Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med Pazopanib for neoadjuvant brystkreft

30. januar 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II klinisk studie av fire sykluser av doksorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av ukentlig paklitaksel gitt samtidig med pazopanib som neoadjuvant terapi etterfulgt av postoperativ pazopanib for kvinner med lokalt avansert brystkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av et doksorubicin i kombinasjon med cyklofosfamid etterfulgt av en kombinasjon av pazopanib i kombinasjon med paklitaksel før kirurgi resulterer i en patologisk fullstendig respons hos kvinner med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II ikke-randomisert, multisenterstudie som har som mål å evaluere effekten og sikkerheten til kombinasjonen av pazopanib og paklitaksel etter behandling med cyklofosfamid og doksorubicin for behandling av neoadjuvant brystkreft.

Pasienter vil motta standard doser AC hver 21. dag i 4 sykluser. Dette vil bli fulgt av ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag i 4 sykluser gitt samtidig med pazopanib 800 mg PO daglig med start med den første paklitakseldosen og fortsetter til 7 dager før operasjonen. Klinisk fullstendig responsrate vil bli bestemt av tumorvurderinger utført ved palpasjon på to tidspunkter: etter AC (før paklitaksel/pazopanib begynner) og 2-4 uker etter siste dose paklitaksel (før operasjon). Etter restitusjon fra preoperativ terapi vil pasientene gjennomgå den klinisk indiserte operasjonen. Pazopanib vil gjenopptas 4-6 uker etter operasjonen og fortsette daglig i 6 måneder med postoperativ pazopanibbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Forente stater, 35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Forente stater, 32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville, Kentucky, Forente stater, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center, Michigan, Forente stater, 49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods, Michigan, Forente stater, 19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon, Ohio, Forente stater, 45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton, Ohio, Forente stater, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover, Washington, Forente stater, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha samtykket til å delta og må ha signert og datert et passende IRB-godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer for studiebehandling og innsending av tumor- og blodprøver som kreves for FB-6 korrelative vitenskapelige studier
  • ECOG-ytelsesstatusen må være 0 eller 1
  • Pasienter må ha evnen til å svelge orale medisiner.
  • Diagnosen invasivt adenokarsinom i brystet må ha blitt stilt ved kjernenålbiopsi eller begrenset snittbiopsi.
  • Pasienter må få utført ER-analyse på primærtumoren før randomisering. Hvis ER-analyse er negativ, må også PgR-analyse utføres. (Pasienter er kvalifisert med enten hormonreseptor-positive eller hormonreseptor-negative svulster.)
  • Pasienter må ha klinisk stadium IIIA, IIIB eller IIIC sykdom med en masse i brystet eller aksillen som måler minst 2,0 cm ved fysisk undersøkelse, med mindre pasienten har inflammatorisk brystkreft, i så fall er målbar sykdom ved fysisk undersøkelse ikke nødvendig.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • LVEF-vurdering med 2-D ekkokardiogram eller MUGA-skanning utført innen 3 måneder før studiestart må være større eller lik 50 % uavhengig av anleggets LLN.
  • EKG utført innen 4 uker før studiestart må vise et QTc-intervall som er mindre enn eller lik 0,47 sekunder.
  • TSH-nivået må være innenfor normale grenser for laboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor som har blitt fastslått å være HER2-positiv ved immunhistokjemi (3+) eller av FISH eller CISH (positiv for genamplifikasjon), eller som er blitt bestemt til å være HER2-tvetydig og etterforskeren planlegger å administrere trastuzumab eller annen målrettet terapi.
  • FNA alene for å diagnostisere den primære brystkreften.
  • Eksisjonsbiopsi eller lumpektomi utført før studiestart.
  • Kirurgisk aksillær stadieinngrep før studiestart.
  • Definitiv klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom.
  • Anamnese med ipsilateral invasiv brystkreft uavhengig av behandling eller ipsilateral DCIS behandlet med RT.
  • Kontralateral invasiv brystkreft når som helst.
  • Ikke-brystmaligniteter med mindre pasienten anses å være sykdomsfri i 5 eller flere år før studiestart og av legen anses å ha lav risiko for tilbakefall. Pasienter med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i tykktarmen, melanom in situ og basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden.
  • Krav om kronisk bruk av noen av de forbudte medisinene eller stoffene
  • Tidligere behandling med antracykliner, taxaner eller pazopanib for enhver malignitet.
  • Behandling inkludert RT, kjemoterapi og/eller målrettet terapi, administrert for den nåværende diagnostiserte brystkreften før studiestart.
  • Fortsatt behandling med alle hormonelle midler som raloksifen, tamoksifen eller andre SERM.
  • Enhver kjønnshormonbehandling, for eksempel p-piller og ovariehormonerstatningsterapi
  • Historie med hepatitt B eller C.
  • Symptomatisk pankreatitt eller asymptomatisk større eller lik grad 2 økning av amylase eller lipase i henhold til NCI CTCAE v3.0.
  • Historie med dokumentert pankreatitt.
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk BP større enn 140 mmHg eller diastolisk BP større enn 90 mmHg, med eller uten antihypertensiv medisin.
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • Hjertesykdom som vil utelukke bruk av noen av legemidlene som er inkludert i FB-6 behandlingsregimet.
  • Historie om TIA eller CVA.
  • Historie om enhver arteriell trombotisk hendelse innen 12 måneder før studiestart.
  • Lungeemboli eller DVT innen 6 måneder før studiestart.
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom.
  • Enhver betydelig blødning innen 6 måneder før studiestart, unntatt menorragi hos premenopausale kvinner.
  • Kjent blødningsdiatese, koagulopati eller behov for terapeutiske doser av coumadin.
  • Alvorlige eller ikke-helende sår, hudsår eller benbrudd.
  • Gastroduodenale sår(er) fastslått ved endoskopi å være aktive.
  • Anamnese med GI-perforering, abdominale fistler eller intraabdominal abscess.
  • Malabsorpsjonssyndrom, ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, reseksjon av mage eller tynntarm, eller annen sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon.
  • Sensorisk/motorisk nevropati større eller lik grad 2, som definert av NCIs CTCAE v3.0.
  • Tilstander som vil forby intermitterende administrering av kortikosteroider for premedisinering av paklitaksel.
  • Forventning om behov for større kirurgiske inngrep (annet enn nødvendig brystkirurgi) i løpet av studieterapien og i minst 3 måneder etter siste dose av pazopanib.
  • Graviditet eller amming ved studiestart.
  • Annen ikke-malign systemisk sykdom som ville hindre pasienten fra å motta studiebehandling eller som ville forhindre nødvendig oppfølging.
  • Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon mot doksorubicin, cyklofosfamid, paklitaksel, pazopanib eller legemidler som er kjemisk relatert til pazopanib.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm

Preoperativ

Sykluser 1-4 Doxorubicin 60 mg/m2 IV over 15 minutter + Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV over 30 minutter av dag 1 hver 21. dag

etterfulgt av:

Syklus 5-8 Paklitaksel 80 mg/m2 IV over 60 minutter (dag 1, 8 og 15) hver 28. dag i kombinasjon med pazopanib (800 mg) PO én gang daglig (2 tabletter tatt på samme tid hver dag enten 1 time før eller 2 timer etter et måltid) Daglig fra dag 1 av den første paklitaksel-syklusen Inntil 7 dager før operasjonen

Etterfulgt av kirurgi

Postoperativ Pazopanib 800 mg PO én gang daglig (2 tabletter tatt på samme tid hver dag enten 1 time før eller 2 timer etter et måltid) Daglig start 4-6 uker etter operasjonen 6 måneder fra første postoperative dose
Legemiddel: doksorubicin + cyklofosfamid
4 sykluser med doksorubicin + cyklofosfamid etterfulgt av 4 sykluser med paklitaksel + pazopanib.
Legemiddel: paklitaksel + pazopanib
4 sykluser med paklitaksel + pazopanib
Fremgangsmåte: kirurgi
neoadjuvant kirurgi for brystkreft
Legemiddel: pazopanib monoterapi
6 måneders behandling med pazopanib monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) i bryst og noder
Tidsramme: Fra starten av studien til tidspunktet for operasjonen (gjennomsnitt 221,9 dager [standardavvik på 23,65 dager] etter studiestart)
pCR ble definert som ingen histologisk bevis på invasive tumorceller i kirurgisk brystprøve, aksillære noder eller vaktpostknuten identifisert etter neoadjuvant kjemoterapi.
Fra starten av studien til tidspunktet for operasjonen (gjennomsnitt 221,9 dager [standardavvik på 23,65 dager] etter studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) i brystet
Tidsramme: Fra starten av studien til tidspunktet for operasjonen (gjennomsnitt på 221,9 [standardavvik på 23,65 dager] dager etter studiestart)
pCR ble definert som ingen histologisk bevis på invasive tumorceller i den kirurgiske brystprøven.
Fra starten av studien til tidspunktet for operasjonen (gjennomsnitt på 221,9 [standardavvik på 23,65 dager] dager etter studiestart)
Antall deltakere med klinisk fullstendig respons (cCR) i bryst og noder ved avslutningen av doksorubicin- og cyklofosfamidperioden (AC)
Tidsramme: Fra studiestart til gjennomsnittlig 86,2 dager (standardavvik på 5,76 dager) etter studiestart
cCR ble bestemt ved tumorvurderinger utført ved palpasjon. Alle kliniske responsvurderinger skulle utføres ved fysisk undersøkelse av brystet og aksillen. cCR ble definert som oppløsningen av alle mål- og ikke-mållesjoner identifisert ved baseline og ingen nye lesjoner eller andre tegn på sykdomsprogresjon. Kriteriene som skulle brukes for å bestemme progressiv sykdom var etter etterforskerens skjønn.
Fra studiestart til gjennomsnittlig 86,2 dager (standardavvik på 5,76 dager) etter studiestart
Antall deltakere med klinisk CR (cCR) i bryst og noder ved fullføring av AC og ukentlige Paclitaxel (WP) + Pazopanib preoperative perioder
Tidsramme: Fra starten av studien til den preoperative evalueringen (gjennomsnittlig 203,0 dager [standardavvik på 23,19 dager] etter studiestart)
cCR ble bestemt ved tumorvurderinger utført ved palpasjon. Alle kliniske responsvurderinger skulle utføres ved fysisk undersøkelse av brystet og aksillen. cCR ble definert som oppløsningen av alle mål- og ikke-mållesjoner identifisert ved baseline og ingen nye lesjoner eller andre tegn på sykdomsprogresjon. Kriteriene som skulle brukes for å bestemme progressiv sykdom var etter etterforskerens skjønn.
Fra starten av studien til den preoperative evalueringen (gjennomsnittlig 203,0 dager [standardavvik på 23,19 dager] etter studiestart)
Invasivt tilbakefallsfritt intervall (IRFI)
Tidsramme: inntil 24 måneder etter studiestart
IRFI ble vurdert som tiden fra studiestart til diagnostisering av den første invasive lokale (bevis på invasiv/in situ brystkreft [unntatt LCIS] i det ipsilaterale brystet [IB]/brysthuden), regional (utvikling av svulst i de ipsilaterale [IP] indre brystene, IP supraklavikulære, IP infraklavikulære og/eller IP aksillære nodene, samt bløtvevet i IP aksillen, etter kirurgi), eller fjernt (bevis på svulst i alle områder, med unntak av de som er beskrevet for lokalt og regionalt residiv) brystkreftresidiv i løpet av de 24 månedene etter studiestart.
inntil 24 måneder etter studiestart
Antall deltakere med hjertetoksisitet (per vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 3) ved fullføring av AC-perioden
Tidsramme: Fra starten av studien til den preoperative evalueringen (gjennomsnittlig 86,2 dager [standardavvik på 5,76 dager] etter studiestart)
Antall deltakere med hjertetoksisitet ble definert som de som hadde hjertehendelser av grad (G) 3 og 4 venstreventrikulær dysfunksjon (LVD) (CTCAE versjon 3.0) og/eller som hadde sikker eller sannsynlig hjertedød. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE: G 1, mild AE; G 2, moderat AE; G 3, alvorlig AE; G 4, livstruende/invalidiserende AE; G 5, død relatert til AE. En G3 LVD-hendelse er definert som symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) som reagerer på intervensjon. En G4-hendelse er definert som dårlig kontrollert refraktær CHF; ventrikulær hjelpeenhet eller hjertetransplantasjon indikert.
Fra starten av studien til den preoperative evalueringen (gjennomsnittlig 86,2 dager [standardavvik på 5,76 dager] etter studiestart)
Antall deltakere med hjertetoksisitet (per CTCAE versjon 3) ved fullføring av AC og ukentlige Paclitaxel (WP) + Pazopanib preoperative perioder
Tidsramme: Fra studiestart til preoperativ evaluering (gjennomsnittlig 203,0 dager [standardavvik på 23,19 dager] etter studiestart).
Antall deltakere med hjertetoksisitet ble definert som de som hadde hjertehendelser av grad (G) 3 og 4 venstreventrikulær dysfunksjon (LVD) (CTCAE versjon 3.0) og/eller som hadde sikker eller sannsynlig hjertedød. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE: G 1, mild AE; G 2, moderat AE; G 3, alvorlig AE; G 4, livstruende/invalidiserende AE; G 5, død relatert til AE. En G3 LVD-hendelse er definert som symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) som reagerer på intervensjon. En G4-hendelse er definert som dårlig kontrollert refraktær CHF; ventrikulær hjelpeenhet eller hjertetransplantasjon indikert.
Fra studiestart til preoperativ evaluering (gjennomsnittlig 203,0 dager [standardavvik på 23,19 dager] etter studiestart).
Antall deltakere med hjertetoksisitet (per CTCAE versjon 3.0) i løpet av den postoperative pazopanib-perioden
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av den postoperative pazopanib-perioden, som sammenfaller med starten på slutten av behandlingsperioden (gjennomsnittlig 310,8 dager [standardavvik på 85,29 dager] etter studiestart)
Antall deltakere med hjertetoksisitet ble definert som de som hadde hjertehendelser av grad (G) 3 og 4 venstreventrikulær dysfunksjon (LVD) (CTCAE versjon 3.0) og/eller som hadde sikker eller sannsynlig hjertedød. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE: G 1, mild AE; G 2, moderat AE; G 3, alvorlig AE; G 4, livstruende/invalidiserende AE; G 5, død relatert til AE. En G3 LVD-hendelse er definert som symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) som reagerer på intervensjon. En G4-hendelse er definert som dårlig kontrollert refraktær CHF; ventrikulær hjelpeenhet eller hjertetransplantasjon indikert.
Fra starten av studien til slutten av den postoperative pazopanib-perioden, som sammenfaller med starten på slutten av behandlingsperioden (gjennomsnittlig 310,8 dager [standardavvik på 85,29 dager] etter studiestart)
Deltakere med normale thyreoideastimulerende hormonnivåer (TSH) ved baseline som hadde et forhøyet TSH-nivå minst én gang i løpet av studien og i løpet av de individuelle studieperiodene
Tidsramme: inntil 24 måneder etter studiestart
Antall deltakere med normal skjoldbruskkjertelfunksjon ved baseline som hadde en økning i TSH under studien ble registrert. TSH-økning ble utledet basert på lokale laboratorieområder.
inntil 24 måneder etter studiestart
Antall deltakere med de indiserte stråleterapirelaterte komplikasjonene
Tidsramme: inntil 24 måneder etter studiestart
inntil 24 måneder etter studiestart
Antall deltakere med gjentakende hendelser
Tidsramme: inntil 24 måneder etter studiestart
Antall deltakere med gjentakende hendelser i løpet av de 24 månedene etter studiestart rapporteres. En residivhendelse er definert som invasiv lokal (bevis på invasiv/in situ brystkreft [unntatt LCIS] i det ipsilaterale brystet [IB]/huden på brystet), regionalt (utvikling av tumor i det ipsilaterale [IP] indre brystet, IP supraklavikulære, IP infraklavikulære og/eller IP aksillære noder, så vel som bløtvevet i IP aksillen, etter kirurgi), eller fjernt (bevis på svulst i alle områder, med unntak av de som er beskrevet for lokalt og regionalt residiv) bryst kreftresidiv i løpet av de 24 månedene etter studiestart.
inntil 24 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

NSABP Foundation Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110264
  • NSABP FB-6 (Annen identifikator: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere