Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az immunterápia plusz kemoterápia biztonságosságáról és klinikai aktivitásáról metasztatikus melanómás betegeknél

2017. június 15. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK2132231A antigén-specifikus rák immunterápiájának vizsgálata kemoterápiával kombinálva nem reszekálható és progresszív metasztatikus bőr melanómában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, milyen sikeresen képesek a progresszív, metasztatikus bőr melanómában szenvedő betegek immunválasz kifejlődésére a dakarbazinnal kombinációban adott GSK1572932A immunterápiás termék injekcióira, és értékelni e kombináció biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a jegyzőkönyv-feladást a 2009. október 16-án kelt 3. módosítást követően frissítették. Az érintett szakaszok a következők:

  • Beiratkozás, tantárgyak száma
  • Eredményintézkedések
  • Kizárási kritériumok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Franciaország, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, mérhető áttétes bőr melanomában szenvedő férfi vagy nőbeteg
  2. Bármilyen protokollspecifikus eljárás végrehajtása előtt a beteg írásos beleegyezését szerezte be.
  3. A beteg a Tájékoztatott Hozzájárulás aláírásakor legalább 18 éves.
  4. A páciens daganata MAGE-A3 antigén expresszióját mutatja, amelyet reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) detektáltunk.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  6. A beteg normális szervfunkciókkal rendelkezik.
  7. Ha a beteg nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon keresztül, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és az ilyen óvintézkedéseket mindvégig folytatnia kell. a vizsgálati kezelési időszak alatt és a kezelési beadási sorozat befejezése után 2 hónapig.
  8. A vizsgáló véleménye szerint a beteg képes és meg is felel a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg bármikor szisztémás (bio)kemoterápiában részesült.
  2. A beteg a protokollban meghatározottaktól eltérő bármely más rákellenes kezelésben részesül, beleértve, de nem kizárólagosan (bio)kemoterápiát, immunmoduláló szereket és sugárterápiát.
  3. A betegnek szisztémás kortikoszteroidokkal vagy bármely más immunszuppresszív szerrel történő egyidejű kezelésre van szüksége.
  4. A beteg bármely MAGE-A3 antigént tartalmazó rák immunterápiát vagy bármilyen rák immunterápiás szert kapott áttétes betegségére.
  5. A beteg a vizsgálati gyógyszertől eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszert vagy vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 30 napon belül, vagy ilyen gyógyszert tervez kapni a vizsgálati időszak alatt.
  6. A betegnek más helyeken is vannak (vagy voltak) korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatai, kivéve a hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatot, amelyet a vizsgáló nagy valószínűséggel gyógyultnak tekint.
  7. Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati termék bármely összetevője súlyosbíthat.
  8. A páciensnek autoimmun betegsége van, mint például, de nem kizárólagosan, sclerosis multiplex, lupus és gyulladásos bélbetegség. A vitiligóban szenvedő betegek nincsenek kizárva.
  9. A beteg családjában előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  10. A páciensről ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  11. A beteg pszichiátriai vagy szenvedélybetegségben szenved, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezési képességét vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  12. A betegnek egyidejűleg súlyos, a rosszindulatú daganathoz nem kapcsolódó egészségügyi problémái vannak, amelyek jelentősen korlátozzák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a beteget.
  13. Nőbetegeknél: a beteg terhes vagy szoptat.
  14. A betegnek kontrollálatlan vérzési rendellenessége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Minden betegnek ugyanazt a kezelést kell kapnia, amely 24 immunterápiás GSK2132231A injekcióból és egy 8 ciklus dakarbazin kúrából áll a kezelés elején.
Biológiai: Immunterápiás GSK2132231A
Intramuszkuláris beadás
Drog: Dakarbazin
Intravénás beadás Kemoterápia
Más nevek:
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Imidazol-karboxamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akikről számoltak be kéretlen mellékhatásokkal (AE), amelyek ok-okozati összefüggésben voltak a kezelés beadásával, maximális fokozat szerint.
Időkeret: A beadást követő 31 napon belül (0-30. nap).
A értékelt nemkívánatos események ASCI-vel kapcsolatos 3/4. fokozatú nemkívánatos események voltak a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint. A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálatban részt vevő páciensben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi eseményt, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Kapcsolódó = AE, amelyet a vizsgáló a kezeléssel összefüggésben értékelt.
A beadást követő 31 napon belül (0-30. nap).
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) jelentett betegek száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 5 évig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek. Azokat az eseményeket, amelyek a vizsgált betegség természetes lefolyásának részét képezték (azaz a betegség progresszióját, kiújulását), a klinikai aktivitás kimenetelének változói részeként rögzítették ebben a vizsgálatban; ezért ezeket nem kellett SAE-ként jelenteni. A daganat progresszióját/kiújulását a klinikai értékelési adatgyűjtés részeként rögzítették, a progresszív betegség miatti halálozást pedig egy meghatározott űrlapon rögzítették, de nem SAE-ként. Ha azonban a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy ok-okozati összefüggés van a kezelés vagy a protokoll tervezése/eljárásai és a betegség progressziója/kiújulása között, akkor az eseményt SAE-ként jelentették. Bármely új primer rákot (amely nem kapcsolódik a vizsgált rákhoz) SAE-ként jelentettek.
A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 5 évig
A melanoma antigén (Anti-MAGE-A3) miatt szerokonvertált betegek száma
Időkeret: A 4. adag utáni 13. héten (13. hét).
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint az antitestek azon koncentrációját, amely nagyobb volt, mint a határérték olyan beteg esetében, akinek az ilyen antitestek koncentrációja a kezelés megkezdése előtt a határérték alatt volt. A szerokonvertált betegek azok a betegek voltak, akiknél az anti-MAGE-A3 antitest koncentrációja ≥ 27 volt.
A 4. adag utáni 13. héten (13. hét).
Anti-MAGE-A3 antitest koncentrációk
Időkeret: A 4. adag utáni 13. héten (13. hét).
Az anti-MAGE-A3 antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMT-k) adtuk meg, és ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) fejeztük ki.
A 4. adag utáni 13. héten (13. hét).
Azon betegek száma, akiknél az anti-MAGE-A3 antitestek kezelésre reagáltak
Időkeret: A 4. adag utáni 13. héten (13. hét).
A kezelésre adott válasz a következőképpen definiálható: Kezdetben szeronegatív betegeknél: beadás utáni antitestkoncentráció ≥ 27 EL.U/mL Kezdetben szeropozitív betegeknél: beadás utáni antitestkoncentráció ≥ 2-szerese az oltást megelőző antitestkoncentrációnak
A 4. adag utáni 13. héten (13. hét).
A D-fehérje (anti-PD) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: A 4. adag utáni 13. héten (13. hét).
Az anti-PD antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkkal (GMT-k) adtuk meg, és ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) fejeztük ki.
A 4. adag utáni 13. héten (13. hét).
Az anti-PD kezelésre reagáló betegek száma
Időkeret: A 4. adag utáni 13. héten (13. hét).
A kezelésre adott válasz a következőképpen definiálható: Kezdetben szeronegatív betegeknél: beadás utáni antitestkoncentráció ≥ 100 EL.U/mL Kezdetben szeropozitív betegeknél: beadás utáni antitestkoncentráció ≥ 2-szerese az oltás előtti antitestkoncentrációnak
A 4. adag utáni 13. héten (13. hét).
Anti-MAGE-A3 antitest koncentrációk (CMI)
Időkeret: A 4. adag utáni 13. héten (13. hét).
A MAGE-A3 sejtválasz elemzését nem végezték el, és nem gyűjtöttek adatokat.
A 4. adag utáni 13. héten (13. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MAGE-A3 ASCI vizsgálati kezelésre objektív tumorválaszra (OR) rendelkező betegek száma
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A válaszértékelést a kiinduláskor céllézióként (TL) azonosított mérhető elváltozások (ML-ek) alapján végezték, és a betegség progressziójáig követték őket. Szervenként legfeljebb 5 ML-t és összesen 10 ML-t azonosítottunk TL-ként, és az alapvonalon mértük, a méret (a leghosszabb átmérőjűek [LD]) és a mérhetőség alapján választották ki; kiszámítottuk az összes TL-re vonatkozó LD-k összegét, és kiindulási összegként jelentették az LD-t, amelyet az objektív tumorreakció (OR) jellemzésére használtak, az OR-t teljes válaszként (CR) és/vagy részleges válaszként (PR) határozták meg a MAGE-A3 után. ASCI kezelés. Az azonosítás után az ML-eket és a TL-eket a CR- és PR-definíciók alapján értékelték a szolid tumorokban lévő válasz értékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint: CR = Minden extranodális céllézió eltűnése. Minden kóros nyirokcsomónak <10 mm-re kell csökkennie a rövid tengelyen; PR = A célléziók SLD-jének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal összegzett átmérőit.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Stabil betegségben (SD) szenvedő betegek száma a MAGE-A3 ASCI vizsgálati kezelésre
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Az értékelést a kiinduláskor TL-ként és NTL-ként azonosított ML-ek alapján végezték, amelyeket a betegség progressziójáig követtek. A TL-eket és az NTL-eket az egyező vagy nem SD-vel kapcsolatos definíciók szempontjából értékelték. 1) Az SD-definíciók válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) kritériumok a >= 20 mm-es TL-ek és a TL-ek >= és <20 mm esetén: a) a TL-ek esetében : SD = Sem nem elegendő zsugorodás a PR-nek, sem elegendő növekedés a PD-nek minősítéshez, referenciaként a kezelés kezdete óta számított legkisebb LD-összeget tekintve. és b) NTL-ek esetén: SD = egy vagy több NTL perzisztenciája; 2) az alábbi kritériumok szerint a TL < 20 mm e. a. a) TL-ek esetén: PR/SD = sem elegendő zsugorodás a CR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta számított legkisebb LD-összeget, és b) NTL-ek esetén: PR/SD = egy vagy több perzisztencia NTL.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A stabil betegség (SD) MAGE-A3 ASCI vizsgálati kezelésre adott válaszának időtartama
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Az értékelést a kiinduláskor TL-ként és NTL-ként azonosított ML-ek alapján végezték, amelyeket a betegség progressziójáig követtek. A stabil betegséget a következőképpen határozták meg: 1) 20 mm-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) célsérülések (TL) esetén: sem elegendő zsugorodás a részleges válaszreakcióhoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez, referenciaként az összeget tekintve a korábban rögzített TL leghosszabb átmérője (LD), de nem feltétlenül az alapvonalon; 2) TL esetén 20 mm-nél kisebb és ≥ 20 mm-nél is: Sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a kezelés kezdete óta számított legkisebb LD összeget tekintve. Az SD meghatározásához két mérés közötti minimális időintervallum legalább 12 hét volt.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A MAGE-A3 ASCI vizsgálati kezelésre vegyes választ (MxR) rendelkező betegek száma
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Az értékelést a kiinduláskor TL-ként és NTL-ként azonosított ML-ek alapján végezték, amelyeket a betegség progressziójáig követtek. Az ML-eket az MxR definíciók alatti egyezés szempontjából értékelték. RECIST-enkénti értékelhetőség esetén: a) MxR 1. típus = legalább (a.l.) 30%-os LD csökkenés a.l. egy TL az alapvonalon mérve. Az ilyen válasz a TL LD SD/PD állapotában és egy vagy több új lézió megjelenése nélkül = SD/PD TL regresszióval; b) MxR 2. típus: egy vagy több új lézió megjelenése a TL LD SD/PR állapotában, és = SD/PR új lézióval. RECIST-enkénti értékelhetetlenség esetén: a) MxR 1. típus = az átmérők egyértelmű csökkenése a.l. egy TL az alapvonalon mérve. Ilyen válasz, amely a (alapvonal) TL LD SD/PD állapotában jelentkezik, és egy vagy több új lézió megjelenése nélkül = SD/PD TL regresszióval; b) MxR 2. típus = egy vagy több új lézió megjelenése a TL LD SD/PR állapotában = SD/PR új lézióval.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF), génaláírás szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A TTF-et úgy határozták meg, mint a MAGE-A3 ASCI vizsgálati termékkel végzett kezelés megszakítását a betegség progressziója vagy halála miatt. A TTF analízist nem-paraméteres Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) a teljes népesség számára
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A PFS-t úgy határozták meg és számították ki, mint az első kezeléstől a betegség első progressziójáig eltelt időt, vagy a halál időpontját, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Abban az esetben, ha a beteg elhagyta a protokoll szerinti kezelést, az első dokumentált progresszió dátumát (ha volt) kell használni a progresszió dátumaként. Az utolsó vizsgálat alkalmával cenzúrázták azokat a betegeket, akik még életben voltak, és az utolsó látogatásuk időpontjában nem utaltak a betegség progressziójára, vagy akikre az első dokumentált progresszió dátuma nem vonatkozott. A PFS analízist nem-paraméteres Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) a génaláírás alapján
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A PFS-t úgy határozták meg és számították ki, mint az első kezeléstől a betegség első progressziójáig eltelt időt, vagy a halál időpontját, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Abban az esetben, ha a beteg elhagyta a protokoll szerinti kezelést, az első dokumentált progresszió dátumát (ha volt) kell használni a progresszió dátumaként. Az utolsó vizsgálat alkalmával cenzúrázták azokat a betegeket, akik még életben voltak, és az utolsó látogatásuk időpontjában nem utaltak a betegség progressziójára, vagy akikre az első dokumentált progresszió dátuma nem vonatkozott. A PFS analízist nem-paraméteres Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) lassú progresszív betegség (SPD) után génaláírás alapján
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kezdeti SPD utáni PFS-t úgy határozták meg és számították ki, mint azt az időt, amely attól az időponttól számítva, amikor a betegség a kezelés során a legelőrehaladottabb volt, a betegség új progressziójáig vagy a halálozás időpontjáig, attól függően, hogy a vizsgálat másik másodlagos eredményeként melyik előbb következett be. . Ebben az esetben a kezelés során a legnagyobb átmérőt kellett referenciamérésként használni. Ezt az eredményt úgy határozták meg, hogy figyelembe vegyék az aktív immunválasz kiváltásának késleltetését, valamint a jelen tanulmányban felállított szigorú szabályokat, amelyek lehetővé teszik a vizsgálati kezelés folytatását SPD esetén. Az SPD analízist követő PFS-t a nem-paraméteres Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Általános túlélés (OS) Gene Signature alapján
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Az OS meghatározása az első kezeléstől a halál időpontjáig tartó idő. Az operációs rendszer elemzését a nem-paraméteres Kaplan-Meier módszerrel végeztük. Minden beteget kicenzúráztak a halálukkor.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros alanin aminotranszferáz (ALT) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes beteg állapotát a kiindulási ALT laboratóriumi értékek tekintetében (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük, és a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verzió szerint osztályoztuk. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0), G1 és G2 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros aszpartát aminotranszferáz (AST) értékekkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát az AST laboratóriumi értékeinek kiindulási értékében (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros alkalikus foszfatáz (ALK) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát az ALK laboratóriumi értékek tekintetében a kiindulási értékre (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük, és a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verzió szerint osztályoztuk. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros bilirubin (BIL) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint.
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a BIL laboratóriumi értékeinek kiinduláskor (SCR) tekintetében a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok ismeretlenek (UNK) és 0 fokozatú (G0) voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros kreatinin (CREA) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a CREA laboratóriumi értékek tekintetében a kiinduláskor (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verzió szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC státuszok Grade 0 (G0) voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes beteg állapotát a GGT laboratóriumi értékek tekintetében a kiinduláskor (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0), G1 és G3 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros hemoglobin (HGB) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a kiindulási HGB laboratóriumi értékek tekintetében (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros hiperkalcémiás (HCA) betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a HCA laboratóriumi értékek tekintetében a kiindulási értékre (SCR) a vizsgálat végéig (SE) gyűjtöttük, és a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verzió szerint osztályoztuk. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok ismeretlenek (UNK), 0. fokozat (G0) és G1. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Az abnormális hiperkalémiában (HKA) szenvedő betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a HKA laboratóriumi értékeinek kiinduláskor (SCR) tekintetében a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0), G1 és G2 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros hipernatrémiában (HNA) szenvedő betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a HNA laboratóriumi értékek tekintetében a kiinduláskor (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Az abnormális hipoalbuminémiás (hAL) betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a kiindulási hAL laboratóriumi értékek tekintetében (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok ismeretlenek (UNK), 0. fokozat (G0) és G1. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros hypocalcaemia(hCA) értékekkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a kiindulási hCA laboratóriumi értékek tekintetében (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok ismeretlenek (UNK), 0. fokozat (G0) és G1. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros hypokalaemiás (hKA) betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a kiindulási hKA laboratóriumi értékek tekintetében (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros hyponatremia (hNA) értékekkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a kiindulási hNA laboratóriumi értékekkel (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük, és a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verzió szerint osztályoztuk. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros leukocita (LEU) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a LEU laboratóriumi értékek tekintetében a kiinduláskor (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Az abnormális limfopéniás (LYM) betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a LYM laboratóriumi értékek tekintetében a kiinduláskor (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros neutrofilszámú (NEU) betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes beteg állapotát a NEU laboratóriumi értékek tekintetében a kiinduláskor (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC státuszok Grade 0 (G0) voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros részleges tromboplasztin idő (PTT) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a PTT laboratóriumi értékek tekintetében a kiinduláskor (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük, és a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verzió szerint osztályoztuk. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
A kóros trombocitaszám (PLT) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Minden egyes páciens állapotát a PLT laboratóriumi értékek tekintetében a kiinduláskor (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verzió szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
A teljes vizsgálat alatt legfeljebb 5 évig
Bármilyen nemkívánatos eseményben (AE) és nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A kezelést követő 31 napos követési időszakban.
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A jelentett nemkívánatos események az alábbi táblázatban találhatók, függetlenül a fokozattól (bármilyen), valamint a jelentett maximális fokozat szerint osztályozva a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája 3.0-s verziója szerint. A bejelentett és táblázatba foglalt maximális érdemjegy 1. fokozat (G1), G2, G3, G4 és G5 volt.
A kezelést követő 31 napos követési időszakban.
A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) és a nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A kezelést követő 31 napos követési időszakban.
Az SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, veleszületett anomáliát/születési rendellenességet jelentenek a beteg utódaiban, a CTCAE szerint 4. fokozatú AE, verzió 3.0. Azokat az eseményeket, amelyek a vizsgált betegség természetes lefolyásának részét képezték, a klinikai aktivitás kimenetelének változói részeként rögzítették ebben a vizsgálatban; ezért nem kellett SAE-ként jelenteni. A daganat progresszióját/kiújulását a klinikai értékelési adatgyűjtés részeként rögzítették, a progresszív betegség miatti halálozást pedig egy meghatározott űrlapon rögzítették, de nem SAE-ként. A jelentett SAE-k az alábbi táblázatban találhatók, függetlenül a fokozattól (bármilyen), valamint a jelentett maximális fokozat szerint osztályozva a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája 3.0-s verziója szerint. A bejelentett és táblázatba foglalt maximális érdemjegy 1. fokozat (G1), G2, G3, G4 és G5 volt.
A kezelést követő 31 napos követési időszakban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111714

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel