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Um estudo de segurança e atividade clínica de imunoterapia mais quimioterapia em pacientes com melanoma metastático

15 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo do imunoterapêutico de câncer específico para antígeno GSK2132231A em associação com quimioterapia em pacientes com melanoma cutâneo metastático irressecável e progressivo

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir com que sucesso pacientes com melanoma cutâneo metastático progressivo são capazes de desenvolver uma resposta imune a injeções com o produto imunoterapêutico GSK1572932A quando administrado em combinação com dacarbazina e avaliar a segurança dessa combinação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta postagem de protocolo foi atualizada após a alteração 3, datada de 16 de outubro de 2009. As seções afetadas são:

  • Matrícula, número de disciplinas
  • Medidas de resultado
  • Critério de exclusão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Caen, França, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, França, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, França, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, França, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, França, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino com melanoma cutâneo metastático mensurável histologicamente comprovado
  2. O consentimento informado por escrito foi obtido do paciente antes da realização de qualquer procedimento específico do protocolo.
  3. O paciente tem >= 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  4. O tumor da paciente apresenta expressão do antígeno MAGE-A3, detectado pela Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR).
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. O paciente tem funções orgânicas normais.
  7. Se a paciente for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da administração do tratamento do estudo, ter um teste de gravidez negativo e continuar com essas precauções durante todo o período de tratamento do estudo e por 2 meses após a conclusão da série de administração do tratamento.
  8. Na opinião do investigador, o paciente pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente já recebeu (bio)quimioterapia sistêmica em algum momento.
  2. O paciente está agendado para receber quaisquer outros tratamentos anticancerígenos além dos especificados no protocolo, incluindo, entre outros, (bio)quimioterapia, agentes imunomoduladores e radioterapia.
  3. O paciente requer tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro agente imunossupressor.
  4. O paciente recebeu qualquer imunoterapêutico de câncer contendo um antígeno MAGE-A3 ou qualquer imunoterapêutico de câncer para sua doença metastática.
  5. O paciente recebeu qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina além da medicação do estudo dentro dos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, ou planeja receber tal droga durante o período do estudo.
  6. O paciente tem (ou teve) malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, exceto malignidade efetivamente tratada que é considerada pelo investigador altamente provável de ter sido curada.
  7. História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente do produto experimental do estudo.
  8. O paciente tem uma doença autoimune, como, mas não limitada a, esclerose múltipla, lúpus e doença inflamatória intestinal. Pacientes com vitiligo não são excluídos.
  9. O paciente tem história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  10. O paciente é conhecido por ser positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  11. O paciente tem transtornos psiquiátricos ou aditivos que podem comprometer sua capacidade de dar consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo.
  12. O paciente tem problemas médicos graves concomitantes, não relacionados à malignidade, que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a um risco inaceitável.
  13. Para pacientes do sexo feminino: a paciente está grávida ou amamentando.
  14. O paciente tem um distúrbio hemorrágico descontrolado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Todos os pacientes devem receber o mesmo tratamento que consiste em 24 injeções do imunoterápico GSK2132231A combinado com um curso de 8 ciclos de dacarbazina administrado no início do tratamento
Biológico: GSK2132231A imunoterapêutico
Administração intramuscular
Medicamento: Dacarbazina
Administração intravenosa Quimioterapia
Outros nomes:
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Imidazol Carboxamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes relatados com eventos adversos (EAs) não solicitados que foram causalmente relacionados à administração do tratamento por grau máximo.
Prazo: Dentro do período pós-administração de 31 dias (dias 0-30).
Os EAs avaliados foram eventos adversos de grau 3/4 relacionados à ASCI, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0. Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente em investigação clínica temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerada ou não relacionada ao medicamento e relatada em adição àquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado ao tratamento.
Dentro do período pós-administração de 31 dias (dias 0-30).
Número de pacientes relatados com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 5 anos
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade. Eventos que faziam parte do curso natural da doença em estudo (ou seja, progressão da doença, recorrência) foram capturados como parte das variáveis ​​de resultado da atividade clínica neste estudo; portanto, estes não precisam ser relatados como SAEs. A progressão/recorrência do tumor em um paciente foi registrada como parte da coleta de dados da avaliação clínica, e as mortes por doença progressiva foram registradas em um formulário específico, mas não como um SAE. No entanto, se o investigador considerou que havia uma relação causal entre o tratamento ou desenho/procedimentos do protocolo e a progressão/recorrência da doença, então o evento foi relatado como um SAE. Qualquer novo câncer primário (não relacionado ao câncer em estudo) foi relatado como um SAE.
Durante todo o período do estudo, até 5 anos
Número de pacientes soroconvertidos para antígeno de melanoma (Anti-MAGE-A3)
Prazo: Após a Dose 4 na Semana 13 (S13).
A soroconversão foi definida como uma concentração de anticorpos avaliada superior ao valor de corte para um paciente cuja concentração desses anticorpos estava abaixo do nível de corte antes do início do tratamento. Os pacientes soroconvertidos eram aqueles pacientes com concentrações de anticorpos anti-MAGE-A3 ≥ 27.
Após a Dose 4 na Semana 13 (S13).
Concentrações de anticorpos anti-MAGE-A3
Prazo: Após a Dose 4 na Semana 13 (S13).
As concentrações de anticorpo anti-MAGE-A3 foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMTs) e expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL)
Após a Dose 4 na Semana 13 (S13).
Número de pacientes com resposta ao tratamento para anticorpos anti-MAGE-A3
Prazo: Após a Dose 4 na Semana 13 (S13).
Resposta ao tratamento definida como: Para pacientes inicialmente soronegativos: concentração de anticorpos pós-administração ≥ 27 EL.U/mL Para pacientes inicialmente soropositivos: concentração de anticorpos pós-administração ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação
Após a Dose 4 na Semana 13 (S13).
Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD)
Prazo: Após a Dose 4 na Semana 13 (S13).
As concentrações de anticorpos anti-PD foram apresentadas em concentrações médias geométricas (GMTs) e expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Após a Dose 4 na Semana 13 (S13).
Número de pacientes com resposta ao tratamento para anti-DP
Prazo: Após a Dose 4 na Semana 13 (S13).
Resposta ao tratamento definida como: Para pacientes inicialmente soronegativos: concentração de anticorpos pós-administração ≥ 100 EL.U/mL Para pacientes inicialmente soropositivos: concentração de anticorpos pós-administração ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação
Após a Dose 4 na Semana 13 (S13).
Concentrações de anticorpos anti-MAGE-A3 (CMI)
Prazo: Após a Dose 4 na Semana 13 (S13).
A análise da resposta celular MAGE-A3 não foi realizada e os dados não foram coletados.
Após a Dose 4 na Semana 13 (S13).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta tumoral objetiva (OR) ao tratamento do estudo MAGE-A3 ASCI
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
A avaliação da resposta foi feita com base em um conjunto de lesões mensuráveis ​​(MLs) identificadas no início do estudo como lesões-alvo (LTs) e acompanhadas até a progressão da doença. Até 5 MLs por órgão e 10 no total foram identificados como TLs e medidos na linha de base, selecionados com base no tamanho (aqueles com o maior diâmetro [LD]) e mensurabilidade; uma soma de LDs para todos os TLs foi calculada e relatada como soma de linha de base LD, que foi usada para caracterizar a resposta objetiva do tumor (OR), OU sendo definida como resposta completa (CR) e/ou resposta parcial (PR) após MAGE-A3 tratamento ASCI. Após a identificação, MLs e LTs foram avaliados quanto às definições CR e PR de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST): CR = Desaparecimento de todas as lesões alvo extranodais. Todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto; PR = Redução de pelo menos 30% no SLD das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com resposta de doença estável (SD) ao tratamento do estudo MAGE-A3 ASCI
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
A avaliação foi feita com base em um conjunto de MLs identificados no início do estudo como LTs e NTLs acompanhados até a progressão da doença. LTs e NTLs foram avaliados em relação às definições correspondentes ou não relacionadas a SD, 1) definições de SD por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para LTs >= 20 mm e LTs >= e < 20 mm: a) para LTs : SD = Nem redução suficiente para qualificar como RP nem aumento suficiente para qualificar como PD, tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento. e b) para NTLs: SD = Persistência de um ou mais NTLs; 2) seguindo os critérios abaixo para LTs < 20mm e. a. a) para LTs: PR/SD = Nem redução suficiente para qualificar para CR nem aumento suficiente, para qualificar para PD tendo como referência o menor valor LD desde o início do tratamento, e b) para NTLs: PR/SD = Persistência de um ou mais NTL.
Durante todo o estudo, até 5 anos
Duração da resposta estável da doença (SD) ao tratamento do estudo MAGE-A3 ASCI
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
A avaliação foi feita com base em um conjunto de MLs identificados no início do estudo como LTs e NTLs acompanhados até a progressão da doença. Doença estável foi definida da seguinte forma: 1) No caso de lesões-alvo (TL) maiores ou iguais a (≥) 20 mm: nem encolhimento suficiente para qualificar para Resposta Parcial nem aumento suficiente para qualificar para Doença Progressiva, tomando como referência a soma do diâmetro mais longo (LD) de TL registrado anteriormente, mas não necessariamente na linha de base; 2) No caso de TL tanto menor que 20 mm quanto ≥ 20 mm: Nem retração suficiente para qualificar como RP nem aumento suficiente para qualificar como PD, tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento. O intervalo de tempo mínimo necessário entre 2 medições para determinação de SD foi de pelo menos 12 semanas.
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com resposta mista (MxR) ao tratamento do estudo MAGE-A3 ASCI
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
A avaliação foi feita com base em um conjunto de MLs identificados no início do estudo como LTs e NTLs acompanhados até a progressão da doença. Os MLs foram avaliados quanto à correspondência abaixo das definições de MxR. Em caso de avaliabilidade por RECIST: a) MxR Tipo 1= pelo menos (a.l.) diminuição de 30% em LD em a.l. um TL medido na linha de base. Tal resposta ocorrendo em estado de SD/PD de LD de LT e sem aparecimento de uma ou mais novas lesões = SD/PD com regressão de LT; b) MxR Tipo 2: aparecimento de uma ou mais novas lesões ocorrendo em estado SD/PR de LD de LT, e = SD/PR com nova lesão. Em caso de não avaliabilidade por RECIST: a) MxR Tipo 1 = uma clara diminuição nos diâmetros ocorrendo em a.l. um TL medido na linha de base. Tal resposta ocorrendo no estado de SD/PD de LD de LT (basal) e sem aparecimento de uma ou mais novas lesões = SD/PD com regressão de LT; b) MxR Tipo 2 = aparecimento de uma ou mais novas lesões ocorrendo em estado SD/PR de LD de TL = SD/PR com nova lesão.
Durante todo o estudo, até 5 anos
Tempo até a falha do tratamento (TTF), por assinatura do gene
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
TTF foi definido como retirada do tratamento com o produto do estudo MAGE-A3 ASCI devido à progressão da doença ou morte. A análise TTF foi realizada usando o método não paramétrico de Kaplan-Meier.
Durante todo o estudo, até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) para a população geral
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
A PFS foi definida e calculada como o tempo desde o primeiro tratamento até a primeira progressão da doença ou a data da morte, o que ocorrer primeiro. No caso de um paciente sair do tratamento do protocolo, a data da primeira progressão documentada (se aplicável) deve ser usada como data de progressão. Os pacientes ainda vivos sem evidência de progressão da doença no momento da última consulta ou para os quais a data da primeira progressão documentada não era aplicável foram censurados no momento do último exame. A análise de PFS foi realizada usando o método não paramétrico de Kaplan-Meier.
Durante todo o estudo, até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por assinatura genética
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
A PFS foi definida e calculada como o tempo desde o primeiro tratamento até a primeira progressão da doença ou a data da morte, o que ocorrer primeiro. No caso de um paciente sair do tratamento do protocolo, a data da primeira progressão documentada (se aplicável) deve ser usada como data de progressão. Os pacientes ainda vivos sem evidência de progressão da doença no momento da última consulta ou para os quais a data da primeira progressão documentada não era aplicável foram censurados no momento do último exame. A análise de PFS foi realizada usando o método não paramétrico de Kaplan-Meier.
Durante todo o estudo, até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) após doença progressiva lenta (SPD) por assinatura genética
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
A PFS após o SPD inicial foi definida e calculada como o tempo desde o momento em que a doença estava mais avançada durante o tratamento até uma nova progressão da doença ou a data até a morte, o que ocorrer primeiro como outro resultado secundário deste estudo . Nesse caso, o maior diâmetro durante o tratamento deveria ser usado como medida de referência. Este resultado foi definido para levar em consideração o atraso para induzir uma resposta imune ativa e as regras estritas estabelecidas neste estudo para permitir o prosseguimento do tratamento investigacional em caso de SPD. A análise de PFS após SPD foi realizada usando o método não paramétrico de Kaplan-Meier.
Durante todo o estudo, até 5 anos
Sobrevivência geral (OS) por assinatura genética
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
OS foi definido como o tempo desde o primeiro tratamento até a data da morte. A análise de OS foi realizada usando o método não paramétrico de Kaplan-Meier. Cada paciente foi censurado no momento da morte.
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de alanina aminotransferase (ALT) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de ALT na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0), G1 e G2. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de aspartato aminotransferase (AST) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de AST no início do estudo (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de fosfatase alcalina (ALK) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de ALK na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de bilirrubina (BIL) por grau máximo.
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de BIL na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Desconhecido (UNK) e Grau 0 (G0). Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de creatinina (CREA) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais do CREA na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0). Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de gama-glutamil transpeptidase (GGT) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de GGT na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0), G1 e G3. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de hemoglobina (HGB) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de HGB na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de hipercalcemia (HCA) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de HCA na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Desconhecido (UNK), Grau 0 (G0) e G1. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de hipercalemia (HKA) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de HKA na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0), G1 e G2. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de hipernatremia (HNA) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de HNA na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de hipoalbuminemia (hAL) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de hAL na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Desconhecido (UNK), Grau 0 (G0) e G1. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de hipocalcemia (hCA) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de hCA na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Desconhecido (UNK), Grau 0 (G0) e G1. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de hipocalemia (hKA) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de hKA na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de hiponatremia (hNA) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de hNA na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de leucócitos (LEU) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de LEU na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de linfopenia (LYM) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de LYM na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de neutrófilos (NEU) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de NEU na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0). Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de tempo de tromboplastina parcial (PTT) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de PTT na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com valores anormais de plaquetas (PLT) por grau máximo
Prazo: Durante todo o estudo, até 5 anos
O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de PLT no início do estudo (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial. Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1. Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
Durante todo o estudo, até 5 anos
Número de pacientes com quaisquer eventos adversos (EAs) e com EAs por grau máximo
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 31 dias após a administração do tratamento.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os EAs relatados estão tabulados abaixo, independentemente do grau (qualquer), bem como classificados pelo grau máximo relatado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. As notas máximas informadas e tabuladas foram Grau 1 (G1), G2, G3, G4 e G5.
Dentro do período de acompanhamento de 31 dias após a administração do tratamento.
Número de pacientes com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) e com EAs por grau máximo
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 31 dias após a administração do tratamento.
SAEs incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um paciente, é um EA de Grau 4 de acordo com o CTCAE, versão 3.0. Eventos que faziam parte do curso natural da doença em estudo foram capturados como parte das variáveis ​​de resultado da atividade clínica neste estudo; portanto, não precisavam ser relatados como SAEs. A progressão/recorrência do tumor foi registrada como parte da coleta de dados da avaliação clínica, e os óbitos por doença progressiva foram registrados em ficha específica, mas não como SAE. Os SAEs relatados estão tabulados abaixo, independentemente do grau (qualquer), bem como classificados pelo grau máximo relatado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0. As notas máximas informadas e tabuladas foram Grau 1 (G1), G2, G3, G4 e G5.
Dentro do período de acompanhamento de 31 dias após a administração do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111714

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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