Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns emlőrák kezelés pazopanibbal

2014. január 30. frissítette: GlaxoSmithKline

II. fázisú klinikai vizsgálat, négy ciklus doxorubicin és ciklofoszfamid, majd hetente adva a pazopanibbal egyidejűleg neoadjuváns terápiaként, majd a posztoperatív pazopanibbal lokálisan előrehaladott emlőrákos nők számára

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a doxorubicin ciklofoszfamiddal kombinált kezelése, majd a pazopanib és a paklitaxel kombinációja a műtét előtt, kóros teljes választ eredményez-e emlőrákos nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a pazopanib és paklitaxel kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ciklofoszfamiddal és doxorubicinnel végzett kezelést követően a neoadjuváns emlőrák kezelésére.

A betegek standard dózisú AC-t kapnak 21 naponként 4 cikluson keresztül. Ezt követi a heti 80 mg/m2 IV paklitaxel az 1., 8. és 15. napon 28 naponként, 4 ciklusban, napi 800 mg PO pazopanibbel egyidejűleg, az első paklitaxel adagtól kezdve és a műtét előtti 7 napig. A klinikai teljes válaszarányt tapintással végzett daganatfelméréssel határozzák meg két időpontban: AC után (mielőtt a paclitaxel/pazopanib elkezdődik) és 2-4 héttel a paclitaxel utolsó adagját követően (műtét előtt). A preoperatív kezelésből való felépülést követően a betegek klinikailag indikált műtéten esnek át. A pazopanib a műtét után 4-6 héttel folytatódik, és naponta folytatódik a posztoperatív pazopanib-terápia 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Egyesült Államok, 35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Egyesült Államok, 32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville, Kentucky, Egyesült Államok, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods, Michigan, Egyesült Államok, 19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon, Ohio, Egyesült Államok, 45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek bele kell adnia a részvételt, és alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy megfelelő, IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel az FB-6 korrelatív tudományos vizsgálatokhoz szükséges vizsgálati kezelésre és a tumor- és vérminták benyújtására vonatkozó szövetségi és intézményi irányelveknek.
  • Az ECOG teljesítmény állapotának 0 vagy 1 kell lennie
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszer lenyelésére.
  • Az emlő invazív adenokarcinómájának diagnózisát magtű-biopsziával vagy korlátozott bemetszéses biopsziával kell felállítani.
  • A randomizálás előtt a betegeknél ER-elemzést kell végezni az elsődleges daganaton. Ha az ER analízis negatív, akkor PgR analízist is el kell végezni. (A betegek alkalmasak hormonreceptor-pozitív vagy hormonreceptor-negatív daganatokra.)
  • A betegeknek IIIA, IIIB vagy IIIC klinikai stádiumú betegségben kell szenvedniük, amelynek tömege a mellben vagy a hónaljban fizikális vizsgálat alapján legalább 2,0 cm, kivéve, ha a beteg gyulladásos emlőrákban szenved, amely esetben fizikális vizsgálattal mérhető betegség nem szükséges.
  • Megfelelő szervműködés
  • A vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül 2-D echokardiogrammal vagy MUGA-vizsgálattal végzett LVEF-értékelésnek 50%-nál nagyobbnak kell lennie, függetlenül az intézmény LLN-étől.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül végzett EKG-nak 0,47 másodpercnél kisebb vagy azzal egyenlő QTc-intervallumot kell mutatnia.
  • A TSH-szintnek a laboratóriumi normákon belül kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan daganat, amelyet immunhisztokémiával (3+) vagy FISH-val vagy CISH-val (génamplifikációra pozitívnak) HER2-pozitívnak találtak, vagy amelyről megállapították, hogy HER2-bizonytalan, és a vizsgáló trastuzumab vagy más célzott terápia beadását tervezi.
  • FNA egyedül az elsődleges emlőrák diagnosztizálására.
  • Excíziós biopszia vagy lumpectomia a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Sebészeti beavatkozás a hónaljban a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka.
  • Az ipszilaterális invazív emlőrák anamnézisében a kezeléstől vagy az RT-vel kezelt azonos oldali DCIS-től függetlenül.
  • Ellenoldali invazív emlőrák bármikor.
  • Nem emlő rosszindulatú daganatok, kivéve, ha a páciens a vizsgálatba való belépés előtt 5 vagy több évig betegségmentesnek minősül, és orvosa úgy ítéli meg, hogy alacsony a kiújulás kockázata. A következő daganatos betegségekben szenvedő betegek jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték őket: méhnyak in situ carcinoma, in situ vastagbél karcinóma, in situ melanoma, valamint bazális sejtes és laphámsejtes bőrrák.
  • Bármely tiltott gyógyszer vagy anyag krónikus használatának követelménye
  • Korábbi antraciklinekkel, taxánokkal vagy pazopanibbal végzett kezelés bármilyen rosszindulatú daganat esetén.
  • Kezelés, beleértve az RT-t, kemoterápiát és/vagy célzott terápiát, a jelenleg diagnosztizált emlőrák esetében a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A terápia folytatása bármely hormonális szerrel, például raloxifennel, tamoxifennel vagy más SERM-mel.
  • Bármilyen nemi hormonterápia, például fogamzásgátló tabletták és petefészekhormonpótló terápia
  • Hepatitis B vagy C anamnézisében.
  • Tünetmentes hasnyálmirigy-gyulladás vagy tünetmentes, 2. fokozatú amiláz- vagy lipázszint-emelkedés, az NCI CTCAE v3.0 szerint.
  • Dokumentált pancreatitis története.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, ha a szisztolés vérnyomás meghaladja a 140 Hgmm-t vagy a diasztolés vérnyomás meghaladja a 90 Hgmm-t, vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül.
  • Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében.
  • Szívbetegség, amely kizárja az FB-6 kezelési rendben szereplő bármely gyógyszer alkalmazását.
  • A TIA vagy CVA története.
  • Bármilyen artériás trombózisos esemény anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül.
  • Tüdőembólia vagy DVT a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
  • Tünetekkel járó perifériás érbetegség.
  • Bármilyen jelentős vérzés a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, kivéve a menorrhagiát premenopauzális nőknél.
  • Ismert vérzéses diatézis, koagulopátia vagy terápiás kumadin dózisok szükségessége.
  • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, bőrfekély vagy csonttörés.
  • Gastroduodenális fekély(ek) endoszkópiával aktívnak ítélték meg.
  • GI-perforáció, hasi fisztulák vagy intraabdominalis tályog anamnézisében.
  • Felszívódási zavar szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség, gyomor- vagy vékonybél reszekció, vagy egyéb, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség.
  • Szenzoros/motoros neuropátia 2. fokozatú vagy azzal egyenlő, az NCI CTCAE v3.0 meghatározása szerint.
  • Olyan körülmények, amelyek megtiltják a kortikoszteroidok időszakos adagolását paklitaxel premedikáció céljából.
  • A vizsgálati terápia során és a pazopanib utolsó adagját követően legalább 3 hónapig nagyobb sebészeti beavatkozások szükségességének előrejelzése (a szükséges emlőműtéttől eltérően).
  • Terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • Egyéb nem rosszindulatú szisztémás betegség, amely kizárná a beteget a vizsgálati kezelésben, vagy megakadályozná a szükséges nyomon követést.
  • Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció doxorubicinnel, ciklofoszfamiddal, paklitaxellel, pazopanibbal vagy a pazopanibbal kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben.
  • Bármely vizsgálati szer használata a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar

Preoperatív

Ciklus 1-4 Doxorubicin 60 mg/m2 IV 15 percen keresztül + Ciklofoszfamid 600 mg/m2 IV 30 percen keresztül az 1. napon 21 naponként

ezt követi:

Ciklus 5-8 Paclitaxel 80 mg/m2 IV 60 percen keresztül (1., 8. és 15. nap) 28 naponként pazopanibbal (800 mg) PO naponta egyszer (2 tabletta minden nap ugyanabban az időben vagy 1 órával korábban) vagy 2 órával étkezés után) Naponta az első paclitaxel ciklus 1. napjától A műtét előtti 7 napig

Sebészet követi

Posztoperatív pazopanib 800 mg PO naponta egyszer (2 tabletta minden nap ugyanabban az időben étkezés előtt 1 órával vagy 2 órával étkezés után) Naponta a műtét után 4-6 héttel, az első posztoperatív adagtól számított 6 hónappal
Drog: doxorubicin + ciklofoszfamid
4 ciklus doxorubicin + ciklofoszfamid, majd 4 ciklus paclitaxel + pazopanib.
Drog: paklitaxel + pazopanib
4 ciklus paclitaxel + pazopanib
Eljárás: sebészet
mellrák neoadjuváns műtétje
Drog: pazopanib monoterápia
6 hónapos pazopanib monoterápiás kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellben és a csomópontokban patológiás teljes választ (pCR) mutató résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a műtétig (átlagosan 221,9 nap [szórás: 23,65 nap] a vizsgálatba való belépés után)
A pCR-t úgy határozták meg, hogy a neoadjuváns kemoterápia után azonosított sebészeti emlőmintában, hónaljcsomókban vagy őrcsomóban nincs szövettani bizonyíték invazív tumorsejtekre.
A vizsgálat kezdetétől a műtétig (átlagosan 221,9 nap [szórás: 23,65 nap] a vizsgálatba való belépés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőben patológiás teljes válaszra (pCR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a műtétig (átlagosan 221,9 [23,65 nap szórás] nap a vizsgálatba való belépés után)
A pCR-t úgy határozták meg, hogy a sebészeti emlőmintában nincs szövettani bizonyíték invazív tumorsejtekre.
A vizsgálat kezdetétől a műtétig (átlagosan 221,9 [23,65 nap szórás] nap a vizsgálatba való belépés után)
Azon résztvevők száma, akiknél a mellben és a csomópontokban teljes klinikai válasz (cCR) van a doxorubicin és ciklofoszfamid (AC) időszak végén
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől átlagosan 86,2 napig (5,76 nap szórás) a vizsgálatba való belépés után
A cCR-t tapintással végzett tumorértékeléssel határoztuk meg. Minden klinikai válasz értékelését a mell és a hónalj fizikális vizsgálatával kellett elvégezni. A cCR-t úgy határozták meg, mint az összes kiindulási állapotban azonosított cél- és nem céllézió feloldódását, és nincs új elváltozás vagy a betegség progressziójának egyéb jele. A progresszív betegség meghatározásához használandó kritériumokat a vizsgáló mérlegelte.
A vizsgálat kezdetétől átlagosan 86,2 napig (5,76 nap szórás) a vizsgálatba való belépés után
Klinikai CR-ben (cCR) szenvedő résztvevők száma a mellben és a csomópontokban az AC és a heti paklitaxel (WP) + pazopanib preoperatív periódusok végén
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a preoperatív értékelésig (átlagosan 203,0 nap [szórás: 23,19 nap] a vizsgálatba való belépés után)
A cCR-t tapintással végzett tumorértékeléssel határoztuk meg. Minden klinikai válasz értékelését a mell és a hónalj fizikális vizsgálatával kellett elvégezni. A cCR-t úgy határozták meg, mint az összes kiindulási állapotban azonosított cél- és nem céllézió feloldódását, és nincs új elváltozás vagy a betegség progressziójának egyéb jele. A progresszív betegség meghatározásához használandó kritériumokat a vizsgáló mérlegelte.
A vizsgálat kezdetétől a preoperatív értékelésig (átlagosan 203,0 nap [szórás: 23,19 nap] a vizsgálatba való belépés után)
Invazív kiújulásmentes intervallum (IRFI)
Időkeret: a tanulmányba lépést követő 24 hónapig
Az IRFI-t a vizsgálatba lépéstől az első invazív lokális (invazív/in situ emlőrák [kivéve LCIS] bizonyítéka az ipsilaterális emlőben [IB]/az emlő bőrében) diagnosztizálásáig, regionális (daganat kialakulása az ipsilaterális [IP] belső emlő, IP supraclavicularis, IP infraclavicularis és/vagy IP hónaljcsomó, valamint az IP hónalj lágyszövete műtét után), vagy távoli (tumorra utaló bizonyíték minden területen, kivéve a a lokális és regionális kiújulásnál leírtak) mellrák kiújulása a vizsgálatba lépést követő 24 hónapban.
a tanulmányba lépést követő 24 hónapig
Szívtoxicitásban szenvedő résztvevők száma (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai, 3. verzió) az AC időszak végén
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a preoperatív értékelésig (átlagosan 86,2 nap [szórás: 5,76 nap] a vizsgálatba való belépés után)
A szívtoxicitásban szenvedő résztvevők számát azokként határozták meg, akiknél a (G) 3. és 4. fokú balkamrai diszfunkció (LVD) (CTCAE 3.0-s verzió) előfordultak, és/vagy akiknek határozott vagy valószínű szívhaláluk volt. A fokozat az AE súlyosságára utal: G 1, enyhe AE; G 2, közepes AE; G 3, súlyos AE; G 4, életveszélyes/rokkant AE; G 5, az AE-vel kapcsolatos haláleset. A G3 LVD eseményt a beavatkozásra reagáló tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségként (CHF) határozzák meg. A G4 eseményt rosszul szabályozott refrakter CHF-ként definiálják; kamrai segédeszköz vagy szívátültetés javasolt.
A vizsgálat kezdetétől a preoperatív értékelésig (átlagosan 86,2 nap [szórás: 5,76 nap] a vizsgálatba való belépés után)
Szívtoxicitásban szenvedő résztvevők száma (CTCAE 3-as verziónként) az AC és a heti paklitaxel (WP) + pazopanib preoperatív periódusok végén
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a preoperatív értékelésig (átlagosan 203,0 nap [szórás: 23,19 nap] a vizsgálatba való belépés után).
A szívtoxicitásban szenvedő résztvevők számát azokként határozták meg, akiknél a (G) 3. és 4. fokú balkamrai diszfunkció (LVD) (CTCAE 3.0-s verzió) előfordultak, és/vagy akiknek határozott vagy valószínű szívhaláluk volt. A fokozat az AE súlyosságára utal: G 1, enyhe AE; G 2, közepes AE; G 3, súlyos AE; G 4, életveszélyes/rokkant AE; G 5, az AE-vel kapcsolatos haláleset. A G3 LVD eseményt a beavatkozásra reagáló tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségként (CHF) határozzák meg. A G4 eseményt rosszul szabályozott refrakter CHF-ként definiálják; kamrai segédeszköz vagy szívátültetés javasolt.
A vizsgálat kezdetétől a preoperatív értékelésig (átlagosan 203,0 nap [szórás: 23,19 nap] a vizsgálatba való belépés után).
Szívtoxicitásban szenvedő résztvevők száma (3.0-s CTCAE-verziónként) a posztoperatív pazopanib időszak alatt
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a posztoperatív pazopanib-periódus végéig, ami egybeesik a kezelési időszak végének kezdetével (átlagosan 310,8 nap [szórás: 85,29 nap] a vizsgálatba való belépés után)
A szívtoxicitásban szenvedő résztvevők számát azokként határozták meg, akiknél a (G) 3. és 4. fokú balkamrai diszfunkció (LVD) (CTCAE 3.0-s verzió) előfordultak, és/vagy akiknek határozott vagy valószínű szívhaláluk volt. A fokozat az AE súlyosságára utal: G 1, enyhe AE; G 2, közepes AE; G 3, súlyos AE; G 4, életveszélyes/rokkant AE; G 5, az AE-vel kapcsolatos haláleset. A G3 LVD eseményt a beavatkozásra reagáló tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségként (CHF) határozzák meg. A G4 eseményt rosszul szabályozott refrakter CHF-ként definiálják; kamrai segédeszköz vagy szívátültetés javasolt.
A vizsgálat kezdetétől a posztoperatív pazopanib-periódus végéig, ami egybeesik a kezelési időszak végének kezdetével (átlagosan 310,8 nap [szórás: 85,29 nap] a vizsgálatba való belépés után)
Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kiindulási szinttel rendelkező résztvevők, akiknél legalább egyszer emelkedett TSH-szint volt a vizsgálat során és az egyéni vizsgálati időszakok alatt
Időkeret: a tanulmányba lépést követő 24 hónapig
Feljegyezték azon résztvevők számát, akiknek a kiindulási állapotában normális pajzsmirigyműködésük volt, és akiknél a TSH-szint emelkedett a vizsgálat során. A TSH emelkedést a helyi laboratóriumi tartományok alapján határozták meg.
a tanulmányba lépést követő 24 hónapig
Azok a résztvevők száma, akiknél az indikált sugárterápiával kapcsolatos szövődmények jelentkeztek
Időkeret: a tanulmányba lépést követő 24 hónapig
a tanulmányba lépést követő 24 hónapig
Az ismétlődő eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányba lépést követő 24 hónapig
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél a vizsgálatba való belépést követő 24 hónapban ismétlődő események fordultak elő. A kiújulási esemény invazív lokális (invazív/in situ emlőrák [kivéve LCIS] bizonyítéka az azonos oldali emlőben [IB]/az emlő bőrében), regionális (daganat kialakulása az azonos oldali [IP] belső emlőben, IP szupraclavicularis, IP infraclavicularis és/vagy IP hónaljcsomók, valamint az IP hónalj lágyszövete, műtét után), vagy távoli (tumorra utaló bizonyíték minden területen, kivéve a lokális és regionális recidívánál leírtakat) a rák kiújulását a vizsgálatba lépést követő 24 hónapban.
a tanulmányba lépést követő 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

NSABP Foundation Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110264
  • NSABP FB-6 (Egyéb azonosító: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel