Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandling med insulin VIAjectTM sammenlignet med almindeligt humant insulin og insulin Lispro på blodkarsstress ved måltider hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

30. juli 2015 opdateret af: Biodel
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af insulin VIAject med almindelig human insulin og insulin Lispro på målinger af blodkarsstress og blodgennemstrømning ved måltider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mainz
      • Parcusstrasse 8, Mainz, Tyskland, 55116
        • Ikfe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus i henhold til ADA-kriterierne
  2. HbA1c mellem 6,5 % og 9,9 %
  3. Behandling med sulfonylurinstof og/eller metformin i en stabil dosis inden for de sidste 3 måneder
  4. Alder mellem 40 og 75 år
  5. BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Forbehandling med insulin inden for de sidste 6 måneder før screening
  3. Forbehandling med PPARy-agonister eller glucosidasehæmmere inden for de sidste 4 uger før screening
  4. Ubehandlet hypertension stadium II-III i henhold til WHOs kriterier
  5. Planlagt eller forventet ændring i antidiabetisk og/eller samtidig medicinering under studiedeltagelse
  6. Total kolesterol > 300 mg/dl (anamnestisk)
  7. Større mikro- eller makrovaskulære komplikationer vurderet af investigator
  8. Tobaksbrug inden for de sidste 6 måneder før screening
  9. Lægemidler med stor indflydelse på endotelfunktionen som nitrater osv.
  10. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening vil forringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokol
  11. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidlerne i undersøgelsen eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  12. Anamnese med svære eller flere allergier
  13. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening
  14. Progressiv dødelig sygdom
  15. Anamnese med signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (ALAT og/eller ASAT > 3 gange det normale referenceområde), renal (kreatinin > 1,1 mg/dL hos kvinder og > 1,5 mg/dL hos mænd), neurologiske, psykiatriske og/ eller hæmatologisk sygdom som bedømt af investigator
  16. Graviditet eller amning
  17. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke konsekvent og korrekt praktiserer prævention ved hjælp af implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, hormonelle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomeret partner
  18. Manglende overholdelse eller anden lignende årsag, der efter investigatorens skøn udelukker tilfredsstillende deltagelse i undersøgelsen
  19. Hypopotasæmi (K<3,5 mmol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig human insulin
Enkelt injektion
Medicin: Almindelig human insulin
0,10 U/Kg- 15 minutter før indtagelse af et standardiseret flydende måltid.
Aktiv komparator: Inuslin Lispro (90 %)
Enkelt injektion
Medicin: Insulin Lispro
90 % af almindelig human insulindosis administreres umiddelbart før indtagelse af et standardiseret flydende måltid.
Eksperimentel: Insulin VIAject™ (75 %)
Enkelt injektion
Medicin: Insulin VIAject™ (75 %)
75 % af almindelig human insulindosis administreres umiddelbart før indtagelse af et standardiseret flydende måltid
Eksperimentel: Insulin VIAject™ (90 %)
Enkelt injektion
Medicin: Insulin VIAject™ (90 %)
90 % af almindelig human insulindosis administreres umiddelbart før indtagelse af et standardiseret flydende måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandialt tidsforløb af asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) efter injektion af insulin VIAjectTM sammenlignet med almindelig human insulin og insulin lispro.
Tidsramme: 0 - 240 minutter
0 - 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære mål er at evaluere det postprandiale tidsforløb af arteriel elasticitet (pulsbølgeanalyse; PWA), blodsukker, insulin, intakt proinsulin, nitrotyrosin, glucagon, ICAM-1, VCAM, E-selectin.
Tidsramme: 0 - 240 minutter
0 - 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biodel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Forst, MD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (Skøn)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIAject™-15J

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Almindelig human insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner