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Wirkung der Behandlung mit Insulin VIAjectTM im Vergleich zu normalem Humaninsulin und Insulin Lispro auf die Blutgefäßbelastung während der Mahlzeiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

30. Juli 2015 aktualisiert von: Biodel
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Insulin VIAject mit normalem Humaninsulin und Insulin Lispro auf Messungen der Blutgefäßbelastung und des Blutflusses während der Mahlzeiten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mainz
      • Parcusstrasse 8, Mainz, Deutschland, 55116
        • Ikfe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes mellitus nach den ADA-Kriterien
  2. HbA1c zwischen 6,5 % und 9,9 %
  3. Behandlung mit Sulfonylharnstoff und/oder Metformin in stabiler Dosierung innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  5. BMI < 40

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1
  2. Vorbehandlung mit Insulin innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  3. Vorbehandlung mit PPARy-Agonisten oder Glucosidasehemmern innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  4. Unbehandelter Bluthochdruck im Stadium II-III gemäß WHO-Kriterien
  5. Geplante oder erwartete Änderung der Antidiabetika und/oder Begleitmedikation während der Studienteilnahme
  6. Gesamtcholesterin > 300 mg/dl (anamnestisch)
  7. Schwere mikro- oder makrovaskuläre Komplikationen nach Einschätzung des Prüfarztes
  8. Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  9. Medikamente mit großem Einfluss auf die Endothelfunktion wie Nitrate usw.
  10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen wird
  11. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  12. Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien
  13. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  14. Fortschreitende tödliche Krankheit
  15. Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, hepatischen (ALAT und/oder ASAT > 3-fachen des normalen Referenzbereichs), renalen (Kreatinin > 1,1 mg/dl bei Frauen und > 1,5 mg/dl bei Männern), neurologischen, psychiatrischen und/oder oder hämatologische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit
  17. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter praktizieren die Empfängnisverhütung durch Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder einen von der Vasektomie befreiten Partner nicht konsequent und korrekt
  18. Mangelnde Compliance oder ein ähnlicher Grund, der nach Ermessen des Prüfarztes eine zufriedenstellende Teilnahme an der Studie ausschließt
  19. Hypokaliämie (K<3,5 mmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normales Humaninsulin
Einzelinjektion
Arzneimittel: Normales Humaninsulin
0,10 U/kg – 15 Minuten vor der Einnahme einer standardisierten flüssigen Mahlzeit.
Aktiver Komparator: Inuslin Lispro (90%)
Einzelinjektion
Arzneimittel: Insulin Lispro
90 % der regulären Humaninsulindosis werden unmittelbar vor der Einnahme einer standardisierten flüssigen Mahlzeit verabreicht.
Experimental: Insulin VIAject™ (75 %)
Einzelinjektion
Arzneimittel: Insulin VIAject™ (75 %)
75 % der regulären Humaninsulindosis werden unmittelbar vor der Einnahme einer standardisierten flüssigen Mahlzeit verabreicht
Experimental: Insulin VIAject™ (90 %)
Einzelinjektion
Arzneimittel: Insulin VIAject™ (90 %)
90 % der regulären Humaninsulindosis werden unmittelbar vor der Einnahme einer standardisierten flüssigen Mahlzeit verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postprandialer Zeitverlauf von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA) nach Injektion von Insulin VIAjectTM im Vergleich zu normalem Humaninsulin und Insulin lispro.
Zeitfenster: 0 - 240 Minuten
0 - 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestehen darin, den postprandialen zeitlichen Verlauf der arteriellen Elastizität (Pulswellenanalyse; PWA), Blutzucker, Insulin, intaktes Proinsulin, Nitrotyrosin, Glucagon, ICAM-1, VCAM, E-Selectin zu bewerten.
Zeitfenster: 0 - 240 Minuten
0 - 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biodel

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Forst, MD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIAject™-15J

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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