Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej immunoterapii i chemioterapii u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie GSK2132231A immunoterapeutyku specyficznego dla antygenu raka w związku z chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym i postępującym czerniakiem skóry z przerzutami

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, w jakim stopniu pacjenci z postępującym czerniakiem skóry z przerzutami są w stanie rozwinąć odpowiedź immunologiczną na wstrzyknięcia produktu immunoterapeutycznego GSK1572932A podawanego w skojarzeniu z dakarbazyną oraz ocena bezpieczeństwa takiego połączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze oddelegowanie do protokołu zostało zaktualizowane w następstwie poprawki 3 z dnia 16 października 2009 r. Sekcje, których to dotyczy, to:

  • Zapisy, liczba przedmiotów
  • Mierniki rezultatu
  • Kryteria wyłączenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francja, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z histologicznie potwierdzonym, mierzalnym czerniakiem skóry z przerzutami
  2. Od pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole.
  3. Pacjent ma >= 18 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody.
  4. Guz pacjenta wykazuje ekspresję antygenu MAGE-A3, wykrytą metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Chory ma prawidłowe funkcje narządów.
  7. Jeśli pacjentka jest kobietą, musi nie być w wieku rozrodczym lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed podaniem badanego leku, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez cały przez okres leczenia badanego leku oraz przez 2 miesiące po zakończeniu serii podawania leku.
  8. W opinii badacza pacjent może i będzie przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent kiedykolwiek otrzymał ogólnoustrojową (bio)-chemioterapię.
  2. Pacjent ma zaplanowane inne leczenie przeciwnowotworowe niż określone w protokole, w tym między innymi (bio)-chemioterapię, środki immunomodulujące i radioterapię.
  3. Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  4. Pacjent otrzymał dowolny środek immunoterapeutyczny przeciwnowotworowy zawierający antygen MAGE-A3 lub dowolny środek immunoterapeutyczny przeciwnowotworowy na jego/jej chorobę przerzutową.
  5. Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lub niezarejestrowany lek lub szczepionkę inną niż badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku lub planuje otrzymać taki lek w okresie badania.
  6. Pacjent ma (lub miał) wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonego nowotworu złośliwego, który według badacza ma duże prawdopodobieństwo wyleczenia.
  7. Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego produktu badawczego.
  8. Pacjent ma chorobę autoimmunologiczną, taką jak, ale nie wyłącznie, stwardnienie rozsiane, toczeń i choroba zapalna jelit. Pacjenci z bielactwem nie są wykluczeni.
  9. Pacjent ma rodzinną historię wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  10. Wiadomo, że pacjent jest pozytywny na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  11. Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
  12. Pacjent ma współistniejące poważne problemy zdrowotne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
  13. Dla pacjentek: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  14. Pacjent ma niekontrolowaną skazę krwotoczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Wszyscy pacjenci mają otrzymać to samo leczenie składające się z 24 wstrzyknięć immunoterapeutyku GSK2132231A połączonego z 8 cyklami dakarbazyny podanymi na początku leczenia
Biologiczny: Immunoterapeutyczny GSK2132231A
Podanie domięśniowe
Lek: Dakarbazyna
Podanie dożylne Chemioterapia
Inne nazwy:
  • DTIC
  • Kopuła DTIC
  • Karboksyamid imidazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłoszonych z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), które były przyczynowo związane z podaniem leczenia według maksymalnego stopnia.
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po podaniu.
Ocenianymi zdarzeniami niepożądanymi były zdarzenia niepożądane stopnia 3/4 związane z ASCI, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0. Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy, o które się ubiegano, mające początek poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane z leczeniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po podaniu.
Liczba pacjentów, u których zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 5 lat
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Zdarzenia, które były częścią naturalnego przebiegu badanej choroby (tj. progresja choroby, nawrót) zostały uchwycone jako część zmiennych wyników aktywności klinicznej w tym badaniu; dlatego nie trzeba było ich zgłaszać jako SAE. Progresję/nawrót nowotworu u pacjenta rejestrowano w ramach zbierania danych do oceny klinicznej, a zgony z powodu postępującej choroby rejestrowano w specjalnym formularzu, ale nie jako SAE. Jeśli jednak badacz uznał, że istnieje związek przyczynowy między leczeniem lub projektem/procedurami protokołu a progresją/nawrotem choroby, wówczas zdarzenie zgłaszano jako SAE. Każdy nowy nowotwór pierwotny (niezwiązany z badanym nowotworem) zgłaszano jako SAE.
Przez cały okres studiów, do 5 lat
Liczba pacjentów z serokonwersją dla antygenu czerniaka (anty-MAGE-A3)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 4 w 13. tygodniu (T13).
Serokonwersję zdefiniowano jako stężenie ocenianych przeciwciał, które było większe niż wartość odcięcia dla pacjenta, u którego stężenie takich przeciwciał było poniżej poziomu odcięcia przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z serokonwersją to pacjenci ze stężeniem przeciwciał anty-MAGE-A3 ≥ 27.
Po podaniu dawki 4 w 13. tygodniu (T13).
Stężenia przeciwciał anty-MAGE-A3
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 4 w 13. tygodniu (T13).
Stężenia przeciwciał anty-MAGE-A3 przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMT) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml)
Po podaniu dawki 4 w 13. tygodniu (T13).
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie w przypadku przeciwciał anty-MAGE-A3
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 4 w 13. tygodniu (T13).
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako: Dla pacjentów początkowo seronegatywnych: stężenie przeciwciał po podaniu ≥ 27 EL.U/ml Dla pacjentów początkowo seropozytywnych: stężenie przeciwciał po podaniu ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem
Po podaniu dawki 4 w 13. tygodniu (T13).
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 4 w 13. tygodniu (T13).
Stężenia przeciwciał anty-PD przedstawiono jako średnie geometryczne (GMT) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Po podaniu dawki 4 w 13. tygodniu (T13).
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie przeciw PD
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 4 w 13. tygodniu (T13).
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako: Dla pacjentów początkowo seronegatywnych: stężenie przeciwciał po podaniu ≥ 100 EL.U/ml Dla pacjentów początkowo seropozytywnych: stężenie przeciwciał po podaniu ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem
Po podaniu dawki 4 w 13. tygodniu (T13).
Stężenia przeciwciał anty-MAGE-A3 (CMI)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 4 w 13. tygodniu (T13).
Nie przeprowadzono analizy odpowiedzi komórkowej MAGE-A3 i nie zebrano danych.
Po podaniu dawki 4 w 13. tygodniu (T13).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza (OR) na leczenie w ramach badania MAGE-A3 ASCI
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Ocenę odpowiedzi przeprowadzono na podstawie zestawu mierzalnych zmian chorobowych (ML) zidentyfikowanych na początku badania jako zmiany docelowe (TL) i obserwowano je aż do progresji choroby. Do 5 ML na narząd i łącznie 10 zidentyfikowano jako TL i zmierzono na początku badania, wybrano na podstawie rozmiaru (te o najdłuższej średnicy [LD]) i możliwości pomiaru; suma LD dla wszystkich TL została obliczona i podana jako wyjściowa suma LD, która została wykorzystana do scharakteryzowania obiektywnej odpowiedzi guza (OR), OR zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) i/lub odpowiedź częściową (PR) po MAGE-A3 Leczenie ASCI. Po identyfikacji, ML i TL zostały ocenione pod względem definicji CR i PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej; PR = co najmniej 30% spadek SLD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnice sumaryczne linii podstawowej.
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z odpowiedzią na stabilną chorobę (SD) na leczenie w ramach badania MAGE-A3 ASCI
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Ocenę przeprowadzono na podstawie zestawu ML zidentyfikowanych na początku badania jako TL i NTL obserwowanych aż do progresji choroby. TL i NTL oceniano pod kątem zgodności lub niezwiązanych z SD definicji, 1) Definicje SD zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dla TL >= 20 mm i TL zarówno >=, jak i < 20 mm: a) dla TL : SD = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. oraz b) dla NTL: SD = Trwałość jednego lub więcej NTL; 2) przestrzeganie poniższych kryteriów dla TL < 20 mm e. A. a) dla TL: PR/SD = ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do CR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia, oraz b) dla NTL: PR/SD = utrzymywanie się jednego lub więcej NTL.
Podczas całego badania, do 5 lat
Czas trwania stabilnej odpowiedzi choroby (SD) na badane leczenie MAGE-A3 ASCI
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Ocenę przeprowadzono na podstawie zestawu ML zidentyfikowanych na początku badania jako TL i NTL obserwowanych aż do progresji choroby. Stabilną chorobę zdefiniowano w następujący sposób: 1) W przypadku zmian docelowych (TL) większych lub równych (≥) 20 mm: ani wystarczające zmniejszenie skurczu, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy (LD) TL zarejestrowanej wcześniej, ale niekoniecznie na linii podstawowej; 2) W przypadku TL zarówno poniżej 20 mm, jak i ≥ 20 mm: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. Minimalny odstęp czasu wymagany między 2 pomiarami do określenia SD wynosił co najmniej 12 tygodni.
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z mieszaną odpowiedzią (MxR) na badane leczenie MAGE-A3 ASCI
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Ocenę przeprowadzono na podstawie zestawu ML zidentyfikowanych na początku badania jako TL i NTL obserwowanych aż do progresji choroby. ML zostały ocenione pod kątem dopasowania poniżej definicji MxR. W przypadku oceny według RECIST: a) MxR Typ 1 = co najmniej (a.l.) 30% spadek LD w a.l. jedna TL mierzona na linii podstawowej. Taka odpowiedź występująca w stanie SD/PD LD lub TL i bez pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian = SD/PD z regresją TL; b) MxR Typ 2: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych w statusie SD/PR LD lub TL i = SD/PR z nową zmianą chorobową. W przypadku braku możliwości oceny wg RECIST: a) MxR Typ 1 = wyraźny spadek średnic występujący w a.l. jedna TL mierzona na linii podstawowej. Taka odpowiedź występująca w stanie SD/PD LD (wyjściowej) TL i bez pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian = SD/PD z regresją TL; b) MxR Typ 2 = pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych w statusie SD/PR LD lub TL = SD/PR z nową zmianą.
Podczas całego badania, do 5 lat
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF), według sygnatury genu
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
TTF zdefiniowano jako wycofanie się z leczenia badanym produktem MAGE-A3 ASCI z powodu progresji choroby lub zgonu. Analizę TTF przeprowadzono stosując nieparametryczną metodę Kaplana-Meiera.
Podczas całego badania, do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla całej populacji
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
PFS zdefiniowano i obliczono jako czas od pierwszego leczenia do pierwszej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku przerwania przez pacjenta leczenia zgodnego z protokołem, jako datę progresji należy przyjąć datę pierwszej udokumentowanej progresji (jeśli dotyczy). Pacjenci wciąż żyjący, bez oznak progresji choroby w czasie ostatniej wizyty lub dla których data pierwszej udokumentowanej progresji nie miała zastosowania, zostali ocenzurowani w czasie ostatniego badania. Analizę PFS przeprowadzono stosując nieparametryczną metodę Kaplana-Meiera.
Podczas całego badania, do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według sygnatury genu
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
PFS zdefiniowano i obliczono jako czas od pierwszego leczenia do pierwszej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku przerwania przez pacjenta leczenia zgodnego z protokołem, jako datę progresji należy przyjąć datę pierwszej udokumentowanej progresji (jeśli dotyczy). Pacjenci wciąż żyjący, bez oznak progresji choroby w czasie ostatniej wizyty lub dla których data pierwszej udokumentowanej progresji nie miała zastosowania, zostali ocenzurowani w czasie ostatniego badania. Analizę PFS przeprowadzono stosując nieparametryczną metodę Kaplana-Meiera.
Podczas całego badania, do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po wolno postępującej chorobie (SPD) według sygnatury genu
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
PFS po początkowym SPD zdefiniowano i obliczono jako czas od punktu czasowego, w którym choroba była najbardziej zaawansowana podczas leczenia, do nowej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej jako kolejny drugorzędny wynik tego badania . W takim przypadku jako pomiar referencyjny miała zostać przyjęta największa średnica w trakcie leczenia. Wynik ten został zdefiniowany w celu uwzględnienia opóźnienia w wywołaniu aktywnej odpowiedzi immunologicznej oraz surowych zasad ustanowionych w tym badaniu, aby umożliwić kontynuację leczenia eksperymentalnego w przypadku SPD. Analizę PFS po SPD wykonano nieparametryczną metodą Kaplana-Meiera.
Podczas całego badania, do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) według sygnatury genu
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia do daty zgonu. Analizę OS przeprowadzono stosując nieparametryczną metodę Kaplana-Meiera. Każdy pacjent został ocenzurowany w chwili śmierci.
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych AlAT na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to Stopień 0 (G0), G1 i G2. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy asparaginianowej (AST) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych AST na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to stopień 0 (G0) i G1. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami fosfatazy alkalicznej (ALK) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych ALK na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to stopień 0 (G0) i G1. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami bilirubiny (BIL) według maksymalnego stopnia.
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych BIL na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to Nieznany (UNK) i Stopień 0 (G0). Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami kreatyniny (CREA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych CREA na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to Stopień 0 (G0). Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych GGT na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to Stopień 0 (G0), G1 i G3. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hemoglobiny (HGB) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych HGB na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to stopień 0 (G0) i G1. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hiperkalcemii (HCA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych HCA na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to Nieznany (UNK), Stopień 0 (G0) i G1. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hiperkaliemii (HKA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych HKA na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to Stopień 0 (G0), G1 i G2. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hipernatremii (HNA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych HNA na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to stopień 0 (G0) i G1. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hipoalbuminemii (hAL) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych hAL na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to Nieznany (UNK), Stopień 0 (G0) i G1. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hipokalcemii (hCA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych hCA na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to Nieznany (UNK), Stopień 0 (G0) i G1. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hipokaliemii (hKA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych hKA na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to stopień 0 (G0) i G1. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hiponatremii (hNA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych hNA na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to stopień 0 (G0) i G1. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami leukocytów (LEU) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych LEU na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to stopień 0 (G0) i G1. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami limfopenii (LYM) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych LYM na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to stopień 0 (G0) i G1. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami neutrofili (NEU) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych NEU na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to Stopień 0 (G0). Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych PTT na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to stopień 0 (G0) i G1. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami płytek krwi (PLT) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Podczas całego badania, do 5 lat
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych PLT na początku badania (SCR) do końca badania (SE) został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym. Zgłoszone stopnie SCR CTC to stopień 0 (G0) i G1. Statusy stopnia CTC zgłaszane w SE to G0, G1, G2, G3, G4 i nieznany (UNK).
Podczas całego badania, do 5 lat
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i z AE według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego okresu obserwacji po podaniu leku.
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Zgłoszone zdarzenia niepożądane przedstawiono poniżej w tabeli, niezależnie od stopnia (dowolny), a także według maksymalnego stopnia zgłoszonego zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Maksymalne zgłoszone i zestawione w tabeli stopnie to stopień 1 (G1), G2, G3, G4 i G5.
W ciągu 31-dniowego okresu obserwacji po podaniu leku.
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego okresu obserwacji po podaniu leku.
SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność, są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa pacjenta, są zdarzeniami niepożądanymi stopnia 4 według CTCAE, wersja 3.0. Zdarzenia, które były częścią naturalnego przebiegu badanej choroby, zostały uchwycone jako część zmiennych wyników aktywności klinicznej w tym badaniu; dlatego nie musiały być zgłaszane jako SAE. Progresję/nawrót nowotworu rejestrowano w ramach zbierania danych z oceny klinicznej, a zgony z powodu postępującej choroby rejestrowano w specjalnym formularzu, ale nie jako SAE. Zgłoszone SAE przedstawiono poniżej w tabeli, niezależnie od stopnia (dowolny), a także według maksymalnego stopnia zgłoszonego zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Maksymalne zgłoszone i zestawione w tabeli stopnie to stopień 1 (G1), G2, G3, G4 i G5.
W ciągu 31-dniowego okresu obserwacji po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111714

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Immunoterapeutyczny GSK2132231A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj