Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insulin VIAjectTM -hoidon vaikutus tavalliseen ihmisinsuliiniin ja Lispro-insuliiniin verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden verisuonien syömisstressiin.

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Biodel
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata VIAject-insuliinin vaikutuksia Regular Human Insulinin ja Insulin Lispron kanssa aterian aikaiseen verisuonten stressiin ja verenkiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Mainz
      • Parcusstrasse 8, Mainz, Saksa, 55116
        • Ikfe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus ADA-kriteerien mukaan
  2. HbA1c 6,5–9,9 %
  3. Hoito sulfonyyliurealla ja/tai metformiinilla vakaana annoksena viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Ikä 40-75 vuotta
  5. BMI < 40

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Esihoito insuliinilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  3. Esihoito PPARy-agonisteilla tai glukosidaasin estäjillä viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
  4. Hoitamaton verenpainetauti vaiheen II-III WHO kriteerien mukaan
  5. Suunniteltu tai odotettu muutos diabeteslääkkeessä ja/tai samanaikaisessa lääkityksessä tutkimukseen osallistumisen aikana
  6. Kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl (anamnestisesti)
  7. Tärkeimmät mikro- tai makrovaskulaariset komplikaatiot tutkijan arvioiden mukaan
  8. Tupakan käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  9. Lääkkeet, joilla on suuri vaikutus endoteelin toimintaan, kuten nitraatit jne.
  10. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä heikentää tutkittavan turvallisuutta tai ohjeiden noudattamista
  11. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  12. Vakavia tai useita allergioita historiassa
  13. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  14. Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus
  15. Merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, maksan (ALAT ja/tai ASAT > 3 kertaa normaalin vertailualueen), munuaisten (kreatiniini > 1,1 mg/dl naisilla ja > 1,5 mg/dl miehillä), neurologisia, psykiatrisia ja/ tai hematologinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
  16. Raskaus tai imetys
  17. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät johdonmukaisesti ja oikein harjoita ehkäisyä implanttien, ruiskeiden, suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden, hormonaalisten kohdunsisäisten laitteiden, seksuaalisen raittiuden tai vasektomoidun kumppanin avulla
  18. vaatimustenmukaisuuden puute tai muu vastaava syy, joka tutkijan harkinnan mukaan estää tyydyttävän osallistumisen tutkimukseen
  19. Hypopotassemia (K < 3,5 mmol /l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen ihmisinsuliini
Yksittäinen injektio
Lääke: Tavallinen ihmisinsuliini
0,10 U/kg - 15 minuuttia ennen standardoidun nestemäisen aterian nauttimista.
Active Comparator: Inuslin Lispro (90 %)
Yksittäinen injektio
Lääke: Insuliini Lispro
90 % tavallisesta ihmisinsuliiniannoksesta annetaan välittömästi ennen standardoidun nestemäisen aterian nauttimista.
Kokeellinen: Insuliini VIAject™ (75 %)
Yksittäinen injektio
Lääke: Insuliini VIAject™ (75 %)
75 % tavallisesta ihmisinsuliiniannoksesta annetaan välittömästi ennen standardoidun nestemäisen aterian nauttimista
Kokeellinen: Insuliini VIAject™ (90 %)
Yksittäinen injektio
Lääke: Insuliini VIAject™ (90 %)
90 % tavallisesta ihmisinsuliiniannoksesta annetaan välittömästi ennen standardoidun nestemäisen aterian nauttimista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) aterian jälkeinen ajanjakso VIAjectTM-insuliinin injektion jälkeen verrattuna tavalliseen ihmisinsuliiniin ja lisproinsuliiniin.
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
0-240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisina tavoitteina on arvioida valtimoiden elastisuuden (pulssiaaltoanalyysi; PWA), verensokerin, insuliinin, ehjän proinsuliinin, nitrotyrosiinin, glukagonin, ICAM-1:n, VCAM:n, E-selektiinin aterian jälkeistä kulumista.
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
0-240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biodel

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Forst, MD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIAject™-15J

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Tavallinen ihmisinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa