Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og klinisk aktivitet av immunterapi pluss kjemoterapi hos pasienter med metastatisk melanom

15. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie av GSK2132231A antigenspesifikt kreftimmunoterapeutisk middel i forbindelse med kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbart og progressivt metastatisk kutant melanom

Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut hvor vellykket pasienter med progredierende metastatisk kutant melanom kan utvikle en immunrespons på injeksjoner med det immunterapeutiske produktet GSK1572932A når det gis i kombinasjon med dacarbazin og evaluere sikkerheten til denne kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollposten har blitt oppdatert etter endring 3, datert 16. oktober 2009. Seksjonene som er berørt er:

  • Påmelding, antall fag
  • Utfallsmål
  • Eksklusjonskriterier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient med histologisk bevist, målbar metastatisk hudmelanom
  2. Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienten før utførelse av en protokollspesifikk prosedyre.
  3. Pasienten er >= 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  4. Pasientens svulst viser uttrykk av MAGE-A3-antigen, detektert ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Pasienten har normale organfunksjoner.
  7. Hvis pasienten er kvinne, må hun være i fertil alder, eller, hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før administrasjon av studiebehandling, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler under alle studiebehandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført behandlingsadministrasjonsserie.
  8. Etter utrederens syn kan og vil pasienten overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har til enhver tid fått systemisk (bio)-kjemoterapi.
  2. Pasienten er planlagt å motta andre kreftbehandlinger enn de som er spesifisert i protokollen, inkludert men ikke begrenset til (bio)-kjemoterapi, immunmodulerende midler og strålebehandling.
  3. Pasienten trenger samtidig behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  4. Pasienten mottok et hvilket som helst kreftimmunterapeutika som inneholdt et MAGE-A3-antigen eller et hvilket som helst kreftimmunterapeutika for hans/hennes metastatiske sykdom.
  5. Pasienten har mottatt andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studiemedisinen innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen, eller planlegger å motta et slikt legemiddel i løpet av studieperioden.
  6. Pasienten har (eller har hatt) tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, bortsett fra effektivt behandlet malignitet som etterforskeren vurderer som høyst sannsynlig å ha blitt helbredet.
  7. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
  8. Pasienten har en autoimmun sykdom som, men ikke begrenset til, multippel sklerose, lupus og inflammatorisk tarmsykdom. Pasienter med vitiligo er ikke ekskludert.
  9. Pasienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  10. Pasienten er kjent for å være positiv for Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  11. Pasienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere hans/hennes evne til å gi informert samtykke, eller til å overholde prøveprosedyrene.
  12. Pasienten har samtidig alvorlige medisinske problemer, ikke relatert til maligniteten, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for uakseptabel risiko.
  13. For kvinnelige pasienter: pasienten er gravid eller ammer.
  14. Pasienten har en ukontrollert blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Alle pasienter skal få samme behandling bestående av 24 injeksjoner av det immunterapeutiske stoffet GSK2132231A kombinert med en kur på 8 sykluser med dacarbazin gitt i begynnelsen av behandlingen
Biologisk: Immunterapeutisk GSK2132231A
Intramuskulær administrering
Legemiddel: Dakarbazin
Intravenøs administrasjon Kjemoterapi
Andre navn:
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Imidazol karboksamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter rapportert med uønskede uønskede hendelser (AE) som var årsaksrelatert til behandlingsadministrasjon etter maksimal grad.
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter administrasjonsperioden.
De vurderte bivirkningene var ASCI-relaterte bivirkninger av grad 3/4 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient med klinisk undersøkelse som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Relatert = AE vurdert av utforskeren som relatert til behandlingen.
Innen 31 dager (dager 0-30) etter administrasjonsperioden.
Antall pasienter rapportert med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studietiden, inntil 5 år
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet. Hendelser som var en del av det naturlige forløpet til sykdommen som ble undersøkt (dvs. sykdomsprogresjon, tilbakefall) ble fanget opp som en del av de kliniske aktivitetsutfallsvariablene i denne studien; disse trengte derfor ikke å rapporteres som SAE. Progresjon/residiv av svulsten hos en pasient ble registrert som en del av den kliniske vurderingsdatainnsamlingen, og dødsfall på grunn av progressiv sykdom ble registrert på en bestemt form, men ikke som en SAE. Imidlertid, hvis etterforskeren mente at det var en årsakssammenheng mellom behandling eller protokolldesign/prosedyrer og sykdomsprogresjon/residiv, ble hendelsen rapportert som en SAE. Enhver ny primær kreft (ikke relatert til kreften som ble undersøkt) ble rapportert som en SAE.
I hele studietiden, inntil 5 år
Antall serokonverterte pasienter for melanomantigen (Anti-MAGE-A3)
Tidsramme: Etter dose 4 ved uke 13 (W13).
Serokonversjon ble definert som en konsentrasjon av antistoffer vurdert som var større enn grenseverdien for en pasient hvis konsentrasjon av slike antistoffer var under grenseverdien før behandlingsstart. Serokonverterte pasienter var de pasientene med anti-MAGE-A3 antistoffkonsentrasjoner ≥ 27.
Etter dose 4 ved uke 13 (W13).
Anti-MAGE-A3 antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Etter dose 4 ved uke 13 (W13).
Anti-MAGE-A3 antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMT) og uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
Etter dose 4 ved uke 13 (W13).
Antall pasienter med behandlingsrespons for anti-MAGE-A3-antistoffer
Tidsramme: Etter dose 4 ved uke 13 (W13).
Behandlingsrespons definert som: For initialt seronegative pasienter: antistoffkonsentrasjon etter administrering ≥ 27 EL.U/mL For initialt seropositive pasienter: antistoffkonsentrasjon etter administrering ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon
Etter dose 4 ved uke 13 (W13).
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (anti-PD)
Tidsramme: Etter dose 4 ved uke 13 (W13).
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ble presentert ad geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMTs) og uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Etter dose 4 ved uke 13 (W13).
Antall pasienter med behandlingsrespons for anti-PD
Tidsramme: Etter dose 4 ved uke 13 (W13).
Behandlingsrespons definert som: For initialt seronegative pasienter: antistoffkonsentrasjon etter administrering ≥ 100 EL.U/mL For initialt seropositive pasienter: antistoffkonsentrasjon etter administrering ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon
Etter dose 4 ved uke 13 (W13).
Anti-MAGE-A3 antistoffkonsentrasjoner (CMI)
Tidsramme: Etter dose 4 ved uke 13 (W13).
Analyse av MAGE-A3 cellulær respons ble ikke utført og data ble ikke samlet inn.
Etter dose 4 ved uke 13 (W13).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med objektiv tumorrespons (OR) på MAGE-A3 ASCI-studiebehandling
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Responsvurdering ble gjort basert på et sett med målbare lesjoner (ML) identifisert ved baseline som mållesjoner (TL), og fulgt opp til sykdomsprogresjon. Opptil 5 ML per organ og 10 totalt ble identifisert som TL og målt ved baseline, valgt basert på størrelse (de med lengst diameter [LD]) og målbarhet; en sum av LD-er for alle TL-er ble beregnet og rapportert som baseline-sum LD, som ble brukt til å karakterisere objektiv tumorrespons (OR), ELLER ble definert som enten fullstendig respons (CR) og/eller partiell respons (PR) etter MAGE-A3 ASCI behandling. Etter identifisering ble ML-er og TL-er vurdert med hensyn til CR- og PR-definisjoner per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST): CR = forsvinning av alle ekstranodale mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse; PR = Minst 30 % reduksjon i SLD for mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med stabil sykdom (SD)-respons på MAGE-A3 ASCI-studiebehandling
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Vurdering ble gjort basert på et sett med ML-er identifisert ved baseline som TL-er og NTL-er fulgt opp til sykdomsprogresjon. TL-er og NTL-er ble vurdert med hensyn til samsvarende eller ikke SD-relaterte definisjoner, 1) SD-definisjoner per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier for TL-er >= 20 mm og TL-er både >= og < 20 mm: a) for TL-er : SD = Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD, tar som referanser den minste sum LD siden behandlingsstart. og b) for NTLer: SD = Persistens av en eller flere NTL; 2) følgende kriterier for TL-er < 20 mm e. en. a) for TLs: PR/SD = Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for CR eller tilstrekkelig økning, for å kvalifisere for PD tar som referanse den minste sum LD siden behandlingsstart, og b) for NTLs: PR/SD = Persistens av en eller flere NTL.
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Varighet av stabil sykdom (SD)-respons på MAGE-A3 ASCI-studiebehandling
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Vurdering ble gjort basert på et sett med ML-er identifisert ved baseline som TL-er og NTL-er fulgt opp til sykdomsprogresjon. Stabil sykdom ble definert som følger: 1) Ved mållesjoner (TL) større enn eller lik (≥) 20 mm: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, med summen som referanse. av lengste diameter (LD) av TL registrert tidligere, men ikke nødvendigvis ved baseline; 2) Ved TL både mindre enn 20 mm og ≥ 20 mm: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD, tar som referanse den minste sum LD siden starten av behandlingen. Det minimale tidsintervallet som kreves mellom 2 målinger for å bestemme SD var minst 12 uker.
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med blandet respons (MxR) på MAGE-A3 ASCI-studiebehandling
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Vurdering ble gjort basert på et sett med ML-er identifisert ved baseline som TL-er og NTL-er fulgt opp til sykdomsprogresjon. ML-er ble vurdert med hensyn til samsvar under MxR-definisjoner. Ved evaluerbarhet per RECIST: a) MxR Type 1= minst (a.l.) 30 % reduksjon i LD i a.l. en TL målt ved baseline. Slik respons forekommer i SD/PD-status for LD av TL og uten tilsynekomst av en eller flere nye lesjoner = SD/PD med TL-regresjon; b) MxR Type 2: forekomst av en eller flere nye lesjoner som oppstår i SD/PR-status for LD av TL, og = SD/PR med ny lesjon. Ved ikke-evaluerbarhet per RECIST: a) MxR Type 1 = en tydelig reduksjon i diametre som forekommer i a.l. en TL målt ved baseline. Slik respons forekommer i SD/PD-status for LD av (grunnlinje) TL og uten tilsynekomst av en eller flere nye lesjoner = SD/PD med TL-regresjon; b) MxR Type 2 = utseende av en eller flere nye lesjoner som oppstår i SD/PR-status for LD av TL = SD/PR med ny lesjon.
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Tid til behandlingssvikt (TTF), av gensignatur
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
TTF ble definert som tilbaketrekning fra behandling med MAGE-A3 ASCI-studieproduktet på grunn av sykdomsprogresjon eller død. TTF-analyse ble utført ved bruk av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden.
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for den samlede befolkningen
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
PFS ble definert og beregnet som tiden fra første behandling til enten den første progresjonen av sykdommen eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntraff først. I tilfelle en pasient gikk ut av protokollbehandling, skulle datoen for første dokumenterte progresjon (hvis aktuelt) brukes som progresjonsdato. Pasienter som fortsatt var i live uten tegn på sykdomsprogresjon på tidspunktet for deres siste besøk eller som ikke var aktuelt med dato for første dokumenterte progresjon, ble sensurert på tidspunktet for siste undersøkelse. PFS-analyse ble utført ved bruk av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden.
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Gene Signature
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
PFS ble definert og beregnet som tiden fra første behandling til enten den første progresjonen av sykdommen eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntraff først. I tilfelle en pasient gikk ut av protokollbehandling, skulle datoen for første dokumenterte progresjon (hvis aktuelt) brukes som progresjonsdato. Pasienter som fortsatt var i live uten tegn på sykdomsprogresjon på tidspunktet for deres siste besøk eller som ikke var aktuelt med dato for første dokumenterte progresjon, ble sensurert på tidspunktet for siste undersøkelse. PFS-analyse ble utført ved bruk av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden.
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter langsom progressiv sykdom (SPD) av gensignatur
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
PFS etter initial SPD ble definert og beregnet som tiden fra tidspunktet da sykdommen var mest avansert under behandlingen til enten en ny progresjon av sykdommen eller datoen til døden, avhengig av hva som inntraff først som et annet sekundært resultat av denne studien . I så fall skulle den største diameteren under behandlingsforløpet brukes som referansemåling. Dette resultatet ble definert for å ta hensyn til forsinkelsen for å indusere en aktiv immunrespons og de strenge reglene satt opp i denne studien for å tillate å forfølge undersøkelsesbehandling i tilfelle SPD. PFS etter SPD-analyse ble utført ved bruk av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden.
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Overall Survival (OS) av Gene Signature
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
OS ble definert som tiden fra første behandling til dødsdato. OS-analyse ble utført ved bruk av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden. Hver pasient ble sensurert ved dødstidspunktet.
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormale alaninaminotransferase (ALT) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til ALT-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormale verdier for aspartataminotransferase (AST) etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til AST-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormal alkalisk fosfatase (ALK) verdier etter maksimal karakter
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til ALK-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt(SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormale bilirubinverdier (BIL) etter maksimal karakter.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til BIL-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var Ukjent (UNK) og Grade 0 (G0). CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormale kreatininverdier (CREA) etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til CREA laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt(SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0). CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormale gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til GGT-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt(SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0), G1 og G3. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormale hemoglobinverdier (HGB) etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til HGB-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormal hyperkalsemi (HCA) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til HCA-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser som ble rapportert var Ukjent (UNK), Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormal hyperkalemi (HKA) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til HKA-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormal hypernatremi (HNA) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til HNA-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormal hypoalbuminemi(hAL)-verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til hAL-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser som ble rapportert var Ukjent (UNK), Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormal hypokalsemi (hCA) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til hCA-laboratorieverdier ved baseline (SCR) til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser som ble rapportert var Ukjent (UNK), Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormal hypokalemi (hKA) verdier etter maksimal karakter
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til hKA laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormal hyponatremi (hNA) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til hNA-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormale leukocytter (LEU) verdier etter maksimal karakter
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til LEU-laboratorieverdier ved baseline (SCR) til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormal lymfopeni (LYM) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til LYM-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormale nøytrofiler (NEU) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til NEU-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0). CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormal partiell tromboplastintid (PTT) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til PTT-laboratorieverdier ved baseline (SCR) til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med unormale blodplater (PLT) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Statusen til hver pasient med hensyn til PLT-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Gjennom hele studiet, inntil 5 år
Antall pasienter med eventuelle bivirkninger (AE) og med AE etter maksimal grad
Tidsramme: Innen 31 dagers oppfølgingsperiode etter administrering av behandlingen.
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Rapporterte bivirkninger er her nedenfor i tabellform uavhengig av karakter (alle), samt gradert etter maksimal karakter rapportert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Maksimal karakter rapportert og tabellert var grad 1 (G1), G2, G3, G4 og G5.
Innen 31 dagers oppfølgingsperiode etter administrering av behandlingen.
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og med AE etter maksimal grad
Tidsramme: Innen 31 dagers oppfølgingsperiode etter administrering av behandlingen.
SAE inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en pasient, er en grad 4 AE i henhold til CTCAE, versjon 3.0. Hendelser som var en del av det naturlige forløpet til sykdommen som ble undersøkt, ble fanget opp som en del av de kliniske aktivitetsutfallsvariablene i denne studien; trengte derfor ikke å rapporteres som SAE. Progresjon/residiv av svulsten ble registrert som en del av den kliniske vurderingsdatainnsamlingen, og dødsfall på grunn av progressiv sykdom ble registrert på en bestemt form, men ikke som en SAE. SAE-er som er rapportert, er her nedenfor i tabellform uavhengig av karakter (alle), samt gradert etter maksimal karakter rapportert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Maksimal karakter rapportert og tabellert var grad 1 (G1), G2, G3, G4 og G5.
Innen 31 dagers oppfølgingsperiode etter administrering av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111714

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere