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Effetto del trattamento con insulina VIAjectTM rispetto all'insulina umana regolare e all'insulina lispro sullo stress dei vasi sanguigni durante i pasti nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

30 luglio 2015 aggiornato da: Biodel
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'insulina VIAject con l'insulina umana regolare e l'insulina lispro sulle misure dello stress dei vasi sanguigni durante i pasti e sul flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mainz
      • Parcusstrasse 8, Mainz, Germania, 55116
        • Ikfe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri ADA
  2. HbA1c tra il 6,5% e il 9,9%
  3. Trattamento con sulfanilurea e/o metformina a dosaggio stabile negli ultimi 3 mesi
  4. Età compresa tra 40 e 75 anni
  5. IMC < 40

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1
  2. Pre-trattamento con insulina negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  3. Pre-trattamento con PPARy-agonisti o inibitori della glucosidasi nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  4. Ipertensione non trattata stadio II-III secondo i criteri dell'OMS
  5. Modifica pianificata o anticipata dei farmaci antidiabetici e/o concomitanti durante la partecipazione allo studio
  6. Colesterolo totale > 300 mg/dl (anamnesicamente)
  7. Principali complicanze micro o macrovascolari secondo il giudizio dello sperimentatore
  8. Uso di tabacco negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  9. Farmaci con un impatto maggiore sulla funzione endoteliale come i nitrati, ecc.
  10. Storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterà la sicurezza del soggetto o la conformità al protocollo
  11. Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili
  12. Storia di allergie gravi o multiple
  13. Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
  14. Malattia mortale progressiva
  15. Anamnesi significativa cardiovascolare, respiratoria, gastrointestinale, epatica (ALT e/o ASAT > 3 volte il range di riferimento normale), renale (creatinina > 1,1 mg/dL nelle donne e > 1,5 mg/dL negli uomini), neurologica, psichiatrica e/o o malattia ematologica secondo il giudizio dello sperimentatore
  16. Gravidanza o allattamento
  17. Donne sessualmente attive in età fertile che non praticano costantemente e correttamente il controllo delle nascite mediante impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini ormonali (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato
  18. Mancanza di conformità o altra ragione simile che, a discrezione dello sperimentatore, preclude una partecipazione soddisfacente allo studio
  19. Ipopotassemia (K<3,5 mmol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regolare insulina umana
Singola iniezione
Droga: Regolare insulina umana
0,10 U/Kg- 15 minuti prima dell'ingestione di un pasto liquido standardizzato.
Comparatore attivo: Inuslina Lispro (90%)
Singola iniezione
Droga: Insulina lispro
Il 90% della dose regolare di insulina umana viene somministrata immediatamente prima dell'ingestione di un pasto liquido standardizzato.
Sperimentale: Insulina VIAject™ (75%)
Singola iniezione
Droga: Insulina VIAject™ (75%)
Il 75% della dose regolare di insulina umana viene somministrata immediatamente prima dell'ingestione di un pasto liquido standardizzato
Sperimentale: Insulina VIAject™ (90%)
Singola iniezione
Droga: Insulina VIAject™ (90%)
Il 90% della dose regolare di insulina umana viene somministrata immediatamente prima dell'ingestione di un pasto liquido standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Decorso postprandiale della dimetilarginina asimmetrica (ADMA) dopo l'iniezione di insulina VIAjectTM rispetto all'insulina umana regolare e all'insulina lispro.
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti
0 - 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari sono valutare l'andamento postprandiale dell'elasticità arteriosa (analisi dell'onda del polso; PWA), glicemia, insulina, proinsulina intatta, nitrotirosina, glucagone, ICAM-1, VCAM, E-selectina.
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti
0 - 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodel

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Forst, MD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIAject™-15J

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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