Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba neoadjuvantní rakoviny prsu pazopanibem

30. ledna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II klinické studie čtyř cyklů doxorubicinu a cyklofosfamidu s následným týdenním paklitaxelem podávaným souběžně s pazopanibem jako neoadjuvantní terapií následovanou pooperačním pazopanibem u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu

Účelem této studie je určit, zda léčba doxorubicinem v kombinaci s cyklofosfamidem následovaná kombinací pazopanibu v kombinaci s paklitaxelem před operací vede k patologické kompletní odpovědi u žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná multicentrická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace pazopanibu a paklitaxelu po léčbě cyklofosfamidem a doxorubicinem pro léčbu neoadjuvantní rakoviny prsu.

Pacienti budou dostávat standardní dávky AC každých 21 dní ve 4 cyklech. Poté bude následovat týdenní paklitaxel 80 mg/m2 IV ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní ve 4 cyklech podávaných souběžně s pazopanibem 800 mg PO denně počínaje první dávkou paklitaxelu a pokračovat až do 7 dnů před operací. Míra klinické úplné odpovědi bude stanovena hodnocením nádoru provedeným palpací ve dvou časových bodech: po AC (před zahájením léčby paklitaxelem/pazopanibem) a 2-4 týdny po poslední dávce paklitaxelu (před operací). Po zotavení z předoperační terapie pacienti podstoupí klinicky indikovanou operaci. Pazopanib se obnoví 4-6 týdnů po operaci a pokračuje denně po dobu 6 měsíců pooperační terapie pazopanibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Spojené státy, 35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville, Kentucky, Spojené státy, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center, Michigan, Spojené státy, 49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods, Michigan, Spojené státy, 19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon, Ohio, Spojené státy, 45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton, Ohio, Spojené státy, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover, Washington, Spojené státy, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí souhlasit s účastí a musí mít podepsaný a datovaný příslušný formulář souhlasu schválený IRB, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi pro studijní léčbu a předložení vzorků nádoru a krve požadovaných pro korelativní vědecké studie FB-6
  • Stav výkonu ECOG musí být 0 nebo 1
  • Pacienti musí mít schopnost polykat perorální léky.
  • Diagnóza invazivního adenokarcinomu prsu musela být provedena biopsií jádrovou jehlou nebo biopsií omezenou incizí.
  • U pacientů musí být před randomizací provedena analýza ER primárního nádoru. Pokud je analýza ER negativní, musí být provedena také analýza PgR. (Pacienti jsou způsobilí buď s nádory pozitivními na hormonální receptory, nebo s negativními hormonálními receptory.)
  • Pacientky musí mít onemocnění klinického stadia IIIA, IIIB nebo IIIC s hmotou v prsu nebo axile o rozměru alespoň 2,0 cm při fyzikálním vyšetření, pokud pacient nemá zánětlivý karcinom prsu, v takovém případě není onemocnění měřitelné fyzikálním vyšetřením vyžadováno.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Hodnocení LVEF pomocí 2D echokardiogramu nebo MUGA skenu provedeného během 3 měsíců před vstupem do studie musí být větší nebo rovné 50 % bez ohledu na LLN zařízení.
  • EKG provedené během 4 týdnů před vstupem do studie musí prokázat interval QTc, který je menší nebo roven 0,47 sekundy.
  • Hladina TSH musí být v normálních mezích pro laboratoř.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor, u kterého byla imunohistochemicky (3+) nebo pomocí FISH či CISH (pozitivní pro amplifikaci genu) stanovena jako HER2-pozitivní, nebo u kterého bylo zjištěno, že je HER2-nejednoznačný a zkoušející plánuje podat trastuzumab nebo jinou cílenou terapii.
  • Pouze FNA k diagnostice primární rakoviny prsu.
  • Excizní biopsie nebo lumpektomie provedená před vstupem do studie.
  • Chirurgický axilární postup stagingu před vstupem do studie.
  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění.
  • Anamnéza ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu bez ohledu na léčbu nebo ipsilaterální DCIS léčený RT.
  • Kontralaterální invazivní karcinom prsu kdykoliv.
  • Zhoubné nádory jiného než prsu, pokud pacientka není považována za bez onemocnění po dobu 5 nebo více let před vstupem do studie a není jejím lékařem považována za osobu s nízkým rizikem recidivy. Pacienti s následujícími rakovinami jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ tlustého střeva, melanom in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.
  • Požadavek na chronické užívání některého ze zakázaných léků nebo látek
  • Předchozí léčba antracykliny, taxany nebo pazopanibem pro jakoukoli malignitu.
  • Léčba zahrnující RT, chemoterapii a/nebo cílenou terapii, podávaná u aktuálně diagnostikovaného karcinomu prsu před vstupem do studie.
  • Pokračujte v léčbě jakýmkoli hormonálním prostředkem, jako je raloxifen, tamoxifen nebo jiný SERM.
  • Jakákoli sexuální hormonální terapie, např. antikoncepční pilulky a hormonální substituční terapie vaječníků
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C.
  • Symptomatická pankreatitida nebo asymptomatická vyšší nebo rovna 2. stupni zvýšení amylázy nebo lipázy podle NCI CTCAE v3.0.
  • Anamnéza dokumentované pankreatitidy.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK vyšší než 140 mmHg nebo diastolický TK vyšší než 90 mmHg, s antihypertenzní medikací nebo bez ní.
  • Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  • Srdeční onemocnění, které by vylučovalo použití některého z léků zahrnutých do léčebného režimu FB-6.
  • Historie TIA nebo CVA.
  • Anamnéza jakékoli arteriální trombotické příhody během 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Plicní embolie nebo DVT během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Symptomatické onemocnění periferních cév.
  • Jakékoli významné krvácení během 6 měsíců před vstupem do studie, s výjimkou menoragie u premenopauzálních žen.
  • Známá krvácivá diatéza, koagulopatie nebo požadavek na terapeutické dávky kumadinu.
  • Vážná nebo nehojící se rána, kožní vředy nebo zlomeniny kostí.
  • Gastroduodenální vřed(y) endoskopicky zjištěný jako aktivní.
  • Anamnéza GI perforace, břišní píštěle nebo intraabdominálního abscesu.
  • Malabsorpční syndrom, ulcerózní kolitida, zánětlivé onemocnění střev, resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo jiné onemocnění významně ovlivňující funkci trávicího traktu.
  • Senzorická/motorická neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni, jak je definováno v NCI CTCAE v3.0.
  • Stavy, které by zakazovaly intermitentní podávání kortikosteroidů pro premedikaci paklitaxelem.
  • Očekávání potřeby velkých chirurgických zákroků (jiných než požadovaných operací prsu) v průběhu studijní terapie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce pazopanibu.
  • Těhotenství nebo kojení v době vstupu do studie.
  • Jiné nezhoubné systémové onemocnění, které by pacientovi bránilo v podávání studijní léčby nebo by bránilo požadovanému sledování.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce na doxorubicin, cyklofosfamid, paklitaxel, pazopanib nebo léky chemicky příbuzné pazopanibu.
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 4 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm

Předoperační

Cykly 1-4 Doxorubicin 60 mg/m2 IV během 15 minut + Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV během 30 minut 1. dne každých 21 dní

následován:

Cykly 5-8 Paklitaxel 80 mg/m2 IV po dobu 60 minut (1., 8. a 15. den) každých 28 dní v kombinaci s pazopanibem (800 mg) PO jednou denně (2 tablety užívané ve stejnou dobu každý den buď 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle) Denně počínaje 1. dnem prvního cyklu paklitaxelu Do 7 dnů před operací

Následuje Chirurgie

Pooperační Pazopanib 800 mg PO jednou denně (2 tablety užívané ve stejnou dobu každý den buď 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle) Denně začínající 4-6 týdnů po operaci 6 měsíců od první pooperační dávky
Lék: doxorubicin + cyklofosfamid
4 cykly doxorubicin + cyklofosfamid následované 4 cykly paklitaxel + pazopanib.
Lék: paklitaxel + pazopanib
4 cykly paklitaxel + pazopanib
Postup: chirurgická operace
neoadjuvantní chirurgie rakoviny prsu
Lék: monoterapie pazopanibem
6 měsíců léčby pazopanibem v monoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) v prsu a uzlinách
Časové okno: Od začátku studie do doby chirurgického zákroku (průměr 221,9 dne [směrodatná odchylka 23,65 dne] po vstupu do studie)
pCR byl definován jako žádný histologický důkaz invazivních nádorových buněk v chirurgickém vzorku prsu, axilárních uzlinách nebo sentinelové uzlině identifikované po neoadjuvantní chemoterapii.
Od začátku studie do doby chirurgického zákroku (průměr 221,9 dne [směrodatná odchylka 23,65 dne] po vstupu do studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) v prsu
Časové okno: Od začátku studie do doby chirurgického zákroku (průměr 221,9 [směrodatná odchylka 23,65 dne] dnů po vstupu do studie)
pCR byl definován jako žádný histologický důkaz invazivních nádorových buněk v chirurgickém vzorku prsu.
Od začátku studie do doby chirurgického zákroku (průměr 221,9 [směrodatná odchylka 23,65 dne] dnů po vstupu do studie)
Počet účastnic s kompletní klinickou odpovědí (cCR) v prsu a uzlinách po ukončení období doxorubicinu a cyklofosfamidu (AC)
Časové okno: Od začátku studie do průměru 86,2 dne (směrodatná odchylka 5,76 dne) po vstupu do studie
cCR byla stanovena hodnocením nádoru prováděným palpací. Všechna hodnocení klinické odpovědi měla být provedena fyzikálním vyšetřením prsu a axily. cCR bylo definováno jako vyřešení všech cílových a necílových lézí identifikovaných na začátku studie a žádné nové léze nebo jiné známky progrese onemocnění. Kritéria, která měla být použita pro stanovení progresivního onemocnění, byla na uvážení zkoušejícího.
Od začátku studie do průměru 86,2 dne (směrodatná odchylka 5,76 dne) po vstupu do studie
Počet účastnic s klinickou CR (cCR) v prsu a uzlinách po dokončení AC a týdenního paklitaxelu (WP) + pazopanib předoperační období
Časové okno: Od začátku studie do předoperačního hodnocení (průměrně 203,0 dnů [směrodatná odchylka 23,19 dnů] po vstupu do studie)
cCR byla stanovena hodnocením nádoru prováděným palpací. Všechna hodnocení klinické odpovědi měla být provedena fyzikálním vyšetřením prsu a axily. cCR bylo definováno jako vyřešení všech cílových a necílových lézí identifikovaných na začátku studie a žádné nové léze nebo jiné známky progrese onemocnění. Kritéria, která měla být použita pro stanovení progresivního onemocnění, byla na uvážení zkoušejícího.
Od začátku studie do předoperačního hodnocení (průměrně 203,0 dnů [směrodatná odchylka 23,19 dnů] po vstupu do studie)
Interval bez invazivního opakování (IRFI)
Časové okno: do 24 měsíců po vstupu do studia
IRFI byla hodnocena jako doba od vstupu do studie do diagnózy první invazivní lokální (důkaz invazivního/in situ karcinomu prsu [kromě LCIS] v ipsilaterálním prsu [IB]/kůži prsu), regionální (vývoj tumoru v ipsilaterální [IP] vnitřní mammární, IP supraklavikulární, IP infraklavikulární a/nebo IP axilární uzliny, stejně jako měkká tkáň IP axily po operaci), nebo vzdálené (důkaz nádoru ve všech oblastech, s výjimkou ty popsané pro místní a regionální recidivu) recidivu rakoviny prsu během 24 měsíců po vstupu do studie.
do 24 měsíců po vstupu do studia
Počet účastníků s kardiální toxicitou (podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 3) na konci období AC
Časové okno: Od začátku studie do předoperačního hodnocení (v průměru 86,2 dne [směrodatná odchylka 5,76 dne] po vstupu do studie)
Počet účastníků se srdeční toxicitou byl definován jako ti, kteří měli srdeční příhody stupně (G) 3 a 4 dysfunkce levé komory (LVD) (CTCAE verze 3.0) a/nebo kteří měli definitivní nebo pravděpodobnou srdeční smrt. Stupeň se týká závažnosti AE: G 1, mírná AE; G2, střední AE; G 3, těžká AE; G 4, život ohrožující/zneschopňující AE; G 5, smrt související s AE. Událost G3 LVD je definována jako symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) reagující na intervenci. Událost G4 je definována jako špatně kontrolovaný refrakterní CHF; indikován komorový asistenční přístroj nebo transplantace srdce.
Od začátku studie do předoperačního hodnocení (v průměru 86,2 dne [směrodatná odchylka 5,76 dne] po vstupu do studie)
Počet účastníků s kardiální toxicitou (podle CTCAE verze 3) po dokončení AC a týdenního předoperačního období paklitaxel (WP) + pazopanib
Časové okno: Od začátku studie do předoperačního hodnocení (průměrně 203,0 dnů [směrodatná odchylka 23,19 dnů] po vstupu do studie).
Počet účastníků se srdeční toxicitou byl definován jako ti, kteří měli srdeční příhody stupně (G) 3 a 4 dysfunkce levé komory (LVD) (CTCAE verze 3.0) a/nebo kteří měli definitivní nebo pravděpodobnou srdeční smrt. Stupeň se týká závažnosti AE: G 1, mírná AE; G2, střední AE; G 3, těžká AE; G 4, život ohrožující/zneschopňující AE; G 5, smrt související s AE. Událost G3 LVD je definována jako symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) reagující na intervenci. Událost G4 je definována jako špatně kontrolovaný refrakterní CHF; indikován komorový asistenční přístroj nebo transplantace srdce.
Od začátku studie do předoperačního hodnocení (průměrně 203,0 dnů [směrodatná odchylka 23,19 dnů] po vstupu do studie).
Počet účastníků s kardiální toxicitou (podle CTCAE verze 3.0) během pooperačního období pazopanibu
Časové okno: Od začátku studie do konce pooperačního období pazopanibu, které se shoduje se začátkem období konce léčby (v průměru 310,8 dne [směrodatná odchylka 85,29 dne] po vstupu do studie)
Počet účastníků se srdeční toxicitou byl definován jako ti, kteří měli srdeční příhody stupně (G) 3 a 4 dysfunkce levé komory (LVD) (CTCAE verze 3.0) a/nebo kteří měli definitivní nebo pravděpodobnou srdeční smrt. Stupeň se týká závažnosti AE: G 1, mírná AE; G2, střední AE; G 3, těžká AE; G 4, život ohrožující/zneschopňující AE; G 5, smrt související s AE. Událost G3 LVD je definována jako symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) reagující na intervenci. Událost G4 je definována jako špatně kontrolovaný refrakterní CHF; indikován komorový asistenční přístroj nebo transplantace srdce.
Od začátku studie do konce pooperačního období pazopanibu, které se shoduje se začátkem období konce léčby (v průměru 310,8 dne [směrodatná odchylka 85,29 dne] po vstupu do studie)
Účastníci s normálními výchozími hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), kteří měli zvýšenou hladinu TSH alespoň jednou během studie a během jednotlivých období studie
Časové okno: do 24 měsíců po vstupu do studia
Byl zaznamenán počet účastníků s normální funkcí štítné žlázy na začátku studie, u kterých došlo během studie ke zvýšení TSH. Zvýšení TSH bylo odvozeno na základě místních laboratorních rozsahů.
do 24 měsíců po vstupu do studia
Počet účastníků s indikovanými komplikacemi souvisejícími s radioterapií
Časové okno: do 24 měsíců po vstupu do studia
do 24 měsíců po vstupu do studia
Počet účastníků s opakujícími se událostmi
Časové okno: do 24 měsíců po vstupu do studia
Uvádí se počet účastníků s recidivujícími příhodami během 24 měsíců po vstupu do studie. Recidivující příhoda je definována jako invazivní lokální (důkaz invazivního/in situ karcinomu prsu [kromě LCIS] v ipsilaterálním prsu [IB]/kůži prsu), regionální (vývoj tumoru v ipsilaterální [IP] vnitřní prsní žláze, IP supraklavikulární, IP infraklavikulární a/nebo IP axilární uzliny, stejně jako měkká tkáň IP axily po operaci), nebo vzdálené (důkaz nádoru ve všech oblastech, s výjimkou těch popsaných pro lokální a regionální recidivy) prsa recidivy rakoviny během 24 měsíců po vstupu do studie.
do 24 měsíců po vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

NSABP Foundation Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110264
  • NSABP FB-6 (Jiný identifikátor: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit