Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia insuliną VIAjectTM w porównaniu ze zwykłą insuliną ludzką i insuliną Lispro na stres naczyń krwionośnych w czasie posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 2.

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Biodel
Celem tego badania jest porównanie wpływu insuliny VIAject ze zwykłą insuliną ludzką i insuliną lispro na pomiary obciążenia naczyń krwionośnych w czasie posiłku i przepływu krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mainz
      • Parcusstrasse 8, Mainz, Niemcy, 55116
        • Ikfe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2 według kryteriów ADA
  2. HbA1c między 6,5% a 9,9%
  3. Leczenie sulfonylomocznikiem i/lub metforminą w stałej dawce w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Wiek od 40 do 75 lat
  5. BMI < 40

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Wstępne leczenie insuliną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Wstępne leczenie agonistami PPARy lub inhibitorami glukozydazy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  4. Nieleczone nadciśnienie tętnicze stopnia II-III według kryteriów WHO
  5. Planowana lub przewidywana zmiana leków przeciwcukrzycowych i/lub leków towarzyszących podczas udziału w badaniu
  6. Cholesterol całkowity > 300 mg/dl (anamnestycznie)
  7. Poważne powikłania mikro- lub makronaczyniowe w ocenie badacza
  8. Używanie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Leki mające duży wpływ na funkcję śródbłonka, takie jak azotany itp.
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza wpłynie na bezpieczeństwo pacjenta lub zgodność z protokołem
  11. Historia nadwrażliwości na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej
  12. Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii
  13. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  14. Postępująca śmiertelna choroba
  15. Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych (AlAT i/lub AspAT > 3-krotność normalnego zakresu normy), nerek (kreatynina > 1,1 mg/dl u kobiet i > 1,5 mg/dl u mężczyzn), neurologicznych, psychiatrycznych i/lub lub choroby hematologicznej według oceny badacza
  16. Ciąża lub karmienie piersią
  17. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują konsekwentnie i prawidłowo antykoncepcji za pomocą implantów, zastrzyków, doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnych wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), abstynencji seksualnej lub partnera po wazektomii
  18. Brak zgodności lub inny podobny powód, który według uznania badacza wyklucza satysfakcjonujący udział w badaniu
  19. hipopotasemia (K<3,5 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła insulina ludzka
Pojedynczy zastrzyk
Lek: Zwykła insulina ludzka
0,10 j./kg – 15 minut przed spożyciem standaryzowanego płynnego posiłku.
Aktywny komparator: Inuslin Lispro (90%)
Pojedynczy zastrzyk
Lek: Insulina Lispro
90% dawki zwykłej insuliny ludzkiej należy podać bezpośrednio przed spożyciem ustandaryzowanego płynnego posiłku.
Eksperymentalny: Insulina VIAject™ (75%)
Pojedynczy zastrzyk
Lek: Insulina VIAject™ (75%)
75% dawki zwykłej insuliny ludzkiej należy podać bezpośrednio przed spożyciem wystandaryzowanego płynnego posiłku
Eksperymentalny: Insulina VIAject™ (90%)
Pojedynczy zastrzyk
Lek: Insulina VIAject™ (90%)
90% dawki zwykłej insuliny ludzkiej należy podać bezpośrednio przed spożyciem wystandaryzowanego płynnego posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebieg poposiłkowy asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) po wstrzyknięciu insuliny VIAjectTM w porównaniu ze zwykłą insuliną ludzką i insuliną lispro.
Ramy czasowe: 0 - 240 minut
0 - 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest ocena poposiłkowego przebiegu elastyczności tętnic (analiza fali tętna; PWA), glukozy we krwi, insuliny, nienaruszonej proinsuliny, nitrotyrozyny, glukagonu, ICAM-1, VCAM, E-selektyny.
Ramy czasowe: 0 - 240 minut
0 - 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biodel

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Forst, MD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIAject™-15J

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zwykła insulina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj