転移性黒色腫患者における免疫療法と化学療法の安全性と臨床活性に関する研究
2017年6月15日 更新者：GlaxoSmithKline
切除不能で進行性の転移性皮膚黒色腫患者における化学療法と関連したGSK2132231A抗原特異的癌免疫療法の研究
この臨床試験の目的は、進行性転移性皮膚黒色腫の患者が、ダカルバジンと組み合わせて投与された場合、免疫療法製品GSK1572932Aの注射に対する免疫反応をどの程度うまく発現できるかを調べ、この組み合わせの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この議定書掲載は、2009 年 10 月 16 日付の修正 3 に従って更新されました。 影響を受けるセクションは次のとおりです。
- 入学者数、科目数
- 結果の測定
- 除外基準
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14033
- GSK Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- GSK Investigational Site
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Nantes、フランス、44093
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75018
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- GSK Investigational Site
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Reims、フランス、51092
- GSK Investigational Site
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Villejuif、フランス、94805
- GSK Investigational Site
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Brussel、ベルギー、1090
- GSK Investigational Site
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Brussels、ベルギー、1200
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1180
- GSK Investigational Site
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Liège、ベルギー、4000
- GSK Investigational Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- GSK Investigational Site
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Yvoir、ベルギー、5530
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された測定可能な転移性皮膚黒色腫の男性または女性患者
- プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントが患者から得られています。
- -患者は、インフォームドコンセントの署名時に18歳以上です。
- 患者の腫瘍は MAGE-A3 抗原の発現を示し、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって検出されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 患者の臓器機能は正常です。
- 患者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、研究治療の投与前に30日間適切な避妊を実践し、妊娠検査で陰性であり、そのような予防措置をすべての期間中継続する必要があります。研究治療期間および治療投与シリーズの完了後2ヶ月間。
- 治験責任医師の見解では、患者はプロトコルの要件を順守することができ、順守します。
除外基準:
- 患者は全身（生物）化学療法を受けたことがあります。
- -患者は、プロトコルで指定されているもの以外の他の抗がん治療を受ける予定です。これには、（生物）化学療法、免疫調節剤、放射線療法が含まれますが、これらに限定されません。
- -患者は、全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による併用治療を必要とします。
- 患者は、MAGE-A3抗原を含む癌免疫療法または転移性疾患に対する癌免疫療法を受けました。
- -患者は、治験薬以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンを 30 日以内に投与された 研究治療の最初の投与前、または研究期間中にそのような薬を受け取る予定。
- 治験責任医師が治癒した可能性が非常に高いと考えられる効果的に治療された悪性腫瘍を除いて、患者は他の部位に以前または付随する悪性腫瘍を持っている（または持っていた）。
- -アレルギー疾患の病歴または研究の成分によって悪化する可能性が高い反応 研究製品。
- 患者は、多発性硬化症、狼瘡、および炎症性腸疾患などであるがこれらに限定されない自己免疫疾患を患っている。 白斑のある患者は除外されません。
- 患者には、先天性または遺伝性免疫不全の家族歴があります。
- 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています。
- -患者は、インフォームドコンセントを与える能力、または治験手順を遵守する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害を持っています。
- -患者は、悪性腫瘍とは無関係の深刻な医学的問題を同時に抱えており、研究への完全な遵守を著しく制限するか、患者を許容できないリスクにさらします。
- 女性患者の場合：患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は制御不能な出血性疾患を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
すべての患者は、免疫療法薬GSK2132231Aの24回の注射と、治療の開始時に与えられるダカルバジンの8サイクルのコースからなる同じ治療を受けます。
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筋肉内投与
静脈内投与 化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大グレード別の治療投与に因果関係がある未承諾の有害事象（AE）で報告された患者の数。
時間枠：投与後31日（0日目～30日目）の期間内。
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評価された AE は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によると、ASCI 関連のグレード 3/4 の有害事象でした。
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査患者におけるあらゆる不都合な医学的発生、および外部で発症したあらゆる求められた症状をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
関連 = 治験責任医師が治療に関連して評価した AE。
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投与後31日（0日目～30日目）の期間内。
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重篤な有害事象（SAE）で報告された患者数
時間枠：全修業期間中、最長5年間
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
研究中の疾患の自然経過の一部であった事象 (すなわち、疾患の進行、再発) は、この研究の臨床活動結果変数の一部として捉えられました。したがって、これらは SAE として報告する必要はありませんでした。
患者の腫瘍の進行/再発は臨床評価データ収集の一部として記録され、進行性疾患による死亡は特定のフォームに記録されましたが、SAE としては記録されませんでした。
ただし、治験責任医師が、治療またはプロトコルのデザイン/手順と疾患の進行/再発との間に因果関係があると判断した場合、そのイベントは SAE として報告されました。
新しい原発性がん (研究中のがんとは無関係) は、SAE として報告されました。
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全修業期間中、最長5年間
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メラノーマ抗原（抗MAGE-A3）のセロコンバート患者数
時間枠：13 週目 (W13) に 4 回目の投与を行います。
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セロコンバージョンは、治療開始前にそのような抗体の濃度がカットオフレベルを下回っていた患者のカットオフ値よりも高い、評価された抗体の濃度として定義された。
セロコンバージョン患者は、抗MAGE-A3抗体濃度が27以上の患者でした。
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13 週目 (W13) に 4 回目の投与を行います。
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抗MAGE-A3抗体濃度
時間枠：13 週目 (W13) に 4 回目の投与を行います。
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抗MAGE-A3抗体濃度は、幾何平均濃度(GMT)として表され、1ミリリットルあたりのELISA単位(EL.U/mL)で表されました。
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13 週目 (W13) に 4 回目の投与を行います。
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抗MAGE-A3抗体に対する治療反応を示した患者数
時間枠：13 週目 (W13) に 4 回目の投与を行います。
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治療反応の定義: 最初に血清陰性の患者の場合: 投与後の抗体濃度 ≥ 27 EL.U/mL 最初に血清陽性の患者の場合: 投与後の抗体濃度 ≥ ワクチン接種前の抗体濃度の 2 倍
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13 週目 (W13) に 4 回目の投与を行います。
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プロテイン D (抗 PD) に対する抗体の濃度
時間枠：13 週目 (W13) に 4 回目の投与を行います。
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抗PD抗体濃度は幾何平均濃度(GMT)で表され、1ミリリットル当たりのELISA単位(EL.U/mL)で表された。
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13 週目 (W13) に 4 回目の投与を行います。
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抗 PD に対する治療反応を示した患者数
時間枠：13 週目 (W13) に 4 回目の投与を行います。
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治療反応の定義: 最初に血清陰性の患者の場合: 投与後の抗体濃度 ≥ 100 EL.U/mL 最初に血清陽性の患者の場合: 投与後の抗体濃度 ≥ ワクチン接種前の抗体濃度の 2 倍
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13 週目 (W13) に 4 回目の投与を行います。
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抗MAGE-A3抗体濃度（CMI）
時間枠：13 週目 (W13) に 4 回目の投与を行います。
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MAGE-A3細胞応答の分析は行われず、データは収集されませんでした..
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13 週目 (W13) に 4 回目の投与を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAGE-A3 ASCI研究治療に対する客観的腫瘍反応（OR）を有する患者の数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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応答評価は、ベースラインで標的病変 (TL) として特定された一連の測定可能な病変 (ML) に基づいて行われ、疾患の進行まで追跡されました。
臓器あたり最大 5 つの ML と合計で 10 の ML が TL として識別され、ベースラインで測定され、サイズ (最長の直径 [LD] を持つもの) と測定可能性に基づいて選択されました。すべての TL の LD の合計が計算され、ベースライン合計 LD として報告されました。これは、客観的な腫瘍反応 (OR) を特徴付けるために使用されました。OR は、MAGE-A3 後の完全反応 (CR) および/または部分反応 (PR) のいずれかとして定義されます。 ASCI処理。
識別後、ML および TL は、CR および PR の定義に関して、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準に従って評価されました。CR = すべての結節外標的病変の消失。
すべての病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の SLD が少なくとも 30% 減少。
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研究全体を通して、最大5年間
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MAGE-A3 ASCI研究治療に対する安定した疾患（SD）の反応を示す患者の数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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評価は、病気の進行までフォローアップされた TL および NTL としてベースラインで特定された一連の ML に基づいて行われました。
TL および NTL は、SD 関連の定義が一致するかどうかに関して評価されました。 : SD = 治療開始以降の最小合計 LD を基準として、PR として認定するのに十分な収縮も PD として認定するのに十分な増加でもない。
b) NTL の場合: SD = 1 つまたは複数の NTL の永続性。 2) TL が 20mm 未満の場合、以下の基準に従う e. a. a) TL の場合: PR/SD = CR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない, 治療開始以来の最小合計 LD を参照として取る b) NTL の場合: PR/SD = 1 つ以上の持続性NTL。
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研究全体を通して、最大5年間
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MAGE-A3 ASCI研究治療に対する安定疾患（SD）応答の期間
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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評価は、病気の進行までフォローアップされた TL および NTL としてベースラインで特定された一連の ML に基づいて行われました。
安定した疾患は次のように定義されました。以前に記録された TL の最長直径 (LD) ですが、必ずしもベースラインであるとは限りません。 2) TL が 20 mm 未満および 20 mm 以上の場合: PR として認定するのに十分な収縮も、PD として認定するのに十分な増加でもない。治療開始以降の最小合計 LD を基準とする。
SD の決定のための 2 つの測定の間に必要な最小時間間隔は、少なくとも 12 週間でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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MAGE-A3 ASCI研究治療に対する混合反応（MxR）の患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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評価は、病気の進行までフォローアップされた TL および NTL としてベースラインで特定された一連の ML に基づいて行われました。
ML は、以下の MxR 定義の一致に関して評価されました。
RECIST による評価可能性の場合:
ベースラインで測定された 1 つの TL。
このような応答は、TL の LD の SD/PD 状態で発生し、1 つまたは複数の新しい病変の出現なし = TL 退行を伴う SD/PD。 b) MxR タイプ 2: TL の LD の SD/PR 状態で発生する 1 つまたは複数の新しい病変の出現、および = 新しい病変を伴う SD/PR。
RECIST による評価不能の場合: a) MxR タイプ 1 = a.l.
ベースラインで測定された 1 つの TL。
（ベースライン）TLのLDのSD/PD状態で発生し、1つまたは複数の新しい病変の出現なしで発生するそのような応答= TL回帰を伴うSD/PD; b) MxR タイプ 2 = TL の LD の SD/PR 状態で発生する 1 つまたは複数の新しい病変の出現 = 新しい病変を伴う SD/PR。
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研究全体を通して、最大5年間
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遺伝子シグネチャーによる治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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TTF は、疾患の進行または死亡による MAGE-A3 ASCI 試験製品による治療の中止と定義されました。
TTF 分析は、ノンパラメトリック Kaplan-Meier 法を使用して実行されました。
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研究全体を通して、最大5年間
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母集団全体の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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PFS は、最初の治療から疾患の最初の進行または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義および計算されました。
患者がプロトコール治療から外れた場合、最初に記録された進行日（該当する場合）が進行日として使用されました。
最後の訪問時に病気の進行の証拠がなく生存している患者、または最初に文書化された進行の日付が適用されなかった患者は、最後の検査時に打ち切られました。
PFS 分析は、ノンパラメトリック Kaplan-Meier 法を使用して実行されました。
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研究全体を通して、最大5年間
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Gene Signatureによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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PFS は、最初の治療から疾患の最初の進行または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義および計算されました。
患者がプロトコール治療から外れた場合、最初に記録された進行日（該当する場合）が進行日として使用されました。
最後の訪問時に病気の進行の証拠がなく生存している患者、または最初に文書化された進行の日付が適用されなかった患者は、最後の検査時に打ち切られました。
PFS 分析は、ノンパラメトリック Kaplan-Meier 法を使用して実行されました。
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研究全体を通して、最大5年間
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遺伝子署名による緩徐進行性疾患 (SPD) 後の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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最初の SPD 後の PFS は、治療中に疾患が最も進行した時点から、新たな疾患の進行または死亡日までの時間として定義および計算されました。 .
その場合、治療経過中の最大直径を基準測定値として使用することになっていました。
この結果は、アクティブな免疫応答を誘発するための遅延と、SPDの場合に治験的治療を追求できるようにするためにこの研究で設定された厳格なルールを考慮して定義されました。
SPD 分析後の PFS は、ノンパラメトリック Kaplan-Meier 法を使用して実行されました。
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研究全体を通して、最大5年間
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遺伝子シグネチャーによる全生存率 (OS)
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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OS は、最初の治療から死亡日までの時間として定義されました。
OS 分析は、ノンパラメトリック Kaplan-Meier 法を使用して実行されました。
各患者は、死亡時に打ち切られました。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値を有する患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのALT検査値に関する各患者の状態を収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0)、G1、および G2 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が異常な患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのAST検査値に関する各患者の状態を収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常なアルカリホスファターゼ（ALK）値を有する患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのALK検査値に関する各患者の状態を収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常なビリルビン (BIL) 値を持つ患者の数。
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのBIL検査値に関する各患者のステータスを収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、不明 (UNK) およびグレード 0 (G0) でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常なクレアチニン (CREA) 値を持つ患者の数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのCREA検査値に関する各患者の状態を収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別のガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）値が異常な患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのGGT検査値に関する各患者の状態を収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0)、G1、および G3 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常なヘモグロビン (HGB) 値を持つ患者の数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン (SCR) から研究終了 (SE) までの HGB 検査値に関する各患者の状態を収集し、Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology、バージョン 3.0 に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常な高カルシウム血症 (HCA) 値を有する患者の数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのHCA検査値に関する各患者のステータスを収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、不明 (UNK)、グレード 0 (G0)、および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常な高カリウム血症 (HKA) 値を有する患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン (SCR) から試験終了 (SE) までの HKA 検査値に関する各患者のステータスを収集し、Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology、バージョン 3.0 に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0)、G1、および G2 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常な高ナトリウム血症 (HNA) 値を有する患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのHNA検査値に関する各患者の状態を収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常な低アルブミン血症（hAL）値の患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのhAL検査値に関する各患者のステータスを収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、不明 (UNK)、グレード 0 (G0)、および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常な低カルシウム血症（hCA）値の患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのhCA検査値に関する各患者の状態を収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、不明 (UNK)、グレード 0 (G0)、および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常な低カリウム血症 (hKA) 値を有する患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのhKA検査値に関する各患者の状態を収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常な低ナトリウム血症 (hNA) 値を有する患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン (SCR) から研究終了 (SE) までの hNA 検査値に関する各患者のステータスを収集し、Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology、バージョン 3.0 に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常な白血球 (LEU) 値を持つ患者の数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのLEU検査値に関する各患者のステータスを収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常なリンパ球減少症 (LYM) 値を有する患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのLYM検査値に関する各患者の状態を収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常な好中球 (NEU) 値を持つ患者の数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのNEU検査値に関する各患者のステータスを収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の部分トロンボプラスチン時間（PTT）値が異常な患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのPTT検査値に関する各患者のステータスを収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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最大グレード別の異常血小板（PLT）値の患者数
時間枠：研究全体を通して、最大5年間
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのPLT検査値に関する各患者の状態を収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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研究全体を通して、最大5年間
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有害事象（AE）のある患者数および最大グレード別のAEのある患者数
時間枠：-治療後31日間の追跡期間内。
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。
報告された AE は、グレード (すべて) に関係なく以下の表にまとめられています。また、Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology、バージョン 3.0 に従って報告された最大グレードによって等級付けされています。
報告および集計された最大グレードは、グレード 1 (G1)、G2、G3、G4、および G5 でした。
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-治療後31日間の追跡期間内。
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重篤な有害事象（SAE）を有する患者数および最大グレード別のAEを有する患者数
時間枠：-治療後31日間の追跡期間内。
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SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。バージョン3.0。
研究中の疾患の自然経過の一部であったイベントは、この研究の臨床活動結果変数の一部として捉えられました。したがって、SAE として報告する必要はありませんでした。
腫瘍の進行/再発は臨床評価データ収集の一部として記録され、進行性疾患による死亡は特定のフォームに記録されましたが、SAE としては記録されませんでした。
報告された SAE は、グレード (任意) に関係なく以下の表にまとめられています。また、Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology、バージョン 3.0 に従って報告された最大グレードによって等級付けされています。
報告および集計された最大グレードは、グレード 1 (G1)、G2、G3、G4、および G5 でした。
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-治療後31日間の追跡期間内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月26日
一次修了 (実際)
2014年11月17日
研究の完了 (実際)
2014年11月17日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。