doxorubicin för behandling av neoadjuvant bröstcancer.

Patienterna kommer att få standarddoser av AC var 21:e dag under 4 cykler. Detta kommer att följas av paklitaxel 80 mg/m2 IV varje vecka på dagarna 1, 8 och 15 var 28:e dag under 4 cykler som ges samtidigt med pazopanib 800 mg PO dagligen med början med den första paklitaxeldosen och fortsätter till 7 dagar före operationen. Klinisk fullständig svarsfrekvens kommer att bestämmas genom tumörbedömningar som utförs genom palpation vid två tidpunkter: efter AC (innan paklitaxel/pazopanib börjar) och 2-4 veckor efter den sista dosen av paklitaxel (före operation). Efter återhämtning från preoperativ terapi kommer patienter att genomgå den kliniskt indikerade operationen. Pazopanib kommer att återupptas 4-6 veckor efter operationen och fortsätta dagligen under 6 månaders postoperativ pazopanibbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Förenta staterna, 35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Förenta staterna, 32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville, Kentucky, Förenta staterna, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods, Michigan, Förenta staterna, 19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon, Ohio, Förenta staterna, 45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover, Washington, Förenta staterna, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha samtyckt till att delta och måste ha undertecknat och daterat ett lämpligt IRB-godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer för studiebehandling och inlämning av tumör- och blodprover som krävs för FB-6 korrelativa vetenskapsstudier
  • ECOG-prestandastatusen måste vara 0 eller 1
  • Patienter måste ha förmågan att svälja oral medicin.
  • Diagnosen invasivt adenokarcinom i bröstet måste ha ställts genom kärnnålsbiopsi eller begränsad snittbiopsi.
  • Patienter måste få ER-analys utförd på primärtumören före randomisering. Om ER-analys är negativ måste PgR-analys också utföras. (Patienter är berättigade med antingen hormonreceptorpositiva eller hormonreceptornegativa tumörer.)
  • Patienter måste ha sjukdom i klinisk stadium IIIA, IIIB eller IIIC med en massa i bröstet eller armhålan som mäter minst 2,0 cm vid fysisk undersökning, såvida inte patienten har inflammatorisk bröstcancer, i vilket fall mätbar sjukdom genom fysisk undersökning inte krävs.
  • Tillräcklig organfunktion
  • LVEF-bedömning med 2-D ekokardiogram eller MUGA skanning utförd inom 3 månader före studiestart måste vara större eller lika med 50 % oavsett anläggningens LLN.
  • EKG som utförs inom 4 veckor innan studiestart måste visa ett QTc-intervall som är mindre än eller lika med 0,47 sekunder.
  • TSH-nivån måste ligga inom normala gränser för laboratoriet.

Exklusions kriterier:

  • Tumör som har fastställts vara HER2-positiv av immunhistokemi (3+) eller av FISH eller CISH (positiv för genamplifiering), eller som har fastställts vara HER2-tveksam och utredaren planerar att administrera trastuzumab eller annan riktad terapi.
  • FNA enbart för att diagnostisera den primära bröstcancern.
  • Excisionsbiopsi eller lumpektomi utförd före studiestart.
  • Kirurgisk axillär stadieinstruktion före studiestart.
  • definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom.
  • Historik med ipsilateral invasiv bröstcancer oavsett behandling eller ipsilateral DCIS behandlad med RT.
  • Kontralateral invasiv bröstcancer när som helst.
  • Icke-bröstmaligniteter såvida inte patienten anses vara sjukdomsfri i 5 eller fler år innan studiestart och av hennes läkare bedöms ha låg risk för återfall. Patienter med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i tjocktarmen, melanom in situ och basalcells- och skivepitelcancer i huden.
  • Krav på kronisk användning av någon av de förbjudna medicinerna eller substanserna
  • Tidigare behandling med antracykliner, taxaner eller pazopanib för alla maligniteter.
  • Behandling inklusive RT, kemoterapi och/eller riktad terapi, administrerad för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern innan studiestart.
  • Fortsatt behandling med alla hormonella medel som raloxifen, tamoxifen eller annan SERM.
  • All könshormonbehandling, t.ex. p-piller och äggstockshormonersättningsterapi
  • Historik av hepatit B eller C.
  • Symtomatisk pankreatit eller asymtomatisk högre eller lika med grad 2 förhöjning av amylas eller lipas enligt NCI CTCAE v3.0.
  • Historik av dokumenterad pankreatit.
  • Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck större än 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck större än 90 mmHg, med eller utan antihypertensiv medicin.
  • Historik av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
  • Hjärtsjukdom som skulle utesluta användningen av något av de läkemedel som ingår i FB-6-behandlingsregimen.
  • Historia om TIA eller CVA.
  • Historik om någon arteriell trombotisk händelse inom 12 månader före studiestart.
  • Lungemboli eller DVT inom 6 månader före studiestart.
  • Symtomatisk perifer kärlsjukdom.
  • Eventuell signifikant blödning inom 6 månader före studiestart, exklusive menorragi hos premenopausala kvinnor.
  • Känd blödningsdiates, koagulopati eller krav på terapeutiska doser av kumadin.
  • Allvarliga eller icke-läkande sår, hudsår eller benfraktur.
  • Gastroduodenalsår fastställs genom endoskopi vara aktiva.
  • Historik med GI-perforation, bukfistlar eller intraabdominal abscess.
  • Malabsorptionssyndrom, ulcerös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, resektion av mage eller tunntarm eller annan sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen.
  • Sensorisk/motorisk neuropati större eller lika med grad 2, enligt definitionen av NCI:s CTCAE v3.0.
  • Tillstånd som skulle förbjuda intermittent administrering av kortikosteroider för premedicinering av paklitaxel.
  • Förväntning om behov av större kirurgiska ingrepp (andra än den nödvändiga bröstoperationen) under studieterapins gång och i minst 3 månader efter den sista dosen av pazopanib.
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för studiestart.
  • Andra icke-maligna systemsjukdomar som skulle hindra patienten från att få studiebehandling eller skulle förhindra nödvändig uppföljning.
  • Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion mot doxorubicin, cyklofosfamid, paklitaxel, pazopanib eller läkemedel som är kemiskt relaterade till pazopanib.
  • Användning av något undersökningsmedel inom 4 veckor före registreringen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm

Preoperativt

Cykel 1-4 Doxorubicin 60 mg/m2 IV under 15 minuter + Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV under 30 minuter av Dag 1 var 21:e dag

följd av:

Cykel 5-8 Paklitaxel 80 mg/m2 IV under 60 minuter (dag 1, 8 och 15) var 28:e dag i kombination med pazopanib (800 mg) PO en gång dagligen (2 tabletter tagna vid samma tidpunkt varje dag antingen 1 timme innan eller 2 timmar efter en måltid) Dagligen från och med dag 1 i den första paklitaxelcykeln Till 7 dagar före operationen

Följt av kirurgi

Postoperativ Pazopanib 800 mg PO en gång dagligen (2 tabletter tas vid samma tidpunkt varje dag antingen 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid) Börjar dagligen 4-6 veckor efter operationen 6 månader från första postoperativa dosen
Läkemedel: doxorubicin + cyklofosfamid
4 cykler av doxorubicin + cyklofosfamid följt av 4 cykler av paklitaxel + pazopanib.
Läkemedel: paklitaxel + pazopanib
4 cykler av paklitaxel + pazopanib
Procedur: kirurgi
neoadjuvant kirurgi för bröstcancer
Läkemedel: monoterapi med pazopanib
6 månaders behandling med pazopanib monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) i bröst och noder
Tidsram: Från början av studien till tidpunkten för operationen (genomsnitt 221,9 dagar [standardavvikelse 23,65 dagar] efter inträde i studien)
pCR definierades som inga histologiska bevis för invasiva tumörceller i det kirurgiska bröstprovet, axillära noder eller sentinel node identifierade efter neoadjuvant kemoterapi.
Från början av studien till tidpunkten för operationen (genomsnitt 221,9 dagar [standardavvikelse 23,65 dagar] efter inträde i studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) i bröstet
Tidsram: Från början av studien fram till tidpunkten för operationen (genomsnitt 221,9 [standardavvikelse 23,65 dagar] dagar efter studiestart)
pCR definierades som inga histologiska bevis på invasiva tumörceller i det kirurgiska bröstprovet.
Från början av studien fram till tidpunkten för operationen (genomsnitt 221,9 [standardavvikelse 23,65 dagar] dagar efter studiestart)
Antal deltagare med kliniskt fullständigt svar (cCR) i bröstet och noderna vid slutet av doxorubicin- och cyklofosfamidperioden (AC)
Tidsram: Från studiestart till i genomsnitt 86,2 dagar (standardavvikelse 5,76 dagar) efter studiestart
cCR bestämdes genom tumörbedömningar utförda genom palpation. Alla kliniska svarsbedömningar skulle utföras genom fysisk undersökning av bröstet och armhålan. cCR definierades som upplösningen av alla mål- och icke-målskador identifierade vid baslinjen och inga nya lesioner eller andra tecken på sjukdomsprogression. Kriterierna som skulle användas för att fastställa progressiv sjukdom var efter utredarens gottfinnande.
Från studiestart till i genomsnitt 86,2 dagar (standardavvikelse 5,76 dagar) efter studiestart
Antal deltagare med klinisk CR (cCR) i bröst och noder vid avslutad AC och veckovis paklitaxel (WP) + Pazopanib preoperativa perioder
Tidsram: Från början av studien till den preoperativa utvärderingen (i genomsnitt 203,0 dagar [standardavvikelse 23,19 dagar] efter studiestart)
cCR bestämdes genom tumörbedömningar utförda genom palpation. Alla kliniska svarsbedömningar skulle utföras genom fysisk undersökning av bröstet och armhålan. cCR definierades som upplösningen av alla mål- och icke-målskador identifierade vid baslinjen och inga nya lesioner eller andra tecken på sjukdomsprogression. Kriterierna som skulle användas för att fastställa progressiv sjukdom var efter utredarens gottfinnande.
Från början av studien till den preoperativa utvärderingen (i genomsnitt 203,0 dagar [standardavvikelse 23,19 dagar] efter studiestart)
Invasivt återfallsfritt intervall (IRFI)
Tidsram: upp till 24 månader efter studiestart
IRFI bedömdes som tiden från studiestart till diagnosen av den första invasiva lokala (bevis på invasiv/in situ bröstcancer [utom LCIS] i det ipsilaterala bröstet [IB]/brösthuden), regional (utveckling av tumör i de ipsilaterala [IP] interna bröstknutorna, IP supraklavikulära, IP infraklavikulära och/eller IP axillära noderna, såväl som den mjuka vävnaden i IP axillen, efter operation), eller avlägsna (bevis på tumör i alla områden, med undantag för de som beskrivs för lokalt och regionalt recidiv) bröstcancerrecidiv under de 24 månaderna efter studiestart.
upp till 24 månader efter studiestart
Antal deltagare med hjärttoxicitet (per vanliga terminologikriterier för biverkningar version 3) vid slutet av AC-perioden
Tidsram: Från början av studien till den preoperativa utvärderingen (i genomsnitt 86,2 dagar [standardavvikelse 5,76 dagar] efter studiestart)
Antalet deltagare med hjärttoxicitet definierades som de som hade hjärthändelser av grad (G) 3 och 4 vänsterkammardysfunktion (LVD) (CTCAE version 3.0) och/eller som hade definitiv eller trolig hjärtdöd. Graden hänvisar till svårighetsgraden av AE: G 1, mild AE; G2, måttlig AE; G3, allvarlig AE; G 4, livshotande/invalidiserande AE; G 5, död relaterad till AE. En G3 LVD-händelse definieras som symptomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF) som svarar på intervention. En G4-händelse definieras som dåligt kontrollerad refraktär CHF; ventrikulär hjälpanordning eller hjärttransplantation indikeras.
Från början av studien till den preoperativa utvärderingen (i genomsnitt 86,2 dagar [standardavvikelse 5,76 dagar] efter studiestart)
Antal deltagare med hjärttoxicitet (per CTCAE version 3) vid avslutad AC och veckovis paklitaxel (WP) + Pazopanib preoperativa perioder
Tidsram: Från början av studien till den preoperativa utvärderingen (i genomsnitt 203,0 dagar [standardavvikelse 23,19 dagar] efter studiestart).
Antalet deltagare med hjärttoxicitet definierades som de som hade hjärthändelser av grad (G) 3 och 4 vänsterkammardysfunktion (LVD) (CTCAE version 3.0) och/eller som hade definitiv eller trolig hjärtdöd. Graden hänvisar till svårighetsgraden av AE: G 1, mild AE; G2, måttlig AE; G3, allvarlig AE; G 4, livshotande/invalidiserande AE; G 5, död relaterad till AE. En G3 LVD-händelse definieras som symptomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF) som svarar på intervention. En G4-händelse definieras som dåligt kontrollerad refraktär CHF; ventrikulär hjälpanordning eller hjärttransplantation indikeras.
Från början av studien till den preoperativa utvärderingen (i genomsnitt 203,0 dagar [standardavvikelse 23,19 dagar] efter studiestart).
Antal deltagare med hjärttoxicitet (per CTCAE version 3.0) under den postoperativa pazopanibperioden
Tidsram: Från början av studien till slutet av den postoperativa pazopanibperioden, vilket sammanfaller med början av slutet av behandlingsperioden (i genomsnitt 310,8 dagar [standardavvikelse 85,29 dagar] efter studiestart)
Antalet deltagare med hjärttoxicitet definierades som de som hade hjärthändelser av grad (G) 3 och 4 vänsterkammardysfunktion (LVD) (CTCAE version 3.0) och/eller som hade definitiv eller trolig hjärtdöd. Graden hänvisar till svårighetsgraden av AE: G 1, mild AE; G2, måttlig AE; G3, allvarlig AE; G 4, livshotande/invalidiserande AE; G 5, död relaterad till AE. En G3 LVD-händelse definieras som symptomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF) som svarar på intervention. En G4-händelse definieras som dåligt kontrollerad refraktär CHF; ventrikulär hjälpanordning eller hjärttransplantation indikeras.
Från början av studien till slutet av den postoperativa pazopanibperioden, vilket sammanfaller med början av slutet av behandlingsperioden (i genomsnitt 310,8 dagar [standardavvikelse 85,29 dagar] efter studiestart)
Deltagare med normala nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid baslinjen som hade en förhöjd TSH-nivå minst en gång under studien och under de individuella studieperioderna
Tidsram: upp till 24 månader efter studiestart
Antalet deltagare med normal sköldkörtelfunktion vid Baseline som hade en förhöjd TSH under studien registrerades. TSH-höjningen härleddes baserat på lokala laboratorieintervall.
upp till 24 månader efter studiestart
Antal deltagare med de indikerade strålbehandlingsrelaterade komplikationerna
Tidsram: upp till 24 månader efter studiestart
upp till 24 månader efter studiestart
Antal deltagare med återkommande händelser
Tidsram: upp till 24 månader efter studiestart
Antalet deltagare med återkommande händelser under de 24 månaderna efter studiestart rapporteras. En återfallshändelse definieras som invasiv lokal (bevis på invasiv/in situ bröstcancer [utom LCIS] i det ipsilaterala bröstet [IB]/huden på bröstet), regionalt (utveckling av tumör i det ipsilaterala [IP] interna bröstet, IP supraklavikulära, IP-infraklavikulära och/eller IP-axillära noder, såväl som den mjuka vävnaden i IP-axillen, efter operation), eller avlägsna (bevis på tumör i alla områden, med undantag för de som beskrivs för lokalt och regionalt återfall) bröst cancerrecidiv under de 24 månaderna efter studiestart.
upp till 24 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

NSABP Foundation Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110264
  • NSABP FB-6 (Annan identifierare: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera