转移性黑色素瘤患者免疫疗法联合化疗的安全性和临床活性研究

纳入标准：

1. 患有经组织学证实、可测量的转移性皮肤黑色素瘤的男性或女性患者
2. 在执行任何协议特定程序之前，已获得患者的书面知情同意书。
3. 患者在签署知情同意书时年满 18 岁。
4. 患者的肿瘤显示 MAGE-A3 抗原的表达，通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测。
5. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
6. 患者器官功能正常。
7. 如果患者是女性，她必须没有生育能力，或者，如果她有生育能力，她必须在研究治疗药物给药前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在整个治疗期间继续采取此类预防措施研究治疗期和治疗给药系列完成后的 2 个月。
8. 在研究者看来，患者能够并且将会遵守方案的要求。

排除标准：

1. 患者在任何时候都接受过全身（生物）化疗。
2. 患者计划接受除方案中规定的治疗以外的任何其他抗癌治疗，包括但不限于（生物）化疗、免疫调节剂和放疗。
3. 患者需要同时使用全身性皮质类固醇或任何其他免疫抑制剂进行治疗。
4. 患者接受任何含有 MAGE-A3 抗原的癌症免疫治疗剂或任何针对他/她的转移性疾病的癌症免疫治疗剂。
5. 患者在首次接受研究治疗之前的 30 天内接受过研究药物以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物。
6. 患者在其他部位有（或曾经有）先前或伴随的恶性肿瘤，但经有效治疗且研究者认为极有可能治愈的恶性肿瘤除外。
7. 研究调查产品的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的历史。
8. 患者患有自身免疫性疾病，例如但不限于多发性硬化症、狼疮和炎症性肠病。 不排除患有白斑病的患者。
9. 患者有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
10. 已知该患者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性反应。
11. 患者患有精神疾病或成瘾性疾病，可能会损害他/她给予知情同意或遵守试验程序的能力。
12. 患者同时患有与恶性肿瘤无关的严重医疗问题，这将严重限制对研究的完全依从性或使患者面临不可接受的风险。
13. 对于女性患者：患者处于妊娠期或哺乳期。
14. 患者患有无法控制的出血性疾病。