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Tratamiento con pazopanib para el cáncer de mama neoadyuvante

30 de enero de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo clínico de fase II de cuatro ciclos de doxorrubicina y ciclofosfamida seguidos de paclitaxel semanal administrado simultáneamente con pazopanib como terapia neoadyuvante seguido de pazopanib posoperatorio para mujeres con cáncer de mama localmente avanzado

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de una doxorrubicina en combinación con ciclofosfamida seguido de una combinación de pazopanib en combinación con paclitaxel antes de la cirugía da como resultado una respuesta patológica completa en mujeres con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, no aleatorizado, de fase II, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de pazopanib y paclitaxel tras el tratamiento con ciclofosfamida y doxorrubicina para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama.

Los pacientes recibirán dosis estándar de AC cada 21 días durante 4 ciclos. A esto le seguirá paclitaxel semanal 80 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 cada 28 días durante 4 ciclos administrados al mismo tiempo que pazopanib 800 mg PO diarios comenzando con la primera dosis de paclitaxel y continuando hasta 7 días antes de la cirugía. La tasa de respuesta clínica completa se determinará mediante evaluaciones tumorales realizadas por palpación en dos momentos: después de AC (antes de que comience paclitaxel/pazopanib) y 2 a 4 semanas después de la última dosis de paclitaxel (antes de la cirugía). Después de la recuperación de la terapia preoperatoria, los pacientes se someterán a la cirugía clínicamente indicada. Pazopanib se reanudará de 4 a 6 semanas después de la cirugía y continuará diariamente durante 6 meses de terapia posoperatoria con pazopanib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35601
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119-1110
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403-2192
        • GSK Investigational Site
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80244
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80333
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Jeffersonville, Kentucky, Estados Unidos, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • GSK Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49016
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • GSK Investigational Site
      • Byron Center, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Grosse Point Woods, Michigan, Estados Unidos, 19229
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • GSK Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • GSK Investigational Site
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • GSK Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Chargrin, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Clevand, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • GSK Investigational Site
      • Lebanon, Ohio, Estados Unidos, 45036
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • GSK Investigational Site
      • Wilminton, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • GSK Investigational Site
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • GSK Investigational Site
      • Vancover, Washington, Estados Unidos, 98684
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • GSK Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • GSK Investigational Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • GSK Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • GSK Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento para participar y debe haber firmado y fechado un formulario de consentimiento apropiado aprobado por el IRB que cumpla con las pautas federales e institucionales para el tratamiento del estudio y el envío de muestras de sangre y tumor requeridas para los estudios científicos correlativos de FB-6.
  • El estado funcional de ECOG debe ser 0 o 1
  • Los pacientes deben tener la capacidad de tragar la medicación oral.
  • El diagnóstico de adenocarcinoma invasivo de mama debe haberse realizado mediante biopsia con aguja gruesa o biopsia incisional limitada.
  • A los pacientes se les debe realizar un análisis de ER en el tumor primario antes de la aleatorización. Si el análisis de ER es negativo, también se debe realizar un análisis de PgR. (Los pacientes son elegibles con tumores con receptores de hormonas positivos o receptores de hormonas negativos).
  • Los pacientes deben tener una enfermedad en estadio clínico IIIA, IIIB o IIIC con una masa en la mama o la axila que mida al menos 2,0 cm según el examen físico, a menos que el paciente tenga cáncer de mama inflamatorio, en cuyo caso no se requiere enfermedad medible mediante el examen físico.
  • Función adecuada del órgano
  • La evaluación de la FEVI mediante ecocardiograma 2-D o exploración MUGA realizada dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio debe ser mayor o igual al 50 %, independientemente del LLN del centro.
  • El ECG realizado dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio debe demostrar un intervalo QTc menor o igual a 0,47 segundos.
  • El nivel de TSH debe estar dentro de los límites normales para el laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Tumor que se ha determinado que es HER2 positivo por inmunohistoquímica (3+) o por FISH o CISH (positivo para amplificación génica), o se ha determinado que es HER2 equívoco y el investigador planea administrar trastuzumab u otra terapia dirigida.
  • FNA solo para diagnosticar el cáncer de mama primario.
  • Biopsia por escisión o lumpectomía realizada antes del ingreso al estudio.
  • Procedimiento quirúrgico de estadificación axilar antes del ingreso al estudio.
  • Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica.
  • Antecedentes de cáncer de mama invasivo ipsilateral independientemente del tratamiento o DCIS ipsilateral tratado con RT.
  • Cáncer de mama invasivo contralateral en cualquier momento.
  • Neoplasias malignas no mamarias, a menos que se considere que la paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años o más antes del ingreso al estudio y su médico considere que tiene un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.
  • Requisito para el uso crónico de cualquiera de los medicamentos o sustancias prohibidas
  • Terapia previa con antraciclinas, taxanos o pazopanib para cualquier neoplasia maligna.
  • Tratamiento que incluye RT, quimioterapia y/o terapia dirigida, administrado para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes del ingreso al estudio.
  • Terapia continua con cualquier agente hormonal como raloxifeno, tamoxifeno u otro SERM.
  • Cualquier terapia hormonal sexual, por ejemplo, píldoras anticonceptivas y terapia de reemplazo de hormonas ováricas
  • Antecedentes de hepatitis B o C.
  • Pancreatitis sintomática o elevación asintomática mayor o igual a grado 2 de amilasa o lipasa según NCI CTCAE v3.0.
  • Antecedentes de pancreatitis documentada.
  • Hipertensión no controlada definida como PA sistólica mayor de 140 mmHg o PA diastólica mayor de 90 mmHg, con o sin medicación antihipertensiva.
  • Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
  • Enfermedad cardíaca que impediría el uso de cualquiera de los medicamentos incluidos en el régimen de tratamiento FB-6.
  • Historia de TIA o CVA.
  • Antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Embolia pulmonar o TVP en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Enfermedad vascular periférica sintomática.
  • Cualquier sangrado significativo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, excepto menorragia en mujeres premenopáusicas.
  • Diátesis hemorrágica conocida, coagulopatía o requerimiento de dosis terapéuticas de coumadin.
  • Herida grave o que no cicatriza, úlceras en la piel o fractura ósea.
  • Úlcera(s) gastroduodenal(es) determinadas por endoscopia como activas.
  • Antecedentes de perforación gastrointestinal, fístula abdominal o absceso intraabdominal.
  • Síndrome de malabsorción, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal, resección del estómago o del intestino delgado u otra enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal.
  • Neuropatía sensorial/motora mayor o igual a grado 2, según lo define el CTCAE v3.0 del NCI.
  • Condiciones que prohibirían la administración intermitente de corticosteroides para la premedicación con paclitaxel.
  • Anticipación de la necesidad de procedimientos quirúrgicos mayores (aparte de la cirugía mamaria requerida) durante el curso de la terapia del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de pazopanib.
  • Embarazo o lactancia en el momento del ingreso al estudio.
  • Otra enfermedad sistémica no maligna que impediría que el paciente recibiera el tratamiento del estudio o impediría el seguimiento requerido.
  • Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada a doxorrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel, pazopanib o fármacos químicamente relacionados con pazopanib.
  • Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento

preoperatorio

Ciclos 1-4 Doxorrubicina 60 mg/m2 IV durante 15 minutos + Ciclofosfamida 600 mg/m2 IV durante 30 minutos del Día 1 cada 21 días

seguido por:

Ciclos 5-8 Paclitaxel 80 mg/m2 IV durante 60 minutos (días 1, 8 y 15) cada 28 días en combinación con pazopanib (800 mg) PO una vez al día (2 comprimidos tomados a la misma hora todos los días 1 hora antes o 2 horas después de una comida) Diariamente a partir del Día 1 del primer ciclo de paclitaxel Hasta 7 días antes de la cirugía

Seguido de Cirugía

Posoperatorio Pazopanib 800 mg PO una vez al día (2 comprimidos tomados a la misma hora todos los días, 1 hora antes o 2 horas después de una comida) Comienzo diario 4-6 semanas después de la cirugía 6 meses desde la primera dosis posoperatoria
Droga: doxorrubicina + ciclofosfamida
4 ciclos de doxorrubicina + ciclofosfamida seguidos de 4 ciclos de paclitaxel + pazopanib.
Droga: paclitaxel + pazopanib
4 ciclos de paclitaxel + pazopanib
Procedimiento: cirugía
cirugía neoadyuvante para el cáncer de mama
Droga: monoterapia con pazopanib
6 meses de tratamiento con pazopanib en monoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta patológica completa (pCR) en la mama y los ganglios
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el momento de la cirugía (promedio de 221,9 días [desviación estándar de 23,65 días] después del ingreso al estudio)
La PCR se definió como ausencia de evidencia histológica de células tumorales invasivas en la muestra quirúrgica de mama, ganglios axilares o ganglio centinela identificados después de la quimioterapia neoadyuvante.
Desde el inicio del estudio hasta el momento de la cirugía (promedio de 221,9 días [desviación estándar de 23,65 días] después del ingreso al estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta patológica completa (pCR) en la mama
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el momento de la cirugía (promedio de 221,9 [desviación estándar de 23,65 días] días después del ingreso al estudio)
pCR se definió como ninguna evidencia histológica de células tumorales invasivas en la muestra quirúrgica de mama.
Desde el inicio del estudio hasta el momento de la cirugía (promedio de 221,9 [desviación estándar de 23,65 días] días después del ingreso al estudio)
Número de participantes con respuesta clínica completa (cCR) en la mama y los ganglios al finalizar el período de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta un promedio de 86,2 días (desviación estándar de 5,76 días) después del ingreso al estudio
cCR se determinó mediante evaluaciones de tumores realizadas por palpación. Todas las evaluaciones de la respuesta clínica debían realizarse mediante un examen físico de la mama y la axila. cCR se definió como la resolución de todas las lesiones diana y no diana identificadas al inicio y sin lesiones nuevas u otros signos de progresión de la enfermedad. Los criterios que se usaron para la determinación de enfermedad progresiva quedaron a criterio del investigador.
Desde el inicio del estudio hasta un promedio de 86,2 días (desviación estándar de 5,76 días) después del ingreso al estudio
Número de participantes con RC clínica (cCR) en la mama y los ganglios al finalizar los períodos preoperatorios de AC y Paclitaxel (WP) semanal + Pazopanib
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la evaluación preoperatoria (un promedio de 203,0 días [desviación estándar de 23,19 días] después del ingreso al estudio)
cCR se determinó mediante evaluaciones de tumores realizadas por palpación. Todas las evaluaciones de la respuesta clínica debían realizarse mediante un examen físico de la mama y la axila. cCR se definió como la resolución de todas las lesiones diana y no diana identificadas al inicio y sin lesiones nuevas u otros signos de progresión de la enfermedad. Los criterios que se usaron para la determinación de enfermedad progresiva quedaron a criterio del investigador.
Desde el inicio del estudio hasta la evaluación preoperatoria (un promedio de 203,0 días [desviación estándar de 23,19 días] después del ingreso al estudio)
Intervalo libre de recurrencia invasiva (IRFI)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después del ingreso al estudio
El IRFI se evaluó como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta el diagnóstico del primer invasivo local (evidencia de cáncer de mama invasivo/in situ [excepto LCIS] en la mama ipsolateral [IB]/piel de la mama), regional (desarrollo de tumor en los ganglios mamarios internos ipsilaterales [IP], IP supraclavicular, IP infraclavicular y/o IP axilar, así como los tejidos blandos de la axila IP, después de la cirugía), o a distancia (evidencia de tumor en todas las áreas, con la excepción de los descritos para la recurrencia local y regional) recurrencia del cáncer de mama durante los 24 meses posteriores al ingreso al estudio.
hasta 24 meses después del ingreso al estudio
Número de participantes con toxicidad cardíaca (según los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 3) al finalizar el período AC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la evaluación preoperatoria (un promedio de 86,2 días [desviación estándar de 5,76 días] después del ingreso al estudio)
El número de participantes con toxicidad cardíaca se definió como aquellos que tuvieron eventos cardíacos de Grados (G) 3 y 4 de disfunción ventricular izquierda (DVI) (CTCAE Versión 3.0) y/o que tuvieron muerte cardíaca definitiva o probable. El grado se refiere a la gravedad del EA: G 1, EA leve; G 2, EA moderado; G 3, EA grave; G 4, EA potencialmente mortal/incapacitante; G 5, muerte relacionada con el EA. Un evento G3 LVD se define como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática que responde a la intervención. Un evento G4 se define como CHF refractario mal controlado; dispositivo de asistencia ventricular o trasplante de corazón indicado.
Desde el inicio del estudio hasta la evaluación preoperatoria (un promedio de 86,2 días [desviación estándar de 5,76 días] después del ingreso al estudio)
Número de participantes con toxicidad cardíaca (según CTCAE versión 3) al finalizar los períodos preoperatorios de AC y Paclitaxel (WP) semanal + pazopanib
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la evaluación preoperatoria (un promedio de 203,0 días [desviación estándar de 23,19 días] después del ingreso al estudio).
El número de participantes con toxicidad cardíaca se definió como aquellos que tuvieron eventos cardíacos de Grados (G) 3 y 4 de disfunción ventricular izquierda (DVI) (CTCAE Versión 3.0) y/o que tuvieron muerte cardíaca definitiva o probable. El grado se refiere a la gravedad del EA: G 1, EA leve; G 2, EA moderado; G 3, EA grave; G 4, EA potencialmente mortal/incapacitante; G 5, muerte relacionada con el EA. Un evento G3 LVD se define como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática que responde a la intervención. Un evento G4 se define como CHF refractario mal controlado; dispositivo de asistencia ventricular o trasplante de corazón indicado.
Desde el inicio del estudio hasta la evaluación preoperatoria (un promedio de 203,0 días [desviación estándar de 23,19 días] después del ingreso al estudio).
Número de participantes con toxicidad cardíaca (según CTCAE versión 3.0) durante el período posoperatorio de pazopanib
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período posoperatorio de pazopanib, que coincide con el inicio del período de finalización del tratamiento (un promedio de 310,8 días [desviación estándar de 85,29 días] después del ingreso al estudio)
El número de participantes con toxicidad cardíaca se definió como aquellos que tuvieron eventos cardíacos de Grados (G) 3 y 4 de disfunción ventricular izquierda (DVI) (CTCAE Versión 3.0) y/o que tuvieron muerte cardíaca definitiva o probable. El grado se refiere a la gravedad del EA: G 1, EA leve; G 2, EA moderado; G 3, EA grave; G 4, EA potencialmente mortal/incapacitante; G 5, muerte relacionada con el EA. Un evento G3 LVD se define como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática que responde a la intervención. Un evento G4 se define como CHF refractario mal controlado; dispositivo de asistencia ventricular o trasplante de corazón indicado.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período posoperatorio de pazopanib, que coincide con el inicio del período de finalización del tratamiento (un promedio de 310,8 días [desviación estándar de 85,29 días] después del ingreso al estudio)
Participantes con niveles normales de hormona estimulante de la tiroides (TSH) al inicio que tenían un nivel elevado de TSH al menos una vez durante el estudio y durante los períodos de estudio individuales
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después del ingreso al estudio
Se registró el número de participantes con función tiroidea normal al inicio que tuvieron una elevación de la TSH durante el estudio. La elevación de TSH se derivó en base a los rangos de laboratorio locales.
hasta 24 meses después del ingreso al estudio
Número de participantes con las complicaciones relacionadas con la radioterapia indicadas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después del ingreso al estudio
hasta 24 meses después del ingreso al estudio
Número de participantes con eventos de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después del ingreso al estudio
Se informa el número de participantes con eventos de recurrencia durante los 24 meses posteriores al ingreso al estudio. Un evento de recurrencia se define como invasivo local (evidencia de cáncer de mama invasivo/in situ [excepto CLIS] en la mama ipsilateral [IB]/piel de la mama), regional (desarrollo de tumor en la mama interna ipsilateral [IP], IP ganglios supraclaviculares, IP infraclaviculares y/o IP axilares, así como los tejidos blandos de la axila IP, después de la cirugía), o a distancia (evidencia de tumor en todas las áreas, a excepción de las descritas para la recurrencia local y regional) recurrencia del cáncer durante los 24 meses posteriores al ingreso al estudio.
hasta 24 meses después del ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

NSABP Foundation Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110264
  • NSABP FB-6 (Otro identificador: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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