Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og klinisk aktivitet af immunterapi plus kemoterapi hos patienter med metastatisk melanom

15. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse af GSK2132231A antigen-specifik cancer immunoterapeutisk i forbindelse med kemoterapi hos patienter med uoperabelt og progressivt metastatisk kutan melanom

Formålet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, hvor succesfuldt patienter med progressivt metastatisk kutant melanom er i stand til at udvikle et immunrespons på injektioner med det immunterapeutiske produkt GSK1572932A, når det gives i kombination med dacarbazin, og evaluere sikkerheden ved denne kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolopslag er blevet opdateret efter ændring 3, dateret 16. oktober 2009. De berørte afsnit er:

  • Tilmelding, antal fag
  • Resultatmål
  • Eksklusionskriterier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient med histologisk dokumenteret, målbart metastatisk kutant melanom
  2. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten før udførelse af en protokolspecifik procedure.
  3. Patienten er >= 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  4. Patientens tumor viser ekspression af MAGE-A3-antigen, påvist ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Patienten har normale organfunktioner.
  7. Hvis patienten er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før administration af undersøgelsesbehandlingen, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler under alle undersøgelsesbehandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af behandlingsadministrationsserien.
  8. Efter investigators opfattelse kan og vil patienten overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har til enhver tid modtaget systemisk (bio)kemoterapi.
  2. Patienten er planlagt til at modtage andre anticancerbehandlinger end dem, der er specificeret i protokollen, inklusive men ikke begrænset til (bio)kemoterapi, immunmodulerende midler og strålebehandling.
  3. Patienten har behov for samtidig behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  4. Patienten modtog et hvilket som helst cancerimmunterapeutikum indeholdende et MAGE-A3-antigen eller et hvilket som helst cancerimmunterapeutikum for hans/hendes metastatiske sygdom.
  5. Patienten har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesmedicinen inden for de 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller planlægger at modtage et sådant lægemiddel i undersøgelsesperioden.
  6. Patienten har (eller har haft) tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlet malignitet, som af investigator anses for at være kureret.
  7. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet.
  8. Patienten har en autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, multipel sklerose, lupus og inflammatorisk tarmsygdom. Patienter med vitiligo er ikke udelukket.
  9. Patienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  10. Patienten er kendt for at være positiv for Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  11. Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde forsøgsprocedurerne.
  12. Patienten har samtidige alvorlige medicinske problemer, som ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
  13. For kvindelige patienter: patienten er gravid eller ammer.
  14. Patienten har en ukontrolleret blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Alle patienter skal modtage den samme behandling bestående af 24 injektioner af det immunterapeutiske middel GSK2132231A kombineret med et forløb på 8 cyklusser af dacarbazin givet i begyndelsen af ​​behandlingen
Biologisk: Immunterapeutisk GSK2132231A
Intramuskulær administration
Medicin: Dacarbazin
Intravenøs administration Kemoterapi
Andre navne:
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Imidazol Carboxamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter rapporteret med uopfordrede bivirkninger (AE'er), der var årsagsrelateret til behandlingsadministration efter maksimal grad.
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter indgivelsesperioden.
De vurderede AE'er var ASCI-relaterede uønskede hændelser af grad 3/4 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til behandlingen.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter indgivelsesperioden.
Antal patienter rapporteret med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studietiden op til 5 år
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. Hændelser, som var en del af det naturlige forløb af den undersøgte sygdom (dvs. sygdomsprogression, recidiv) blev fanget som en del af de kliniske aktivitetsudfaldsvariabler i denne undersøgelse; disse behøvede derfor ikke at blive rapporteret som SAE'er. Progression/tilbagefald af tumoren hos en patient blev registreret som en del af den kliniske vurderingsdataindsamling, og dødsfald som følge af progressiv sygdom blev registreret på en specifik form, men ikke som en SAE. Men hvis investigator mente, at der var en årsagssammenhæng mellem behandlings- eller protokoldesign/-procedurer og sygdomsprogression/-tilbagefald, så blev hændelsen rapporteret som en SAE. Enhver ny primær cancer (ikke-relateret til den undersøgte cancer) blev rapporteret som en SAE.
I hele studietiden op til 5 år
Antal serokonverterede patienter for melanomantigen (Anti-MAGE-A3)
Tidsramme: Efter dosis 4 i uge 13 (W13).
Serokonversion blev defineret som en koncentration af vurderede antistoffer, der var større end cut-off-værdien for en patient, hvis koncentration af sådanne antistoffer var under cut-off-niveauet før påbegyndelse af behandlingen. Serokonverterede patienter var de patienter med anti-MAGE-A3 antistofkoncentrationer ≥ 27.
Efter dosis 4 i uge 13 (W13).
Anti-MAGE-A3 antistofkoncentrationer
Tidsramme: Efter dosis 4 i uge 13 (W13).
Anti-MAGE-A3-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMT'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL)
Efter dosis 4 i uge 13 (W13).
Antal patienter med behandlingsrespons for anti-MAGE-A3-antistoffer
Tidsramme: Efter dosis 4 i uge 13 (W13).
Behandlingsrespons defineret som: For initialt seronegative patienter: antistofkoncentration efter administration ≥ 27 EL.U/mL For initialt seropositive patienter: antistofkoncentration efter administration ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination
Efter dosis 4 i uge 13 (W13).
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (anti-PD)
Tidsramme: Efter dosis 4 i uge 13 (W13).
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev præsenteret ad geometriske middelkoncentrationer (GMT'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Efter dosis 4 i uge 13 (W13).
Antal patienter med behandlingsrespons for anti-PD
Tidsramme: Efter dosis 4 i uge 13 (W13).
Behandlingsrespons defineret som: For initialt seronegative patienter: antistofkoncentration efter administration ≥ 100 EL.U/mL For initialt seropositive patienter: antistofkoncentration efter administration ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination
Efter dosis 4 i uge 13 (W13).
Anti-MAGE-A3 antistofkoncentrationer (CMI)
Tidsramme: Efter dosis 4 i uge 13 (W13).
Analyse af MAGE-A3 cellulær respons blev ikke udført, og data blev ikke indsamlet.
Efter dosis 4 i uge 13 (W13).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med objektiv tumorrespons (OR) på MAGE-A3 ASCI-undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Responsvurdering blev udført baseret på et sæt målbare læsioner (ML'er), der blev identificeret ved baseline som mållæsioner (TL'er), og fulgt op indtil sygdomsprogression. Op til 5 ML'er pr. organ og 10 i alt blev identificeret som TL'er og målt ved baseline, udvalgt baseret på størrelse (dem med den længste diameter [LD]) og målbarhed; en sum af LD'er for alle TL'er blev beregnet og rapporteret som baseline sum LD, som blev brugt til at karakterisere objektiv tumorrespons (OR), ELLER defineret som enten komplet respons (CR) og/eller partiel respons (PR) efter MAGE-A3 ASCI behandling. Efter identifikation blev ML'er og TL'er vurderet med hensyn til CR- og PR-definitioner pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST): CR = forsvinden af ​​alle ekstranodale mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse; PR = Mindst et 30 % fald i SLD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med stabil sygdom (SD)-respons på MAGE-A3 ASCI-undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Vurdering blev udført baseret på et sæt ML'er identificeret ved baseline som TL'er og NTL'er fulgt op indtil sygdomsprogression. TL'er og NTL'er blev vurderet med hensyn til matchende eller ikke SD-relaterede definitioner, 1) SD-definitioner pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier for TL'er >= 20 mm og TL'er både >= og < 20 mm: a) for TL'er : SD = Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingsstart. og b) for NTL'er: SD = Persistens af en eller flere NTL'er; 2) følgende kriterier for TL'er < 20 mm e. en. a) for TL'er: PR/SD = Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til CR eller tilstrækkelig stigning, for at kvalificere sig til PD med den mindste sum LD siden behandlingsstart som reference, og b) for NTL'er: PR/SD = Persistens af en eller flere NTL.
Under hele studiet, op til 5 år
Varighed af stabil sygdom (SD)-respons på MAGE-A3 ASCI-undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Vurdering blev udført baseret på et sæt ML'er identificeret ved baseline som TL'er og NTL'er fulgt op indtil sygdomsprogression. Stabil sygdom blev defineret som følger: 1) I tilfælde af mållæsioner (TL) større end eller lig med (≥) 20 mm: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet summen tages som reference af længste diameter (LD) af TL registreret tidligere, men ikke nødvendigvis ved baseline; 2) I tilfælde af TL både mindre end 20 mm og ≥ 20 mm: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden starten af ​​behandlingen. Det minimale tidsinterval, der kræves mellem 2 målinger til bestemmelse af SD, var mindst 12 uger.
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med blandet respons (MxR) på MAGE-A3 ASCI-undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Vurdering blev udført baseret på et sæt ML'er identificeret ved baseline som TL'er og NTL'er fulgt op indtil sygdomsprogression. ML'er blev vurderet med hensyn til matchning under MxR-definitioner. I tilfælde af evaluerbarhed pr. RECIST: a) MxR Type 1= mindst (a.l.) 30 % fald i LD i a.l. en TL målt ved baseline. Sådan respons forekommer i SD/PD-status for LD af TL og uden fremkomst af en eller flere nye læsioner = SD/PD med TL-regression; b) MxR Type 2: fremkomst af en eller flere nye læsioner, der forekommer i SD/PR-status for LD af TL, og = SD/PR med ny læsion. I tilfælde af ikke-evaluerbarhed pr. RECIST: a) MxR Type 1 = et tydeligt fald i diametre, der forekommer i a.l. en TL målt ved baseline. Sådan respons forekommer i SD/PD-status for LD af (baseline) TL og uden fremkomst af en eller flere nye læsioner = SD/PD med TL-regression; b) MxR Type 2 = fremkomst af en eller flere nye læsioner, der forekommer i SD/PR-status for LD af TL = SD/PR med ny læsion.
Under hele studiet, op til 5 år
Time to Treatment Failure (TTF), af gensignatur
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
TTF blev defineret som tilbagetrækning fra behandling med MAGE-A3 ASCI-undersøgelsesproduktet på grund af sygdomsprogression eller død. TTF-analyse blev udført ved hjælp af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode.
Under hele studiet, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) for den samlede befolkning
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
PFS blev defineret og beregnet som tiden fra første behandling til enten den første progression af sygdommen eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først. I tilfælde af at en patient gik ud af protokolbehandling, skulle datoen for første dokumenterede progression (hvis relevant) bruges som progressionsdato. Patienter, der stadig var i live uden tegn på sygdomsprogression på tidspunktet for deres sidste besøg, eller for hvem datoen for første dokumenterede progression ikke var gældende, blev censureret på tidspunktet for den sidste undersøgelse. PFS-analyse blev udført ved hjælp af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode.
Under hele studiet, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af gensignatur
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
PFS blev defineret og beregnet som tiden fra første behandling til enten den første progression af sygdommen eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først. I tilfælde af at en patient gik ud af protokolbehandling, skulle datoen for første dokumenterede progression (hvis relevant) bruges som progressionsdato. Patienter, der stadig var i live uden tegn på sygdomsprogression på tidspunktet for deres sidste besøg, eller for hvem datoen for første dokumenterede progression ikke var gældende, blev censureret på tidspunktet for den sidste undersøgelse. PFS-analyse blev udført ved hjælp af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode.
Under hele studiet, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter langsom progressiv sygdom (SPD) af gensignatur
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
PFS efter initial SPD blev defineret og beregnet som tiden fra det tidspunkt, hvor sygdommen var længst fremskreden under behandlingen til enten en ny progression af sygdommen eller datoen for døden, alt efter hvad der indtrådte først som et andet sekundært resultat af denne undersøgelse . I så fald skulle den største diameter under behandlingsforløbet bruges som referencemåling. Dette resultat blev defineret for at tage højde for forsinkelsen til at inducere et aktivt immunrespons og de strenge regler, der er opstillet i denne undersøgelse for at tillade at forfølge forsøgsbehandling i tilfælde af SPD. PFS efter SPD-analyse blev udført ved hjælp af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode.
Under hele studiet, op til 5 år
Overall Survival (OS) af Gene Signature
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
OS blev defineret som tiden fra første behandling til dødsdatoen. OS-analyse blev udført ved hjælp af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode. Hver patient blev udcensureret på dødstidspunktet.
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormale alaninaminotransferase (ALT)-værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til ALT-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormale værdier for aspartataminotransferase (AST) efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til AST-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormal alkalisk fosfatase (ALK) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til ALK-laboratorieværdier ved baseline (SCR) op til studieslut(SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormale bilirubinværdier (BIL) efter maksimal grad.
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til BIL-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. De rapporterede SCR CTC-gradsstatusser var Ukendt (UNK) og Grade 0 (G0). CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormale kreatininværdier (CREA) efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til CREA-laboratorieværdier ved baseline (SCR) op til studieslut(SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. De rapporterede SCR CTC-gradsstatusser var grad 0 (G0). CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormale gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til GGT-laboratorieværdier ved baseline (SCR) op til studieslut(SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0), G1 og G3. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormale hæmoglobinværdier (HGB) efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til HGB-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormal hypercalcæmi (HCA) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til HCA-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. De rapporterede SCR CTC-kvalitetsstatusser var Ukendt (UNK), Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormal hyperkaliæmi (HKA) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til HKA-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormal hypernatriæmi (HNA) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til HNA-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormal hypoalbuminæmi (hAL) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til hAL-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. De rapporterede SCR CTC-kvalitetsstatusser var Ukendt (UNK), Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormal hypocalcæmi (hCA) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til hCA-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. De rapporterede SCR CTC-kvalitetsstatusser var Ukendt (UNK), Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormal hypokaliæmi (hKA) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til hKA-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormal hyponatriæmi (hNA) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til hNA-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormale leukocytter (LEU) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til LEU-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormal lymfopeni (LYM) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til LYM-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormale neutrofiler (NEU) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til NEU-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. De rapporterede SCR CTC-gradsstatusser var grad 0 (G0). CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormal partiel tromboplastintid (PTT) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til PTT-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med unormale blodplader (PLT) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Under hele studiet, op til 5 år
Status for hver patient med hensyn til PLT-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline-grad. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Under hele studiet, op til 5 år
Antal patienter med eventuelle bivirkninger (AE'er) og med AE'er efter maksimal grad
Tidsramme: Inden for 31 dages opfølgningsperiode efter administration af behandlingen.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. De rapporterede bivirkninger er her nedenfor i tabelform uanset grad (enhver), samt klassificeret efter maksimal karakter rapporteret i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Den maksimale karakter, der blev rapporteret og opstillet i tabelform, var grad 1 (G1), G2, G3, G4 og G5.
Inden for 31 dages opfølgningsperiode efter administration af behandlingen.
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og med AE'er efter maksimal grad
Tidsramme: Inden for 31 dages opfølgningsperiode efter administration af behandlingen.
SAE'er omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en patients afkom, er en grad 4 AE ifølge CTCAE, version 3.0. Hændelser, der var en del af det naturlige forløb af den undersøgte sygdom, blev fanget som en del af de kliniske aktivitetsudfaldsvariabler i denne undersøgelse; behøvede derfor ikke at blive indberettet som SAE'er. Progression/tilbagefald af tumoren blev registreret som en del af den kliniske vurderingsdataindsamling, og dødsfald som følge af progressiv sygdom blev registreret på en specifik form, men ikke som en SAE. SAE'er, der rapporteres, er her nedenfor i tabelform uanset grad (enhver), samt klassificeret efter maksimal karakter rapporteret i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) bivirkningsterminologi, version 3.0. Den maksimale karakter, der blev rapporteret og opstillet i tabelform, var grad 1 (G1), G2, G3, G4 og G5.
Inden for 31 dages opfølgningsperiode efter administration af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (Skøn)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111714

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Immunterapeutisk GSK2132231A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner