Studie bezpečnosti a klinické aktivity imunoterapie plus chemoterapie u pacientů s metastatickým melanomem

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena s histologicky prokázaným, měřitelným metastatickým kožním melanomem
2. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro protokol byl od pacienta získán písemný informovaný souhlas.
3. Pacientovi je v době podpisu informovaného souhlasu >= 18 let.
4. Nádor pacienta vykazuje expresi MAGE-A3 antigenu, detekovanou reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR).
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
6. Pacient má normální orgánové funkce.
7. Pokud je pacientkou žena, musí být v neplodném věku, nebo, pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před podáním studované léčby, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních po celou dobu období studijní léčby a 2 měsíce po dokončení série podávání léčby.
8. Podle názoru zkoušejícího pacient může a bude splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient byl kdykoli léčen systémovou (bio)-chemoterapií.
2. Pacient je naplánován na jakoukoli jinou protirakovinnou léčbu, než která je specifikována v protokolu, včetně, ale bez omezení na (bio)-chemoterapie, imunomodulačních činidel a radioterapie.
3. Pacient vyžaduje současnou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy.
4. Pacient dostal jakékoli imunoterapeutikum proti rakovině obsahující antigen MAGE-A3 nebo jakékoli imunoterapeutikum proti rakovině pro jeho/její metastatické onemocnění.
5. Pacient dostal jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný lék nebo vakcínu jinou než studijní medikaci během 30 dnů před první dávkou studijní léčby, nebo plánuje dostávat takový lék během období studie.
6. Pacient má (nebo měl) předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčené malignity, která je podle zkoušejícího vysoce pravděpodobně vyléčená.
7. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného produktu ve studii.
8. Pacient má autoimunitní onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, roztroušená skleróza, lupus a zánětlivé onemocnění střev. Pacienti s vitiligem nejsou vyloučeni.
9. Pacient má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci.
10. Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
11. Pacient trpí psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které mohou ohrozit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat zkušební postupy.
12. Pacient má souběžné vážné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku.
13. Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.
14. Pacient má nekontrolovanou poruchu krvácení.