Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immunoterapian ja kemoterapian turvallisuudesta ja kliinisestä aktiivisuudesta metastaattisilla melanoomapotilailla

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GSK2132231A-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttisesta lääkkeestä yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen ja etenevä metastaattinen ihomelanooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka onnistuneesti potilaat, joilla on etenevä metastaattinen ihomelanooma, pystyvät kehittämään immuunivasteen immunoterapeuttisen tuotteen GSK1572932A injektioille, kun sitä annetaan yhdessä dakarbatsiinin kanssa, ja arvioida tämän yhdistelmän turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty 16. lokakuuta 2009 päivätyn tarkistuksen 3 mukaisesti. Kohdat, joihin tämä vaikuttaa, ovat:

  • Ilmoittautuminen, oppiaineiden määrä
  • Tulostoimenpiteet
  • Poissulkemiskriteerit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, jolla on histologisesti todistettu, mitattavissa oleva metastaattinen ihomelanooma
  2. Potilaalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  3. Potilas on >= 18-vuotias Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  4. Potilaan kasvain osoittaa MAGE-A3-antigeenin ilmentymistä, joka on havaittu käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Potilaalla on normaali elinten toiminta.
  7. Jos potilas on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimenpiteitä koko ajan. tutkimushoitojakson ja 2 kuukauden ajan hoitosarjan päättymisen jälkeen.
  8. Tutkijan näkemyksen mukaan potilas voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on milloin tahansa saanut systeemistä (bio)kemoterapiaa.
  2. Potilaalle suunnitellaan mitä tahansa muita syövän vastaisia ​​hoitoja kuin protokollassa määritellyt, mukaan lukien (bio)kemoterapia, immunomoduloivat aineet ja sädehoito, mutta ei niihin rajoittuen.
  3. Potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
  4. Potilas sai metastaattiseen sairauteensa mitä tahansa syövän immunoterapeuttista lääkettä, joka sisälsi MAGE-A3-antigeeniä, tai mitä tahansa syövän immunoterapeuttista lääkettä.
  5. Potilas on saanut mitä tahansa muuta tutkittavaa tai rekisteröimätöntä lääkettä tai rokotetta kuin tutkimuslääkettä ensimmäistä tutkimushoitoannosta edeltäneiden 30 päivän aikana tai aikoo saada tällaista lääkettä tutkimusjakson aikana.
  6. Potilaalla on (tai on ollut) aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa, paitsi tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkija pitää erittäin todennäköisesti parantuneena.
  7. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimustuotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  8. Potilaalla on autoimmuunisairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, multippeliskleroosi, lupus ja tulehduksellinen suolistosairaus. Vitiligopotilaita ei suljeta pois.
  9. Potilaalla on suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  10. Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  11. Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat heikentää hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa koemenettelyjä.
  12. Potilaalla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.
  13. Naispotilaat: potilas on raskaana tai imettää.
  14. Potilaalla on hallitsematon verenvuotohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Kaikki potilaat saavat saman hoidon, joka koostuu 24 immunoterapeuttisen GSK2132231A-ruiskeesta yhdistettynä 8 dakarbatsiinisyklin hoitoon hoidon alussa.
Biologinen: Immunoterapeuttinen GSK2132231A
Lihaksensisäinen anto
Lääke: Dakarbatsiini
Laskimonsisäinen anto Kemoterapia
Muut nimet:
  • DTIC
  • DTIC-kupoli
  • Imidatsolikarboksamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on ilmoitettu ei-toivottuja haittatapahtumia (AE), jotka liittyivät kausaalisesti hoidon antamiseen korkeimman asteen mukaan.
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) annon jälkeen.
Arvioidut haittavaikutukset olivat ASCI:hen liittyviä asteen 3/4 haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti. Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen potilaalla, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Related = AE, jonka tutkija arvioi hoitoon liittyväksi.
31 päivän (päivät 0-30) annon jälkeen.
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoitujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, enintään 5 vuotta
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen. Tapahtumat, jotka olivat osa tutkittavan taudin luonnollista kulkua (ts. taudin eteneminen, uusiutuminen), kirjattiin osaksi kliinisen aktiivisuuden tulosmuuttujia tässä tutkimuksessa; siksi näitä ei tarvinnut raportoida SAE-tapauksina. Kasvaimen eteneminen/uusiutuminen potilaalla kirjattiin osana kliinisen arvioinnin tiedonkeruuta, ja etenevän taudin aiheuttamat kuolemat kirjattiin tietylle lomakkeelle, mutta ei SAE:nä. Jos tutkija kuitenkin katsoi, että hoidon tai protokollan suunnittelun/toimenpiteiden ja taudin etenemisen/toistumisen välillä oli syy-yhteys, tapahtuma ilmoitettiin SAE:ksi. Mikä tahansa uusi primaarinen syöpä (ei liittynyt tutkittavaan syöpään) ilmoitettiin SAE:ksi.
Koko opintojakson ajan, enintään 5 vuotta
Serokonvertoituneiden potilaiden määrä melanoomaantigeenin (Anti-MAGE-A3) suhteen
Aikaikkuna: Jälkiannos 4 viikolla 13 (W13).
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden pitoisuudeksi, joka oli suurempi kuin raja-arvo potilaalle, jonka tällaisten vasta-aineiden pitoisuus oli alle raja-arvon ennen hoidon aloittamista. Serokonvertoituneita potilaita olivat potilaat, joiden anti-MAGE-A3-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 27.
Jälkiannos 4 viikolla 13 (W13).
Anti-MAGE-A3 vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Jälkiannos 4 viikolla 13 (W13).
Anti-MAGE-A3-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMT) ja ilmaistiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Jälkiannos 4 viikolla 13 (W13).
Potilaiden määrä, joilla on hoitovaste anti-MAGE-A3-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jälkiannos 4 viikolla 13 (W13).
Hoitovaste määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisille potilaille: annon jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 27 EL.U/mL Aluksi seropositiivisille potilaille: annon jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus
Jälkiannos 4 viikolla 13 (W13).
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Jälkiannos 4 viikolla 13 (W13).
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMT:t) perusteella ja ilmaistiin ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Jälkiannos 4 viikolla 13 (W13).
Anti-PD:n hoitovasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jälkiannos 4 viikolla 13 (W13).
Hoitovaste määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisille potilaille: annon jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 100 EL.U/ml Aluksi seropositiivisille potilaille: annon jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus
Jälkiannos 4 viikolla 13 (W13).
Anti-MAGE-A3-vasta-ainepitoisuudet (CMI)
Aikaikkuna: Jälkiannos 4 viikolla 13 (W13).
MAGE-A3-soluvasteen analyysiä ei suoritettu eikä tietoja kerätty.
Jälkiannos 4 viikolla 13 (W13).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen kasvainvaste (OR) MAGE-A3 ASCI -tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Vasteen arviointi tehtiin mitattavissa olevien leesioiden (ML) perusteella, jotka tunnistettiin lähtötasolla kohdevaurioiksi (TL:t), ja niitä seurattiin taudin etenemiseen saakka. Jopa 5 ML elintä kohti ja yhteensä 10 ML tunnistettiin TL:iksi ja mitattiin lähtötilanteessa koon (pisin halkaisija [LD]) ja mitattavuuden perusteella; laskettiin kaikkien TL:ien LD-arvojen summa ja ilmoitettiin lähtötason summana LD, jota käytettiin karakterisoimaan objektiivinen kasvainvaste (OR), TAI määriteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (CR) ja/tai osittaiseksi vasteeksi (PR) MAGE-A3:n jälkeen. ASCI-hoito. Tunnistamisen jälkeen ML:t ja TL:t arvioitiin CR- ja PR-määritelmien suhteen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaan: CR = Kaikkien ekstranodaalisten kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla; PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SLD:ssä, kun vertailuarvona käytetään perustason summahalkaisijoita.
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on stabiili sairaus (SD) vaste MAGE-A3 ASCI -tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Arviointi tehtiin ML:n joukon perusteella, jotka tunnistettiin lähtötasolla TL:iksi ja NTL:iksi, joita seurattiin taudin etenemiseen saakka. TL:t ja NTL:t arvioitiin SD:hen liittyvien määritelmien yhteensopivuudesta vai ei. 1) SD-määritelmät kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) -kriteerit TL:ille >= 20 mm ja TL:ille sekä >= että < 20 mm: a) TL:ille. : SD = Ei riittävää kutistumista, jotta se voidaan luokitella PR:ksi, eikä riittävää lisäystä PD:ksi kelpaamiseksi, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen. ja b) NTL:t: SD = yhden tai useamman NTL:n pysyvyys; 2) seuraamalla alla olevia kriteerejä TL:ille < 20mm e. a. a) TL:t: PR/SD = Ei riittävää kutistumista CR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi ottaen viitteeksi pienin summa LD hoidon aloittamisen jälkeen, ja b) NTL:t: PR/SD = yhden tai useamman pysyvyys NTL.
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Vakaan sairauden (SD) vasteen kesto MAGE-A3 ASCI -tutkimushoidolle
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Arviointi tehtiin ML:n joukon perusteella, jotka tunnistettiin lähtötasolla TL:iksi ja NTL:iksi, joita seurattiin taudin etenemiseen saakka. Stabiili sairaus määriteltiin seuraavasti: 1) Kohdevaurioiden (TL) tapauksessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 mm: ei riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen eikä riittävää lisääntymistä progressiiviseen sairauteen kelpaamiseksi, viitteenä summa TL:n pisin halkaisija (LD), joka on tallennettu aiemmin, mutta ei välttämättä lähtötasolla; 2) TL:n tapauksessa sekä alle 20 mm että ≥ 20 mm: Ei riittävää kutistumista PR:ksi eikä riittävää lisäystä PD:n luokitteluun, kun otetaan huomioon pienin LD-summa hoidon alkamisen jälkeen. Minimiaikaväli, joka vaadittiin kahden mittauksen välillä SD:n määrittämiseksi, oli vähintään 12 viikkoa.
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on sekareaktio (MxR) MAGE-A3 ASCI -tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Arviointi tehtiin ML:n joukon perusteella, jotka tunnistettiin lähtötasolla TL:iksi ja NTL:iksi, joita seurattiin taudin etenemiseen saakka. ML:t arvioitiin MxR-määritelmien alla olevien yhteensopivuuden suhteen. RECIST-kohtaisen arvioitavuuden tapauksessa: a) MxR Type 1 = vähintään (a.l.) 30 %:n lasku LD:ssä a.l. yksi TL mitattuna lähtötilanteessa. Tällainen vaste, joka esiintyy TL:n LD:n SD/PD-tilassa ja ilman yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista = SD/PD TL-regressiolla; b) MxR tyyppi 2: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen TL:n LD:n SD/PR-tilassa ja = SD/PR uudella leesiolla. Jos RECIST-kohtaa ei voida arvioida: a) MxR Tyyppi 1 = halkaisijoiden selvä lasku a.l. yksi TL mitattuna lähtötilanteessa. Tällainen vaste, joka esiintyy (perustason) TL:n LD:n SD/PD-tilassa ja ilman yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista = SD/PD TL-regressiolla; b) MxR Tyyppi 2 = yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen TL:n LD:n SD/PR-tilassa = SD/PR uudella vauriolla.
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF), geenien allekirjoitus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
TTF määriteltiin lopettamiseksi hoidosta MAGE-A3 ASCI -tutkimustuotteella sairauden etenemisen tai kuoleman vuoksi. TTF-analyysi suoritettiin käyttämällä ei-parametrista Kaplan-Meier-menetelmää.
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Progression-free Survival (PFS) koko väestölle
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
PFS määriteltiin ja laskettiin ajanjaksona ensimmäisestä hoidosta joko taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos potilas jätti protokollan hoidon, etenemispäivänä oli käytettävä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärää (jos sovellettavissa). Potilaat, jotka olivat vielä elossa ja joilla ei ollut merkkejä taudin etenemisestä viimeisellä käynnillään tai joille ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärä ei ollut sovellettavissa, sensuroitiin viimeisen tutkimuksen aikaan. PFS-analyysi suoritettiin ei-parametrisella Kaplan-Meier-menetelmällä.
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Progression-free Survival (PFS) Gene Signaturen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
PFS määriteltiin ja laskettiin ajanjaksona ensimmäisestä hoidosta joko taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos potilas jätti protokollan hoidon, etenemispäivänä oli käytettävä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärää (jos sovellettavissa). Potilaat, jotka olivat vielä elossa ja joilla ei ollut merkkejä taudin etenemisestä viimeisellä käynnillään tai joille ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärä ei ollut sovellettavissa, sensuroitiin viimeisen tutkimuksen aikaan. PFS-analyysi suoritettiin ei-parametrisella Kaplan-Meier-menetelmällä.
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Progression-free Survival (PFS) hitaasti etenevän taudin (SPD) jälkeen geenien allekirjoituksen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
PFS alkuperäisen SPD:n jälkeen määriteltiin ja laskettiin ajankohdasta, jolloin sairaus oli pisimmällä hoidon aikana, joko taudin uuteen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tämän tutkimuksen toisena toissijaisena tuloksena. . Siinä tapauksessa vertailumittauksena oli käytettävä suurinta halkaisijaa hoidon aikana. Tämä tulos määriteltiin ottamaan huomioon aktiivisen immuunivasteen indusoimisen viive ja tässä tutkimuksessa asetetut tiukat säännöt, jotka mahdollistavat tutkimushoidon jatkamisen SPD:n tapauksessa. PFS SPD-analyysin jälkeen suoritettiin ei-parametrisella Kaplan-Meier-menetelmällä.
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
General Survival (OS) Gene Signaturen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoidosta kuolemaan. Käyttöjärjestelmän analyysi suoritettiin ei-parametrisella Kaplan-Meier-menetelmällä. Jokainen potilas sensuroitiin kuolinhetkellä.
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALT) maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila koskien ALT-laboratorioarvoja lähtötilanteessa (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0), G1 ja G2. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit aspartaattiaminotransferaasiarvot (AST) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila koskien AST-laboratorioarvoja lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit alkalisen fosfataasin (ALK) arvot maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila koskien ALK-laboratorioarvoja lähtötilanteessa (SCR) tutkimuksen loppuun (SE) asti kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit bilirubiiniarvot (BIL) enimmäisasteen mukaan.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila koskien BIL-laboratorioarvoja lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Tuntematon (UNK) ja Grade 0 (G0). SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit kreatiniiniarvot (CREA) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila koskien CREA-laboratorioarvoja lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun (SE) asti kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0). SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) arvot maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila GGT-laboratorioarvojen suhteen lähtötilanteessa (SCR) tutkimuksen loppuun (SE) asti kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0), G1 ja G3. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit hemoglobiiniarvot (HGB) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila HGB-laboratorioarvojen suhteen lähtötilanteessa (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali hyperkalsemia (HCA) maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila HCA-laboratorioarvojen suhteen lähtötilanteessa (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Tuntematon (UNK), Grade 0 (G0) ja G1. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali hyperkalemia (HKA) -arvot enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila HKA-laboratorioarvojen suhteen lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) -haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0), G1 ja G2. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali hypernatremia (HNA) -arvot enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila HNA-laboratorioarvojen suhteen lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) Haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali hypoalbuminemia (hAL) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila hAL-laboratorioarvojen suhteen lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Tuntematon (UNK), Grade 0 (G0) ja G1. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali hypokalsemia (hCA) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila hCA-laboratorioarvojen suhteen lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Tuntematon (UNK), Grade 0 (G0) ja G1. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali hypokalemia (hKA) arvot enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila hKA-laboratorioarvojen suhteen lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) -haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali hyponatremia (hNA) -arvot enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila hNA:n laboratorioarvojen suhteen lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun saakka (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit leukosyyttien (LEU) arvot maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila LEU-laboratorioarvojen suhteen lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) Haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali lymfopenia (LYM) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila koskien LYM-laboratorioarvoja lähtötilanteessa (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit neutrofiiliarvot (NEU) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila NEU-laboratorioarvojen suhteen lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0). SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) arvot maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila PTT-laboratorioarvojen osalta lähtötilanteessa (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit verihiutalearvot (PLT) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan tila PLT-laboratorioarvojen osalta lähtötilanteessa (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella. Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1. SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
Koko tutkimuksen aikana jopa 5 vuotta
Potilaiden, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja joilla on haittavaikutuksia, lukumäärä enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Hoidon annon jälkeisen 31 päivän seurantajakson aikana.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Raportoidut haittavaikutukset on tässä taulukoitu arvosta (mikä tahansa) riippumatta, sekä luokiteltu enimmäisarvosanan mukaan CTC (Common Terminology Criteria) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Suurin raportoitu ja taulukoitu arvosana oli arvosana 1 (G1), G2, G3, G4 ja G5.
Hoidon annon jälkeisen 31 päivän seurantajakson aikana.
Potilaiden, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja joilla on haittavaikutuksia, lukumäärä enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Hoidon annon jälkeisen 31 päivän seurantajakson aikana.
SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, ovat potilaan jälkeläisten synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, CTCAE:n mukaan asteen 4 AE, versio 3.0. Tapahtumat, jotka olivat osa tutkittavan taudin luonnollista kulkua, kirjattiin osaksi kliinisen aktiivisuuden tulosmuuttujia tässä tutkimuksessa; Siksi niitä ei tarvinnut raportoida SAE-tapauksina. Kasvaimen eteneminen/uusiutuminen kirjattiin osana kliinisen arvioinnin tiedonkeruuta, ja etenevän taudin aiheuttamat kuolemat kirjattiin tietylle lomakkeelle, mutta ei SAE:nä. Raportoidut SAE-tapahtumat on alla taulukoitu arvosta (mikä tahansa) riippumatta, sekä luokiteltu enimmäisarvosanan mukaan Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti. Suurin raportoitu ja taulukoitu arvosana oli arvosana 1 (G1), G2, G3, G4 ja G5.
Hoidon annon jälkeisen 31 päivän seurantajakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111714

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa