Az Insulin VIAjectTM-kezelés hatása a hagyományos humán inzulinnal és a Lispro inzulinnal összehasonlítva a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek étkezés közbeni vérerek stresszére.
2015. július 30. frissítette: Biodel
Ennek a vizsgálatnak a célja a VIAject inzulin és a Regular Human Insulin és az Insulin Lispro hatásának összehasonlítása az étkezés közbeni vérerek stressz és véráramlás mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mainz
-
Parcusstrasse 8, Mainz, Németország, 55116
- Ikfe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus az ADA kritériumai szerint
- HbA1c 6,5% és 9,9% között
- Stabil dózisú szulfonilureával és/vagy metforminnal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Életkor 40 és 75 év között
- BMI < 40
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Inzulin előkezelés a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban
- PPARy-agonistákkal vagy glükozidáz inhibitorokkal végzett előkezelés a szűrést megelőző utolsó 4 hétben
- Kezeletlen hypertonia II-III stádium a WHO kritériumai szerint
- Az antidiabetikus és/vagy egyidejű gyógyszeres kezelés tervezett vagy várható változása a vizsgálatban való részvétel során
- Összes koleszterin > 300 mg/dl (anamnesztikusan)
- A vizsgáló által megítélt súlyos mikro- vagy makrovaszkuláris szövődmények
- Dohányzás a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban
- Az endothel funkciót nagymértékben befolyásoló gyógyszerek, például nitrátok stb.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint csökkentik az alany biztonságát vagy a protokoll betartását
- A vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben
- Kezelés bármely más vizsgált gyógyszerrel a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Progresszív halálos betegség
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, máj (ALAT és/vagy ASAT > a normál referenciatartomány háromszorosa), vese (kreatinin > 1,1 mg/dl nőknél és > 1,5 mg/dl férfiaknál), neurológiai, pszichiátriai és/ vagy hematológiai betegség a vizsgáló megítélése szerint
- Terhesség vagy szoptatás
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, akik nem gyakorolják következetesen és megfelelően fogamzásgátlást implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók, hormonális intrauterin eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazektómizált partner segítségével
- A megfelelőség hiánya vagy más hasonló ok, amely a vizsgáló belátása szerint kizárja a vizsgálatban való kielégítő részvételt
- Hipokaszémia (K<3,5 mmol /l)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres humán inzulin
Egyszeri injekció
|
0,10 U/Kg – 15 perccel szabványosított folyékony étel elfogyasztása előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Inuslin Lispro (90%)
Egyszeri injekció
|
A normál humán inzulin adag 90%-át közvetlenül a standardizált folyékony étkezés elfogyasztása előtt kell beadni.
|
|
Kísérleti: Inzulin VIAject™ (75%)
Egyszeri injekció
|
A normál humán inzulin adag 75%-át közvetlenül a standardizált folyékony étkezés elfogyasztása előtt kell beadni
|
|
Kísérleti: Inzulin VIAject™ (90%)
Egyszeri injekció
|
A normál humán inzulin adag 90%-át közvetlenül a standardizált folyékony étkezés elfogyasztása előtt kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) étkezés utáni időbeli lefolyása a VIAjectTM inzulin injekciója után, összehasonlítva a normál humán inzulinnal és a lispro inzulinnal.
Időkeret: 0-240 perc
|
0-240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos célkitűzések az artériák rugalmasságának (pulzushullám-analízis; PWA), vércukorszint, inzulin, intakt proinzulin, nitrotirozin, glukagon, ICAM-1, VCAM, E-selectin posztprandiális időbeli lefolyásának értékelése.
Időkeret: 0-240 perc
|
0-240 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Forst, MD, IKFE Institute for Clinical Research and Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIAject™-15J
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .