Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en klinische activiteit van immunotherapie plus chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

15 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie van GSK2132231A antigeenspecifieke immunotherapeutische kanker in combinatie met chemotherapie bij patiënten met inoperabel en progressief gemetastaseerd huidmelanoom

Het doel van deze klinische studie is om uit te zoeken hoe succesvol patiënten met progressief gemetastaseerd huidmelanoom een ​​immuunrespons kunnen ontwikkelen op injecties met het immunotherapeutische product GSK1572932A wanneer gegeven in combinatie met dacarbazine en om de veiligheid van deze combinatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit Protocol detachering is bijgewerkt naar aanleiding van amendement 3, d.d. 16 oktober 2009. De getroffen secties zijn:

  • Inschrijving, aantal vakken
  • Uitkomstmaatregelen
  • Uitsluitingscriteria

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, België, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, België, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt met histologisch bewezen, meetbaar gemetastaseerd huidmelanoom
  2. Voorafgaand aan de uitvoering van een protocolspecifieke procedure is schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen.
  3. Patiënt is >= 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  4. De tumor van de patiënt vertoont expressie van MAGE-A3-antigeen, gedetecteerd door Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. De patiënt heeft normale orgaanfuncties.
  7. Als de patiënte een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden, of, als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende alle de studiebehandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de behandelingstoedieningsreeks.
  8. De patiënt kan en zal naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan de eisen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft ooit systemische (bio)chemotherapie gekregen.
  2. De patiënt staat gepland voor andere behandelingen tegen kanker dan die vermeld in het protocol, inclusief maar niet beperkt tot (bio)chemotherapie, immunomodulerende middelen en radiotherapie.
  3. De patiënt heeft een gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen nodig.
  4. De patiënt ontving een kankerimmunotherapeuticum dat een MAGE-A3-antigeen bevat of een kankerimmunotherapeuticum voor zijn/haar gemetastaseerde ziekte.
  5. De patiënt heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin gekregen dan de onderzoeksmedicatie, of is van plan een dergelijk geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode te krijgen.
  6. De patiënt heeft (of heeft) eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen gehad, behalve effectief behandelde maligniteiten die volgens de onderzoeker zeer waarschijnlijk zijn genezen.
  7. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
  8. De patiënt heeft een auto-immuunziekte zoals, maar niet beperkt tot, multiple sclerose, lupus en inflammatoire darmziekte. Patiënten met vitiligo zijn niet uitgesloten.
  9. De patiënt heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  10. Het is bekend dat de patiënt positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  11. De patiënt heeft psychiatrische of verslavingsstoornissen die zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de procesprocedures in gevaar kunnen brengen.
  12. De patiënt heeft tegelijkertijd ernstige medische problemen, die geen verband houden met de maligniteit, die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of de patiënt zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's.
  13. Voor vrouwelijke patiënten: de patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  14. De patiënt heeft een ongecontroleerde bloedingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Alle patiënten moeten dezelfde behandeling krijgen, bestaande uit 24 injecties met het immunotherapeuticum GSK2132231A gecombineerd met een kuur van 8 cycli dacarbazine die aan het begin van de behandeling worden gegeven
Biologisch: Immunotherapeutische GSK2132231A
Intramusculaire toediening
Geneesmiddel: Dacarbazine
Intraveneuze toediening Chemotherapie
Andere namen:
  • DTIC
  • DTIC-koepel
  • Imidazol Carboxamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemelde patiënten met ongewenste bijwerkingen (AE's) die oorzakelijk verband hielden met de toediening van de behandeling volgens maximale graad.
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dagen 0-30) na toediening.
De beoordeelde bijwerkingen waren ASCI-gerelateerde graad 3/4 bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0. Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt voor klinisch onderzoek die tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de klinische studie begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de behandeling.
Binnen de periode van 31 dagen (dagen 0-30) na toediening.
Aantal gemelde patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, tot 5 jaar
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid. Gebeurtenissen die deel uitmaakten van het natuurlijke beloop van de onderzochte ziekte (d.w.z. ziekteprogressie, recidief) werden vastgelegd als onderdeel van de uitkomstvariabelen voor klinische activiteit in dit onderzoek; daarom hoefden deze niet als SAE's te worden gerapporteerd. Progressie/recidief van de tumor bij een patiënt werd geregistreerd als onderdeel van de verzameling van klinische beoordelingsgegevens, en sterfgevallen als gevolg van progressieve ziekte werden geregistreerd op een specifiek formulier, maar niet als een SAE. Als de onderzoeker echter van mening was dat er een causaal verband bestond tussen behandeling of protocolontwerp/procedures en de ziekteprogressie/recidief, dan werd de gebeurtenis gerapporteerd als een SAE. Elke nieuwe primaire kanker (niet gerelateerd aan de onderzochte kanker) werd gerapporteerd als een SAE.
Gedurende de gehele studieperiode, tot 5 jaar
Aantal seroconverteerde patiënten voor melanoomantigeen (Anti-MAGE-A3)
Tijdsspanne: Na dosis 4 in week 13 (W13).
Seroconversie werd gedefinieerd als een vastgestelde concentratie antilichamen die hoger was dan de afkapwaarde voor een patiënt bij wie de concentratie van dergelijke antilichamen vóór aanvang van de behandeling onder de afkapwaarde lag. Seroconverteerde patiënten waren die patiënten met anti-MAGE-A3-antilichaamconcentraties ≥ 27.
Na dosis 4 in week 13 (W13).
Anti-MAGE-A3-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Na dosis 4 in week 13 (W13).
Anti-MAGE-A3-antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMT's) en uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Na dosis 4 in week 13 (W13).
Aantal patiënten met behandelingsrespons voor anti-MAGE-A3-antilichamen
Tijdsspanne: Na dosis 4 in week 13 (W13).
Behandelingsrespons gedefinieerd als: Voor aanvankelijk seronegatieve patiënten: antilichaamconcentratie na toediening ≥ 27 EL.U/ml Voor aanvankelijk seropositieve patiënten: antilichaamconcentratie na toediening ≥ 2 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie
Na dosis 4 in week 13 (W13).
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (anti-PD)
Tijdsspanne: Na dosis 4 in week 13 (W13).
Anti-PD-antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMT's) en uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Na dosis 4 in week 13 (W13).
Aantal patiënten met behandelingsrespons voor anti-PD
Tijdsspanne: Na dosis 4 in week 13 (W13).
Behandelingsrespons gedefinieerd als: Voor aanvankelijk seronegatieve patiënten: antilichaamconcentratie na toediening ≥ 100 EL.U/ml Voor aanvankelijk seropositieve patiënten: antilichaamconcentratie na toediening ≥ 2 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie
Na dosis 4 in week 13 (W13).
Anti-MAGE-A3-antilichaamconcentraties (CMI)
Tijdsspanne: Na dosis 4 in week 13 (W13).
Er is geen analyse van de cellulaire respons van MAGE-A3 uitgevoerd en er zijn geen gegevens verzameld.
Na dosis 4 in week 13 (W13).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met objectieve tumorrespons (OR) op MAGE-A3 ASCI-onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De responsbeoordeling werd uitgevoerd op basis van een reeks meetbare laesies (ML's) die bij baseline werden geïdentificeerd als doellaesies (TL's) en werden opgevolgd tot ziekteprogressie. Tot 5 ML's per orgaan & 10 in totaal werden geïdentificeerd als TL's en gemeten bij baseline, geselecteerd op basis van grootte (die met de langste diameter [LD]) en meetbaarheid; een som van LD's voor alle TL's werd berekend en gerapporteerd als baseline som LD, die werd gebruikt om objectieve tumorrespons (OR) te karakteriseren, OF wordt gedefinieerd als volledige respons (CR) en/of gedeeltelijke respons (PR) na MAGE-A3 ASCI-behandeling. Na identificatie werden ML's en TL's beoordeeld met betrekking tot CR- en PR-definities per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria: CR = Verdwijning van alle extranodale doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as; PR = Minstens 30% afname van de SLD van doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met stabiele ziekte (SD) respons op MAGE-A3 ASCI-onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Beoordeling werd uitgevoerd op basis van een reeks ML's die bij aanvang werden geïdentificeerd als TL's en NTL's die werden opgevolgd tot ziekteprogressie. TL's en NTL's werden beoordeeld op overeenkomende of niet-SD-gerelateerde definities, 1) SD-definities per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria voor TL's >= 20 mm en TL's zowel >= als < 20 mm: a) voor TL's : SD = Noch voldoende krimp om te kwalificeren als een PR, noch voldoende toename om te kwalificeren als PD, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling. en b) voor NTL's: SD = persistentie van een of meer NTL's; 2) volgens onderstaande criteria voor TL's < 20 mm e. A. a) voor TL's: PR/SD = noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor CR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste som van LD's wordt genomen sinds de start van de behandeling, en b) voor NTL's: PR/SD = Persistentie van een of meer NTL.
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Duur van stabiele ziekte (SD) respons op MAGE-A3 ASCI-onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Beoordeling werd uitgevoerd op basis van een reeks ML's die bij aanvang werden geïdentificeerd als TL's en NTL's die werden opgevolgd tot ziekteprogressie. Stabiele ziekte werd als volgt gedefinieerd: 1) In het geval van doellaesies (TL) groter dan of gelijk aan (≥) 20 mm: niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, met als referentie de som van de langste diameter (LD) van TL eerder geregistreerd, maar niet noodzakelijkerwijs bij baseline; 2) In het geval van TL zowel minder dan 20 mm als ≥ 20 mm: Noch voldoende krimp om als PR te kwalificeren, noch voldoende toename om in aanmerking te komen als PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling. Het minimaal benodigde tijdsinterval tussen 2 metingen voor bepaling van SD was minimaal 12 weken.
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met gemengde respons (MxR) op MAGE-A3 ASCI-onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Beoordeling werd uitgevoerd op basis van een reeks ML's die bij aanvang werden geïdentificeerd als TL's en NTL's die werden opgevolgd tot ziekteprogressie. ML's werden beoordeeld op matching onder de MxR-definities. In geval van evalueerbaarheid per RECIST: a) MxR Type 1= minstens (a.l.) 30% afname in LD in a.l. één TL gemeten bij baseline. Een dergelijke reactie die optreedt in de SD/PD-status van LD of TL en zonder het optreden van een of meer nieuwe laesies = SD/PD met TL-regressie; b) MxR Type 2: verschijnen van een of meer nieuwe laesies die voorkomen in SD/PR-status of LD of TL, en = SD/PR met nieuwe laesie. In geval van niet-evalueerbaarheid volgens RECIST: a) MxR Type 1 = een duidelijke afname van diameters die optreedt in a.l. één TL gemeten bij baseline. Een dergelijke reactie treedt op bij SD/PD-status van LD van (baseline) TL en zonder het optreden van een of meer nieuwe laesies = SD/PD met TL-regressie; b) MxR Type 2 = verschijnen van een of meer nieuwe laesies in SD/PR-status van LD of TL = SD/PR met nieuwe laesie.
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Tijd tot behandelingsfalen (TTF), door genhandtekening
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
TTF werd gedefinieerd als stoppen met de behandeling met het MAGE-A3 ASCI-onderzoeksproduct vanwege ziekteprogressie of overlijden. TTF-analyse werd uitgevoerd met behulp van de niet-parametrische Kaplan-Meier-methode.
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) voor de totale bevolking
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
PFS werd gedefinieerd en berekend als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de eerste progressie van de ziekte of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. In het geval dat een patiënt stopte met de protocolbehandeling, moest de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (indien van toepassing) worden gebruikt als datum van progressie. Patiënten die nog in leven waren zonder bewijs van ziekteprogressie op het moment van hun laatste bezoek of voor wie de datum van eerste gedocumenteerde progressie niet van toepassing was, werden gecensureerd op het moment van het laatste onderzoek. PFS-analyse werd uitgevoerd met behulp van de niet-parametrische Kaplan-Meier-methode.
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) door Gene Signature
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
PFS werd gedefinieerd en berekend als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de eerste progressie van de ziekte of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. In het geval dat een patiënt stopte met de protocolbehandeling, moest de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (indien van toepassing) worden gebruikt als datum van progressie. Patiënten die nog in leven waren zonder bewijs van ziekteprogressie op het moment van hun laatste bezoek of voor wie de datum van eerste gedocumenteerde progressie niet van toepassing was, werden gecensureerd op het moment van het laatste onderzoek. PFS-analyse werd uitgevoerd met behulp van de niet-parametrische Kaplan-Meier-methode.
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) na langzaam progressieve ziekte (SPD) door gensignatuur
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
PFS na initiële SPD werd gedefinieerd en berekend als de tijd vanaf het tijdstip waarop de ziekte het verst gevorderd was tijdens de behandeling tot ofwel een nieuwe progressie van de ziekte of de datum tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed als een ander secundair resultaat van deze studie . In dat geval diende de grootste diameter tijdens de behandeling als referentiemaat te worden gebruikt. Deze uitkomst werd gedefinieerd om rekening te houden met de vertraging om een ​​actieve immuunrespons op te wekken en de strikte regels die in deze studie zijn opgesteld om het voortzetten van de onderzoeksbehandeling in geval van SPD mogelijk te maken. PFS na SPD-analyse werd uitgevoerd met behulp van de niet-parametrische Kaplan-Meier-methode.
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Algehele overleving (OS) door Gene Signature
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de datum van overlijden. OS-analyse werd uitgevoerd met behulp van de niet-parametrische Kaplan-Meier-methode. Elke patiënt werd gecensureerd op het moment van overlijden.
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale waarden van alanine-aminotransferase (ALT) per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot ALAT-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde SCR CTC-statussen waren Graad 0 (G0), G1 en G2. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale waarden van aspartaataminotransferase (AST) per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot AST-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale alkalische fosfatase (ALK)-waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot ALK-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van het onderzoek (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event-terminologie, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale bilirubinewaarden (BIL) per maximale graad.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot BIL-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van de SCR CTC-klasse waren Onbekend (UNK) en Graad 0 (G0). CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale creatininewaarden (CREA) per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot CREA-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0). CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale waarden van gammaglutamyltranspeptidase (GGT) per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot GGT-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0), G1 en G3. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale hemoglobinewaarden (HGB) per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot HGB-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale hypercalciëmie (HCA) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot HCA-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event-terminologie, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde SCR CTC-statussen waren Onbekend (UNK), Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale hyperkaliëmie (HKA) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot HKA-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde SCR CTC-statussen waren Graad 0 (G0), G1 en G2. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale hypernatriëmie (HNA) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot HNA-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale hypoalbuminemie (hAL)-waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot hAL-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van het onderzoek (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde SCR CTC-statussen waren Onbekend (UNK), Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale hypocalciëmie (hCA) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot hCA-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde SCR CTC-statussen waren Onbekend (UNK), Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale hypokaliëmie (hKA) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot hKA-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale hyponatriëmie (hNA) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot hNA-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale leukocyten (LEU) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot LEU-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale lymfopenie (LYM) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot LYM-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale neutrofielen (NEU) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot NEU-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0). CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale partiële tromboplastinetijd (PTT)-waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot PTT-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met abnormale bloedplaatjes (PLT) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
De status van elke patiënt met betrekking tot PLT-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event-terminologie, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Gedurende de gehele studie, maximaal 5 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) en met bijwerkingen per maximale graad
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 31 dagen na toediening van de behandeling.
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Gerapporteerde AE's worden hieronder weergegeven in tabelvorm ongeacht de graad (willekeurig), evenals gerangschikt op maximale graad gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De maximale gerapporteerde en getabelleerde cijfers waren Graad 1 (G1), G2, G3, G4 en G5.
Binnen de follow-upperiode van 31 dagen na toediening van de behandeling.
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's) en met bijwerkingen per maximale graad
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 31 dagen na toediening van de behandeling.
SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of resulteren in invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een patiënt, een graad 4 AE is volgens de CTCAE, versie3.0. Gebeurtenissen die deel uitmaakten van het natuurlijke beloop van de bestudeerde ziekte, werden vastgelegd als onderdeel van de uitkomstvariabelen voor klinische activiteit in dit onderzoek; hoefden daarom niet te worden gerapporteerd als SAE's. Progressie/recidief van de tumor werd geregistreerd als onderdeel van de verzameling van klinische beoordelingsgegevens en sterfgevallen als gevolg van progressieve ziekte werden geregistreerd op een specifiek formulier, maar niet als een SAE. Gerapporteerde SAE's zijn hieronder getabelleerd, ongeacht de graad (willekeurig), evenals gerangschikt op maximale graad gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De maximale gerapporteerde en getabelleerde cijfers waren Graad 1 (G1), G2, G3, G4 en G5.
Binnen de follow-upperiode van 31 dagen na toediening van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111714

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren