En studie av säkerhet och klinisk aktivitet av immunterapi plus kemoterapi hos patienter med metastaserande melanom
15 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studie av GSK2132231A antigenspecifik cancerimmunterapeutikum i samband med kemoterapi hos patienter med inoperabelt och progressivt metastaserande kutant melanom
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på hur framgångsrikt patienter med progressivt metastaserande kutant melanom kan utveckla ett immunsvar på injektioner med den immunterapeutiska produkten GSK1572932A när de ges i kombination med dakarbazin och utvärdera säkerheten för denna kombination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokollpublicering har uppdaterats efter ändring 3, daterad 16 oktober 2009. De avsnitt som påverkas är:
- Anmälan, antal ämnen
- Utfallsmått
- Exklusions kriterier
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgien, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien, 1180
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, Belgien, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- GSK Investigational Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient med histologiskt bevisat, mätbart metastaserande kutant melanom
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits från patienten innan någon protokollspecifik procedur utförs.
- Patienten är >= 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Patientens tumör visar uttryck av MAGE-A3-antigen, detekterat med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Patienten har normala organfunktioner.
- Om patienten är kvinna måste hon vara i fertil ålder, eller, om hon är i fertil ålder, måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före administrering av studiebehandlingen, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under alla studiens behandlingsperiod och i 2 månader efter avslutad behandlingsadministrationsserie.
- Enligt utredarens uppfattning kan och kommer patienten att följa protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Patienten har när som helst fått systemisk (bio)kemoterapi.
- Patienten är planerad att få andra anticancerbehandlingar än de som anges i protokollet, inklusive men inte begränsat till (bio)kemoterapi, immunmodulerande medel och strålbehandling.
- Patienten behöver samtidig behandling med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
- Patienten fick valfritt cancerimmunterapeutikum innehållande ett MAGE-A3-antigen eller vilket cancerimmunoterapeutiskt medel som helst för hans/hennes metastaserande sjukdom.
- Patienten har fått något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin förutom studieläkemedlet inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, eller planerar att få ett sådant läkemedel under studieperioden.
- Patienten har (eller har haft) tidigare eller samtidiga maligniteter på andra ställen, förutom effektivt behandlad malignitet som av utredaren anses vara mycket sannolikt att ha botats.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studiens prövningsprodukt.
- Patienten har en autoimmun sjukdom såsom, men inte begränsat till, multipel skleros, lupus och inflammatorisk tarmsjukdom. Patienter med vitiligo är inte uteslutna.
- Patienten har en familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Patienten är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV).
- Patienten har psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som kan äventyra hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke eller att följa prövningsprocedurerna.
- Patienten har samtidiga allvarliga medicinska problem, som inte är relaterade till maligniteten, som avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för oacceptabel risk.
- För kvinnliga patienter: patienten är gravid eller ammar.
- Patienten har en okontrollerad blödningsrubbning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Alla patienter ska få samma behandling bestående av 24 injektioner av det immunterapeutiska läkemedlet GSK2132231A kombinerat med en kur på 8 cykler av dakarbazin som ges i början av behandlingen
|
Intramuskulär administrering
Intravenös administrering Kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som rapporterats med oönskade biverkningar (AE) som var orsaksrelaterade till behandlingsadministration efter maximal grad.
Tidsram: Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter administrering.
|
De bedömda biverkningarna var ASCI-relaterade biverkningar av grad 3/4 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk undersökningspatient som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till behandlingen.
|
Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter administrering.
|
|
Antal patienter rapporterade med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Händelser som var en del av det naturliga förloppet av sjukdomen som studerades (dvs sjukdomsprogression, återfall) fångades in som en del av de kliniska aktivitetsutfallsvariablerna i denna studie; därför behövde dessa inte rapporteras som SAE.
Progression/återfall av tumören hos en patient registrerades som en del av den kliniska bedömningsdatainsamlingen, och dödsfall på grund av progressiv sjukdom registrerades på en specifik form, men inte som en SAE.
Men om utredaren ansåg att det fanns ett orsakssamband mellan behandling eller protokolldesign/procedurer och sjukdomsprogression/recidiv, rapporterades händelsen som en SAE.
All ny primär cancer (ej relaterad till cancern som studeras) rapporterades som en SAE.
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal serokonverterade patienter för melanomantigen (Anti-MAGE-A3)
Tidsram: Efter dos 4 vid vecka 13 (W13).
|
Serokonversion definierades som en koncentration av bedömda antikroppar som var högre än gränsvärdet för en patient vars koncentration av sådana antikroppar låg under gränsvärdet innan behandlingen inleddes.
Serokonverterade patienter var de patienter med anti-MAGE-A3-antikroppskoncentrationer ≥ 27.
|
Efter dos 4 vid vecka 13 (W13).
|
|
Anti-MAGE-A3-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Efter dos 4 vid vecka 13 (W13).
|
Anti-MAGE-A3-antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMTs) och uttrycktes i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
|
Efter dos 4 vid vecka 13 (W13).
|
|
Antal patienter med behandlingssvar för anti-MAGE-A3-antikroppar
Tidsram: Efter dos 4 vid vecka 13 (W13).
|
Behandlingssvar definierat som: För initialt seronegativa patienter: antikroppskoncentration efter administrering ≥ 27 EL.U/mL För initialt seropositiva patienter: antikroppskoncentration efter administrering ≥ 2 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination
|
Efter dos 4 vid vecka 13 (W13).
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (anti-PD)
Tidsram: Efter dos 4 vid vecka 13 (W13).
|
Anti-PD-antikroppskoncentrationer presenterades med geometriska medelkoncentrationer (GMT) och uttrycktes i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
|
Efter dos 4 vid vecka 13 (W13).
|
|
Antal patienter med behandlingssvar för anti-PD
Tidsram: Efter dos 4 vid vecka 13 (W13).
|
Behandlingssvar definierat som: För initialt seronegativa patienter: antikroppskoncentration efter administrering ≥ 100 EL.U/mL För initialt seropositiva patienter: antikroppskoncentration efter administrering ≥ 2 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination
|
Efter dos 4 vid vecka 13 (W13).
|
|
Anti-MAGE-A3 antikroppskoncentrationer (CMI)
Tidsram: Efter dos 4 vid vecka 13 (W13).
|
Analys av MAGE-A3 cellulärt svar utfördes inte och data samlades inte in.
|
Efter dos 4 vid vecka 13 (W13).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med objektivt tumörsvar (OR) på MAGE-A3 ASCI-studiebehandling
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Responsbedömning gjordes baserat på en uppsättning mätbara lesioner (MLs) identifierade vid baslinjen som mållesioner (TLs), och följdes upp tills sjukdomsprogression.
Upp till 5 ML per organ & 10 totalt identifierades som TL och mättes vid baslinjen, valda baserat på storlek (de med den längsta diametern [LD]) och mätbarhet; en summa av LD för alla TL:er beräknades och rapporterades som baslinjesumma LD, som användes för att karakterisera objektivt tumörsvar (OR), ELLER definieras som antingen fullständigt svar (CR) och/eller partiellt svar (PR) efter MAGE-A3 ASCI behandling.
Efter identifiering utvärderades MLs och TLs med avseende på CR- och PR-definitioner per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier: CR = Försvinnande av alla extranodala målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm i kortaxel; PR = Minst 30 % minskning av SLD för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med stabil sjukdom (SD) svar på MAGE-A3 ASCI-studiebehandling
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Bedömningen gjordes baserat på en uppsättning ML som identifierades vid baslinjen som TL och NTL följde upp tills sjukdomsprogression.
TL och NTL bedömdes med avseende på matchande eller inte SD-relaterade definitioner, 1) SD-definitioner per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier för TLs >= 20 mm och TLs både >= och < 20 mm: a) för TLs : SD = Varken tillräcklig krympning för att kvalificeras som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificeras som PD, med den minsta summan LD sedan behandlingsstart som referens.
och b) för NTL:er: SD = Persistens av en eller flera NTL; 2) följande kriterier för TLs < 20 mm e. a. a) för TL:er: PR/SD = Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för CR eller tillräcklig ökning, för att kvalificera för PD med den minsta summan LD sedan behandlingsstart som referens, och b) för NTL: PR/SD = Persistens av en eller flera NTL.
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Varaktighet av stabil sjukdom (SD)-svar på MAGE-A3 ASCI-studiebehandling
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Bedömningen gjordes baserat på en uppsättning ML som identifierades vid baslinjen som TL och NTL följde upp tills sjukdomsprogression.
Stabil sjukdom definierades enligt följande: 1) Vid målskador (TL) större än eller lika med (≥) 20 mm: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med summan som referens av längsta diameter (LD) av TL som registrerats tidigare men inte nödvändigtvis vid baslinjen; 2) Vid TL både mindre än 20 mm och ≥ 20 mm: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificeras som PD, med den lägsta summan LD sedan behandlingens början som referens.
Det minimala tidsintervall som krävdes mellan 2 mätningar för bestämning av SD var minst 12 veckor.
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med blandat svar (MxR) på MAGE-A3 ASCI-studiebehandling
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Bedömningen gjordes baserat på en uppsättning ML som identifierades vid baslinjen som TL och NTL följde upp tills sjukdomsprogression.
ML:er bedömdes med avseende på matchning under MxR-definitioner.
Vid evaluerbarhet per RECIST: a) MxR Typ 1= minst (a.l.) 30 % minskning av LD i a.l.
en TL uppmätt vid baslinjen.
Sådant svar som inträffar i SD/PD-status för LD av TL och utan uppkomst av en eller flera nya lesioner = SD/PD med TL-regression; b) MxR Typ 2: uppkomst av en eller flera nya lesioner som uppträder i SD/PR-status av LD av TL, och = SD/PR med ny lesion.
Vid icke-utvärdering per RECIST: a) MxR Typ 1 = en tydlig minskning av diametrar som uppstår i a.l.
en TL uppmätt vid baslinjen.
Sådant svar som inträffar i SD/PD-status för LD av (baslinje) TL och utan uppkomst av en eller flera nya lesioner = SD/PD med TL-regression; b) MxR Typ 2 = uppkomsten av en eller flera nya lesioner som uppträder i SD/PR-status av LD av TL = SD/PR med ny lesion.
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Time to Treatment Failure (TTF), av gensignatur
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
TTF definierades som bortfall från behandling med MAGE-A3 ASCI-studieprodukten på grund av sjukdomsprogression eller död.
TTF-analys utfördes med användning av den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden.
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) för den totala befolkningen
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
PFS definierades och beräknades som tiden från första behandling till antingen sjukdomens första progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
Om en patient avbröt protokollbehandlingen, skulle datumet för första dokumenterade progression (om tillämpligt) användas som datum för progression.
Patienter som fortfarande levde utan tecken på sjukdomsprogression vid tidpunkten för deras senaste besök eller för vilka datum för första dokumenterad progression inte var tillämpligt, censurerades vid tidpunkten för den senaste undersökningen.
PFS-analys utfördes med den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden.
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Gene Signature
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
PFS definierades och beräknades som tiden från första behandling till antingen sjukdomens första progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
Om en patient avbröt protokollbehandlingen, skulle datumet för första dokumenterade progression (om tillämpligt) användas som datum för progression.
Patienter som fortfarande levde utan tecken på sjukdomsprogression vid tidpunkten för deras senaste besök eller för vilka datum för första dokumenterad progression inte var tillämpligt, censurerades vid tidpunkten för den senaste undersökningen.
PFS-analys utfördes med den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden.
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter långsam progressiv sjukdom (SPD) av gensignatur
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
PFS efter initial SPD definierades och beräknades som tiden från den tidpunkt då sjukdomen var längst framskriden under behandlingen till antingen en ny progression av sjukdomen eller dödsdatumet, beroende på vilket som inträffade först som ett annat sekundärt resultat av denna studie .
I så fall skulle den största diametern under behandlingsförloppet användas som referensmått.
Detta resultat definierades för att ta hänsyn till fördröjningen för att inducera ett aktivt immunsvar och de strikta regler som ställts upp i denna studie för att tillåta prövningsbehandling vid SPD.
PFS efter SPD-analys utfördes med den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden.
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Overall Survival (OS) av Gene Signature
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
OS definierades som tiden från första behandling till dödsdatum.
OS-analys utfördes med användning av den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden.
Varje patient censurerades bort vid tidpunkten för dödsfallet.
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormala alaninaminotransferasvärden (ALT) efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient med avseende på ALT-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0), G1 och G2.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormala värden för aspartataminotransferas (AST) efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Status för varje patient med avseende på AST-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormala alkaliska fosfatasvärden (ALK) efter maxgrad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient med avseende på ALK-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormala bilirubinvärden (BIL) efter maximal grad.
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Status för varje patient med avseende på BIL-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) Biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus rapporterade var Okänd (UNK) och Grad 0 (G0).
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormala kreatininvärden (CREA) efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient med avseende på CREA-laboratorievärden vid baslinjen (SCR) fram till studiens slut(SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0).
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormala gamma-glutamyltranspeptidas (GGT)-värden efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient med avseende på GGT-laboratorievärden vid baslinjen (SCR) fram till studiens slut(SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0), G1 och G3.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormala hemoglobinvärden (HGB) efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient med avseende på HGB-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormal hyperkalcemi (HCA) värden efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient med avseende på HCA-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) Biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var Okänd (UNK), Grade 0 (G0) och G1.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormal hyperkalemi (HKA) värden efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient med avseende på HKA-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) Biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0), G1 och G2.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormal hypernatremi (HNA) värden efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Status för varje patient med avseende på HNA-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) Biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormal hypoalbuminemi(hAL)-värden efter maxgrad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient med avseende på hAL-laboratorievärden vid baslinjen (SCR) fram till studiens slut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var Okänd (UNK), Grade 0 (G0) och G1.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormal hypokalcemi(hCA)-värden efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient vad gäller hCA-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var Okänd (UNK), Grade 0 (G0) och G1.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormal hypokalemi (hKA) värden efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient med avseende på hKA-laboratorievärden vid baslinjen (SCR) fram till studiens slut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) Biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormal hyponatremi (hNA) värden efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient med avseende på hNA-laboratorievärden vid baslinjen (SCR) fram till studiens slut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormala leukocytvärden (LEU) efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Status för varje patient med avseende på LEU-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) Biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormal lymfopeni (LYM) värden efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient med avseende på LYM-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) Biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormala neutrofiler (NEU) värden efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient med avseende på NEU-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0).
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormal partiell tromboplastintid (PTT) värden efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Statusen för varje patient med avseende på PTT-laboratorievärden vid baslinjen (SCR) fram till studiens slut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) Biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med onormala trombocytvärden (PLT) efter maximal grad
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 5 år
|
Status för varje patient med avseende på PLT-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0.
Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad.
SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1.
CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
|
Under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Antal patienter med eventuella biverkningar (AE) och med AE efter maximal grad
Tidsram: Inom 31 dagars uppföljningsperiod efter administrering av behandlingen.
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Rapporterade biverkningar är här nedan i tabellform oavsett grad (vilken som helst), samt graderad efter maximalt betyg som rapporterats enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0.
Maximalt betyg som rapporterades och tabellerades var Grad 1 (G1), G2, G3, G4 och G5.
|
Inom 31 dagars uppföljningsperiod efter administrering av behandlingen.
|
|
Antal patienter med eventuella allvarliga biverkningar (SAE) och med biverkningar efter maximal grad
Tidsram: Inom 31 dagars uppföljningsperiod efter administrering av behandlingen.
|
SAE inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en patients avkomma, är en grad 4 AE enligt CTCAE, version 3.0.
Händelser som var en del av det naturliga förloppet av sjukdomen som studerades fångades som en del av de kliniska aktivitetsutfallsvariablerna i denna studie; behövde därför inte rapporteras som SAE.
Progression/återfall av tumören registrerades som en del av den kliniska bedömningsdatainsamlingen, och dödsfall på grund av progressiv sjukdom registrerades på en specifik form, men inte som en SAE.
SAEs som rapporteras är här nedan i tabellform oavsett grad (vilken som helst), samt graderad efter maximalt betyg som rapporterats enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0.
Maximalt betyg som rapporterades och tabellerades var Grad 1 (G1), G2, G3, G4 och G5.
|
Inom 31 dagars uppföljningsperiod efter administrering av behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Dakarbazin
- Imidazol
Andra studie-ID-nummer
- 111714
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .