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与常规人胰岛素和赖脯胰岛素相比,胰岛素 VIAjectTM 治疗对 2 型糖尿病患者进餐时血管压力的影响。

2015年7月30日 更新者:Biodel
本研究的目的是比较胰岛素 VIAject 与普通人胰岛素和赖脯胰岛素对进餐时血管压力和血流量的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mainz
      • Parcusstrasse 8、Mainz、德国、55116
        • Ikfe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 ADA 标准的 2 型糖尿病
  2. HbA1c 在 6.5 % 和 9.9 % 之间
  3. 在过去 3 个月内使用稳定剂量的磺酰脲类药物和/或二甲双胍进行治疗
  4. 年龄在 40 至 75 岁之间
  5. 体重指数 < 40

排除标准:

  1. 1型糖尿病
  2. 在筛选前的最后 6 个月内使用胰岛素进行预处理
  3. 筛选前最后 4 周内使用 PPARγ 激动剂或葡糖苷酶抑制剂进行预处理
  4. 根据 WHO 标准,未经治疗的 II-III 期高血压
  5. 在研究参与期间计划或预期的抗糖尿病药和/或伴随药物的变化
  6. 总胆固醇 > 300 mg/dl(分析)
  7. 研究者判断的主要微血管或大血管并发症
  8. 筛选前最近 6 个月内的烟草使用情况
  9. 对内皮功能有重大影响的药物,如硝酸盐等。
  10. 研究者认为会损害受试者安全或方案依从性的药物或酒精滥用史
  11. 对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史
  12. 严重或多重过敏史
  13. 筛选前 3 个月内用任何其他研究药物治疗
  14. 进行性致命疾病
  15. 心血管、呼吸、胃肠道、肝脏(ALAT 和/或 ASAT > 正常参考范围的 3 倍)、肾脏(女性肌酐 > 1.1 mg/dL,男性 > 1.5 mg/dL)、神经、精神和/或研究者判断的血液病
  16. 怀孕或哺乳
  17. 性活跃的育龄妇女不能始终如一地正确地通过植入物、注射剂、口服避孕药、激素宫内节育器 (IUD)、性禁欲或输精管切除术的伴侣进行节育
  18. 缺乏依从性或其他类似原因,由研究者自行决定排除令人满意地参与研究
  19. 低钾血症 (K<3.5 mmol /l)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:普通人胰岛素
单次注射
0.10 U/Kg- 摄入标准化流质餐前 15 分钟。
有源比较器:胰岛素赖脯 (90%)
单次注射
90% 的常规人胰岛素剂量在摄入标准化液体膳食之前立即给药。
实验性的:胰岛素 VIAject™ (75%)
单次注射
75% 的常规人胰岛素剂量在摄入标准化液体膳食之前立即给药
实验性的:胰岛素 VIAject™ (90%)
单次注射
90% 的常规人胰岛素剂量在摄入标准化液体膳食之前立即给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与常规人胰岛素和赖脯胰岛素相比,注射胰岛素 VIAjectTM 后不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 的餐后时间进程。
大体时间:0 - 240 分钟
0 - 240 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要目标是评估餐后动脉弹性(脉搏波分析;PWA)、血糖、胰岛素、完整胰岛素原、硝基酪氨酸、胰高血糖素、ICAM-1、VCAM、E-选择素的餐后时间进程。
大体时间:0 - 240 分钟
0 - 240 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Forst, MD、IKFE Institute for Clinical Research and Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月23日

首次发布 (估计)

2009年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月30日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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