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Uno studio sulla sicurezza e l'attività clinica dell'immunoterapia più la chemioterapia nei pazienti con melanoma metastatico

15 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sull'immunoterapia antigene-specifica del cancro GSK2132231A in associazione con la chemioterapia in pazienti con melanoma cutaneo metastatico non resecabile e progressivo

Lo scopo di questo studio clinico è scoprire con quale successo i pazienti con melanoma cutaneo metastatico progressivo sono in grado di sviluppare una risposta immunitaria alle iniezioni con il prodotto immunoterapeutico GSK1572932A quando somministrato in combinazione con dacarbazina e valutare la sicurezza di questa combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di pubblicazione è stato aggiornato a seguito dell'emendamento 3, datato 16 ottobre 2009. Le sezioni interessate sono:

  • Iscrizione, numero di soggetti
  • Misure di risultato
  • Criteri di esclusione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina con melanoma cutaneo metastatico misurabile istologicamente provato
  2. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal paziente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  3. Il paziente ha >= 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  4. Il tumore del paziente mostra l'espressione dell'antigene MAGE-A3, rilevato mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR).
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Il paziente ha normali funzioni d'organo.
  7. Se la paziente è di sesso femminile, deve essere in età fertile o, se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni durante tutto il periodo di trattamento in studio e per 2 mesi dopo il completamento della serie di somministrazione del trattamento.
  8. Secondo l'investigatore, il paziente può e si conformerà ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto in qualsiasi momento (bio)-chemioterapia sistemica.
  2. Il paziente è programmato per ricevere altri trattamenti antitumorali rispetto a quelli specificati nel protocollo, inclusi ma non limitati a (bio)-chemioterapia, agenti immunomodulanti e radioterapia.
  3. Il paziente richiede un trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro agente immunosoppressore.
  4. Il paziente ha ricevuto qualsiasi immunoterapico antitumorale contenente un antigene MAGE-A3 o qualsiasi immunoterapico antitumorale per la sua malattia metastatica.
  5. - Il paziente ha ricevuto qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal farmaco in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio o prevede di ricevere tale farmaco durante il periodo di studio.
  6. - Il paziente ha (o ha avuto) tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione del tumore maligno trattato in modo efficace che è considerato dallo sperimentatore altamente probabile che sia stato curato.
  7. Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale in studio.
  8. Il paziente ha una malattia autoimmune come, ma non limitata a, sclerosi multipla, lupus e malattia infiammatoria intestinale. I pazienti con vitiligine non sono esclusi.
  9. Il paziente ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  10. Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  11. Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure di prova.
  12. Il paziente presenta gravi problemi medici concomitanti, non correlati al tumore maligno, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbero il paziente a rischi inaccettabili.
  13. Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o in allattamento.
  14. Il paziente ha un disturbo emorragico incontrollato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Tutti i pazienti devono ricevere lo stesso trattamento consistente in 24 iniezioni dell'immunoterapico GSK2132231A combinato con un ciclo di 8 cicli di dacarbazina somministrato all'inizio del trattamento
Biologico: Immunoterapico GSK2132231A
Somministrazione intramuscolare
Droga: Dacarbazina
Somministrazione endovenosa Chemioterapia
Altri nomi:
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Imidazolo Carbossammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti segnalati con eventi avversi non richiesti (AE) causalmente correlati alla somministrazione del trattamento per grado massimo.
Lasso di tempo: Entro il periodo post-somministrazione di 31 giorni (giorni 0-30).
Gli eventi avversi valutati erano eventi avversi di grado 3/4 correlati ad ASCI secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0. Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico indesiderato in un paziente di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato al trattamento.
Entro il periodo post-somministrazione di 31 giorni (giorni 0-30).
Numero di pazienti segnalati con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, fino a 5 anni
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. Gli eventi che facevano parte del decorso naturale della malattia in esame (ad es. progressione della malattia, recidiva) sono stati catturati come parte delle variabili di esito dell'attività clinica in questo studio; pertanto questi non dovevano essere segnalati come SAE. La progressione/recidiva del tumore in un paziente è stata registrata come parte della raccolta dei dati di valutazione clinica e i decessi dovuti alla progressione della malattia sono stati registrati su un modulo specifico, ma non come SAE. Tuttavia, se lo sperimentatore riteneva che esistesse una relazione causale tra il disegno/le procedure del trattamento o del protocollo e la progressione/recidiva della malattia, allora l'evento veniva riportato come SAE. Qualsiasi nuovo tumore primario (non correlato al tumore oggetto di studio) è stato riportato come SAE.
Durante l'intero periodo di studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti sieroconvertiti per l'antigene del melanoma (Anti-MAGE-A3)
Lasso di tempo: Dopo la dose 4 alla settimana 13 (S13).
La sieroconversione è stata definita come una concentrazione di anticorpi valutata superiore al valore soglia per un paziente la cui concentrazione di tali anticorpi era inferiore al livello soglia prima dell'inizio del trattamento. I pazienti sieroconvertiti erano quei pazienti con concentrazioni di anticorpi anti-MAGE-A3 ≥ 27.
Dopo la dose 4 alla settimana 13 (S13).
Concentrazioni di anticorpi anti-MAGE-A3
Lasso di tempo: Dopo la dose 4 alla settimana 13 (S13).
Le concentrazioni di anticorpi anti-MAGE-A3 sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMT) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL)
Dopo la dose 4 alla settimana 13 (S13).
Numero di pazienti con risposta al trattamento per anticorpi anti-MAGE-A3
Lasso di tempo: Dopo la dose 4 alla settimana 13 (S13).
Risposta al trattamento definita come: Per i pazienti inizialmente sieronegativi: concentrazione anticorpale post-somministrazione ≥ 27 EL.U/mL Per i pazienti inizialmente sieropositivi: concentrazione anticorpale post-somministrazione ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione
Dopo la dose 4 alla settimana 13 (S13).
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Dopo la dose 4 alla settimana 13 (S13).
Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMT) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Dopo la dose 4 alla settimana 13 (S13).
Numero di pazienti con risposta al trattamento per anti-PD
Lasso di tempo: Dopo la dose 4 alla settimana 13 (S13).
Risposta al trattamento definita come: Per i pazienti inizialmente sieronegativi: concentrazione anticorpale post-somministrazione ≥ 100 EL.U/mL Per i pazienti inizialmente sieropositivi: concentrazione anticorpale post-somministrazione ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione
Dopo la dose 4 alla settimana 13 (S13).
Concentrazioni anticorpali anti-MAGE-A3 (CMI)
Lasso di tempo: Dopo la dose 4 alla settimana 13 (S13).
L'analisi della risposta cellulare MAGE-A3 non è stata eseguita e i dati non sono stati raccolti.
Dopo la dose 4 alla settimana 13 (S13).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta tumorale obiettiva (OR) al trattamento dello studio MAGE-A3 ASCI
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
La valutazione della risposta è stata effettuata sulla base di una serie di lesioni misurabili (ML) identificate al basale come lesioni target (TL) e seguite fino alla progressione della malattia. Fino a 5 ML per organo e 10 in totale sono stati identificati come TL e misurati al basale, selezionati in base alle dimensioni (quelli con il diametro più lungo [LD]) e alla misurabilità; una somma di LD per tutti i TL è stata calcolata e riportata come somma LD al basale, che è stata utilizzata per caratterizzare la risposta obiettiva del tumore (OR), OR definita come risposta completa (CR) e/o risposta parziale (PR) post MAGE-A3 Trattamento ASCI. Dopo l'identificazione, ML e TL sono stati valutati per quanto riguarda le definizioni di CR e PR secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): CR = Scomparsa di tutte le lesioni target extranodali. Tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto; PR = Diminuzione di almeno il 30% del SLD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con risposta stabile della malattia (DS) al trattamento dello studio MAGE-A3 ASCI
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
La valutazione è stata effettuata sulla base di una serie di ML identificati al basale come TL e NTL seguiti fino alla progressione della malattia. I TL e gli NTL sono stati valutati per quanto riguarda le definizioni corrispondenti o meno relative alla SD, 1) definizioni SD secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) per TL >= 20 mm e TL sia >= che < 20 mm: a) per TL : DS = Né restringimento sufficiente per qualificarsi come PR né aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento. e b) per gli NTL: DS = Persistenza di uno o più NTL; 2) seguendo i seguenti criteri per TL < 20mm e. UN. a) per i TL: PR/SD = Né riduzione sufficiente per qualificarsi per CR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la somma più piccola di LD dall'inizio del trattamento, e b) per NTL: PR/SD = Persistenza di uno o più NTL.
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Durata della risposta stabile della malattia (SD) al trattamento dello studio MAGE-A3 ASCI
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
La valutazione è stata effettuata sulla base di una serie di ML identificati al basale come TL e NTL seguiti fino alla progressione della malattia. La malattia stabile è stata definita come segue: 1) In caso di lesioni bersaglio (TL) maggiori o uguali a (≥) 20 mm: né restringimento sufficiente per qualificarsi per la risposta parziale né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma di diametro più lungo (LD) di TL registrato in precedenza ma non necessariamente al basale; 2) In caso di TL sia inferiore a 20 mm che ≥ 20 mm: né ritiro sufficiente per qualificarsi come PR né aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma minima LD dall'inizio del trattamento. L'intervallo di tempo minimo richiesto tra 2 misurazioni per la determinazione della SD era di almeno 12 settimane.
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con risposta mista (MxR) al trattamento dello studio MAGE-A3 ASCI
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
La valutazione è stata effettuata sulla base di una serie di ML identificati al basale come TL e NTL seguiti fino alla progressione della malattia. Gli ML sono stati valutati per quanto riguarda la corrispondenza al di sotto delle definizioni MxR. In caso di valutabilità per RECIST: a) MxR Tipo 1= almeno (a.l.) diminuzione del 30% in LD in a.l. un TL misurato al basale. Tale risposta che si verifica nello stato SD/PD di LD di TL e senza comparsa di una o più nuove lesioni = SD/PD con regressione TL; b) MxR Tipo 2: comparsa di una o più nuove lesioni che si verificano in stato SD/PR di LD di TL, e = SD/PR con nuova lesione. In caso di non valutabilità secondo RECIST: a) MxR Tipo 1 = una netta diminuzione dei diametri che si verifica in a.l. un TL misurato al basale. Tale risposta che si verifica nello stato SD/PD di LD di TL (basale) e senza comparsa di una o più nuove lesioni = SD/PD con regressione TL; b) MxR Tipo 2 = comparsa di una o più nuove lesioni che si verificano in stato SD/PR di LD di TL = SD/PR con nuova lesione.
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF), di Gene Signature
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Il TTF è stato definito come la sospensione dal trattamento con il prodotto dello studio MAGE-A3 ASCI a causa della progressione della malattia o del decesso. L'analisi TTF è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier non parametrico.
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per la popolazione complessiva
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
La PFS è stata definita e calcolata come il tempo intercorso tra il primo trattamento e la prima progressione della malattia o la data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima. Nel caso in cui un paziente interrompesse il trattamento del protocollo, la data della prima progressione documentata (se applicabile) doveva essere utilizzata come data della progressione. I pazienti ancora vivi senza evidenza di progressione della malattia al momento della loro ultima visita o per i quali la data della prima progressione documentata non era applicabile, sono stati censurati al momento dell'ultimo esame. L'analisi della PFS è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier non parametrico.
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Sopravvivenza senza progressione (PFS) di Gene Signature
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
La PFS è stata definita e calcolata come il tempo intercorso tra il primo trattamento e la prima progressione della malattia o la data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima. Nel caso in cui un paziente interrompesse il trattamento del protocollo, la data della prima progressione documentata (se applicabile) doveva essere utilizzata come data della progressione. I pazienti ancora vivi senza evidenza di progressione della malattia al momento della loro ultima visita o per i quali la data della prima progressione documentata non era applicabile, sono stati censurati al momento dell'ultimo esame. L'analisi della PFS è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier non parametrico.
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo malattia progressiva lenta (SPD) mediante firma genica
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
La PFS dopo SPD iniziale è stata definita e calcolata come il tempo dal momento in cui la malattia era più avanzata durante il trattamento a una nuova progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo come altro esito secondario di questo studio . In tal caso, il diametro maggiore durante il corso del trattamento doveva essere utilizzato come misura di riferimento. Questo risultato è stato definito per tenere conto del ritardo nell'indurre una risposta immunitaria attiva e delle rigide regole stabilite in questo studio per consentire il proseguimento del trattamento sperimentale in caso di SPD. La PFS dopo l'analisi SPD è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier non parametrico.
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) di Gene Signature
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
La OS è stata definita come il tempo trascorso dal primo trattamento alla data del decesso. L'analisi dell'OS è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier non parametrico. Ogni paziente è stato censurato al momento della morte.
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori anormali di alanina aminotransferasi (ALT) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio ALT al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Grado 0 (G0), G1 e G2. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori anormali di aspartato aminotransferasi (AST) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ogni paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio di AST al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Grado 0 (G0) e G1. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori anormali di fosfatasi alcalina (ALK) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio ALK al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Grado 0 (G0) e G1. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori anormali di bilirubina (BIL) per grado massimo.
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio BIL al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Sconosciuto (UNK) e Grado 0 (G0). Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori anormali di creatinina (CREA) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio CREA al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato in base alla terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano di grado 0 (G0). Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori anormali di gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio GGT al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Grado 0 (G0), G1 e G3. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori anormali di emoglobina (HGB) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ogni paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio HGB al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Grado 0 (G0) e G1. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori di ipercalcemia anomala (HCA) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ogni paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio HCA al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC segnalati erano Sconosciuto (UNK), Grado 0 (G0) e G1. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori di iperkaliemia anomala (HKA) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio HKA al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo i Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Grado 0 (G0), G1 e G2. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori anormali di ipernatriemia (HNA) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio HNA al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Grado 0 (G0) e G1. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori anormali di ipoalbuminemia (hAL) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio hAL al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo i Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC segnalati erano Sconosciuto (UNK), Grado 0 (G0) e G1. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori anormali di ipocalcemia (hCA) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio hCA al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC segnalati erano Sconosciuto (UNK), Grado 0 (G0) e G1. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori di ipokaliemia anomala (hKA) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ogni paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio hKA al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Grado 0 (G0) e G1. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori anormali di iponatriemia (hNA) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio hNA al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Grado 0 (G0) e G1. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori di leucociti anomali (LEU) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio LEU al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Grado 0 (G0) e G1. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori di linfopenia anormale (LYM) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio LYM al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Grado 0 (G0) e G1. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori di neutrofili anomali (NEU) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio NEU al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano di grado 0 (G0). Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori anormali del tempo di tromboplastina parziale (PTT) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ogni paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio PTT al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato in base alla terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Grado 0 (G0) e G1. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con valori anormali di piastrine (PLT) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Lo stato di ciascun paziente per quanto riguarda i valori di laboratorio PLT al basale (SCR) fino alla fine dello studio (SE) è stato raccolto e classificato in base alla terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. I valori post-trattamento sono stati presentati in base al grado peggiore rispetto al grado basale. Gli stati di grado SCR CTC riportati erano Grado 0 (G0) e G1. Gli stati di grado CTC riportati a SE erano G0, G1, G2, G3, G4 e Sconosciuto (UNK).
Durante l'intero studio, fino a 5 anni
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso (EA) e con eventi avversi per grado massimo
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la somministrazione del trattamento.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi riportati sono qui di seguito tabulati indipendentemente dal grado (qualsiasi), nonché classificati in base al grado massimo riportato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. Il grado massimo riportato e tabulato è stato Grado 1 (G1), G2, G3, G4 e G5.
Entro il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la somministrazione del trattamento.
Numero di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) e con eventi avversi per grado massimo
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la somministrazione del trattamento.
Gli eventi avversi gravi includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente, è un evento avverso di grado 4 secondo il CTCAE, versione 3.0. Gli eventi che facevano parte del decorso naturale della malattia oggetto di studio sono stati catturati come parte delle variabili di esito dell'attività clinica in questo studio; pertanto non è stato necessario segnalarli come SAE. La progressione/recidiva del tumore è stata registrata come parte della raccolta dei dati di valutazione clinica e i decessi dovuti alla progressione della malattia sono stati registrati su un modulo specifico, ma non come SAE. Gli eventi avversi riportati di seguito sono tabulati indipendentemente dal grado (qualsiasi), nonché classificati in base al grado massimo riportato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. Il grado massimo riportato e tabulato è stato Grado 1 (G1), G2, G3, G4 e G5.
Entro il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la somministrazione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111714

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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