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Eine Studie zur Sicherheit und klinischen Aktivität von Immuntherapie plus Chemotherapie bei Patienten mit metastasierendem Melanom

15. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie des Antigen-spezifischen Krebs-Immuntherapeutikums GSK2132231A in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem und progressivem metastasiertem kutanem Melanom

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, wie erfolgreich Patienten mit progressivem metastasiertem kutanem Melanom eine Immunantwort auf Injektionen mit dem immuntherapeutischen Produkt GSK1572932A entwickeln können, wenn es in Kombination mit Dacarbazin verabreicht wird, und die Sicherheit dieser Kombination zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Protokolleintrag wurde nach Änderung 3 vom 16. Oktober 2009 aktualisiert. Die betroffenen Abschnitte sind:

  • Einschreibung, Anzahl der Fächer
  • Zielparameter
  • Ausschlusskriterien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient mit histologisch nachgewiesenem, messbarem metastasiertem Hautmelanom
  2. Vor der Durchführung eines protokollspezifischen Verfahrens wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
  3. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt.
  4. Der Tumor des Patienten zeigt die Expression des MAGE-A3-Antigens, nachgewiesen durch Reverse-Transcription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Der Patient hat normale Organfunktionen.
  7. Wenn die Patientin weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen während der ganzen Zeit beibehalten während der Studienbehandlungsperiode und für 2 Monate nach Abschluss der Behandlungsverabreichungsserie.
  8. Nach Ansicht des Prüfers kann und wird der Patient die Anforderungen des Protokolls erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine systemische (Bio)-Chemotherapie erhalten.
  2. Der Patient soll andere Krebsbehandlungen als die im Protokoll angegebenen erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (Bio-)Chemotherapie, immunmodulierende Wirkstoffe und Strahlentherapie.
  3. Der Patient benötigt eine begleitende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva.
  4. Der Patient erhielt ein Krebsimmuntherapeutikum, das ein MAGE-A3-Antigen enthielt, oder ein Krebsimmuntherapeutikum für seine/ihre metastasierende Erkrankung.
  5. Der Patient hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein anderes Prüfmedikament oder einen Impfstoff als das Studienmedikament erhalten oder plant, ein solches Medikament während des Studienzeitraums zu erhalten.
  6. Der Patient hat (oder hatte) frühere oder begleitende maligne Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von wirksam behandelter maligner Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurde.
  7. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienprüfprodukts verschlimmert werden.
  8. Der Patient hat eine Autoimmunerkrankung, wie beispielsweise Multiple Sklerose, Lupus und entzündliche Darmerkrankungen, ist aber nicht darauf beschränkt. Patienten mit Vitiligo sind nicht ausgeschlossen.
  9. Der Patient hat eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  10. Der Patient ist bekanntermaßen positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) getestet.
  11. Der Patient hat psychiatrische oder suchtkranke Störungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
  12. Der Patient hat gleichzeitig schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben, die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
  13. Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  14. Der Patient hat eine unkontrollierte Blutungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung, bestehend aus 24 Injektionen des Immuntherapeutikums GSK2132231A in Kombination mit einer Kur von 8 Zyklen Dacarbazin, die zu Beginn der Behandlung gegeben wird
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2132231A
Intramuskuläre Verabreichung
Arzneimittel: Dacarbazin
Intravenöse Verabreichung Chemotherapie
Andere Namen:
  • DTIC
  • DTIC-Kuppel
  • Imidazolcarboxamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet wurden, die in ursächlichem Zusammenhang mit der Verabreichung der Behandlung standen, nach Maximalgrad.
Zeitfenster: Innerhalb der 31 Tage (Tage 0-30) nach der Verabreichung.
Die bewerteten UE waren ASCI-bedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3/4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0. Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Bezogen = AE, das vom Prüfarzt als mit der Behandlung zusammenhängend bewertet wurde.
Innerhalb der 31 Tage (Tage 0-30) nach der Verabreichung.
Anzahl der gemeldeten Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit bis zu 5 Jahren
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen. Ereignisse, die Teil des natürlichen Verlaufs der untersuchten Krankheit waren (d. h. Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten) wurden als Teil der Ergebnisvariablen der klinischen Aktivität in dieser Studie erfasst; daher mussten diese nicht als SUE gemeldet werden. Das Fortschreiten/Wiederauftreten des Tumors bei einem Patienten wurde im Rahmen der Datenerhebung zur klinischen Bewertung erfasst, und Todesfälle aufgrund fortschreitender Erkrankung wurden auf einem speziellen Formular erfasst, jedoch nicht als SAE. Wenn der Prüfarzt jedoch der Ansicht war, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Behandlung oder dem Protokolldesign/den Verfahren und dem Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit bestand, wurde das Ereignis als SUE gemeldet. Jeder neue primäre Krebs (nicht im Zusammenhang mit dem untersuchten Krebs) wurde als SUE gemeldet.
Während der gesamten Studienzeit bis zu 5 Jahren
Anzahl der serokonvertierten Patienten für Melanom-Antigen (Anti-MAGE-A3)
Zeitfenster: Nach Dosis 4 in Woche 13 (W13).
Serokonversion wurde definiert als eine gemessene Antikörperkonzentration, die über dem Cut-off-Wert für einen Patienten lag, dessen Konzentration solcher Antikörper vor Beginn der Behandlung unter dem Cut-off-Wert lag. Serokonvertierte Patienten waren Patienten mit Anti-MAGE-A3-Antikörperkonzentrationen ≥ 27.
Nach Dosis 4 in Woche 13 (W13).
Anti-MAGE-A3-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Nach Dosis 4 in Woche 13 (W13).
Anti-MAGE-A3-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMTs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt.
Nach Dosis 4 in Woche 13 (W13).
Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung für Anti-MAGE-A3-Antikörper
Zeitfenster: Nach Dosis 4 in Woche 13 (W13).
Ansprechen auf die Behandlung definiert als: Bei anfänglich seronegativen Patienten: Antikörperkonzentration nach Verabreichung ≥ 27 EL.U/ml Bei anfänglich seropositiven Patienten: Antikörperkonzentration nach Verabreichung ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung
Nach Dosis 4 in Woche 13 (W13).
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Nach Dosis 4 in Woche 13 (W13).
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMTs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt.
Nach Dosis 4 in Woche 13 (W13).
Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung von Anti-PD
Zeitfenster: Nach Dosis 4 in Woche 13 (W13).
Ansprechen auf die Behandlung definiert als: Bei anfänglich seronegativen Patienten: Antikörperkonzentration nach Verabreichung ≥ 100 EL.U/ml Bei anfänglich seropositiven Patienten: Antikörperkonzentration nach Verabreichung ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung
Nach Dosis 4 in Woche 13 (W13).
Anti-MAGE-A3-Antikörperkonzentrationen (CMI)
Zeitfenster: Nach Dosis 4 in Woche 13 (W13).
Eine Analyse der MAGE-A3-Zellantwort wurde nicht durchgeführt und es wurden keine Daten gesammelt.
Nach Dosis 4 in Woche 13 (W13).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektivem Tumoransprechen (OR) auf die Behandlung in der MAGE-A3-ASCI-Studie
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Die Bewertung des Ansprechens erfolgte auf der Grundlage einer Reihe von messbaren Läsionen (MLs), die zu Studienbeginn als Zielläsionen (TLs) identifiziert und bis zum Fortschreiten der Krankheit weiterverfolgt wurden. Bis zu 5 ML pro Organ und 10 insgesamt wurden als TL identifiziert und zu Beginn gemessen, basierend auf Größe (diejenigen mit dem längsten Durchmesser [LD]) und Messbarkeit ausgewählt; eine Summe von LDs für alle TLs wurde berechnet und als Baseline-Summen-LD angegeben, die verwendet wurde, um das objektive Ansprechen des Tumors (OR) zu charakterisieren, wobei OR entweder als vollständiges Ansprechen (CR) und/oder teilweises Ansprechen (PR) nach MAGE-A3 definiert wurde ASCI-Behandlung. Nach der Identifizierung wurden MLs und TLs im Hinblick auf CR- und PR-Definitionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien bewertet: CR = Verschwinden aller extranodalen Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm zurückgegangen sein; PR = Mindestens 30 % Abnahme der SLD der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) Ansprechen auf die Behandlung in der MAGE-A3 ASCI-Studie
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Die Bewertung erfolgte auf der Grundlage einer Reihe von MLs, die zu Studienbeginn als TLs identifiziert wurden, und NTLs, die bis zum Fortschreiten der Krankheit weiterverfolgt wurden. TLs und NTLs wurden im Hinblick auf übereinstimmende oder nicht SD-bezogene Definitionen bewertet, 1) SD-Definitionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien für TLs >= 20 mm und TLs sowohl >= als auch < 20 mm: a) für TLs : SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um als PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Behandlungsbeginn als Referenz genommen wird. und b) für NTLs: SD = Persistenz einer oder mehrerer NTLs; 2) folgende Kriterien für TLs < 20 mm e. A. a) für TLs: PR/SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für CR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Behandlungsbeginn als Referenz verwendet wird, und b) für NTLs: PR/SD = Persistenz von einem oder mehreren NTL.
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Dauer des Ansprechens der stabilen Erkrankung (SD) auf die Behandlung in der MAGE-A3-ASCI-Studie
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Die Bewertung erfolgte auf der Grundlage einer Reihe von MLs, die zu Studienbeginn als TLs identifiziert wurden, und NTLs, die bis zum Fortschreiten der Krankheit weiterverfolgt wurden. Stabile Erkrankung wurde wie folgt definiert: 1) Im Fall von Zielläsionen (TL) größer oder gleich (≥) 20 mm: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für partielles Ansprechen zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für progressive Erkrankung zu qualifizieren, wobei die Summe als Referenz genommen wird des längsten Durchmessers (LD) von TL, der zuvor aufgezeichnet wurde, aber nicht unbedingt bei der Grundlinie; 2) Im Fall von TL sowohl unter 20 mm als auch ≥ 20 mm: Weder ausreichende Schrumpfung, um als PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird. Das minimal erforderliche Zeitintervall zwischen 2 Messungen zur Bestimmung der SD betrug mindestens 12 Wochen.
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit gemischtem Ansprechen (MxR) auf die Behandlung in der MAGE-A3-ASCI-Studie
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Die Bewertung erfolgte auf der Grundlage einer Reihe von MLs, die zu Studienbeginn als TLs identifiziert wurden, und NTLs, die bis zum Fortschreiten der Krankheit weiterverfolgt wurden. MLs wurden im Hinblick auf die Übereinstimmung mit den folgenden MxR-Definitionen bewertet. Bei Auswertbarkeit nach RECIST: a) MxR Typ 1= mind. (a.l.) 30 % Abnahme der LD in a.l. ein TL zu Studienbeginn gemessen. Eine solche Reaktion, die im SD/PD-Status von LD oder TL auftritt und ohne das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen = SD/PD mit TL-Regression; b) MxR Typ 2: Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, die im SD/PR-Status von LD oder TL auftreten, und = SD/PR mit neuer Läsion. Bei Nichtauswertbarkeit nach RECIST: a) MxR Typ 1 = eine deutliche Durchmesserabnahme bei a.l. ein TL zu Studienbeginn gemessen. Eine solche Reaktion, die im SD/PD-Status von LD von (Baseline) TL auftritt und ohne das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen = SD/PD mit TL-Regression; b) MxR Typ 2 = Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, die im SD/PR-Status von LD von TL auftreten = SD/PR mit neuer Läsion.
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) nach Gensignatur
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
TTF wurde definiert als Abbruch der Behandlung mit dem Studienprodukt MAGE-A3 ASCI aufgrund von Krankheitsprogression oder Tod. Die TTF-Analyse wurde unter Verwendung der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) für die Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
PFS wurde definiert und berechnet als die Zeit von der ersten Behandlung bis entweder zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat. Falls ein Patient die Protokollbehandlung abbrach, war das Datum der ersten dokumentierten Progression (falls zutreffend) als Datum der Progression zu verwenden. Noch lebende Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs oder bei denen das Datum der ersten dokumentierten Progression nicht anwendbar war, wurden zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung zensiert. Die PFS-Analyse wurde mit der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Gene Signature
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
PFS wurde definiert und berechnet als die Zeit von der ersten Behandlung bis entweder zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat. Falls ein Patient die Protokollbehandlung abbrach, war das Datum der ersten dokumentierten Progression (falls zutreffend) als Datum der Progression zu verwenden. Noch lebende Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs oder bei denen das Datum der ersten dokumentierten Progression nicht anwendbar war, wurden zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung zensiert. Die PFS-Analyse wurde mit der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach langsam fortschreitender Erkrankung (SPD) nach Gensignatur
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Das PFS nach anfänglicher SPD wurde definiert und berechnet als die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit während der Behandlung am weitesten fortgeschritten war, bis entweder zu einem erneuten Fortschreiten der Krankheit oder zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, als ein weiteres sekundäres Ergebnis dieser Studie . Als Referenzmaß war dann der größte Durchmesser im Behandlungsverlauf heranzuziehen. Dieses Ergebnis wurde definiert, um die Verzögerung bis zur Induktion einer aktiven Immunantwort und die strengen Regeln zu berücksichtigen, die in dieser Studie aufgestellt wurden, um die Fortsetzung der Prüfbehandlung im Falle von SPD zu ermöglichen. PFS nach SPD-Analyse wurde unter Verwendung der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS) nach Gensignatur
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Todesdatum definiert. Die OS-Analyse wurde mit der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode durchgeführt. Jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit abnormen Alaninaminotransferase (ALT)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf ALT-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erfasst und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0), G1 und G2. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit abnormen Aspartataminotransferase (AST)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf AST-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit anormalen Werten der alkalischen Phosphatase (ALK) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf ALK-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit anormalen Bilirubin (BIL)-Werten nach Höchstgrad.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf BIL-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren „Unbekannt“ (UNK) und „Grad 0“ (G0). Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit abnormen Kreatininwerten (CREA) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf die CREA-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erfasst und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0). Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit anormalen Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf GGT-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erfasst und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0), G1 und G3. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit abnormalen Hämoglobinwerten (HGB) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf die HGB-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit abnormen Hyperkalzämie (HCA)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf HCA-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Unbekannt (UNK), Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit abnormen Hyperkaliämiewerten (HKA) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf HKA-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0), G1 und G2. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit abnormalen Hypernatriämie (HNA)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf HNA-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit anormalen Hypoalbuminämie(hAL)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf hAL-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Unbekannt (UNK), Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit anormalen Hypokalzämie(hCA)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf hCA-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Unbekannt (UNK), Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit anormalen Hypokaliämie (hKA)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf hKA-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit anormalen Hyponatriämie (hNA)-Werten nach Maximalgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf hNA-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit anormalen Leukozyten (LEU)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf LEU-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit abnormen Lymphopenie (LYM)-Werten nach Maximalgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf LYM-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erfasst und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit abnormalen Neutrophilen (NEU)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf NEU-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0). Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit anormalen Werten der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) nach Maximalgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf PTT-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit anormalen Thrombozytenwerten (PLT) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Der Status jedes Patienten in Bezug auf PLT-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und mit UEs nach Maximalgrad
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung der Behandlung.
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die gemeldeten UE sind hier unten tabellarisch aufgeführt, unabhängig vom Schweregrad (beliebiger), sowie nach Höchstgrad gemeldet gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, Version 3.0. Der angegebene und tabellierte Höchstgrad war Grad 1 (G1), G2, G3, G4 und G5.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung der Behandlung.
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und mit UEs nach maximalem Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung der Behandlung.
SUE umfassen medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Patienten sind, ein UE Grad 4 gemäß CTCAE sind, Version3.0. Ereignisse, die Teil des natürlichen Verlaufs der untersuchten Krankheit waren, wurden als Teil der Ergebnisvariablen der klinischen Aktivität in dieser Studie erfasst; mussten daher nicht als SUE gemeldet werden. Das Fortschreiten/Rezidiv des Tumors wurde im Rahmen der Datenerhebung zur klinischen Bewertung erfasst, und Todesfälle aufgrund fortschreitender Erkrankung wurden auf einem speziellen Formular erfasst, jedoch nicht als SUE. Die gemeldeten SUE sind hier unten tabellarisch aufgeführt, unabhängig vom (beliebigen) Schweregrad, sowie nach Höchstgrad gemeldet gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, Version 3.0. Der angegebene und tabellierte Höchstgrad war Grad 1 (G1), G2, G3, G4 und G5.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111714

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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