Effekt av behandling med insulin VIAjectTM sammenlignet med vanlig humant insulin og insulin Lispro på blodårestress ved måltid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
30. juli 2015 oppdatert av: Biodel
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av insulin VIAject med vanlig humant insulin og Insulin Lispro på målinger av blodårestress og blodstrøm ved måltider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mainz
-
Parcusstrasse 8, Mainz, Tyskland, 55116
- Ikfe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus i henhold til ADA-kriteriene
- HbA1c mellom 6,5 % og 9,9 %
- Behandling med sulfonylurea og/eller metformin i en stabil dosering innen de siste 3 månedene
- Alder mellom 40 og 75 år
- BMI < 40
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Forbehandling med insulin innen de siste 6 månedene før screening
- Forbehandling med PPARy-agonister eller glukosidasehemmere innen de siste 4 ukene før screening
- Ubehandlet hypertensjon stadium II-III i henhold til WHOs kriterier
- Planlagt eller forventet endring i antidiabetika og/eller samtidig medisinering under studiedeltakelse
- Totalt kolesterol > 300 mg/dl (anamnestisk)
- Større mikro- eller makrovaskulære komplikasjoner som vurderes av etterforskeren
- Tobakksbruk de siste 6 månedene før screening
- Legemidler med stor innvirkning på endotelfunksjonen som nitrater etc.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens sikkerhet eller protokolloverholdelse
- Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer
- Anamnese med alvorlige eller flere allergier
- Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening
- Progressiv dødelig sykdom
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (ALAT og/eller ASAT > 3 ganger det normale referanseområdet), nyre (kreatinin > 1,1 mg/dL hos kvinner og > 1,5 mg/dL hos menn), nevrologiske, psykiatriske og/ eller hematologisk sykdom som bedømt av etterforskeren
- Graviditet eller amming
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke konsekvent og korrekt praktiserer prevensjon ved hjelp av implantater, injiserbare midler, orale prevensjonsmidler, hormonelle intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
- Mangel på samsvar eller annen lignende årsak som etter etterforskerens skjønn utelukker tilfredsstillende deltakelse i studien
- Hypopotassemi (K<3,5 mmol/l)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig humant insulin
Enkel injeksjon
|
0,10 U/Kg- 15 minutter før inntak av et standardisert flytende måltid.
|
|
Aktiv komparator: Inuslin Lispro (90 %)
Enkel injeksjon
|
90 % av vanlig human insulindose gis umiddelbart før inntak av et standardisert flytende måltid.
|
|
Eksperimentell: Insulin VIAject™ (75 %)
Enkel injeksjon
|
75 % av vanlig human insulindose gis umiddelbart før inntak av et standardisert flytende måltid
|
|
Eksperimentell: Insulin VIAject™ (90 %)
Enkelt injeksjon
|
90 % av vanlig human insulindose gis umiddelbart før inntak av et standardisert flytende måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandialt tidsforløp av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) etter injeksjon av insulin VIAjectTM sammenlignet med vanlig humant insulin og insulin lispro.
Tidsramme: 0 - 240 minutter
|
0 - 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære målene er å evaluere det postprandiale tidsforløpet av arteriell elastisitet (pulsbølgeanalyse; PWA), blodsukker, insulin, intakt proinsulin, nitrotyrosin, glukagon, ICAM-1, VCAM, E-selektin.
Tidsramme: 0 - 240 minutter
|
0 - 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Forst, MD, IKFE Institute for Clinical Research and Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIAject™-15J
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .