Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Pazopanib for neoadjuverende brystkræft

30. januar 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II klinisk forsøg med fire cyklusser af doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af ugentlig paclitaxel givet samtidig med pazopanib som neoadjuverende terapi efterfulgt af postoperativ pazopanib til kvinder med lokalt avanceret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandlingen af ​​et doxorubicin i kombination med cyclophosphamid efterfulgt af en kombination af pazopanib i kombination med paclitaxel før operation resulterer i et patologisk fuldstændigt respons hos kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II ikke-randomiseret, multicenter studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​pazopanib og paclitaxel efter behandling med cyclophosphamid og doxorubicin til behandling af neoadjuverende brystkræft.

Patienterne vil modtage standarddoser af AC hver 21. dag i 4 cyklusser. Dette vil blive efterfulgt af ugentlig paclitaxel 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag i 4 cyklusser givet samtidig med pazopanib 800 mg PO dagligt, startende med den første paclitaxeldosis og fortsætter indtil 7 dage før operationen. Klinisk fuldstændig responsrate vil blive bestemt ved tumorvurderinger udført ved palpation på to tidspunkter: efter AC (før paclitaxel/pazopanib begynder) og 2-4 uger efter den sidste dosis paclitaxel (før operation). Efter bedring fra præoperativ terapi vil patienterne gennemgå den klinisk indicerede operation. Pazopanib genoptages 4-6 uger efter operationen og fortsætter dagligt i 6 måneders postoperativ pazopanib-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Forenede Stater, 35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Forenede Stater, 32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville, Kentucky, Forenede Stater, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods, Michigan, Forenede Stater, 19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon, Ohio, Forenede Stater, 45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover, Washington, Forenede Stater, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet samtykke til at deltage og skal have underskrevet og dateret en passende IRB-godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer for undersøgelsesbehandling og indsendelse af tumor- og blodprøver, der kræves til FB-6 korrelative videnskabelige undersøgelser
  • ECOG-ydelsesstatus skal være 0 eller 1
  • Patienter skal have evnen til at sluge oral medicin.
  • Diagnosen invasivt adenokarcinom i brystet skal være stillet ved kernenålebiopsi eller begrænset incisionsbiopsi.
  • Patienter skal have udført ER-analyse på den primære tumor før randomisering. Hvis ER-analysen er negativ, skal der også udføres PgR-analyse. (Patienter er kvalificerede med enten hormonreceptor-positive eller hormonreceptor-negative tumorer.)
  • Patienter skal have klinisk stadium IIIA, IIIB eller IIIC sygdom med en masse i brystet eller aksillen, der måler mindst 2,0 cm ved fysisk undersøgelse, medmindre patienten har inflammatorisk brystkræft, i hvilket tilfælde målbar sygdom ved fysisk undersøgelse ikke er påkrævet.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • LVEF-vurdering ved 2-D ekkokardiogram eller MUGA-scanning udført inden for 3 måneder før studiestart skal være større eller lig med 50 % uanset institutionens LLN.
  • EKG, der udføres inden for 4 uger før studiestart, skal demonstrere et QTc-interval, der er mindre end eller lig med 0,47 sekunder.
  • TSH-niveauet skal være inden for laboratoriets normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor, der er blevet bestemt til at være HER2-positiv ved immunhistokemi (3+) eller af FISH eller CISH (positiv for genamplifikation), eller er blevet bestemt til at være HER2-tvetydig, og investigator planlægger at administrere trastuzumab eller anden målrettet terapi.
  • FNA alene til at diagnosticere den primære brystkræft.
  • Excisionsbiopsi eller lumpektomi udført før studiestart.
  • Kirurgisk aksillær stadieindgreb forud for studiestart.
  • Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom.
  • Anamnese med ipsilateral invasiv brystkræft uanset behandling eller ipsilateral DCIS behandlet med RT.
  • Kontralateral invasiv brystkræft til enhver tid.
  • Ikke-brystmaligniteter, medmindre patienten anses for at være sygdomsfri i 5 eller flere år før studiestart og af sin læge vurderes at have lav risiko for tilbagefald. Patienter med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i tyktarmen, melanom in situ og basalcelle- og pladecellekarcinom i huden.
  • Krav om kronisk brug af nogen af ​​de forbudte medikamenter eller stoffer
  • Tidligere behandling med antracykliner, taxaner eller pazopanib for enhver malignitet.
  • Behandling, herunder RT, kemoterapi og/eller målrettet terapi, administreret for den aktuelt diagnosticerede brystkræft før studiestart.
  • Fortsat behandling med ethvert hormonalt middel såsom raloxifen, tamoxifen eller anden SERM.
  • Enhver kønshormonbehandling, f.eks. p-piller og ovariehormonerstatningsterapi
  • Anamnese med hepatitis B eller C.
  • Symptomatisk pancreatitis eller asymptomatisk større eller lig med grad 2 forhøjelse af amylase eller lipase i henhold til NCI CTCAE v3.0.
  • Historie om dokumenteret pancreatitis.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP større end 140 mmHg eller diastolisk BP større end 90 mmHg, med eller uden antihypertensiv medicin.
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • Hjertesygdom, der ville udelukke brugen af ​​nogen af ​​de lægemidler, der er inkluderet i FB-6-behandlingsregimet.
  • Historien om TIA eller CVA.
  • Anamnese med enhver arteriel trombotisk hændelse inden for 12 måneder før studiestart.
  • Lungeemboli eller DVT inden for 6 måneder før studiestart.
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom.
  • Enhver betydelig blødning inden for 6 måneder før studiestart, eksklusive menorragi hos præmenopausale kvinder.
  • Kendt blødende diatese, koagulopati eller behov for terapeutiske doser af coumadin.
  • Alvorlige eller ikke-helende sår, hudsår eller knoglebrud.
  • Gastroduodenale ulcus(er) bestemt ved endoskopi til at være aktive.
  • Anamnese med GI-perforation, abdominale fistler eller intra-abdominal abscess.
  • Malabsorptionssyndrom, colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom, resektion af mave eller tyndtarm eller anden sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen.
  • Sensorisk/motorisk neuropati større eller lig med grad 2, som defineret af NCI's CTCAE v3.0.
  • Tilstande, der ville forbyde intermitterende administration af kortikosteroider til præmedicinering af paclitaxel.
  • Forventning af behov for større kirurgiske indgreb (bortset fra den nødvendige brystoperation) i løbet af studieterapien og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis pazopanib.
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for studiestart.
  • Anden ikke-malign systemisk sygdom, der ville forhindre patienten i at modtage undersøgelsesbehandling eller ville forhindre nødvendig opfølgning.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for doxorubicin, cyclophosphamid, paclitaxel, pazopanib eller lægemidler, der er kemisk relateret til pazopanib.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm

Præoperativ

Cyklus 1-4 Doxorubicin 60 mg/m2 IV over 15 minutter + Cyclophosphamid 600 mg/m2 IV over 30 minutter af dag 1 hver 21. dag

efterfulgt af:

Cyklus 5-8 Paclitaxel 80 mg/m2 IV over 60 minutter (dage 1, 8 og 15) hver 28. dag i kombination med pazopanib (800 mg) PO én gang dagligt (2 tabletter taget på samme tid hver dag enten 1 time før eller 2 timer efter et måltid) Dagligt begyndende på dag 1 i den første paclitaxel-cyklus Indtil 7 dage før operationen

Efterfulgt af kirurgi

Postoperativ Pazopanib 800 mg PO én gang dagligt (2 tabletter taget på samme tid hver dag enten 1 time før eller 2 timer efter et måltid) Dagligt begyndende 4-6 uger efter operationen 6 måneder fra første postoperative dosis
Medicin: doxorubicin + cyclophosphamid
4 cyklusser af doxorubicin + cyclophosphamid efterfulgt af 4 cyklusser af paclitaxel + pazopanib.
Medicin: paclitaxel + pazopanib
4 cyklusser af paclitaxel + pazopanib
Procedure: kirurgi
neoadjuverende kirurgi for brystkræft
Medicin: pazopanib monoterapi
6 måneders behandling med pazopanib monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med patologisk komplet respons (pCR) i brystet og knuderne
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen og indtil operationstidspunktet (gennemsnit på 221,9 dage [standardafvigelse på 23,65 dage] efter undersøgelsens start)
pCR blev defineret som intet histologisk bevis for invasive tumorceller i den kirurgiske brystprøve, aksillære knuder eller vagtpostknude identificeret efter neoadjuverende kemoterapi.
Fra starten af ​​undersøgelsen og indtil operationstidspunktet (gennemsnit på 221,9 dage [standardafvigelse på 23,65 dage] efter undersøgelsens start)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med patologisk komplet respons (pCR) i brystet
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til tidspunktet for operationen (gennemsnit på 221,9 [standardafvigelse på 23,65 dage] dage efter undersøgelsens start)
pCR blev defineret som intet histologisk bevis for invasive tumorceller i den kirurgiske brystprøve.
Fra starten af ​​undersøgelsen til tidspunktet for operationen (gennemsnit på 221,9 [standardafvigelse på 23,65 dage] dage efter undersøgelsens start)
Antal deltagere med klinisk fuldstændig respons (cCR) i brystet og knuderne ved afslutningen af ​​doxorubicin- og cyclophosphamid-perioden (AC)
Tidsramme: Fra studiets start til i gennemsnit 86,2 dage (standardafvigelse på 5,76 dage) efter studiestart
cCR blev bestemt ved tumorvurderinger udført ved palpation. Alle kliniske responsvurderinger skulle udføres ved fysisk undersøgelse af brystet og aksillen. cCR blev defineret som opløsningen af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner identificeret ved baseline og ingen nye læsioner eller andre tegn på sygdomsprogression. Kriterierne, der skulle anvendes til bestemmelse af progressiv sygdom, var efter investigatorens skøn.
Fra studiets start til i gennemsnit 86,2 dage (standardafvigelse på 5,76 dage) efter studiestart
Antal deltagere med klinisk CR (cCR) i bryst og knuder ved afslutningen af ​​AC og ugentlige Paclitaxel (WP) + Pazopanib præoperative perioder
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen og indtil den præoperative evaluering (gennemsnitligt 203,0 dage [standardafvigelse på 23,19 dage] efter undersøgelsens start)
cCR blev bestemt ved tumorvurderinger udført ved palpation. Alle kliniske responsvurderinger skulle udføres ved fysisk undersøgelse af brystet og aksillen. cCR blev defineret som opløsningen af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner identificeret ved baseline og ingen nye læsioner eller andre tegn på sygdomsprogression. Kriterierne, der skulle anvendes til bestemmelse af progressiv sygdom, var efter investigatorens skøn.
Fra starten af ​​undersøgelsen og indtil den præoperative evaluering (gennemsnitligt 203,0 dage [standardafvigelse på 23,19 dage] efter undersøgelsens start)
Invasivt gentagelsesfrit interval (IRFI)
Tidsramme: op til 24 måneder efter studiestart
IRFI blev vurderet som tiden fra studiestart til diagnosen af ​​den første invasive lokale (bevis på invasiv/in situ brystkræft [undtagen LCIS] i det ipsilaterale bryst [IB]/brysthuden), regional (udvikling af tumor i det ipsilaterale [IP] indre bryst, IP supraclavikulære, IP infraclavikulære og/eller IP aksillære knuder samt det bløde væv i IP aksillen, efter operation), eller fjernt (bevis på tumor i alle områder, med undtagelse af dem, der er beskrevet for lokalt og regionalt recidiv) brystkræfttilbagefald i løbet af de 24 måneder efter studiestart.
op til 24 måneder efter studiestart
Antal deltagere med hjertetoksicitet (Ph. almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 3) ved afslutningen af ​​AC-perioden
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen og indtil den præoperative evaluering (gennemsnitligt 86,2 dage [standardafvigelse på 5,76 dage] efter undersøgelsens start)
Antallet af deltagere med hjertetoksicitet blev defineret som dem, der havde hjertehændelser af grad (G) 3 og 4 venstreventrikulær dysfunktion (LVD) (CTCAE version 3.0) og/eller som havde sikker eller sandsynlig hjertedød. Grad refererer til sværhedsgraden af ​​AE: G 1, mild AE; G2, moderat AE; G 3, svær AE; G 4, livstruende/invaliderende AE; G 5, død relateret til AE. En G3 LVD-hændelse defineres som symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), der reagerer på intervention. En G4-hændelse er defineret som dårligt kontrolleret refraktær CHF; ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation indiceret.
Fra starten af ​​undersøgelsen og indtil den præoperative evaluering (gennemsnitligt 86,2 dage [standardafvigelse på 5,76 dage] efter undersøgelsens start)
Antal deltagere med hjertetoksicitet (Pr. CTCAE version 3) ved afslutningen af ​​AC og ugentlige Paclitaxel (WP) + Pazopanib præoperative perioder
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen og indtil den præoperative evaluering (gennemsnitligt 203,0 dage [standardafvigelse på 23,19 dage] efter undersøgelsens start).
Antallet af deltagere med hjertetoksicitet blev defineret som dem, der havde hjertehændelser af grad (G) 3 og 4 venstreventrikulær dysfunktion (LVD) (CTCAE version 3.0) og/eller som havde sikker eller sandsynlig hjertedød. Grad refererer til sværhedsgraden af ​​AE: G 1, mild AE; G2, moderat AE; G 3, svær AE; G 4, livstruende/invaliderende AE; G 5, død relateret til AE. En G3 LVD-hændelse defineres som symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), der reagerer på intervention. En G4-hændelse er defineret som dårligt kontrolleret refraktær CHF; ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation indiceret.
Fra starten af ​​undersøgelsen og indtil den præoperative evaluering (gennemsnitligt 203,0 dage [standardafvigelse på 23,19 dage] efter undersøgelsens start).
Antal deltagere med hjertetoksicitet (Pr. CTCAE version 3.0) under den postoperative pazopanib-periode
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​den postoperative pazopanib-periode, som falder sammen med starten på slutningen af ​​behandlingsperioden (i gennemsnit 310,8 dage [standardafvigelse på 85,29 dage] efter undersøgelsens start)
Antallet af deltagere med hjertetoksicitet blev defineret som dem, der havde hjertehændelser af grad (G) 3 og 4 venstreventrikulær dysfunktion (LVD) (CTCAE version 3.0) og/eller som havde sikker eller sandsynlig hjertedød. Grad refererer til sværhedsgraden af ​​AE: G 1, mild AE; G2, moderat AE; G 3, svær AE; G 4, livstruende/invaliderende AE; G 5, død relateret til AE. En G3 LVD-hændelse defineres som symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), der reagerer på intervention. En G4-hændelse er defineret som dårligt kontrolleret refraktær CHF; ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation indiceret.
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​den postoperative pazopanib-periode, som falder sammen med starten på slutningen af ​​behandlingsperioden (i gennemsnit 310,8 dage [standardafvigelse på 85,29 dage] efter undersøgelsens start)
Deltagere med normale thyreoideastimulerende hormonniveauer (TSH) ved baseline, som havde et forhøjet TSH-niveau mindst én gang i løbet af undersøgelsen og i de individuelle undersøgelsesperioder
Tidsramme: op til 24 måneder efter studiestart
Antallet af deltagere med normal skjoldbruskkirtelfunktion ved baseline, som havde en stigning i TSH under undersøgelsen, blev registreret. TSH-stigning blev afledt baseret på lokale laboratorieintervaller.
op til 24 måneder efter studiestart
Antal deltagere med de indikerede strålebehandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 24 måneder efter studiestart
op til 24 måneder efter studiestart
Antal deltagere med tilbagevendende begivenheder
Tidsramme: op til 24 måneder efter studiestart
Antallet af deltagere med tilbagevendende hændelser i løbet af de 24 måneder efter studiestart rapporteres. En tilbagevendende hændelse defineres som invasiv lokal (evidens for invasiv/in situ brystkræft [undtagen LCIS] i det ipsilaterale bryst [IB]/huden på brystet), regionalt (udvikling af tumor i det ipsilaterale [IP] indre bryst, IP supraclavikulære, IP infraclavikulære og/eller IP aksillære knuder, såvel som det bløde væv i IP aksillen, efter operation), eller fjernt (bevis på tumor i alle områder, med undtagelse af dem, der er beskrevet for lokalt og regionalt recidiv) bryst kræfttilbagefald i løbet af de 24 måneder efter studiestart.
op til 24 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

NSABP Foundation Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110264
  • NSABP FB-6 (Anden identifikator: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, bryst

Kliniske forsøg med doxorubicin + cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner