Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения инсулином VIAjectTM по сравнению с обычным человеческим инсулином и инсулином лизпро на стресс кровеносных сосудов во время еды у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

30 июля 2015 г. обновлено: Biodel
Целью данного исследования является сравнение влияния инсулина VIAject с обычным человеческим инсулином и инсулином Lispro на показатели стресса кровеносных сосудов во время еды и кровотока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 2 типа по критериям ADA
  2. HbA1c от 6,5 % до 9,9 %
  3. Лечение производными сульфонилмочевины и/или метформином в стабильной дозе в течение последних 3 мес.
  4. Возраст от 40 до 75 лет
  5. ИМТ < 40

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа
  2. Предварительное лечение инсулином в течение последних 6 месяцев до скрининга
  3. Предварительное лечение агонистами PPARγ или ингибиторами глюкозидазы в течение последних 4 недель до скрининга
  4. Нелеченая артериальная гипертензия II-III стадии по критериям ВОЗ
  5. Запланированное или ожидаемое изменение противодиабетического и/или сопутствующего лечения во время участия в исследовании
  6. Общий холестерин > 300 мг/дл (анамнестически)
  7. Крупные микро- или макрососудистые осложнения по оценке исследователя
  8. Употребление табака в течение последних 6 месяцев до скрининга
  9. Лекарственные препараты, сильно влияющие на функцию эндотелия, такие как нитраты и т. д.
  10. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, повлияет на безопасность субъекта или соблюдение протокола
  11. История гиперчувствительности к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой
  12. История тяжелой или множественной аллергии
  13. Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга
  14. Прогрессирующая смертельная болезнь
  15. В анамнезе серьезные сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные (ALAT и/или ASAT > 3 раза выше нормы), почечные (креатинин > 1,1 мг/дл у женщин и > 1,5 мг/дл у мужчин), неврологические, психиатрические и/ или гематологическое заболевание по оценке исследователя
  16. Беременность или кормление грудью
  17. Сексуально активные женщины детородного возраста, которые непоследовательно и правильно практикуют контроль над рождаемостью с помощью имплантатов, инъекционных препаратов, оральных контрацептивов, гормональных внутриматочных спиралей (ВМС), полового воздержания или вазэктомии партнера
  18. Несоблюдение или другая аналогичная причина, которая, по усмотрению исследователя, препятствует удовлетворительному участию в исследовании.
  19. Гипокалиемия (К<3,5 ммоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный человеческий инсулин
Одиночная инъекция
Лекарство: Обычный человеческий инсулин
0,10 ЕД/кг – за 15 минут до приема стандартной жидкой пищи.
Активный компаратор: Инуслин Лиспро (90%)
Одиночная инъекция
Лекарство: Инсулин Лиспро
90% обычной дозы человеческого инсулина вводят непосредственно перед приемом стандартизированной жидкой пищи.
Экспериментальный: Инсулин VIAject™ (75%)
Одиночная инъекция
Лекарство: Инсулин VIAject™ (75%)
75 % обычной дозы человеческого инсулина вводят непосредственно перед приемом стандартизированной жидкой пищи.
Экспериментальный: Инсулин VIAject™ (90%)
Однократный впрыск
Лекарство: Инсулин VIAject™ (90%)
90 % обычной дозы человеческого инсулина вводят непосредственно перед приемом стандартизированной жидкой пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постпрандиальная динамика асимметричного диметиларгинина (ADMA) после инъекции инсулина VIAjectTM по сравнению с обычным человеческим инсулином и инсулином лизпро.
Временное ограничение: 0 - 240 минут
0 - 240 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными задачами являются оценка постпрандиальной динамики эластичности артерий (анализ пульсовой волны; PWA), уровня глюкозы в крови, инсулина, интактного проинсулина, нитротирозина, глюкагона, ICAM-1, VCAM, E-селектина.
Временное ограничение: 0 - 240 минут
0 - 240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biodel

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Forst, MD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIAject™-15J

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Обычный человеческий инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться