다카르바진 및 면역치료제 GSK2132231A의 흑색종 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

흑색종

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜 게시는 2009년 10월 16일 수정안 3에 따라 업데이트되었습니다. 영향을 받는 섹션은 다음과 같습니다.

등록, 과목 수
결과 측정
제외 기준

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

벨기에
- - Brussel, 벨기에, 1090
    - GSK Investigational Site
  - Brussels, 벨기에, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, 벨기에, 1180
    - GSK Investigational Site
  - Liège, 벨기에, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Roeselare, 벨기에, 8800
    - GSK Investigational Site
  - Yvoir, 벨기에, 5530
    - GSK Investigational Site
프랑스
- - Caen, 프랑스, 14033
    - GSK Investigational Site
  - Lille, 프랑스, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Paris, 프랑스, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Reims, 프랑스, 51092
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif, 프랑스, 94805
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적으로 입증되고 측정 가능한 전이성 피부 흑색종을 가진 남성 또는 여성 환자
프로토콜별 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
환자는 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상입니다.
환자의 종양은 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 검출된 MAGE-A3 항원의 발현을 보여줍니다.
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
환자는 정상적인 장기 기능을 가지고 있습니다.
환자가 여성인 경우, 그녀는 가임 가능성이 없어야 하며, 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 치료제 투여 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 모든 기간 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다. 연구 치료 기간 및 치료 투여 시리즈 완료 후 2개월 동안.
조사자의 관점에서 환자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.

제외 기준:

환자는 언제든지 전신(생체)화학요법을 받았습니다.
환자는 (생)화학요법, 면역조절제 및 방사선요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 명시된 것 이외의 다른 항암 치료를 받을 예정입니다.
환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제와의 병용 치료가 필요합니다.
환자는 MAGE-A3 항원을 포함하는 암 면역치료제 또는 전이성 질환에 대한 암 면역치료제를 투여받았다.
환자는 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 약물을 받을 계획입니다.
환자는 완치되었을 가능성이 매우 높은 조사자에 의해 고려되는 효과적으로 치료된 악성 종양을 제외하고, 다른 부위에서 이전 또는 수반되는 악성 종양을 가졌습니다(또는 가졌습니다).
연구 조사 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
환자는 다발성 경화증, 루푸스 및 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환을 앓고 있지만 이에 제한되지는 않습니다. vitiligo 환자는 제외되지 않습니다.
환자는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있습니다.
환자는 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려졌다.
환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 시험 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
환자는 조절되지 않는 출혈 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

1

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 그룹 A 모든 환자는 면역치료제 GSK2132231A 24회 주사와 치료 시작 시 제공되는 다카르바진 8주기 과정으로 구성된 동일한 치료를 받아야 합니다.	생물학적: 면역치료제 GSK2132231A 근육내 투여 의약품: 다카르바진 정맥 투여 화학 요법 다른 이름들: DTIC DTIC-돔 이미다졸 카르복사마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 투여와 인과 관계가 있는 요청하지 않은 부작용(AE)이 보고된 환자 수(최대 등급 기준). 기간: 투여 후 31일(0-30일) 기간 이내.	평가된 AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따른 ASCI 관련 등급 3/4 이상 반응이었습니다. 원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 환자의 모든 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 관련 = 조사자가 치료와 관련된 것으로 평가한 AE.	투여 후 31일(0-30일) 기간 이내.
중대한 부작용(SAE)이 보고된 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다. 연구 중인 질병의 자연 경과의 일부인 사건(즉, 질병 진행, 재발)이 이 연구에서 임상 활동 결과 변수의 일부로 포착되었습니다. 따라서 이들은 SAE로 보고할 필요가 없습니다. 환자의 종양 진행/재발은 임상 평가 데이터 수집의 일부로 기록되었고, 진행성 질환으로 인한 사망은 SAE가 아닌 특정 형태로 기록되었습니다. 그러나 연구자가 치료 또는 프로토콜 설계/절차와 질병 진행/재발 사이에 인과 관계가 있다고 생각하는 경우 해당 사례는 SAE로 보고되었습니다. 모든 새로운 원발성 암(연구 중인 암과 관련되지 않음)은 SAE로 보고되었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
흑색종 항원(Anti-MAGE-A3)에 대한 혈청전환 환자의 수 기간: 13주차에 투여 4 후(W13).	혈청전환은 치료 시작 전에 그러한 항체 농도가 컷오프 수준 미만인 환자에 대한 컷오프 값보다 더 큰 평가된 항체 농도로 정의되었습니다. 혈청 전환된 환자는 항-MAGE-A3 항체 농도가 27 이상인 환자였습니다.	13주차에 투여 4 후(W13).
항-MAGE-A3 항체 농도 기간: 13주차에 투여 4 후(W13).	항-MAGE-A3 항체 농도는 기하 평균 농도(GMT)로 제시되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.	13주차에 투여 4 후(W13).
항-MAGE-A3 항체에 대한 치료 반응을 보이는 환자의 수 기간: 13주차에 투여 4 후(W13).	치료 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 음성 환자: 투여 후 항체 농도 ≥ 27 EL.U/mL 초기 혈청 양성 환자: 투여 후 항체 농도 ≥ 백신 접종 전 항체 농도의 2배	13주차에 투여 4 후(W13).
단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체의 농도 기간: 13주차에 투여 4 후(W13).	항-PD 항체 농도는 기하학적 평균 농도(GMT)로 제시되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되었다.	13주차에 투여 4 후(W13).
항 PD에 대한 치료 반응을 보인 환자 수 기간: 13주차에 투여 4 후(W13).	치료 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 음성 환자: 투여 후 항체 농도 ≥ 100 EL.U/mL 초기 혈청 양성 환자: 투여 후 항체 농도 ≥ 백신 접종 전 항체 농도의 2배	13주차에 투여 4 후(W13).
항-MAGE-A3 항체 농도(CMI) 기간: 13주차에 투여 4 후(W13).	MAGE-A3 세포 반응에 대한 분석은 수행되지 않았으며 데이터는 수집되지 않았습니다.	13주차에 투여 4 후(W13).

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MAGE-A3 ASCI 연구 치료에 대한 객관적 종양 반응(OR) 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	반응 평가는 기준선에서 표적 병변(TL)으로 확인된 일련의 측정 가능한 병변(ML)을 기반으로 수행되었으며 질병이 진행될 때까지 추적 관찰되었습니다. 기관당 최대 5개의 ML 및 총 10개가 TL로 확인되었고 기준선에서 측정되었으며 크기(가장 긴 직경[LD]를 가진 것) 및 측정 가능성을 기준으로 선택되었습니다. 모든 TL에 대한 LD의 합을 계산하고 객관적 종양 반응(OR)을 특성화하는 데 사용된 기준선 합 LD로 보고했으며, OR은 MAGE-A3 이후 완전 반응(CR) 및/또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. ASCI 처리. 확인 후, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 CR 및 PR 정의와 관련하여 ML 및 TL을 평가했습니다. CR = 모든 림프절외 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 SLD에서 최소 30% 감소.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
MAGE-A3 ASCI 연구 치료에 대한 안정 질병(SD) 반응을 보이는 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선에서 TL 및 NTL로 식별된 일련의 ML을 기반으로 평가를 수행하여 질병이 진행될 때까지 추적했습니다. TL 및 NTL은 SD 관련 정의의 일치 여부와 관련하여 평가되었습니다. 1) TL >= 20 mm 및 TL >= 및 < 20 mm에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따른 SD 정의: a) TL의 경우 : SD = 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 PR로 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD로 자격을 얻기에 충분한 증가도 아님. 및 b) NTL의 경우: SD = 하나 이상의 NTL의 지속성; 2) TL < 20mm에 대한 아래 기준을 따름 e. ㅏ. a) TL의 경우: PR/SD = 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 참조로 삼는 PD의 자격을 갖추기에 CR 자격을 갖추기에 충분한 축소도, 충분한 증가도 아님 b) NTL의 경우: PR/SD = 하나 이상의 지속성 NTL.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
MAGE-A3 ASCI 연구 치료에 대한 안정 질병(SD) 반응의 기간 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선에서 TL 및 NTL로 식별된 일련의 ML을 기반으로 평가를 수행하여 질병이 진행될 때까지 추적했습니다. 안정적인 질병은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 표적 병변(TL)이 20mm 이상(≥)인 경우: 부분 반응에 적합할 만큼 충분히 축소되지도 않고 진행성 질환에 적합할 만큼 충분히 증가하지도 않습니다. 이전에 기록된 TL의 최장 직경(LD)이지만 반드시 기준선에 있을 필요는 없음; 2) TL이 20mm 미만 및 20mm 이상인 경우: 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 PR로 인정하기에 충분한 수축도 PD로 인정하기에 충분한 증가도 아님. SD 결정을 위한 2회 측정 사이에 필요한 최소 시간 간격은 최소 12주였습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
MAGE-A3 ASCI 연구 치료에 대한 혼합 반응(MxR)을 보인 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선에서 TL 및 NTL로 식별된 일련의 ML을 기반으로 평가를 수행하여 질병이 진행될 때까지 추적했습니다. ML은 MxR 정의 아래의 일치와 관련하여 평가되었습니다. RECIST에 따른 평가 가능성의 경우: a) MxR 유형 1= 적어도 (a.l.) 전체에서 LD의 30% 감소 베이스라인에서 측정된 하나의 TL. 하나 이상의 새로운 병변의 출현 없이 TL의 LD의 SD/PD 상태에서 발생하는 이러한 반응 = TL 퇴행이 있는 SD/PD; b) MxR 유형 2: TL의 LD의 SD/PR 상태에서 발생하는 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 및 = 새로운 병변이 있는 SD/PR. RECIST에 따라 평가할 수 없는 경우: a) MxR 유형 1 = a.l. 베이스라인에서 측정된 하나의 TL. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나지 않고 (기준선) TL의 LD의 SD/PD 상태에서 발생하는 이러한 반응 = TL 퇴행이 있는 SD/PD; b) MxR 유형 2 = TL의 LD의 SD/PR 상태에서 발생하는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 = 새로운 병변이 있는 SD/PR.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
유전자 서명에 의한 치료 실패까지의 시간(TTF) 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	TTF는 질병 진행 또는 사망으로 인해 MAGE-A3 ASCI 연구 제품으로 치료를 중단하는 것으로 정의되었습니다. 비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TTF 분석을 수행했습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
전체 인구에 대한 무진행 생존(PFS) 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	무진행생존(PFS)은 첫 치료부터 질병의 첫 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되고 계산되었습니다. 환자가 프로토콜 치료를 중단한 경우, 처음 문서화된 진행 날짜(해당하는 경우)를 진행 날짜로 사용했습니다. 마지막 방문 시 질병 진행의 증거가 없거나 처음으로 문서화된 진행 날짜가 적용되지 않는 환자는 마지막 검사 시 검열되었습니다. PFS 분석은 비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
유전자 서명에 의한 무진행 생존(PFS) 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	무진행생존(PFS)은 첫 치료부터 질병의 첫 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되고 계산되었습니다. 환자가 프로토콜 치료를 중단한 경우, 처음 문서화된 진행 날짜(해당하는 경우)를 진행 날짜로 사용했습니다. 마지막 방문 시 질병 진행의 증거가 없거나 처음으로 문서화된 진행 날짜가 적용되지 않는 환자는 마지막 검사 시 검열되었습니다. PFS 분석은 비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
유전자 서명에 의한 느린 진행성 질병(SPD) 후 무진행 생존(PFS) 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	초기 SPD 후 무진행생존(PFS)은 치료 중 질병이 가장 많이 진행된 시점부터 질병의 새로운 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되고 계산되었습니다. . 이 경우 치료 과정 중 가장 큰 직경을 기준 측정으로 사용했습니다. 이 결과는 활성 면역 반응을 유도하기 위한 지연과 SPD의 경우 조사적 치료를 추구할 수 있도록 본 연구에서 설정한 엄격한 규칙을 고려하여 정의되었습니다. 비모수 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 SPD 분석 후 PFS를 수행했습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
Gene Signature에 의한 전체 생존(OS) 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	OS는 첫 치료부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. OS 분석은 비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다. 각 환자는 사망 시 검열되었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대등급별 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치 이상 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 ALT 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0), G1 및 G2였습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
Aspartate Aminotransferase (AST) 값이 비정상인 환자의 최대 등급별 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 AST 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 ALK(Alkaline Phosphatase) 수치 이상 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 ALK 실험실 값에 관한 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 비정상 빌리루빈(BIL) 값을 가진 환자 수. 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 BIL 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK) 및 등급 0(G0)이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 크레아티닌(CREA) 수치 이상 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 CREA 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0)이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 GGT(Gamma-glutamyl Transpeptidase) 수치 이상 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 GGT 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0), G1 및 G3이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 헤모글로빈(HGB) 수치 이상 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 HGB 실험실 값에 관한 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 비정상 고칼슘혈증(HCA) 수치 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 HCA 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK), 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 비정상 고칼륨혈증(HKA) 수치 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 HKA 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0), G1 및 G2였습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 HNA(Hypernatremia) 수치 이상 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 HNA 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대등급별 저알부민혈증(hAL) 수치 이상 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 hAL 실험실 값에 관한 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK), 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 저칼슘혈증(hCA) 수치 이상 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 hCA 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK), 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 저칼륨혈증(hKA) 수치 이상 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 hKA 실험실 값에 관한 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 저나트륨혈증(hNA) 수치 이상 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 hNA 실험실 값에 관한 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 백혈구 이상(LEU) 수치 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 LEU 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 비정상 림프구감소증(LYM) 수치 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 LYM 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 호중구(NEU) 수치 이상 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 NEU 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0)이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 값이 비정상인 환자의 최대 등급별 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지 PTT 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
최대 등급별 혈소판 수치 이상 환자 수 기간: 전체 연구 기간 동안 최대 5년	기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 PLT 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.	전체 연구 기간 동안 최대 5년
모든 부작용(AE) 및 최대 등급별 AE가 있는 환자 수 기간: 치료 투여 후 31일의 추적 기간 내.	AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 보고된 AE는 등급(임의)에 관계없이 아래에 표로 작성되어 있으며 공통 용어 기준(CTC) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 보고된 최대 등급으로 등급이 매겨져 있습니다. 보고되고 표로 작성된 최대 등급은 등급 1(G1), G2, G3, G4 및 G5입니다.	치료 투여 후 31일의 추적 기간 내.
심각한 부작용(SAE) 및 최대 등급별 AE가 발생한 환자 수 기간: 치료 투여 후 31일의 추적 기간 내.	SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 환자 자손의 선천적 기형/선천적 결함이 있거나, CTCAE에 따라 4등급 AE인 의학적 사건이 포함됩니다. 버전3.0. 연구 중인 질병의 자연적 과정의 일부인 사건은 이 연구에서 임상 활동 결과 변수의 일부로 포착되었습니다. 따라서 SAE로 보고할 필요가 없습니다. 종양의 진행/재발은 임상 평가 데이터 수집의 일부로 기록되었고, 진행성 질환으로 인한 사망은 SAE가 아닌 특정 형태로 기록되었습니다. 보고된 SAE는 등급(임의)에 관계없이 아래에 표로 작성되어 있으며 CTC(Common Terminology Criteria) 유해 사례 용어, 버전 3.0에 따라 보고된 최대 등급별로 등급이 매겨져 있습니다. 보고되고 표로 작성된 최대 등급은 등급 1(G1), G2, G3, G4 및 G5입니다.	치료 투여 후 31일의 추적 기간 내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Grob JJ, Mortier L, D'Hondt L, Grange F, Baurain JF, Dreno B, Lebbe C, Robert C, Dompmartin A, Neyns B, Gillet M, Louahed J, Jarnjak S, Lehmann FF. Safety and immunogenicity of MAGE-A3 cancer immunotherapeutic with dacarbazine in patients with MAGE-A3-positive metastatic cutaneous melanoma: an open phase I/II study with a first assessment of a predictive gene signature. ESMO Open. 2017 Nov 14;2(5):e000203. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000203. eCollection 2017.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

111714

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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절제불가능한 진행성 전이성 피부 흑색종 환자에서 화학요법과 병용한 GSK2132231A 항원 특이적 암 면역요법 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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