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Une étude sur l'innocuité et l'activité clinique de l'immunothérapie associée à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un mélanome métastatique

15 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude sur l'immunothérapie anticancéreuse spécifique à l'antigène GSK2132231A en association avec la chimiothérapie chez des patients atteints de mélanome cutané métastatique non résécable et évolutif

Le but de cet essai clinique est de découvrir avec succès, les patients atteints de mélanome cutané métastatique progressif, sont capables de développer une réponse immunitaire aux injections avec le produit immunothérapeutique GSK1572932A lorsqu'il est administré en association avec la dacarbazine et d'évaluer la sécurité de cette combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole d'affichage a été mis à jour suite à l'amendement 3, en date du 16 octobre 2009. Les rubriques impactées sont :

  • Inscription, nombre de matières
  • Mesures des résultats
  • Critère d'exclusion

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Caen, France, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, France, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, France, 94805
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de sexe masculin ou féminin atteint d'un mélanome cutané métastatique histologiquement prouvé et mesurable
  2. Un consentement éclairé écrit a été obtenu du patient avant l'exécution de toute procédure spécifique au protocole.
  3. Le patient est >= 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  4. La tumeur du patient montre l'expression de l'antigène MAGE-A3, détecté par RT-PCR (Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction).
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Le patient a des fonctions organiques normales.
  7. Si la patiente est une femme, elle doit être en âge de procréer ou, si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'administration du traitement à l'étude, avoir un test de grossesse négatif et poursuivre ces précautions pendant toute la durée de l'étude. la période de traitement de l'étude et pendant 2 mois après la fin de la série d'administration du traitement.
  8. De l'avis de l'investigateur, le patient peut se conformer et se conformera aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a reçu à tout moment une (bio)-chimiothérapie systémique.
  2. Le patient doit recevoir tout autre traitement anticancéreux que ceux spécifiés dans le protocole, y compris, mais sans s'y limiter, la (bio)-chimiothérapie, les agents immunomodulateurs et la radiothérapie.
  3. Le patient nécessite un traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques ou tout autre agent immunosuppresseur.
  4. Le patient a reçu tout immunothérapeutique anticancéreux contenant un antigène MAGE-A3 ou tout immunothérapeutique anticancéreux pour sa maladie métastatique.
  5. Le patient a reçu un médicament ou un vaccin expérimental ou non enregistré autre que le médicament à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, ou prévoit de recevoir un tel médicament pendant la période d'étude.
  6. Le patient a (ou a eu) des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception des tumeurs malignes traitées efficacement qui sont considérées par l'investigateur comme très susceptibles d'avoir été guéries.
  7. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du produit expérimental à l'étude.
  8. Le patient a une maladie auto-immune telle que, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, le lupus et la maladie intestinale inflammatoire. Les patients atteints de vitiligo ne sont pas exclus.
  9. Le patient a des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  10. Le patient est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  11. Le patient présente des troubles psychiatriques ou addictifs pouvant compromettre sa capacité à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'essai.
  12. Le patient a des problèmes médicaux graves concomitants, sans rapport avec la malignité, qui limiteraient considérablement la conformité totale à l'étude ou exposeraient le patient à un risque inacceptable.
  13. Pour les patientes : la patiente est enceinte ou allaite.
  14. Le patient souffre d'un trouble hémorragique incontrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Tous les patients doivent recevoir le même traitement consistant en 24 injections de l'immunothérapie GSK2132231A associées à une cure de 8 cycles de dacarbazine donnée en début de traitement
Biologique: Immunothérapie GSK2132231A
Administration intramusculaire
Médicament: Dacarbazine
Administration intraveineuse Chimiothérapie
Autres noms:
  • DTIC
  • DTIC-Dôme
  • Imidazole Carboxamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients signalés avec des événements indésirables (EI) non sollicités qui étaient causalement liés à l'administration du traitement par grade maximum.
Délai: Dans la période post-administration de 31 jours (jours 0 à 30).
Les EI évalués étaient des événements indésirables de grade 3/4 liés à l'ASCI selon la version 3.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un patient d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié au traitement.
Dans la période post-administration de 31 jours (jours 0 à 30).
Nombre de patients signalés avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'études, jusqu'à 5 ans
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité. Les événements qui faisaient partie de l'évolution naturelle de la maladie à l'étude (c'est-à-dire la progression de la maladie, la récidive) ont été saisis dans le cadre des variables de résultat de l'activité clinique dans cette étude ; il n'était donc pas nécessaire de les déclarer comme EIG. La progression/récurrence de la tumeur chez un patient a été enregistrée dans le cadre de la collecte de données d'évaluation clinique, et les décès dus à une maladie évolutive ont été enregistrés sur un formulaire spécifique, mais pas en tant qu'EIG. Cependant, si l'investigateur considérait qu'il existait une relation causale entre la conception/les procédures du traitement ou du protocole et la progression/récurrence de la maladie, alors l'événement était signalé comme un EIG. Tout nouveau cancer primitif (non lié au cancer à l'étude) a été signalé comme un EIG.
Pendant toute la période d'études, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients séroconvertis pour l'antigène de mélanome (Anti-MAGE-A3)
Délai: Postez la dose 4 à la semaine 13 (S13).
La séroconversion a été définie comme une concentration d'anticorps évaluée supérieure à la valeur seuil pour un patient dont la concentration de ces anticorps était inférieure au niveau seuil avant le début du traitement. Les patients séroconvertis étaient les patients avec des concentrations d'anticorps anti-MAGE-A3 ≥ 27.
Postez la dose 4 à la semaine 13 (S13).
Concentrations d'anticorps anti-MAGE-A3
Délai: Postez la dose 4 à la semaine 13 (S13).
Les concentrations d'anticorps anti-MAGE-A3 ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMT) et exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL)
Postez la dose 4 à la semaine 13 (S13).
Nombre de patients avec une réponse au traitement pour les anticorps anti-MAGE-A3
Délai: Postez la dose 4 à la semaine 13 (S13).
Réponse au traitement définie comme : Pour les patients initialement séronégatifs : concentration d'anticorps post-administration ≥ 27 U.L./mL Pour les patients initialement séropositifs : concentration d'anticorps post-administration ≥ 2 fois la concentration d'anticorps pré-vaccination
Postez la dose 4 à la semaine 13 (S13).
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (anti-PD)
Délai: Postez la dose 4 à la semaine 13 (S13).
Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été présentées et les concentrations moyennes géométriques (GMT) et exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Postez la dose 4 à la semaine 13 (S13).
Nombre de patients ayant répondu au traitement pour les anti-PD
Délai: Postez la dose 4 à la semaine 13 (S13).
Réponse au traitement définie comme : Pour les patients initialement séronégatifs : concentration d'anticorps post-administration ≥ 100 U.L./mL Pour les patients initialement séropositifs : concentration d'anticorps post-administration ≥ 2 fois la concentration d'anticorps pré-vaccination
Postez la dose 4 à la semaine 13 (S13).
Concentrations d'anticorps anti-MAGE-A3 (CMI)
Délai: Postez la dose 4 à la semaine 13 (S13).
L'analyse de la réponse cellulaire MAGE-A3 n'a pas été effectuée et les données n'ont pas été recueillies.
Postez la dose 4 à la semaine 13 (S13).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant une réponse tumorale objective (OR) au traitement de l'étude MAGE-A3 ASCI
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'évaluation de la réponse a été effectuée sur la base d'un ensemble de lésions mesurables (LM) identifiées au départ comme lésions cibles (TL) et suivies jusqu'à la progression de la maladie. Jusqu'à 5 ML par organe et 10 au total ont été identifiés comme TL et mesurés au départ, sélectionnés en fonction de la taille (ceux avec le diamètre le plus long [LD]) et de la mesurabilité ; une somme des LD pour tous les TL a été calculée et rapportée en tant que somme LD de base, qui a été utilisée pour caractériser la réponse tumorale objective (OR), OR étant définie comme une réponse complète (CR) et/ou une réponse partielle (PR) après MAGE-A3 Traitement ASCI. Après identification, les ML et les TL ont été évalués en ce qui concerne les définitions de CR et PR selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) : CR = Disappearance of all extranodal target lesions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à < 10 mm dans le petit axe ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la SLD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant une réponse stable de la maladie (SD) au traitement de l'étude MAGE-A3 ASCI
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'évaluation a été effectuée sur la base d'un ensemble de LM identifiées au départ comme des TL et des NTL suivis jusqu'à la progression de la maladie. Les TL et les NTL ont été évalués en ce qui concerne les définitions liées ou non à la SD, 1) les définitions de SD selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) pour les TL >= 20 mm et les TL >= et < 20 mm : a) pour les TL : SD = Ni une diminution suffisante pour être qualifiée de PR ni une augmentation suffisante pour être qualifiée de PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement. et b) pour les NTL : SD = Persistance d'un ou plusieurs NTL ; 2) en suivant les critères ci-dessous pour les TL < 20 mm e. un. a) pour les TL : PR/SD = ni retrait suffisant pour être éligible à la RC ni augmentation suffisante, pour être éligible à la PD en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement, et b) pour les NTL : PR/SD = persistance d'un ou plusieurs NTL.
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse stable de la maladie (SD) au traitement de l'étude MAGE-A3 ASCI
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'évaluation a été effectuée sur la base d'un ensemble de LM identifiées au départ comme des TL et des NTL suivis jusqu'à la progression de la maladie. La maladie stable a été définie comme suit : 1) En cas de lésions cibles (TL) supérieures ou égales à (≥) 20 mm : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive, en prenant comme références la somme du diamètre le plus long (LD) de TL enregistré précédemment mais pas nécessairement au départ ; 2) En cas de TL à la fois inférieur à 20 mm et ≥ 20 mm : Ni retrait suffisant pour être qualifié de PR ni augmentation suffisante pour être qualifié de PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement. L'intervalle de temps minimal requis entre 2 mesures pour la détermination de SD était d'au moins 12 semaines.
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients avec une réponse mitigée (MxR) au traitement de l'étude MAGE-A3 ASCI
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'évaluation a été effectuée sur la base d'un ensemble de LM identifiées au départ comme des TL et des NTL suivis jusqu'à la progression de la maladie. Les LM ont été évaluées en ce qui concerne la correspondance en dessous des définitions MxR. En cas d'évaluabilité selon RECIST : a) MxR Type 1 = au moins (a.l.) diminution de 30 % de la LD dans a.l. un TL mesuré au départ. Une telle réponse survenant dans le statut SD/PD de LD de TL et sans apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions = SD/PD avec régression TL ; b) MxR Type 2 : apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions survenant en statut SD/PR de LD de TL, et = SD/PR avec nouvelle lésion. En cas de non-évaluabilité selon RECIST : a) MxR Type 1 = une nette diminution des diamètres survenant dans a.l. un TL mesuré au départ. Une telle réponse survenant dans le statut SD/PD de LD de TL (de base) et sans apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions = SD/PD avec régression TL ; b) MxR Type 2 = apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions survenant en statut SD/PR de LD de TL = SD/PR avec nouvelle lésion.
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Délai avant l'échec du traitement (TTF), par signature génétique
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Le TTF a été défini comme l'arrêt du traitement avec le produit de l'étude MAGE-A3 ASCI en raison de la progression de la maladie ou du décès. L'analyse TTF a été réalisée à l'aide de la méthode non paramétrique de Kaplan-Meier.
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (SSP) pour l'ensemble de la population
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
La SSP a été définie et calculée comme le temps écoulé entre le premier traitement et la première progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité. Dans le cas où un patient quittait le traitement du protocole, la date de la première progression documentée (le cas échéant) devait être utilisée comme date de progression. Les patients encore en vie sans signe de progression de la maladie au moment de leur dernière visite ou pour lesquels la date de la première progression documentée n'était pas applicable, ont été censurés au moment du dernier examen. L'analyse de la SSP a été réalisée à l'aide de la méthode non paramétrique de Kaplan-Meier.
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS) par Gene Signature
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
La SSP a été définie et calculée comme le temps écoulé entre le premier traitement et la première progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité. Dans le cas où un patient quittait le traitement du protocole, la date de la première progression documentée (le cas échéant) devait être utilisée comme date de progression. Les patients encore en vie sans signe de progression de la maladie au moment de leur dernière visite ou pour lesquels la date de la première progression documentée n'était pas applicable, ont été censurés au moment du dernier examen. L'analyse de la SSP a été réalisée à l'aide de la méthode non paramétrique de Kaplan-Meier.
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS) après une maladie à progression lente (SPD) par signature génétique
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
La SSP après le SPD initial a été définie et calculée comme le temps écoulé entre le moment où la maladie était la plus avancée pendant le traitement et une nouvelle progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité comme autre résultat secondaire de cette étude . Dans ce cas, le plus grand diamètre au cours du traitement devait être utilisé comme mesure de référence. Ce résultat a été défini pour tenir compte du délai d'induction d'une réponse immunitaire active et des règles strictes mises en place dans cette étude pour permettre la poursuite d'un traitement expérimental en cas de SPD. L'analyse PFS après SPD a été réalisée en utilisant la méthode non paramétrique de Kaplan-Meier.
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG) par signature génétique
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et la date du décès. L'analyse de la SG a été réalisée à l'aide de la méthode non paramétrique de Kaplan-Meier. Chaque patient a été censuré au moment de son décès.
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'alanine aminotransférase (ALT) par grade maximal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire d'ALT au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient les grades 0 (G0), G1 et G2. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'aspartate aminotransférase (AST) par grade maximal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire AST au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales de phosphatase alcaline (ALK) par grade maximal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire ALK au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales de bilirubine (BIL) par grade maximum.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire BIL au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient Inconnu (UNK) et Grade 0 (G0). Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients avec des valeurs anormales de créatinine (CREA) par grade maximum
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire CREA à l'inclusion (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0). Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales de gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) par grade maximal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire GGT au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient les grades 0 (G0), G1 et G3. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'hémoglobine (HGB) par grade maximum
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire HGB au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'hypercalcémie (HCA) par grade maximum
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire HCA au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient Inconnu (UNK), Grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs d'hyperkaliémie anormale (HKA) par grade maximum
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire HKA au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient les grades 0 (G0), G1 et G2. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'hypernatrémie (HNA) par grade maximal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire HNA au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'hypoalbuminémie (hAL) par grade maximal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire hAL au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient Inconnu (UNK), Grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'hypocalcémie (hCA) par grade maximal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire hCA au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient Inconnu (UNK), Grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'hypokaliémie (hKA) par grade maximal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire hKA au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'hyponatrémie (hNA) par grade maximal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Le statut de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire hNA au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients avec des valeurs anormales de leucocytes (LEU) par grade maximum
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs biologiques d'UFE au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs de lymphopénie anormale (LYM) par grade maximal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire LYM au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales de neutrophiles (NEU) par grade maximal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire NEU à l'inclusion (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0). Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des valeurs anormales du temps de thromboplastine partielle (PTT) par grade maximal
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire PTT au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients avec des valeurs anormales de plaquettes (PLT) par grade maximum
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire PLT au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans
Nombre de patients avec des événements indésirables (EI) et avec des EI par grade maximum
Délai: Dans la période de suivi de 31 jours après l'administration du traitement.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI signalés sont présentés ci-dessous sous forme de tableau, quel que soit leur grade, ainsi que classés par grade maximal signalé conformément à la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les notes maximales rapportées et tabulées étaient les notes 1 (G1), G2, G3, G4 et G5.
Dans la période de suivi de 31 jours après l'administration du traitement.
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) et des EI par grade maximum
Délai: Dans la période de suivi de 31 jours après l'administration du traitement.
Les EIG comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité, sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un patient, est un EI de grade 4 selon le CTCAE, version3.0. Les événements qui faisaient partie de l'évolution naturelle de la maladie à l'étude ont été capturés dans le cadre des variables de résultat de l'activité clinique dans cette étude ; il n'était donc pas nécessaire de les déclarer comme EIG. La progression/récurrence de la tumeur a été enregistrée dans le cadre de la collecte de données d'évaluation clinique, et les décès dus à une maladie évolutive ont été enregistrés sur un formulaire spécifique, mais pas en tant qu'EIG. Les EIG signalés sont présentés ci-dessous sous forme de tableau, quel que soit leur grade, ainsi que classés par grade maximal signalé conformément à la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les notes maximales rapportées et tabulées étaient les notes 1 (G1), G2, G3, G4 et G5.
Dans la période de suivi de 31 jours après l'administration du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2009

Première publication (Estimation)

24 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111714

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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