2型糖尿病患者の食事時の血管ストレスに対する、通常のヒトインスリンおよびインスリンリスプロと比較したインスリンVIAjectTMによる治療の効果。
2015年7月30日 更新者：Biodel
この研究の目的は、食事時の血管ストレスと血流の測定に対するインスリン VIAject の効果を通常のヒト インスリンおよびインスリン リスプロと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz
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Parcusstrasse 8、Mainz、ドイツ、55116
- Ikfe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADA基準による2型糖尿病
- HbA1c 6.5 % ～ 9.9 %
- 過去3か月以内に安定した用量のスルホニル尿素および/またはメトホルミンによる治療
- 40歳から75歳までの年齢
- BMI < 40
除外基準:
- 1型糖尿病
- スクリーニング前の過去6か月以内にインスリンによる前治療を受けている
- -スクリーニング前の過去4週間以内にPPARγアゴニストまたはグルコシダーゼ阻害剤による前治療を受けている
- WHOの基準による未治療の高血圧ステージII～III
- 研究参加中に抗糖尿病薬および/または併用薬の変更が計画または予想されている
- 総コレステロール > 300 mg/dl (記憶喪失)
- 研究者によって判断された主要な微小血管または大血管合併症
- スクリーニング前の過去6か月以内の喫煙
- 硝酸塩などの内皮機能に大きな影響を与える薬剤。
- -被験者の安全性またはプロトコル遵守を損なうと研究者が判断した薬物またはアルコール乱用の病歴
- -治験薬または類似の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の病歴
- 重度または複数のアレルギーの病歴
- -スクリーニング前の3か月以内に他の治験薬による治療を受けている
- 進行性の致死性疾患
- 重大な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患（ALATおよび/またはASAT > 正常基準範囲の3倍）、腎臓疾患（女性ではクレアチニン > 1.1 mg/dL、男性では > 1.5 mg/dL）、神経疾患、精神疾患および/またはまたは研究者が判断した血液疾患
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠の可能性がある性的に活発な女性で、インプラント、注射剤、経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーによる避妊を一貫して正しく実践していない
- コンプライアンスの欠如、または研究者の裁量により研究への満足な参加を妨げるその他の同様の理由
- 低カリウム血症 (K<3.5 mmol /l)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のヒトインスリン
単回注入
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0.10 U/Kg - 標準流動食摂取の 15 分前。
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アクティブコンパレータ：イヌスリン リスプロ (90%)
単回注入
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通常のヒトインスリン用量の 90% は、標準化された流動食の摂取直前に投与されます。
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実験的：インスリン VIAject™ (75%)
単回注入
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通常のヒトインスリン用量の 75 % を、標準化された流動食の摂取直前に投与します。
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実験的：インスリン VIAject™ (90%)
単回注入
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通常のヒトインスリン用量の 90 % を、標準化された流動食の摂取直前に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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通常のヒトインスリンおよびインスリンリスプロと比較した、インスリン VIAjectTM 注射後の非対称ジメチルアルギニン (ADMA) の食後時間経過。
時間枠：0～240分
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0～240分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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第二の目的は、動脈弾性（脈波解析；PWA）、血糖、インスリン、インタクトプロインスリン、ニトロチロシン、グルカゴン、ICAM-1、VCAM、E-セレクチンの食後の時間経過を評価することです。
時間枠：0～240分
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0～240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Forst, MD、IKFE Institute for Clinical Research and Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月30日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。