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인슐린 VIAjectTM 치료가 일반 인간 인슐린 및 인슐린 리스프로와 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 식사 시 혈관 스트레스에 미치는 영향.

2015년 7월 30일 업데이트: Biodel
이 연구의 목적은 식사 시간 혈관 스트레스 및 혈류 측정에 대한 인슐린 VIAject와 일반 인간 인슐린 및 인슐린 리스프로의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Mainz
      • Parcusstrasse 8, Mainz, 독일, 55116
        • Ikfe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ADA 기준에 따른 제2형 당뇨병
  2. HbA1c 6.5% ~ 9.9%
  3. 지난 3개월 이내에 안정적인 용량의 설포닐우레아 및/또는 메트포르민 치료
  4. 40세에서 75세 사이의 연령
  5. BMI < 40

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병
  2. 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 인슐린으로 전처리
  3. 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 PPARγ-작용제 또는 글루코시다제 억제제로 전처리
  4. WHO 기준에 따라 치료되지 않은 고혈압 2기-3기
  5. 연구 참여 중 항당뇨병 및/또는 병용 약물의 계획되거나 예상되는 변경
  6. 총 콜레스테롤 > 300 mg/dl(기억상실)
  7. 연구자가 판단한 주요 미세혈관 또는 대혈관 합병증
  8. 스크리닝 전 최근 6개월 이내의 담배 사용
  9. 질산염 등과 같이 내피 기능에 큰 영향을 미치는 약물
  10. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 손상시킬 약물 또는 알코올 남용의 이력
  11. 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
  12. 중증 또는 다중 알레르기 병력
  13. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료
  14. 진행성 치명적인 질병
  15. 중요한 심혈관, 호흡기, 위장관, 간(ALAT 및/또는 ASAT > 정상 참조 범위의 3배), 신장(크레아티닌 > 1.1mg/dL, 남성 > 1.5mg/dL), 신경학적, 정신과 및/또는 또는 조사관이 판단하는 혈액학적 질환
  16. 임신 또는 모유 수유
  17. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성이 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 호르몬 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너에 의한 피임법을 일관되고 정확하게 시행하지 않음
  18. 조사자의 재량에 따라 연구에 대한 만족스러운 참여를 배제하는 준수 부족 또는 기타 유사한 이유
  19. 저칼륨혈증(K<3.5mmol/l)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 인간 인슐린
단일 주입
의약품: 일반 인간 인슐린
0.10 U/Kg - 표준화된 유동식 섭취 15분 전.
활성 비교기: 이누스린 리스프로(90%)
단일 주입
의약품: 인슐린 리스프로
정규 인간 인슐린 용량의 90%는 표준화된 액체 식사를 섭취하기 직전에 투여합니다.
실험적: 인슐린 VIAject™ (75%)
단일 주입
의약품: 인슐린 VIAject™ (75%)
표준 인간 인슐린 투여량의 75%는 표준화된 액체 식사를 섭취하기 직전에 투여합니다.
실험적: 인슐린 VIAject™ (90%)
단일 주입
의약품: 인슐린 VIAject™ (90%)
표준 인간 인슐린 투여량의 90%는 표준화된 액체 식사를 섭취하기 직전에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일반 인간 인슐린 및 인슐린 리스프로와 비교한 인슐린 VIAjectTM 주사 후 비대칭 디메틸 아르기닌(ADMA)의 식후 시간 경과.
기간: 0 - 240분
0 - 240분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 목표는 동맥 탄성(맥파 분석; PWA), 혈당, 인슐린, 온전한 프로인슐린, 니트로티로신, 글루카곤, ICAM-1, VCAM, E-셀렉틴의 식후 시간 경과를 평가하는 것입니다.
기간: 0 - 240분
0 - 240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biodel

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Forst, MD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIAject™-15J

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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