Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby inzulínem VIAjectTM ve srovnání s běžným lidským inzulínem a inzulínem Lispro na stres krevních cév při jídle u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

30. července 2015 aktualizováno: Biodel
Účelem této studie je porovnat účinky inzulínu VIAject s běžným lidským inzulínem a inzulínem Lispro na měření stresu krevních cév v době jídla a průtoku krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Mainz
      • Parcusstrasse 8, Mainz, Německo, 55116
        • Ikfe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu podle kritérií ADA
  2. HbA1c mezi 6,5 % a 9,9 %
  3. Léčba sulfonylureou a/nebo metforminem ve stabilní dávce během posledních 3 měsíců
  4. Věk mezi 40 a 75 lety
  5. BMI < 40

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu
  2. Předběžná léčba inzulinem během posledních 6 měsíců před screeningem
  3. Předběžná léčba agonisty PPARy nebo inhibitory glukosidázy během posledních 4 týdnů před screeningem
  4. Neléčená hypertenze stadia II-III podle kritérií WHO
  5. Plánovaná nebo předpokládaná změna v antidiabetické a/nebo souběžné medikaci během účasti ve studii
  6. Celkový cholesterol > 300 mg/dl (anamnesticky)
  7. Závažné mikro- nebo makrovaskulární komplikace podle posouzení zkoušejícího
  8. Užívání tabáku během posledních 6 měsíců před screeningem
  9. Léky s velkým vlivem na endoteliální funkci, jako jsou nitráty atd.
  10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího zhorší bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  11. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  12. Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
  13. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před screeningem
  14. Progresivní smrtelné onemocnění
  15. Anamnéza významných kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních (ALAT a/nebo AST > 3násobek normálního referenčního rozmezí), renálních (kreatinin > 1,1 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů), neurologických, psychiatrických a/ nebo hematologické onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  16. Těhotenství nebo kojení
  17. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které důsledně a správně neprovádějí antikoncepci pomocí implantátů, injekčních přípravků, perorální antikoncepce, hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera
  18. Nedostatek shody nebo jiný podobný důvod, který podle uvážení zkoušejícího vylučuje uspokojivou účast ve studii
  19. Hypokaliémie (K<3,5 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžný lidský inzulín
Jedno vstřikování
Lék: Běžný lidský inzulín
0,10 U/kg - 15 minut před požitím standardizovaného tekutého jídla.
Aktivní komparátor: Inuslin Lispro (90 %)
Jedno vstřikování
Lék: Inzulín Lispro
90 % dávky běžného lidského inzulínu se podává bezprostředně před požitím standardizovaného tekutého jídla.
Experimentální: Insulin VIAject™ (75 %)
Jedno vstřikování
Lék: Insulin VIAject™ (75 %)
75 % běžné dávky lidského inzulínu podávejte bezprostředně před požitím standardizovaného tekutého jídla
Experimentální: Inzulin VIAject™ (90 %)
Jedna injekce
Lék: Inzulin VIAject™ (90 %)
90 % běžné dávky lidského inzulínu podávejte bezprostředně před požitím standardizovaného tekutého jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální časový průběh asymetrického dimethyl argininu (ADMA) po injekci inzulínu VIAjectTM ve srovnání s běžným lidským inzulínem a inzulínem lispro.
Časové okno: 0-240 minut
0-240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli je zhodnotit postprandiální časový průběh arteriální elasticity (analýza pulzních vln; PWA), glykémie, inzulínu, intaktního proinzulinu, nitrotyrosinu, glukagonu, ICAM-1, VCAM, E-selektinu.
Časové okno: 0-240 minut
0-240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biodel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Forst, MD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIAject™-15J

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Běžný lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit