Effekt av behandling med insulin VIAjectTM jämfört med vanligt humaninsulin och insulin Lispro på blodkärlsstress vid måltider hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
30 juli 2015 uppdaterad av: Biodel
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av insulin VIAject med vanligt humant insulin och Insulin Lispro på mätningar av blodkärlsstress och blodflöde vid måltider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mainz
-
Parcusstrasse 8, Mainz, Tyskland, 55116
- Ikfe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus enligt ADA-kriterierna
- HbA1c mellan 6,5 % och 9,9 %
- Behandling med sulfonylurea och/eller metformin i en stabil dos under de senaste 3 månaderna
- Ålder mellan 40 och 75 år
- BMI <40
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- Förbehandling med insulin under de senaste 6 månaderna före screening
- Förbehandling med PPARy-agonister eller glukosidashämmare inom de senaste 4 veckorna före screening
- Obehandlad hypertoni stadium II-III enligt WHOs kriterier
- Planerad eller förväntad förändring av antidiabetika och/eller samtidig medicinering under studiedeltagandet
- Totalt kolesterol > 300 mg/dl (anamnestiskt)
- Större mikro- eller makrovaskulära komplikationer enligt bedömningen av utredaren
- Användning av tobak under de senaste 6 månaderna före screening
- Läkemedel med stor inverkan på endotelfunktionen som nitrater etc.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens åsikt kommer att försämra patientsäkerheten eller protokollefterlevnaden
- Tidigare överkänslighet mot studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
- Historik med svåra eller flera allergier
- Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 3 månader före screening
- Progressiv dödlig sjukdom
- Historik med betydande kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, hepatiska (ALAT och/eller ASAT > 3 gånger det normala referensintervallet), njurar (kreatinin > 1,1 mg/dL hos kvinnor och > 1,5 mg/dL hos män), neurologiska, psykiatriska och/ eller hematologisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren
- Graviditet eller amning
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte konsekvent och korrekt utövar preventivmedel med implantat, injicerbara läkemedel, orala preventivmedel, hormonella intrauterina enheter (IUDs), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner
- Bristande efterlevnad eller annan liknande orsak som enligt utredarens gottfinnande utesluter ett tillfredsställande deltagande i studien
- Hypopotassemi (K<3,5 mmol/l)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanligt humaninsulin
Enkel injektion
|
0,10 U/Kg - 15 minuter före intag av en standardiserad flytande måltid.
|
|
Aktiv komparator: Inuslin Lispro (90 %)
Enkel injektion
|
90 % av den vanliga dosen av humant insulin administreras omedelbart före intag av en standardiserad flytande måltid.
|
|
Experimentell: Insulin VIAject™ (75 %)
Enkel injektion
|
75 % av den vanliga dosen av humant insulin administreras omedelbart före intag av en standardiserad flytande måltid
|
|
Experimentell: Insulin VIAject™ (90 %)
Enkel injektion
|
90 % av den vanliga dosen av humant insulin administreras omedelbart före intag av en standardiserad flytande måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postprandialt tidsförlopp av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) efter injektion av insulin VIAjectTM jämfört med vanligt humant insulin och insulin lispro.
Tidsram: 0 - 240 minuter
|
0 - 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära målen är att utvärdera det postprandiala tidsförloppet för arteriell elasticitet (pulsvågsanalys; PWA), blodsocker, insulin, intakt proinsulin, nitrotyrosin, glukagon, ICAM-1, VCAM, E-selektin.
Tidsram: 0 - 240 minuter
|
0 - 240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Forst, MD, IKFE Institute for Clinical Research and Development
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIAject™-15J
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .